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慢性耳鳴り患者の睡眠障害に対する低強度TUS

2025年7月17日 更新者：LU Hanna、Chinese University of Hong Kong

慢性耳鳴り患者の睡眠障害に対する MRI ガイド下集中低強度経頭蓋超音波刺激 (TUS) のパイロットランダム化対照試験

背景: 耳鳴りは一般的な症状であり、睡眠の質と脳機能を危険にさらし、高齢者では難聴や認知機能の低下につながる可能性もあります。 同時発生する耳鳴りと睡眠障害は、認知機能と生活の質に重大な影響を与える可能性があり、前駆性認知症の発症の主要な要因として関与している可能性さえあります。 現在、高齢患者のこれらの併存疾患を管理するために開発された非薬物療法はほとんどありません。 集束低強度経頭蓋超音波刺激 (TUS) により、最適化された焦点と特定の周波数で海馬などの深部脳構造を刺激できます。

目的: 1) 高齢患者の耳鳴りと睡眠障害の重症度に対する 2 週間の集中低強度 TUS の安全性、実現可能性、有効性を調査すること。 2) 耳鳴り患者を対象とした低強度TUSの本格的なランダム化臨床試験のサンプルサイズを決定する。 3) 治療後 2、4、6 週間後に、低強度 TUS が耳鳴りの重症度、睡眠の質、認知機能に及ぼす影響を評価します。

デザイン: 2 週間の無作為化二重盲検対照臨床試験。 方法：睡眠障害のある中国人の右利きの耳鳴り患者（60歳から90歳まで）は、各腕につき7人の参加者で、低強度TUSまたは偽TUSのいずれかの2週間の介入にランダムに割り当てられます。 介入前に、T1 強調磁気共鳴画像法 (MRI) および拡散強調画像法 (DWI) データを使用して、個々の現実的な頭部モデルを構築します。 睡眠の質、認知能力、生活の質を含む包括的な評価は、ベースライン、2週目、4週目、6週目に実施されます。 プログラムの順守と悪影響は介入全体にわたって監視されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

意義：この研究は、耳鳴り患者の睡眠障害に対する低強度TUSの実現可能性、安全性、有効性を調査することを目的としています。 また、この革新的な神経技術のプログラムの順守性、忍容性、悪影響もテストされます。 この情報は、「耳鳴り、睡眠、認知」の関係を深く理解し、耳科学、睡眠医学、加齢に伴う神経変性疾患のさらなる研究を導くのに役立ちます。

データ分析: 主な結果は、耳鳴りの症状と睡眠の質の変化、および異なる時点でのグループ間の差異の比較です。 副次的な結果は、認知機能と生活の質の変化になります。 治療意図分析が実行されます。 ベースラインから各追跡時点までの有効性指標の変化は、混合効果モデルでテストされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港、100000
        • まだ募集していません
        • Tai Po Hospital
        • コンタクト：
    • Tai Po
      • Hong Kong、Tai Po、香港、100000
        • 募集
        • Tai Po Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Hanna, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 中国人、右利き、60歳から80歳くらい。
  • 慢性耳鳴りは、少なくとも 3 か月続く耳鳴りとして定義されます。 正当化に応じて、慢性耳鳴りの時間経過の異なる定義が可能です。
  • 睡眠障害は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の合計スコアが 5 を超えるものとして定義されます。
  • 日常生活の自立を妨げない。

除外基準:

  • 外耳道や鼓膜の病気を耳鏡検査で調べます。
  • メニエール病および聴神経腫瘍の以前の診断。
  • 神経障害または精神障害の過去の病歴。
  • 身体的に虚弱であり、治療セッションへの出席に影響を与える。
  • すでに認知行動療法や音楽療法などの定期的な治療を受けている。
  • 聴覚機能に影響を与えることが知られている向精神薬またはその他の薬を服用している。
  • 重大なコミュニケーション障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アクティブなTUS
アクティブな TUS グループでは、参加者は 500 kHz の低強度 TUS を受信します。
デバイス：低強度経頭蓋超音波刺激
低強度 TUS は、経頭蓋脳刺激の高度なモダリティとして、最適化された焦点と特定の周波数で深部脳構造を刺激することができます。
偽コンパレータ：シャムタス
偽 TUS グループでは、参加者は低強度の TUS を受けません。
デバイス：低強度経頭蓋超音波刺激
低強度 TUS は、経頭蓋脳刺激の高度なモダリティとして、最適化された焦点と特定の周波数で深部脳構造を刺激することができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
耳鳴り一次機能アンケート (TPFQ)
時間枠：12週間
この研究では、TPFQ の 12 項目の短いバージョンが使用されています。 12 項目バージョンでは、集中するために質問 7、11、および 15 が選択されました。質問 4、8、10 は感情について選択されました。質問 2、14、および 17 がヒアリング用に選択されました。そして質問 16、18、20 は睡眠に関するものとして選ばれました。
12週間
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：12週間
PSQI は、先月の成人の主観的な睡眠の質とパターンの 7 つの領域を含む 19 項目のアンケートで、次の要素が含まれます: 主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、SD、睡眠薬の使用、そして日中の機能不全。 スケール内の各項目は 0 ～ 3 のスケールで採点されます (0 = 困難なし、3 = 非常に困難)。 スコアを追加して、0 ～ 21 の範囲のグローバル スコアを生成します (0 = 困難なし、21 = すべての領域で重大な困難)。 この尺度は心理測定学的に優れた信頼性と有効性を備えており、研究で広く使用されています: クロンバックのアルファ (0.77 ～ 0.83)、感度 (89.6%)、特異度 (86.5%) (Buysse et al., 1988)。 PSQI のスコアが大きいほど、睡眠の質が低下していることを示します。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
耳鳴りハンディキャップインベントリ（THI）
時間枠：12週間
THI は、慢性耳鳴り患者が日常生活で経験する可能性のある困難を特定、定量化、評価するために使用されます。 機能的、感情的、壊滅的という 3 つの側面をカバーする 25 の項目があります。 THI スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど耳鳴りの負担が重度であることを示し、7 ポイントの変化は臨床的に重要な差異が最小限であることを示します。
12週間
アテンションネットワークテスト（ANT）
時間枠：12週間
複合注意力は ANT によって測定されます。 ANT パラダイム内には、キューなし、センター キュー、ダブル キュー、空間キューの 4 種類のキューがあります。そして 3 種類のフランカー: ニュートラル、コングルエント、アンコングルエント。 特定のトライアルでは、中央の交差固視点が 400 ～ 1,600 ミリ秒 (ランダム化) 持続し、その後 100 ミリ秒の間、4 つの警告信号のいずれかに置き換えられます。 ターゲットである中央の矢印は、十字固定の上または下に表示され、両側の 2 つのフランカーに囲まれています。
12週間
単語リスト学習テスト (WLLT)
時間枠：12週間
WLLT。即時想起と 20 分間の遅延想起 (最新効果を防ぐため) の 3 回の無料トライアルにわたって連続して提示される、意味的に関連のない 10 個の単語で構成されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chinese University of Hong Kong

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hanna LU, PhD、Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023.636

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究で収集されるデータには、健康情報や医療記録が含まれる場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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