末梢性多発神経障害を伴う 2 型糖尿病患者における下肢神経の超音波測定の研究
末梢性多発神経障害を有する2型糖尿病患者における下肢神経の超音波検査測定と歩行およびバランス能力との関係の調査
この研究の目的は、糖尿病性多発神経障害と診断された患者の下肢神経の超音波検査測定を定量的に評価し、歩行、静的および動的バランス能力との関係を調査することです。
この研究では、糖尿病性末梢多発神経障害患者における下肢神経の超音波所見が日常生活の質、身体活動、歩行、バランスに及ぼす影響を調査することを目的としました。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
糖尿病は、高血糖と、インスリン分泌またはインスリン作用の低下による体が炭水化物、脂肪、タンパク質を適切に利用できないことを特徴とする慢性代謝障害です。 継続的な医療ケアが必要です。
糖尿病に関連する最も一般的な合併症の 1 つは、末梢神経系の自律神経、運動神経、感覚神経に影響を与える糖尿病性神経障害です。 糖尿病性神経障害の最も頻繁な形態は、末梢感覚運動性多発神経障害です。 臨床的および電気生理学的所見は通常、下肢遠位から始まります。
神経伝導検査は依然として糖尿病性神経障害を診断するためのゴールドスタンダードですが、時間がかかり、個別の患者の来院が必要であり、定期的なスクリーニングには推奨できないほど費用がかかります。 糖尿病性末梢神経障害に関連する神経の形態学的変化を評価するには、さまざまな方法を使用できます。 近年の技術の進歩により、超音波検査（US）は、手頃な価格で再現性があり、より快適な技術として浮上してきました。 神経の構造変化を評価する有効な方法として活用できます。 糖尿病性神経障害は、糖尿病患者の重篤な罹患率、死亡率の増加、生活の質の低下に大きく寄与しています。 したがって、糖尿病性神経障害患者に適切なケアを提供するには、超音波検査による神経機能障害の早期発見が不可欠です。
この研究は、2型糖尿病に続発する末梢多発神経障害患者と、保健科学大学スルタン第2アブドゥルハミド・ハン訓練研究病院の理学療法・リハビリテーションクリニックに来院する健康なボランティアを対象とした横断的かつ単一施設研究として実施される。 。
研究の一環として、参加者から収集される人口統計データには、年齢、性別、身長、体重、BMI、喫煙とアルコールの使用状況、婚姻状況、職業、教育レベル、空腹時血糖値、HbA1cレベル、ビタミンB12、ALT、 AST、クレアチニンレベル、糖尿病の期間、糖尿病性末梢多発神経障害（DPP）の訴えの期間、現在の抗糖尿病薬、併存疾患の存在、神経因性疼痛の治療と期間。 患者は一度評価され、評価には超音波検査、Biodex バランス システム、Douleur Neuropathique 4 (DN4) 疼痛スケール、数値疼痛スケール、トロント臨床神経障害スコア、ダイアパソン振動感度テスト、6 分間歩行テスト、SF が含まれます。 12 の生活の質スケール、国際身体活動アンケート - 短い形式、タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)、および運動および感覚検査。
研究のサンプル サイズは、Breiner et al. が実施した同様の研究からの超音波測定データに基づいて、G-Power バージョン 3.1 を使用して計算されました。 2016年に。 計算されたサンプルサイズには、グループ 1: 同様の年齢と性別の健康な参加者 17 名、グループ 2: 末梢多発神経障害および 2 型糖尿病と診断された参加者 69 名が含まれ、合計 86 名の参加者になります。 この調査は2024年12月から2025年5月まで実施される予定です。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (推定)
入学
86
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Semiha Özgüç
- 電話番号：5426311029
- メール：semihaozguc@hotmail.com
研究場所
-
-
Üsküdar
-
Istanbul、Üsküdar、トルコ（Türkiye）、34674
- 積極的、募集していない
- Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
Istanbul、Üsküdar、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
コンタクト：
- semiha özgüç acar, doctor
- 電話番号：5426311029
- メール：semihaozguc@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
