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院外心停止に対する体外心肺蘇生後の低体温と正常体温 (J-NEURO)

2026年8月6日 更新者：Akihiko Inoue、Kagawa University

院外心停止に対する体外心肺蘇生後の低体温と正常体温：クラスターランダム化試験（SAVE-J NEUROTHERM試験）

SAVE-J NEUROTHEM試験は、院外心停止に対する体外心肺蘇生後に低体温療法を受けた患者と正常体温を受けた患者の間で、死亡リスク、神経学的転帰、有害事象を評価、比較するクラスターランダム化試験である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

体温管理は心停止後の患者にとって重要な神経集中治療です。 低体温療法は過去に有効であることが示されてきましたが、最近の大規模なランダム化比較試験ではその有効性を証明できていません。 国際ガイドラインでは37.7℃以下の体温管理を推奨しています。 しかし、最適な温度制御、つまり低体温と正常体温については、依然として議論の余地があります。 さらに、体外心肺蘇生法（ECPR）後の体温管理を検討したランダム化比較試験も存在しない。

ECPR は、難治性心停止に対する体外膜型酸素供給 (ECMO) を使用した蘇生技術です。 ECPR患者の場合、熱交換器を使用するECMOは、他の温度制御装置と比較してより迅速に目標温度に到達できます。 蘇生後に低体温を達成するために早期に冷却することは、損傷した脳の神経保護により効果的であると期待されます。 したがって、研究者らは、ECPR患者には低体温療法が効果的であるという仮説を立てた。

さらに、ECMOは呼吸や循環の状態を安定させることができます。 したがって、電解質異常や不整脈などの副作用を伴う可能性がある低体温療法も、ECMOであれば安全に実施できる可能性があります。 ただし、ECMO では抗凝固剤の投与が必要です。したがって、出血性合併症のリスクがあります。 ECPRを受けている患者の間では、緊急のカニューレ挿入が蘇生下で行われるという事実を考慮すると、その手順が比較的難しいため、出血が一般的な合併症です。 さらに、CPR 関連の合併症によって出血が起こることもあります。 これらの合併症は低体温によって悪化する可能性があります。 したがって、ECPR後の低体温は良好な結果に寄与する可能性がありますが、出血を引き起こす可能性もあります。

SAVE-J NEUROTHERM 試験は、ECPR 後に低体温療法と正常体温療法を受けた院外心停止 (OHCA) 患者間の死亡リスク、神経学的転帰、有害事象を評価および比較するクラスターランダム化試験です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
468

