慢性耳鳴り患者の睡眠障害に対する低強度TUS
慢性耳鳴り患者の睡眠障害に対する MRI ガイド下集中低強度経頭蓋超音波刺激 (TUS) のパイロットランダム化対照試験
背景: 耳鳴りは一般的な症状であり、睡眠の質と脳機能を危険にさらし、高齢者では難聴や認知機能の低下につながる可能性もあります。 同時発生する耳鳴りと睡眠障害は、認知機能と生活の質に重大な影響を与える可能性があり、前駆性認知症の発症の主要な要因として関与している可能性さえあります。 現在、高齢患者のこれらの併存疾患を管理するために開発された非薬物療法はほとんどありません。 集束低強度経頭蓋超音波刺激 (TUS) により、最適化された焦点と特定の周波数で海馬などの深部脳構造を刺激できます。
目的: 1) 高齢患者の耳鳴りと睡眠障害の重症度に対する 2 週間の集中低強度 TUS の安全性、実現可能性、有効性を調査すること。 2) 耳鳴り患者を対象とした低強度TUSの本格的なランダム化臨床試験のサンプルサイズを決定する。 3) 治療後 2、4、6 週間後に、低強度 TUS が耳鳴りの重症度、睡眠の質、認知機能に及ぼす影響を評価します。
デザイン: 2 週間の無作為化二重盲検対照臨床試験。 方法：睡眠障害のある中国人の右利きの耳鳴り患者（60歳から90歳まで）は、各腕につき7人の参加者で、低強度TUSまたは偽TUSのいずれかの2週間の介入にランダムに割り当てられます。 介入前に、T1 強調磁気共鳴画像法 (MRI) および拡散強調画像法 (DWI) データを使用して、個々の現実的な頭部モデルを構築します。 睡眠の質、認知能力、生活の質を含む包括的な評価は、ベースライン、2週目、4週目、6週目に実施されます。 プログラムの順守と悪影響は介入全体にわたって監視されます。
調査の概要
詳細な説明
意義：この研究は、耳鳴り患者の睡眠障害に対する低強度TUSの実現可能性、安全性、有効性を調査することを目的としています。 また、この革新的な神経技術のプログラムの順守性、忍容性、悪影響もテストされます。 この情報は、「耳鳴り、睡眠、認知」の関係を深く理解し、耳科学、睡眠医学、加齢に伴う神経変性疾患のさらなる研究を導くのに役立ちます。
データ分析: 主な結果は、耳鳴りの症状と睡眠の質の変化、および異なる時点でのグループ間の差異の比較です。 副次的な結果は、認知機能と生活の質の変化になります。 治療意図分析が実行されます。 ベースラインから各追跡時点までの有効性指標の変化は、混合効果モデルでテストされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xi Ni, PhD
- 電話番号：852-28314305
- メール：xini@cuhk.edu.hk
研究場所
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Hong Kong、香港、100000
- まだ募集していません
- Tai Po Hospital
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コンタクト：
- Xi NI, PhD
- メール：xini@cuhk.edu.hk
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Tai Po
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Hong Kong、Tai Po、香港、100000
- 募集
- Tai Po Hospital
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コンタクト：
- Hanna LU, PhD
- 電話番号：85228314305
- メール：hannalu@cuhk.edu.hk
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コンタクト：
- Hanna, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 中国人、右利き、60歳から80歳くらい。
- 慢性耳鳴りは、少なくとも 3 か月続く耳鳴りとして定義されます。 正当化に応じて、慢性耳鳴りの時間経過の異なる定義が可能です。
- 睡眠障害は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の合計スコアが 5 を超えるものとして定義されます。
- 日常生活の自立を妨げない。
除外基準:
- 外耳道や鼓膜の病気を耳鏡検査で調べます。
- メニエール病および聴神経腫瘍の以前の診断。
- 神経障害または精神障害の過去の病歴。
- 身体的に虚弱であり、治療セッションへの出席に影響を与える。
- すでに認知行動療法や音楽療法などの定期的な治療を受けている。
- 聴覚機能に影響を与えることが知られている向精神薬またはその他の薬を服用している。
- 重大なコミュニケーション障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブなTUS
アクティブな TUS グループでは、参加者は 500 kHz の低強度 TUS を受信します。
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低強度 TUS は、経頭蓋脳刺激の高度なモダリティとして、最適化された焦点と特定の周波数で深部脳構造を刺激することができます。
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偽コンパレータ：シャムタス
偽 TUS グループでは、参加者は低強度の TUS を受けません。
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低強度 TUS は、経頭蓋脳刺激の高度なモダリティとして、最適化された焦点と特定の周波数で深部脳構造を刺激することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴り一次機能アンケート (TPFQ)
時間枠：12週間
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この研究では、TPFQ の 12 項目の短いバージョンが使用されています。
12 項目バージョンでは、集中するために質問 7、11、および 15 が選択されました。質問 4、8、10 は感情について選択されました。質問 2、14、および 17 がヒアリング用に選択されました。そして質問 16、18、20 は睡眠に関するものとして選ばれました。
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12週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：12週間
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PSQI は、先月の成人の主観的な睡眠の質とパターンの 7 つの領域を含む 19 項目のアンケートで、次の要素が含まれます: 主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、SD、睡眠薬の使用、そして日中の機能不全。
スケール内の各項目は 0 ～ 3 のスケールで採点されます (0 = 困難なし、3 = 非常に困難)。
スコアを追加して、0 ～ 21 の範囲のグローバル スコアを生成します (0 = 困難なし、21 = すべての領域で重大な困難)。
この尺度は心理測定学的に優れた信頼性と有効性を備えており、研究で広く使用されています: クロンバックのアルファ (0.77 ～ 0.83)、感度 (89.6%)、特異度 (86.5%) (Buysse et al., 1988)。
PSQI のスコアが大きいほど、睡眠の質が低下していることを示します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴りハンディキャップインベントリ（THI）
時間枠：12週間
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THI は、慢性耳鳴り患者が日常生活で経験する可能性のある困難を特定、定量化、評価するために使用されます。
機能的、感情的、壊滅的という 3 つの側面をカバーする 25 の項目があります。
THI スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど耳鳴りの負担が重度であることを示し、7 ポイントの変化は臨床的に重要な差異が最小限であることを示します。
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12週間
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アテンションネットワークテスト（ANT）
時間枠：12週間
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複合注意力は ANT によって測定されます。
ANT パラダイム内には、キューなし、センター キュー、ダブル キュー、空間キューの 4 種類のキューがあります。そして 3 種類のフランカー: ニュートラル、コングルエント、アンコングルエント。
特定のトライアルでは、中央の交差固視点が 400 ～ 1,600 ミリ秒 (ランダム化) 持続し、その後 100 ミリ秒の間、4 つの警告信号のいずれかに置き換えられます。
ターゲットである中央の矢印は、十字固定の上または下に表示され、両側の 2 つのフランカーに囲まれています。
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12週間
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単語リスト学習テスト (WLLT)
時間枠：12週間
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WLLT。即時想起と 20 分間の遅延想起 (最新効果を防ぐため) の 3 回の無料トライアルにわたって連続して提示される、意味的に関連のない 10 個の単語で構成されます。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hanna LU, PhD、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023.636
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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