院外心停止に対する体外心肺蘇生後の低体温と正常体温 (J-NEURO)
2026年8月6日 更新者：Akihiko Inoue、Kagawa University
院外心停止に対する体外心肺蘇生後の低体温と正常体温：クラスターランダム化試験（SAVE-J NEUROTHERM試験）
SAVE-J NEUROTHEM試験は、院外心停止に対する体外心肺蘇生後に低体温療法を受けた患者と正常体温を受けた患者の間で、死亡リスク、神経学的転帰、有害事象を評価、比較するクラスターランダム化試験である。
調査の概要
詳細な説明
体温管理は心停止後の患者にとって重要な神経集中治療です。 低体温療法は過去に有効であることが示されてきましたが、最近の大規模なランダム化比較試験ではその有効性を証明できていません。 国際ガイドラインでは37.7℃以下の体温管理を推奨しています。 しかし、最適な温度制御、つまり低体温と正常体温については、依然として議論の余地があります。 さらに、体外心肺蘇生法（ECPR）後の体温管理を検討したランダム化比較試験も存在しない。
ECPR は、難治性心停止に対する体外膜型酸素供給 (ECMO) を使用した蘇生技術です。 ECPR患者の場合、熱交換器を使用するECMOは、他の温度制御装置と比較してより迅速に目標温度に到達できます。 蘇生後に低体温を達成するために早期に冷却することは、損傷した脳の神経保護により効果的であると期待されます。 したがって、研究者らは、ECPR患者には低体温療法が効果的であるという仮説を立てた。
さらに、ECMOは呼吸や循環の状態を安定させることができます。 したがって、電解質異常や不整脈などの副作用を伴う可能性がある低体温療法も、ECMOであれば安全に実施できる可能性があります。 ただし、ECMO では抗凝固剤の投与が必要です。したがって、出血性合併症のリスクがあります。 ECPRを受けている患者の間では、緊急のカニューレ挿入が蘇生下で行われるという事実を考慮すると、その手順が比較的難しいため、出血が一般的な合併症です。 さらに、CPR 関連の合併症によって出血が起こることもあります。 これらの合併症は低体温によって悪化する可能性があります。 したがって、ECPR後の低体温は良好な結果に寄与する可能性がありますが、出血を引き起こす可能性もあります。
SAVE-J NEUROTHERM 試験は、ECPR 後に低体温療法と正常体温療法を受けた院外心停止 (OHCA) 患者間の死亡リスク、神経学的転帰、有害事象を評価および比較するクラスターランダム化試験です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
468
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Akihiko Inoue
- 電話番号：81-87-981-2392
- メール：j-neuro@googlegroups.com
研究場所
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Tokyo、日本、1608582
- 募集
- Keio University Hospital
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主任研究者：
- Ryo Yamamoto
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Tokyo、日本、1048560
- 募集
- St. Luke's International Hospital
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主任研究者：
- Shutaro Isokawa
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副調査官：
- Kasumi Shirasaki
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Tokyo、日本、1138519
- 募集
- Institute of Science Tokyo Hospital
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主任研究者：
- Wataru Takayama
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Tokyo、日本、1138603
- 募集
- Nippon Medical School Hospital
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主任研究者：
- Toru Takiguchi
-
副調査官：
- Takuro Hamaguchi
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Tokyo、日本、1308575
- 募集
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
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主任研究者：
- Kazuhiro Sugiyama
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副調査官：
- Taichi Kato
-
Tokyo、日本、1838524
- 募集
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
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主任研究者：
- Yuichi Horikoshi
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Tokyo、日本、1900014
- 募集
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
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主任研究者：
- Kazushige Inoue
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Tokyo、日本、1808610
- 募集
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
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主任研究者：
- Manato Watanabe
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Fukuoka
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Kurume、Fukuoka、日本、8300011
- 募集
- Kurume University Hospital
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主任研究者：
- Maki Otsuka
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Hokkaido
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Asahikawa、Hokkaido、日本、0788510
- まだ募集していません
- Asahikawa Medical University Hospital
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主任研究者：
- Akihito Tampo
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Sapporo、Hokkaido、日本、0608648
- 募集
- Hokkaido University Hospital
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主任研究者：
- Takeshi Wada
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Sapporo、Hokkaido、日本、0608556
- 募集
- Sapporo Medical University Hospital
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主任研究者：
- Ryuichiro Kakizaki