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 日本
      • Tokyo、日本、1608582
        • 募集
        • Keio University Hospital
        • 主任研究者：
          • Ryo Yamamoto
      • Tokyo、日本、1048560
        • 募集
        • St. Luke's International Hospital
        • 主任研究者：
          • Shutaro Isokawa
        • 副調査官：
          • Kasumi Shirasaki
      • Tokyo、日本、1138519
        • 募集
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • 主任研究者：
          • Wataru Takayama
      • Tokyo、日本、1138603
        • 募集
        • Nippon Medical School Hospital
        • 主任研究者：
          • Toru Takiguchi
        • 副調査官：
          • Takuro Hamaguchi
      • Tokyo、日本、1308575
        • 募集
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
        • 主任研究者：
          • Kazuhiro Sugiyama
        • 副調査官：
          • Taichi Kato
      • Tokyo、日本、1838524
        • 募集
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
        • 主任研究者：
          • Yuichi Horikoshi
      • Tokyo、日本、1900014
        • 募集
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
        • 主任研究者：
          • Kazushige Inoue
      • Tokyo、日本、1808610
        • 募集
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
        • 主任研究者：
          • Manato Watanabe
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本、8300011
        • 募集
        • Kurume University Hospital
        • 主任研究者：
          • Maki Otsuka
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、0788510
        • まだ募集していません
        • Asahikawa Medical University Hospital
        • 主任研究者：
          • Akihito Tampo
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0608648
        • 募集
        • Hokkaido University Hospital
        • 主任研究者：
          • Takeshi Wada
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0608556
        • 募集
        • Sapporo Medical University Hospital
        • 主任研究者：
          • Ryuichiro Kakizaki
    • Hyōgo
      • Kakogawa、Hyōgo、日本、6758555
        • 募集
        • Hyogo Prefectural Kakogawa Medical Center
        • 主任研究者：
          • Atushi Tanaka
      • Kobe、Hyōgo、日本、6510073
        • 募集
        • Hyogo Emergency Medical Center
        • 副調査官：
          • Takeshi Nishimura
        • 主任研究者：
          • Shinichi Ijuin
      • Toyooka、Hyōgo、日本、6688501
        • 募集
        • Toyooka Public Hospital
        • 主任研究者：
          • Futoshi Nagashima
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi、Ibaraki、日本、317-0077
        • 募集
        • Hitachi General Hospital
        • 主任研究者：
          • Yuji Takahashi
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun、Kagawa-ken、日本、7610793
        • 募集
        • Kagawa University Hospital
        • 主任研究者：
          • Kenya Kawakita
        • 副調査官：
          • Takuya Taira
    • Kagoshima-ken
      • Amami、Kagoshima-ken、日本、8940015
        • 募集
        • Oshima Prefectural Hospital
        • 主任研究者：
          • Kentaro Nakamura
    • Kanagawa
      • Ebina、Kanagawa、日本、2430432
        • 募集
        • Ebina General Hospital
        • 主任研究者：
          • Takahiro Yukawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、2308765
        • 募集
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
        • 主任研究者：
          • Kosei Omasa
    • Kyoto
      • Kyoto、Kyoto、日本、6028026
        • まだ募集していません
        • Kyoto Second Red Cross Hospital
        • 主任研究者：
          • Kenji Kandori
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、9808574
        • 募集
        • Tohoku University Hospital
        • 主任研究者：
          • Shigeki Kushimoto
      • Sendai、Miyagi、日本、9838520
        • 募集
        • Sendai Medical Center
        • 主任研究者：
          • Yu Kawazoe
    • Okayama-ken
      • Okayama、Okayama-ken、日本、7008558
        • 募集
        • Okayama University Hospital
        • 主任研究者：
          • Tetsuya Yumoto
      • Tsuyama、Okayama-ken、日本、7080841
        • 募集
        • Tsuyama Chuo Hospital
        • 主任研究者：
          • Hiroki Maeyama
    • Okinawa
      • Shimajiri-gun、Okinawa、日本、9011193
        • 募集
        • Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Medical Center
        • 主任研究者：
          • Kota Hoshino
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、5650862
        • 募集
        • Osaka Saiseikai Senri Hospital
        • 主任研究者：
          • Hirotaka Sawano
    • Saitama
      • Saitama、Saitama、日本、3308553
        • 募集
        • Saitama Red Cross Hospital
        • 主任研究者：
          • Syunichi Kato
    • Tottori
      • Tottori-shi、Tottori、日本、6800901
        • 募集
        • Tottori Prefectural Central Hospital
        • 主任研究者：
          • Makoto Kobayashi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • オーカ
  • 年齢は18～75歳、既知または推定
  • 心室細動/脈拍のない心室頻拍または脈のない電気活動の初期の心停止リズム

除外基準:

