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人工心肺装置を使用した心臓手術を受けた参加者において、術後の急性腎障害がどのように進行するかを理解するための研究

2026年8月24日 更新者：Bayer

術後の急性腎損傷に関与するメカニズムを調査するための、心肺バイパスを伴う心臓手術を受ける患者における方法論研究

研究者らは、心臓手術を受ける患者の術後急性腎障害（PO-AKI）を治療し、予防するためのより良い方法を模索している。

PO-AKI は心臓手術を受ける人によく見られる合併症で、腎臓が正常に機能しなくなります。 PO-AKI 危険因子には、高齢者や、腎臓病や糖尿病などの併発疾患が含まれます。 心臓手術中に人工心肺を使用する時間が長くなると、PO-AKI の発生も増加します。

この研究では、研究者らは、心臓手術を受けた人々でPO-AKIがどのように発症するか（PO-AKIの発症に関与するメカニズムとしても知られる）、体内の特定のバイオマーカーの存在、特に心臓の疾患に焦点を当てて理解を深めたいと考えている。手術後の早い時間と数日。 (バイオマーカーとは、血液、その他の体液、または組織に存在する、正常または異常なプロセス、または状態や疾患の兆候である生体分子です。) これらのバイオマーカーは、心臓手術後 1 週間以内に PO-AKI を発症した参加者と、PO-AKI を発症していない参加者で比較されます。 バイオマーカーとの関係は、手術の前後に参加者の血液と尿のサンプルを検査することによって判断されます。

これは、研究者がPO-AKIをより深く理解し、潜在的な治療標的を特定し、PO-AKIを予防する可能な治療法を開発するのに役立つ可能性がある。

この研究の参加者は、すでに主治医によって心臓手術が予定されており、PO-AKIを発症するリスクがある人々となります。 参加者はこの研究の一環としていかなる治療も受けません。 彼らは通常の治療と管理に従って心臓手術と関連する医療プロセスを受けることになる。

各参加者は最長 3 か月半研究に参加します。 研究中、医師と研究チームは次のことを行います。

  • 手術の前後に参加者の血液と尿のサンプルを収集する
  • 入院中の参加者の医療記録と検査報告書を評価する
  • 研究全体を通じて参加者の全体的な健康状態を監視する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イギリス
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0AY
        • 募集
        • Royal Papworth Hospital | Cardiac Surgery
    • Greater London
      • Harefield、Greater London、イギリス、UB9 6JH
        • 募集
        • Harefield Hospital | Cardiology
      • London、Greater London、イギリス、SE1 7EH
        • 募集
        • St Thomas' Hospital | Critical Care
  • ドイツ
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、32545
        • 募集
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名した時点で 18 歳以上である必要があります。

  • 心肺バイパス（CPB）を伴う以下の心臓血管手術介入のいずれか（単独または組み合わせ）のための入院が予定されている参加者：

    • 大動脈弁、僧帽弁、または三尖弁の手術（修復または置換）
    • 大動脈外科
    • 3 つ以上の冠動脈バイパスグラフト
  • 参加者: 慢性腎臓病 (CKD): 30 ≤ 推定糸球体濾過量 (eGFR) ≤ 75 mL/min/1.73 m^2

除外基準:

  • 緊急手術の状況
  • 貧血 - ヘモグロビン <10 g/dL
  • 全身性感染症または抗感染症治療を必要とするその他の感染症の臨床徴候（ウイルス、細菌、真菌、寄生虫、単回投与による予防は可能）
  • コルチコステロイドを含む全身免疫抑制または抗炎症治療 > 10 mg/日のプレドニゾロン当量
  • 3か月以内の抗がん剤治療（例： 免疫療法、化学療法、放射線療法）
  • 2ヶ月以内に大手術
  • 過去3ヶ月以内のAKI
  • 過去の腎移植またはRRT
  • 手術前/手術中に造影剤を計画的に使用する
  • 薬理学的介入を伴う介入臨床試験に参加した患者
  • 調査員の裁量により、参加を推奨できない理由がある場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：心臓外科
心肺バイパスによる心臓手術が予定されている患者は、地域の標準医療に従って管理されます。 分析のために手術前と手術後に血液と尿が採取されます。
他の：調査研究介入はありません
この研究では、調査研究の介入は行われません。 参加者は、現地の標準的な医療に従って、および治療医師によって適切と見なされるように、治療および診断の手順を受けます。 血液の収集（200 mLを超えない）と尿サンプル、および利用可能な臨床データの収集は、さらに実施された唯一の活動です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後3日目までCSA-AKIを持つ参加者の数
時間枠：手術後最大3日
CSA-AKI：心臓手術関連の急性腎障害
手術後最大3日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
以前に定義されたバイオマーカー全体およびCSA-AKIの結果によって観察された値
時間枠：手術後最大7日間
この研究で収集された血液、血漿、尿から非遺伝学的バイオマーカーが調査されます。 CSA-AKI：心臓手術関連の急性腎障害
手術後最大7日間
全体的に定義されたバイオマーカーのベースラインからの変更およびCSA-AKIの結果による変化
時間枠：手術後最大7日間
この研究で収集された血液、血漿、尿から非遺伝学的バイオマーカーが調査されます。 CSA-AKI：心臓手術関連の急性腎障害
手術後最大7日間
全体的に定義されたバイオマーカーのベースラインとCSA-AKIの結果による比率
時間枠：手術後最大7日間
この研究で収集された血液、血漿、尿から非遺伝学的バイオマーカーが調査されます。 CSA-AKI：心臓手術関連の急性腎障害
手術後最大7日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月24日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 22785

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って後に決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、プロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、合法的な研究を実施するために必要な、米国およびEUで承認された医薬品および適応症に関する患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および患者における臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。 興味のある研究者は、www.vivli.org を使用して、研究を実施するために匿名化された患者レベルのデータおよび臨床研究からの裏付け文書へのアクセスをリクエストできます。 研究を掲載するためのバイエル基準およびその他の関連情報に関する情報は、ポータルの会員セクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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