糖尿病性多発神経障害の患者と18～65歳の健康なボランティアが、2024年12月から2025年5月までに理学療法およびリハビリテーションの外来診療所を訪れて評価を受ける予定だ。
説明
包含基準 (グループ 1):
- 18歳から65歳までの間であること
- 読み書きができること
- 研究への参加に同意する自発的同意書に署名しました
包含基準 (グループ 2):
- 以下の診断基準の少なくとも 1 つに基づいて 2 型糖尿病と診断されている：空腹時血漿グルコース ≥ 126 mg/dl、経口ブドウ糖負荷試験での 2 時間血漿グルコース ≥ 200 mg/dl、HbA1c ≥ 6.5%、または糖尿病の症状(過度の喉の渇き、食事、排尿、体重減少) + ランダム血漿グルコース ≥ 200 mg/dl。 (14)
- 2型糖尿病に加えて筋電図検査により糖尿病性末梢多発神経障害と診断された。
- 18歳から65歳までの間であること
- 読み書きができること
- 研究への参加に同意する自発的同意書に署名しました。
除外基準:
- 18歳未満および65歳以上の個人
- 1型糖尿病と診断された
- 多発性神経障害を引き起こす可能性のある薬剤の使用
- 神経因性疼痛のその他の原因（腰部神経根症、脊柱管狭窄症、遺伝性、炎症性、絞扼性神経障害）
- 過去6か月以内に下肢手術（脊椎/股関節/膝/足）を受けている
- 末梢動脈疾患がある
- ビタミンB12欠乏症
- 活動性足潰瘍
- 下肢切断の既往
- 重度の心肺不全（ステージ 3 ～ 4）
- 過去1ヶ月以内に心筋梗塞の既往歴がある
- 不安定狭心症の病歴
- 活動性の全身性炎症疾患および活動性の悪性腫瘍
- 前庭障害の存在
- 認知障害の存在
- 下肢の変形性関節症
- 妊娠
- 体格指数 (BMI) が 30 以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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グループ 1 (健康ボランティア)
糖尿病と診断されていない健康なボランティアはグループ 1 に含まれます。(n=17)
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測定は、末梢神経系超音波検査の訓練を受けたオペレーターが、線形プローブを備えた 7 ～ 12 MHz Sonosite M-Turbo デバイス (Fujifilm、USA) を使用して実行されます。
両側脛骨神経、総腓骨神経、および腓腹神経の断面積（CSA）およびエコー源性の測定は、超音波装置を使用して行われます。
脛骨神経の評価は、内くるぶしのレベルの 3 cm 近位で実行されます。
一般的な腓骨神経の評価は、腓骨頭で神経を特定し、それを近位方向に追跡して膝窩窩のレベルで画像化することによって実行されます。
腓腹神経の評価は、外くるぶしの上部レベルの近位 10 cm で行われます。
すべての神経測定は横断面で 2 回行われ、取得された画像は記録され、ImageJ プログラミング システムにアップロードされます。
Biodex は、360 度から 20 度の範囲の表面傾斜を提供できる移動システムを備えたコンピュータ支援デバイスです。 これにより、前部/後部および内外側面での動きが可能になります。 このデバイスには 12 段階の難易度があり、レベル 12 が最も高い安定性を表し、レベル 1 が最も低い安定性を表します。 さまざまな治療プロトコルでのバランストレーニングに使用でき、静的バランスと動的バランスの両方を評価するための標準化されたプログラミングシステムが含まれています。 バランス、転倒リスク、固有受容などの重要なパラメーターの数値データを提供します。 この研究では、Biodex バランス システムの転倒リスク テストと姿勢安定性評価テストのプロトコルを使用して患者を評価します。 すべての参加者はテスト前にトレーニングを受け、システムに慣れます。 姿勢安定性テスト: 難易度は 8 に設定されます。 転倒危険性テスト: 難易度は 6 から 2 に段階的に低下します。
Douleur Neuropathique 4 (DN4) 疼痛スケール スコアは、糖尿病性末梢神経障害性疼痛のスクリーニングに使用されます。
DN4 スケールは 10 の質問で構成され、そのうち 7 つは症状について質問し、3 つは患者の神経障害の臨床検査を評価します。
評価される症状には、灼熱感、寒さによる痛み、電気ショック感覚、チクチク感、チクチク感、しびれ、かゆみなどが含まれます。
感覚検査では、接触感覚鈍麻、ピン刺し感覚鈍麻、およびブラシ異痛症を評価します。
質問に対する「はい」の回答ごとに 1 ポイントが与えられます。
症状の問診と臨床検査で得られた点数を合算して総合得点を計算します。
合計スコアの最大値は 10 で、4 以上のスコアは神経因性疼痛を示すと考えられます。
数値疼痛スケールは、神経障害性疼痛の強度を評価するために使用されます。