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Hyōgo
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Kakogawa、Hyōgo、日本、6758555
- 募集
- Hyogo Prefectural Kakogawa Medical Center
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主任研究者：
- Atushi Tanaka
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Kobe、Hyōgo、日本、6510073
- 募集
- Hyogo Emergency Medical Center
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副調査官：
- Takeshi Nishimura
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主任研究者：
- Shinichi Ijuin
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Toyooka、Hyōgo、日本、6688501
- 募集
- Toyooka Public Hospital
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主任研究者：
- Futoshi Nagashima
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Ibaraki
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Hitachi-shi、Ibaraki、日本、317-0077
- 募集
- Hitachi General Hospital
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主任研究者：
- Yuji Takahashi
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Kagawa-ken
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Kita-gun、Kagawa-ken、日本、7610793
- 募集
- Kagawa University Hospital
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主任研究者：
- Kenya Kawakita
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副調査官：
- Takuya Taira
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Kagoshima-ken
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Amami、Kagoshima-ken、日本、8940015
- 募集
- Oshima Prefectural Hospital
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主任研究者：
- Kentaro Nakamura
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Kanagawa
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Ebina、Kanagawa、日本、2430432
- 募集
- Ebina General Hospital
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主任研究者：
- Takahiro Yukawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、2308765
- 募集
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
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主任研究者：
- Kosei Omasa
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Kyoto
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Kyoto、Kyoto、日本、6028026
- まだ募集していません
- Kyoto Second Red Cross Hospital
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主任研究者：
- Kenji Kandori
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、9808574
- 募集
- Tohoku University Hospital
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主任研究者：
- Shigeki Kushimoto
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Sendai、Miyagi、日本、9838520
- 募集
- Sendai Medical Center
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主任研究者：
- Yu Kawazoe
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Okayama-ken
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Okayama、Okayama-ken、日本、7008558
- 募集
- Okayama University Hospital
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主任研究者：
- Tetsuya Yumoto
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Tsuyama、Okayama-ken、日本、7080841
- 募集
- Tsuyama Chuo Hospital
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主任研究者：
- Hiroki Maeyama
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Okinawa
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Shimajiri-gun、Okinawa、日本、9011193
- 募集
- Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Medical Center
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主任研究者：
- Kota Hoshino
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、5650862
- 募集
- Osaka Saiseikai Senri Hospital
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主任研究者：
- Hirotaka Sawano
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Saitama
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Saitama、Saitama、日本、3308553
- 募集
- Saitama Red Cross Hospital
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主任研究者：
- Syunichi Kato
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Tottori
