CEA 上昇における CRC 再発検出のための Ga-68-FAPI-46 PET (Ga-68-FAPI-46)
治療後のサーベイランス中に血清CEAが上昇したCRC患者におけるGa-68-FAPI-46 PETの診断性能
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸癌 (CRC) は癌関連死亡の主な原因の 1 つであり、特にステージ II および III では治癒手術後の再発率が高くなります。 無症候性再発の早期発見は、救済治療を開始するために重要です。 血清 CEA 上昇は再発のマーカーであり、正確な位置特定には高度な画像ツールが必要です。
この研究では、腫瘍間質で過剰発現される線維芽細胞活性化タンパク質 (FAP) を標的とする新規造影剤である Ga-68-FAPI-46 の使用を評価します。 Ga-68-FAPI-46 は、F-18-FDG と比較して腫瘍への取り込みが高く、正常組織からのクリアランスが速いことが実証されており、診断上の利点が得られる可能性があります。 参加者はF-18-FDG PETスキャンとGa-68-FAPI-46 PETスキャンの両方を受け、病理学または臨床追跡調査を通じて病変の検出が検証されます。
この試験は、統計的比較にマクネマー検定を使用して、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率の観点から Ga-68-FAPI-46 PET の診断性能を判定することを目的としています。 この研究では、Good Clinical Practice (GCP) ガイドラインに準拠し、参加者の安全とデータ保護も重視しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yu Yi Huang, MD
- 電話番号：1121 +886 28970011
- メール：yuyi@kfsyscc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cheng Ling Yang, B.Rad.
- 電話番号：1167 +886 28970011
- メール：androgyny@kfsyscc.org
研究場所
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Beitou
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Taipei、Beitou、台湾、1125019
- 募集
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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コンタクト：
- Yu Yi Huang, MD
- 電話番号：1121 +886 28970011
- メール：yuyi@kfsyscc.org
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コンタクト：
- Cheng Ling Yang, B.Rad.
- 電話番号：1167 +886 28970011
- メール：androgyny@kfsyscc.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 20 歳以上
- 結腸直腸がんの外科的介入は治癒切除を目的とし、臨床的および画像検査を通じて評価されるように、6 か月以上持続する無病状態を達成することを目標としています。
- 血清 CEA レベルの上昇:
研究室の正常範囲 (5 ng/ml) を超えている、または 13 ng/ml を超えていない。個人の術後+/-補助化学療法または標的療法の最小値をベースラインとして使用し、2回または主治医の判断で10％を超える連続増加は再発の疑いを示唆します。
- FDG PETスキャン検査がすでに実施されているか、検査が予定されている。 (5) 少なくとも 30 分間は横たわることができる。
- 被験者の同意書に署名します。
- ECOG グレード 0 ～ 2。
- 本試験におけるF-18-FDGの使用時期は、当院の「2023年大腸がん治療原則」に準じています。
除外基準:
- 妊婦や授乳中の女性
- 重度の腎障害 (eGRF< 30ml/分)
- 放射性医薬品に対する既知または疑いのあるアレルギー
- 結腸直腸がん以外の悪性腫瘍と同時または以前に診断されている。
- 必要なPETスキャン処置を受けることができない
- インフォームドコンセントフォームへの署名を拒否または拒否する
- 重度の病状（重度障害、精神障害）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：結腸直腸がんにおける Ga-68-FAPI-46 PET スキャン
この群の参加者は、F-18-FDG PET スキャン後 2 ～ 14 日以内に Ga-68-FAPI-46 PET スキャンを受けます。
Ga-68-FAPI-46 は、1.8 ～ 2.2 の用量で静脈内注射によって投与されます。
体重1kgあたりMBq、最大用量は200MBq。
スキャンは注射後 30 ～ 90 分後に実行されます。
この研究は、血清癌胎児性抗原 (CEA) が上昇している患者における結腸直腸癌再発の検出における Ga-68-FAPI-46 PET の診断性能を、F-18-FDG PET と比較して評価することを目的としています。
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結腸直腸がんにおける Ga-68-FAPI-46 PET スキャン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRC 再発検出における Ga-68-FAPI-46 PET の感度、特異性、精度
時間枠：PET検査後6か月以内。
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結腸直腸がん再発の検出における Ga-68-FAPI-46 PET の感度、特異度、精度を評価します。
病理学的結果が利用可能な場合は参照標準として使用され、組織サンプリングが不可能な場合には臨床追跡調査が使用されます。
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PET検査後6か月以内。
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CRC再発検出におけるGa-68-FAPI-46 PETとFDG PETの比較
時間枠：PET検査後6か月以内。
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結腸直腸がんの再発検出における Ga-68-FAPI-46 PET と F-18-FDG PET の診断性能 (感度、特異度、精度など) を比較します。
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PET検査後6か月以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ga-68-FAPI-46 PET が経営上の決定に及ぼす臨床的影響
時間枠：PET イメージングとレポートのレビューが完了した直後。
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PET 結果を受け取る前後に主任研究者が記入したアンケートを通じて、臨床意思決定に対する Ga-68-FAPI-46 PET イメージングの影響を評価します。
アンケートでは、診断、治療計画、患者管理の変化を評価します。
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PET イメージングとレポートのレビューが完了した直後。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。