患者は、痛みの強さを示すために 0 ～ 10 の値を入力するよう求められます。
スコアが高いほど、痛みの重症度が高くなります。
トロント臨床神経障害スコア (TCNS) は、糖尿病性末梢多発神経障害 (DPPN) の重症度を評価するために使用されます。
トロント臨床スコアリングシステムのトルコ版は、トルコ語を話す患者の多発性神経障害を評価するための信頼できる有効なツールです。
TCNS は、その使いやすさ、患者の受け入れやすさ、DPPN の重症度の分類機能、および DPPN の進行に関連する臨床変化の表現のため、臨床研究で好まれています。
このスケールは、症状スコア、感覚テスト スコア、反射スコアの 3 つのセクションで構成されます。最初のセクションには、上肢と下肢の症状のスコアリングが含まれます。2 番目のセクションには、両側のアキレス腱および膝蓋骨反射のスコアリングが含まれます。
3 番目のセクションでは、つま先の感覚を採点します。
合計スコアは、最小 0 (神経障害なし) から最大 19 点までの範囲になります。
6 分間歩行テスト (6MWT) は、機能的能力を評価するために一般的に使用されるテストです。
テストエリアは、少なくとも 30 メートルの長さの、平らで堅い表面の廊下である必要があります。
廊下には3メートルごとにマークを付ける必要があります。
折り返し地点はオレンジ色のコーンなどのオブジェクトで示されます。
テストの開始と終了には線が引かれます。
テストに推奨される道具には、ストップウォッチ、ラップを数える装置、ターニングポイントをマークするコーン、手の届くところに置かれた椅子、酸素補給（必要に応じて投与される）、血圧測定用カフなどがあります。
患者は快適な服装と歩行に適した靴を着用する必要があります。
松葉杖や歩行器などの歩行補助具を使用できます。
薬や治療は通常通りに服用する必要があります。
患者は検査前に軽い食事をとるべきであり、検査前の 2 時間以内に激しい身体活動を行ってはなりません。
テストの前にウォームアップ期間を設けてはいけません。
SF-12 生活の質スケールはオンライン計算ツールを使用して計算され、身体的スコアと精神的スコアの 2 種類のスコアが提供されます。
IPAQ スケールは、大規模な集団調査が必要であり、国を超えた比較が可能である身体活動不足という一般的な健康問題に対処するために開発されました。
複数の国で実施された妥当性調査により、このアンケートが有効で信頼できることが証明されました。
この調査は、日常生活で行う身体活動の種類に基づいて個人を評価します。
質問は、過去 7 日間に身体活動に費やした時間に関するものです。
振動感覚は、従来の 128 Hz 音叉を使用して評価されます。
128 Hz の音叉の軸を母趾の指節間関節の背側に置くと、健康な人はその振動が続く限り (15 ～ 20 秒) 振動を感じることができます。
末梢神経損傷（多発性神経障害など）につながる状態では、振動感覚が損なわれます。
検者は片手で音叉の基端を持ち、もう一方の手の掌で音叉の先端を強く叩きます。
試験者は、評価ごとに一貫した力で音叉を叩くように努める必要があります。
叩いた後、音叉は母趾の末節骨背側の爪床のすぐ近くに置かれます。音叉を当てる前に、参加者は最初に音叉を感じることができたら「はい」と口頭で答えるように指示されます。また、振動を感じなくなったときは「今」であることも示す必要があります。
Timed Up and Go (TUG) テストは、患者が立ち上がって歩くのにかかる時間に基づいて動的バランスを測定するように設計されており、定量的な結果が得られます。
患者は標準化された椅子 (高さ 46 cm) に座って検査を開始します。
検査中、患者は椅子から立ち上がり、3メートル離れて歩き、向きを変えて椅子に座り直すように指示されます。
このプロセスの継続時間が測定されます。
値が低いほど、安定性が優れていることを示します。
TUG テストで高い転倒リスクを特定するために、13.5 秒のカットオフ値が使用されています。
手動筋力テスト: 筋力は、MRC (Medical Research Council) の筋力スケールを使用して評価されます。 反射：膝蓋骨反射：膝蓋骨に反射ハンマーを打ち、脚の伸展を観察します。 アキレス反射: 片手で患者の足を軽く背屈し、アキレス腱を打ちます。足首には底屈が観察されます。 |
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グループ 2 (糖尿病性多発神経障害患者)
糖尿病性多発神経障害患者はグループ 2 に含まれます。(n=69)
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測定は、末梢神経系超音波検査の訓練を受けたオペレーターが、線形プローブを備えた 7 ～ 12 MHz Sonosite M-Turbo デバイス (Fujifilm、USA) を使用して実行されます。