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Tottori-shi、Tottori、日本、6800901
- 募集
- Tottori Prefectural Central Hospital
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主任研究者：
- Makoto Kobayashi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- オーカ
- 年齢は18～75歳、既知または推定
- 心室細動/脈拍のない心室頻拍または脈のない電気活動の初期の心停止リズム
除外基準:
- 持続的自発循環回復 (ROSC) 後に ECMO を開始した患者、および ECMO 開始前に持続的 ROSC を患っていた患者
- 非心臓病因と推定されるOHCA
- 緊急通報または逮捕目撃から病院到着までの時間 > 60 分
- 病院到着からECMO開始までの時間 > 60分
- 入院前ECPR
- 温度制御に ECMO 熱交換器を使用できない
- 温度制御前のグラスゴー昏睡スケールスコア >8
- 病院到着時の基礎体温が32℃以下
- 体温管理前の外科的介入（例：原疾患または蘇生/ECMO手順に関連する合併症に対する外科的介入）
- 蘇生を試みないでください) 温度制御の前に確認された命令
- 体温管理前の集中治療の限界
- 心停止前の既知の脳パフォーマンスカテゴリー（CPC）は3～4
- 在宅酸素療法を伴う既知の慢性閉塞性肺疾患
- 妊娠がわかっている、または妊娠の疑いがある
- 悪性腫瘍などの付随的な病気により寿命が短縮されます (180 日生存する可能性は低い)
- 参加者または代理人によって同意が取得されていないか、または撤回されている場合
- その他の理由、患者を登録しないという医師の決定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：正常体温症
36℃での温度制御
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手順: 33 ～ 34 °C での温度管理 低体温療法グループでは、ECPR を受けている患者は、熱交換器を使用する ECMO によって直ちに 33 ～ 34 °C に冷却されます。
この目標温度に到達すると、維持フェーズが開始され、目標温度は 33 °C ～ 34 °C に維持されます。
維持フェーズは、この目標温度に到達してから 24 時間後に終了します。
その後、24 時間以内に 36°C ～ 37°C への再加温が行われます。
再加温後、体温は再加温後 24 時間または ECMO の終了まで 36℃～37.5℃の範囲に維持され、37.5℃を超えてはなりません。
鎮静、神経筋遮断薬、解熱薬、カテコールアミンの投与、機械的循環補助などのその他の介入は任意であり、患者の判断で行われます。
手順: 36 °C での温度制御 ECPR を受けている正常体温グループでは、熱交換器を使用する ECMO によってすぐに 36 °C の温度に到達します。
この目標温度に到達すると、維持フェーズが開始され、目標温度は 36°C に維持されます。
維持フェーズは、この目標温度に到達してから 24 時間後に終了します。
その後、24 時間以内に 36°C ～ 37°C への再加温が行われます。
再加温後、体温は再加温後 24 時間または ECMO の終了まで 36℃～37.5℃の範囲に維持され、37.5℃を超えてはなりません。
鎮静、神経筋遮断薬、解熱薬、カテコールアミンの投与、機械的循環補助などのその他の介入は任意であり、患者の判断で行われます。
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実験的：低体温症
33～34℃の温度制御
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手順: 33 ～ 34 °C での温度管理 低体温療法グループでは、ECPR を受けている患者は、熱交換器を使用する ECMO によって直ちに 33 ～ 34 °C に冷却されます。
この目標温度に到達すると、維持フェーズが開始され、目標温度は 33 °C ～ 34 °C に維持されます。
維持フェーズは、この目標温度に到達してから 24 時間後に終了します。
その後、24 時間以内に 36°C ～ 37°C への再加温が行われます。
再加温後、体温は再加温後 24 時間または ECMO の終了まで 36℃～37.5℃の範囲に維持され、37.5℃を超えてはなりません。
鎮静、神経筋遮断薬、解熱薬、カテコールアミンの投与、機械的循環補助などのその他の介入は任意であり、患者の判断で行われます。
手順: 36 °C での温度制御 ECPR を受けている正常体温グループでは、熱交換器を使用する ECMO によってすぐに 36 °C の温度に到達します。
この目標温度に到達すると、維持フェーズが開始され、目標温度は 36°C に維持されます。
維持フェーズは、この目標温度に到達してから 24 時間後に終了します。
その後、24 時間以内に 36°C ～ 37°C への再加温が行われます。
再加温後、体温は再加温後 24 時間または ECMO の終了まで 36℃～37.5℃の範囲に維持され、37.5℃を超えてはなりません。
鎮静、神経筋遮断薬、解熱薬、カテコールアミンの投与、機械的循環補助などのその他の介入は任意であり、患者の判断で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：退院時（約25日）
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退院時（約25日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：入院後30日後、90日後、1年後
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入院後30日後、90日後、1年後
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神経機能: 脳パフォーマンスカテゴリー (CPC)
時間枠：退院時（約25日）、入院後30日、90日、1年後
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脳パフォーマンスカテゴリー (CPC) スコアの範囲は、1 (正常/良好な脳機能) から 5 (脳死または死亡) までです。 スコアが高いほど、結果は悪くなります。 良好な神経学的転帰は 1 ～ 2 の CPC として定義され、一方、好ましくない転帰は 3 ～ 5 の CPC として定義されました。 |
退院時（約25日）、入院後30日、90日、1年後
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有害事象
時間枠：集中治療室滞在期間は平均2週間
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集中治療室滞在中の有害事象（不整脈、出血、肺炎、菌血症）
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集中治療室滞在期間は平均2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Akihiko Inoue、Hyogo Emergency Medical Center
- スタディチェア：Yasuhiro Kuroda、Kagawa University
- スタディディレクター：Tetsuya Sakamoto、Teikyo University
- スタディディレクター：Naoaki Ichihara、Osaka University
- スタディチェア：Toru Hifumi、Kyorin University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月6日
一次修了 (推定)
2029年1月31日
研究の完了 (推定)
2030年1月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月14日
最初の投稿 (実際)
2025年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月6日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- j-neuro
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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