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糖尿病患者の心不全:細胞、クロストーク、およびその結果

2025年2月27日 更新者:Klaus K Witte, MD、University of Leeds

これは、特にクロストーク(脂肪、筋肉、血管組織、心臓)。 参加者は600名(HFrEF+DMで100名、HFpEF+DMで100名、HFpEF-DMで100名、HFrEF-DMで100名、DMで100名、HRもDMも無しで100名)を募集します。 このうち、特別な心臓スキャン、運動検査、血液検査、自律神経系の検査が行われ、一部では脂肪、筋肉、内皮細胞のサンプルが採取されます。

これらのデータを使用して、包括的に収集されたさまざまな臨床情報、細胞アトラス、メタボロミクス、プロエオミクス、組織間のクロストークの包括的な評価を備えた、表現型が良好な患者のコホートを作成し、各グループ間の比較を可能にします。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

心不全は世界中で死亡率および罹患率の主な原因であり、構造的または機能的な心臓疾患による息切れ、末梢浮腫、運動能力の低下などの症状を特徴としています。 この状態は、寿命の低下、罹患率の高さ(生活の質の低下)、医療システムへの莫大な費用に関連しています。 西洋諸国では、人口の約 1 ~ 2% が心不全を患っており、70 歳以上では 10% 以上に増加します。 重度の心不全患者の予後は、癌患者の予後と同様です。

糖尿病は世界中でパンデミックの規模に達しています。 以前は単にインスリンの相対的または絶対的欠乏として特徴づけられ、血流中の糖レベルの上昇によって診断される症状でしたが、現在では、すべての組織で観察できるさまざまな代謝異常を伴う耐糖能障害症候群として、よりよく理解されています。体の。 この代謝リモデリングは、慢性疾患、特にアテローム性動脈硬化症を含む心血管疾患のリスクの増加を伴いますが、冠動脈疾患がない場合でも、心不全のリスクも大幅に増加します。

これら 2 つの病的で生命を脅かす病気は、通常同時に発生し、相乗関係でお互いを悪化させ、症状の悪化、治療に対する抵抗力、寿命の短縮につながります。

これらの病気がどのように相互作用するかについてのさらなる詳細が早急に必要とされています。 しかし、患者への臨床的影響を理解することに加えて、既存の治療法に焦点を当てて新しい選択肢を開発するには、これらの糖尿病と心不全が代謝レベルでどのように相互作用するか、どの細胞ベースの経路がどのように影響を受けるかを理解する必要があります。細胞機能の異常を引き起こし、それによって組織や器官の機能不全を引き起こします。 また、組織間のコミュニケーションが全体的な病態生理学にどのように寄与するかを理解する必要もあります。

したがって、本研究は、心不全の有無および2型糖尿病の有無にかかわらず、非選択ではあるが高度に表現型化されたコホートと疾患のない対照を対象とした、単一施設の非ランダム化観察研究となる。 患者は心不全や糖尿病のクリニックから集められ、対照者は外来部門での直接の連絡や広告を通じてこれらの患者の介護者やその親族から特定される。

参加者は心臓超音波検査、運動検査、肺機能の評価、非侵襲的な血行動態、自律機能、手と脚の筋力、肺機能の評価を血液検査、長期血糖モニタリング、採血とともに受けます。 脂肪と筋肉の少量のサンプルも採取します。 サブグループは心臓と大腿筋のMRIスキャンを受けます。 参加者の参加はその時点で終了しますが、代謝および血行力学検査の予後価値に関する情報を得るために、デジタル記録を使用して毎年最長 10 年間参加者のモニタリングを継続します。

組織と血液のサンプルはコード化され、分析までヒト組織局が承認した冷凍庫に保管され、代謝疾患(この場合は糖尿病)が心臓の進行に影響を与えるメカニズムを特定する目的で臨床変数と関連付けられます。より効果的な治療戦略の開発に情報を提供するという長期的な目的の失敗。

