人工心肺装置を使用した心臓手術を受けた参加者において、術後の急性腎障害がどのように進行するかを理解するための研究
術後の急性腎損傷に関与するメカニズムを調査するための、心肺バイパスを伴う心臓手術を受ける患者における方法論研究
研究者らは、心臓手術を受ける患者の術後急性腎障害（PO-AKI）を治療し、予防するためのより良い方法を模索している。
PO-AKI は心臓手術を受ける人によく見られる合併症で、腎臓が正常に機能しなくなります。 PO-AKI 危険因子には、高齢者や、腎臓病や糖尿病などの併発疾患が含まれます。 心臓手術中に人工心肺を使用する時間が長くなると、PO-AKI の発生も増加します。
この研究では、研究者らは、心臓手術を受けた人々でPO-AKIがどのように発症するか（PO-AKIの発症に関与するメカニズムとしても知られる）、体内の特定のバイオマーカーの存在、特に心臓の疾患に焦点を当てて理解を深めたいと考えている。手術後の早い時間と数日。 (バイオマーカーとは、血液、その他の体液、または組織に存在する、正常または異常なプロセス、または状態や疾患の兆候である生体分子です。) これらのバイオマーカーは、心臓手術後 1 週間以内に PO-AKI を発症した参加者と、PO-AKI を発症していない参加者で比較されます。 バイオマーカーとの関係は、手術の前後に参加者の血液と尿のサンプルを検査することによって判断されます。
これは、研究者がPO-AKIをより深く理解し、潜在的な治療標的を特定し、PO-AKIを予防する可能な治療法を開発するのに役立つ可能性がある。
この研究の参加者は、すでに主治医によって心臓手術が予定されており、PO-AKIを発症するリスクがある人々となります。 参加者はこの研究の一環としていかなる治療も受けません。 彼らは通常の治療と管理に従って心臓手術と関連する医療プロセスを受けることになる。
各参加者は最長 3 か月半研究に参加します。 研究中、医師と研究チームは次のことを行います。
- 手術の前後に参加者の血液と尿のサンプルを収集する
- 入院中の参加者の医療記録と検査報告書を評価する
- 研究全体を通じて参加者の全体的な健康状態を監視する
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bayer Clinical Trials Contact
- 電話番号：(+)1-888-84 22937
- メール：clinical-trials-contact@bayer.com
研究場所
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0AY
- 募集
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust | Royal Papworth Hospital - Cardiac Surgery
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Greater London
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Harefield、Greater London、イギリス、UB9 6JH
- まだ募集していません
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust | Harefield Hospital - Cardiology
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London、Greater London、イギリス、SE1 7EH
- 募集
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust | Guy's & St Thomas' Hospital - Department of Critical Care & Nephrology
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North Rhine-Westphalia
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Bad Oeynhausen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、32545
- 募集
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は、インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名した時点で 18 歳以上である必要があります。
心肺バイパス（CPB）を伴う以下の心臓血管手術介入のいずれか（単独または組み合わせ）のための入院が予定されている参加者：
- 大動脈弁、僧帽弁、または三尖弁の手術（修復または置換）
- 大動脈外科
- 3 つ以上の冠動脈バイパスグラフト
- 参加者: 慢性腎臓病 (CKD): 30 ≤ 推定糸球体濾過量 (eGFR) ≤ 75 mL/min/1.73 m^2
除外基準:
- 緊急手術の状況
- 貧血 - ヘモグロビン <10 g/dL
- 全身性感染症または抗感染症治療を必要とするその他の感染症の臨床徴候（ウイルス、細菌、真菌、寄生虫、単回投与による予防は可能）
- コルチコステロイドを含む全身免疫抑制または抗炎症治療 > 10 mg/日のプレドニゾロン当量
- 3か月以内の抗がん剤治療（例： 免疫療法、化学療法、放射線療法）
- 2ヶ月以内に大手術
- 過去3ヶ月以内のAKI
- 過去の腎移植またはRRT
- 手術前/手術中に造影剤を計画的に使用する
- 薬理学的介入を伴う介入臨床試験に参加した患者
- 調査員の裁量により、参加を推奨できない理由がある場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心臓外科
心肺バイパスによる心臓手術が予定されている患者は、地域の標準医療に従って管理されます。
分析のために手術前と手術後に血液と尿が採取されます。
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この研究では、調査研究の介入は行われません。
参加者は、現地の標準的な医療に従って、および治療医師によって適切と見なされるように、治療および診断の手順を受けます。
血液の収集（200 mLを超えない）と尿サンプル、および利用可能な臨床データの収集は、さらに実施された唯一の活動です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後3日目までCSA-AKIを持つ参加者の数
時間枠：手術後最大3日
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CSA-AKI：心臓手術関連の急性腎障害
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手術後最大3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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以前に定義されたバイオマーカー全体およびCSA-AKIの結果によって観察された値
時間枠：手術後最大7日間
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この研究で収集された血液、血漿、尿から非遺伝学的バイオマーカーが調査されます。
CSA-AKI：心臓手術関連の急性腎障害
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手術後最大7日間
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全体的に定義されたバイオマーカーのベースラインからの変更およびCSA-AKIの結果による変化
時間枠：手術後最大7日間
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この研究で収集された血液、血漿、尿から非遺伝学的バイオマーカーが調査されます。
CSA-AKI：心臓手術関連の急性腎障害
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手術後最大7日間
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全体的に定義されたバイオマーカーのベースラインとCSA-AKIの結果による比率
時間枠：手術後最大7日間
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この研究で収集された血液、血漿、尿から非遺伝学的バイオマーカーが調査されます。
CSA-AKI：心臓手術関連の急性腎障害
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手術後最大7日間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22785
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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調査研究介入はありませんの臨床試験
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了