  • 持続的自発循環回復 (ROSC) 後に ECMO を開始した患者、および ECMO 開始前に持続的 ROSC を患っていた患者
  • 非心臓病因と推定されるOHCA
  • 緊急通報または逮捕目撃から病院到着までの時間 > 60 分
  • 病院到着からECMO開始までの時間 > 60分
  • 入院前ECPR
  • 温度制御に ECMO 熱交換器を使用できない
  • 温度制御前のグラスゴー昏睡スケールスコア >8
  • 病院到着時の基礎体温が32℃以下
  • 体温管理前の外科的介入（例：原疾患または蘇生/ECMO手順に関連する合併症に対する外科的介入）
  • 蘇生を試みないでください) 温度制御の前に確認された命令
  • 体温管理前の集中治療の限界
  • 心停止前の既知の脳パフォーマンスカテゴリー（CPC）は3～4
  • 在宅酸素療法を伴う既知の慢性閉塞性肺疾患
  • 妊娠がわかっている、または妊娠の疑いがある
  • 悪性腫瘍などの付随的な病気により寿命が短縮されます (180 日生存する可能性は低い)
  • 参加者または代理人によって同意が取得されていないか、または撤回されている場合
  • その他の理由、患者を登録しないという医師の決定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：正常体温症
36℃での温度制御
手順：温度制御
手順: 33 ～ 34 °C での温度管理 低体温療法グループでは、ECPR を受けている患者は、熱交換器を使用する ECMO によって直ちに 33 ～ 34 °C に冷却されます。 この目標温度に到達すると、維持フェーズが開始され、目標温度は 33 °C ～ 34 °C に維持されます。 維持フェーズは、この目標温度に到達してから 24 時間後に終了します。 その後、24 時間以内に 36°C ～ 37°C への再加温が行われます。 再加温後、体温は再加温後 24 時間または ECMO の終了まで 36℃～37.5℃の範囲に維持され、37.5℃を超えてはなりません。 鎮静、神経筋遮断薬、解熱薬、カテコールアミンの投与、機械的循環補助などのその他の介入は任意であり、患者の判断で行われます。
手順：温度制御
手順: 36 °C での温度制御 ECPR を受けている正常体温グループでは、熱交換器を使用する ECMO によってすぐに 36 °C の温度に到達します。 この目標温度に到達すると、維持フェーズが開始され、目標温度は 36°C に維持されます。 維持フェーズは、この目標温度に到達してから 24 時間後に終了します。 その後、24 時間以内に 36°C ～ 37°C への再加温が行われます。 再加温後、体温は再加温後 24 時間または ECMO の終了まで 36℃～37.5℃の範囲に維持され、37.5℃を超えてはなりません。 鎮静、神経筋遮断薬、解熱薬、カテコールアミンの投与、機械的循環補助などのその他の介入は任意であり、患者の判断で行われます。
実験的：低体温症
33～34℃の温度制御
手順：温度制御
手順: 33 ～ 34 °C での温度管理 低体温療法グループでは、ECPR を受けている患者は、熱交換器を使用する ECMO によって直ちに 33 ～ 34 °C に冷却されます。 この目標温度に到達すると、維持フェーズが開始され、目標温度は 33 °C ～ 34 °C に維持されます。 維持フェーズは、この目標温度に到達してから 24 時間後に終了します。 その後、24 時間以内に 36°C ～ 37°C への再加温が行われます。 再加温後、体温は再加温後 24 時間または ECMO の終了まで 36℃～37.5℃の範囲に維持され、37.5℃を超えてはなりません。 鎮静、神経筋遮断薬、解熱薬、カテコールアミンの投与、機械的循環補助などのその他の介入は任意であり、患者の判断で行われます。
手順：温度制御
手順: 36 °C での温度制御 ECPR を受けている正常体温グループでは、熱交換器を使用する ECMO によってすぐに 36 °C の温度に到達します。 この目標温度に到達すると、維持フェーズが開始され、目標温度は 36°C に維持されます。 維持フェーズは、この目標温度に到達してから 24 時間後に終了します。 その後、24 時間以内に 36°C ～ 37°C への再加温が行われます。 再加温後、体温は再加温後 24 時間または ECMO の終了まで 36℃～37.5℃の範囲に維持され、37.5℃を超えてはなりません。 鎮静、神経筋遮断薬、解熱薬、カテコールアミンの投与、機械的循環補助などのその他の介入は任意であり、患者の判断で行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
サバイバル
時間枠：退院時（約25日）
退院時（約25日）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠：入院後30日後、90日後、1年後
入院後30日後、90日後、1年後
神経機能: 脳パフォーマンスカテゴリー (CPC)
時間枠：退院時（約25日）、入院後30日、90日、1年後

脳パフォーマンスカテゴリー (CPC) スコアの範囲は、1 (正常/良好な脳機能) から 5 (脳死または死亡) までです。 スコアが高いほど、結果は悪くなります。

良好な神経学的転帰は 1 ～ 2 の CPC として定義され、一方、好ましくない転帰は 3 ～ 5 の CPC として定義されました。
退院時（約25日）、入院後30日、90日、1年後
有害事象
時間枠：集中治療室滞在期間は平均2週間
集中治療室滞在中の有害事象（不整脈、出血、肺炎、菌血症）
集中治療室滞在期間は平均2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kagawa University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Akihiko Inoue、Hyogo Emergency Medical Center
  • スタディチェア：Yasuhiro Kuroda、Kagawa University
  • スタディディレクター：Tetsuya Sakamoto、Teikyo University
  • スタディディレクター：Naoaki Ichihara、Osaka University
  • スタディチェア：Toru Hifumi、Kyorin University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年1月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • j-neuro

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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