今回の研究により、代謝疾患と心不全がどのように相互作用するかについての理解を進めることができ、新たな治療の道を開く可能性のある標的介入を開発するという目標が達成できるでしょう。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS16 5AR
        • 募集
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心不全クリニック、糖尿病クリニック(二次治療または一次治療)に通う人々、または親戚と一緒に病院に通う人々、または口コミや広告によって地域社会から集められた対照被験者。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
  • 法的能力があり、精神的に研究スタッフの指示に従うことができる人

除外基準:

  • 貧血 Hb <8 mg/dl
  • 急性感染症の患者(例: 肺炎)
  • 敗血症による心不全患者
  • 狭心症やストレス下での心電図の変化などによって現れる急性心筋虚血の人
  • 急性肝不全、腎不全、または重度のCOPD(FEV1<1.0)の患者
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 公的命令または裁判所の命令により施設に収容されている人々
  • スポンサーまたは治験責任医師に扶養されている人、または雇用されている人
  • -治験開始の30日前に治験薬(治験薬)を服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
HFrEF-DM
糖尿病を伴わない駆出率の低下による心不全のある人
HFrEF+DM
駆出率の低下による心不全を患い、糖尿病も患っている人
HFpEF-DM
糖尿病のない駆出率が保存された心不全患者
HFpEF+DM
駆出率が保存された心不全を患い、糖尿病も患っている人
DM
糖尿病はあるが心不全はない人
コントロール
心不全や糖尿病のない人

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究の主要評価項目
時間枠:5年
質量分析に基づくメタボロミクスおよびリピドミクスによって評価された骨格筋の細胞代謝には、対照と比較して心不全の 2 つの表現型の間に違いはありますか?また、糖尿病はどのような影響を及ぼしますか?
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次的結果 1
時間枠:5年
T2DM は細胞間コミュニケーションにどのような影響を及ぼし、心不全の進行を促進しますか
5年
副次的結果 2
時間枠:5年
これらの細胞の異常と心臓の異常、患者の症状、臨床転帰の間に相関関係はあるのでしょうか?
5年
副次的結果 3
時間枠:5年
心不全、糖尿病、またはその両方を患っている人ではどのような代謝経路に異常がありますか?
5年
副次的結果 4
時間枠:5年
メタボロミクスを使用して、代謝異常の根底にある基質または化合物を特定できますか?
5年
副次的結果 5
時間枠:5年
臓器の「クロストーク」は、骨格筋、脂肪、血小板、凝固機能、心臓の機能に悪影響を及ぼしますか?
5年
副次的結果 6
時間枠:5年
自律神経の活性化はHFrEFまたはHFpEFの代謝異常に反映されますか?
5年
副次的結果 7
時間枠:5年
肺機能、特に中細細気管支の横隔膜と平滑筋の機能は代謝異常を反映しているのでしょうか?また、これらは 2 つの主要な HF 表現型とどのように関連していますか?
5年
副次的結果 8
時間枠:5年
筋肉と脂肪のメタボロミクスを説明する検査データは臨床変数と予後に関連していますか?
5年
副次的結果 9
時間枠:5年
心臓磁気共鳴によって測定される心臓収縮障害は、組織ベースの代謝異常に関連しているのか、心不全グループと糖尿病グループ内で収縮機能の異なるサブグループを特定できるのか。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月26日

一次修了 (推定)

2030年1月31日

研究の完了 (推定)

2030年1月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月8日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月27日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2024-NCT37
  • RE_23_130040-3 (その他の助成金/資金番号:British Heart Foundation)
  • CD25/177037 (その他の識別子:LTHT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データベースとサンプルの匿名化バージョンは、合理的な要求と、適切なデータ保護ポリシーと相互データ共有契約の確認に応じて、リーズ大学の外部を含む他の研究者が利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

研究終了から6か月後

IPD 共有アクセス基準

治験管理グループへの要望

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。