両側脛骨神経、総腓骨神経、および腓腹神経の断面積（CSA）およびエコー源性の測定は、超音波装置を使用して行われます。
脛骨神経の評価は、内くるぶしのレベルの 3 cm 近位で実行されます。
一般的な腓骨神経の評価は、腓骨頭で神経を特定し、それを近位方向に追跡して膝窩窩のレベルで画像化することによって実行されます。
腓腹神経の評価は、外くるぶしの上部レベルの近位 10 cm で行われます。
すべての神経測定は横断面で 2 回行われ、取得された画像は記録され、ImageJ プログラミング システムにアップロードされます。
Biodex は、360 度から 20 度の範囲の表面傾斜を提供できる移動システムを備えたコンピュータ支援デバイスです。 これにより、前部/後部および内外側面での動きが可能になります。 このデバイスには 12 段階の難易度があり、レベル 12 が最も高い安定性を表し、レベル 1 が最も低い安定性を表します。 さまざまな治療プロトコルでのバランストレーニングに使用でき、静的バランスと動的バランスの両方を評価するための標準化されたプログラミングシステムが含まれています。 バランス、転倒リスク、固有受容などの重要なパラメーターの数値データを提供します。 この研究では、Biodex バランス システムの転倒リスク テストと姿勢安定性評価テストのプロトコルを使用して患者を評価します。 すべての参加者はテスト前にトレーニングを受け、システムに慣れます。 姿勢安定性テスト: 難易度は 8 に設定されます。 転倒危険性テスト: 難易度は 6 から 2 に段階的に低下します。
Douleur Neuropathique 4 (DN4) 疼痛スケール スコアは、糖尿病性末梢神経障害性疼痛のスクリーニングに使用されます。
DN4 スケールは 10 の質問で構成され、そのうち 7 つは症状について質問し、3 つは患者の神経障害の臨床検査を評価します。
評価される症状には、灼熱感、寒さによる痛み、電気ショック感覚、チクチク感、チクチク感、しびれ、かゆみなどが含まれます。
感覚検査では、接触感覚鈍麻、ピン刺し感覚鈍麻、およびブラシ異痛症を評価します。
質問に対する「はい」の回答ごとに 1 ポイントが与えられます。
症状の問診と臨床検査で得られた点数を合算して総合得点を計算します。
合計スコアの最大値は 10 で、4 以上のスコアは神経因性疼痛を示すと考えられます。
数値疼痛スケールは、神経障害性疼痛の強度を評価するために使用されます。
患者は、痛みの強さを示すために 0 ～ 10 の値を入力するよう求められます。
スコアが高いほど、痛みの重症度が高くなります。
トロント臨床神経障害スコア (TCNS) は、糖尿病性末梢多発神経障害 (DPPN) の重症度を評価するために使用されます。
トロント臨床スコアリングシステムのトルコ版は、トルコ語を話す患者の多発性神経障害を評価するための信頼できる有効なツールです。
TCNS は、その使いやすさ、患者の受け入れやすさ、DPPN の重症度の分類機能、および DPPN の進行に関連する臨床変化の表現のため、臨床研究で好まれています。
このスケールは、症状スコア、感覚テスト スコア、反射スコアの 3 つのセクションで構成されます。最初のセクションには、上肢と下肢の症状のスコアリングが含まれます。2 番目のセクションには、両側のアキレス腱および膝蓋骨反射のスコアリングが含まれます。
3 番目のセクションでは、つま先の感覚を採点します。
合計スコアは、最小 0 (神経障害なし) から最大 19 点までの範囲になります。
6 分間歩行テスト (6MWT) は、機能的能力を評価するために一般的に使用されるテストです。
テストエリアは、少なくとも 30 メートルの長さの、平らで堅い表面の廊下である必要があります。
廊下には3メートルごとにマークを付ける必要があります。
折り返し地点はオレンジ色のコーンなどのオブジェクトで示されます。
テストの開始と終了には線が引かれます。
テストに推奨される道具には、ストップウォッチ、ラップを数える装置、ターニングポイントをマークするコーン、手の届くところに置かれた椅子、酸素補給（必要に応じて投与される）、血圧測定用カフなどがあります。
患者は快適な服装と歩行に適した靴を着用する必要があります。
松葉杖や歩行器などの歩行補助具を使用できます。
薬や治療は通常通りに服用する必要があります。
患者は検査前に軽い食事をとるべきであり、検査前の 2 時間以内に激しい身体活動を行ってはなりません。
テストの前にウォームアップ期間を設けてはいけません。
SF-12 生活の質スケールはオンライン計算ツールを使用して計算され、身体的スコアと精神的スコアの 2 種類のスコアが提供されます。
IPAQ スケールは、大規模な集団調査が必要であり、国を超えた比較が可能である身体活動不足という一般的な健康問題に対処するために開発されました。
複数の国で実施された妥当性調査により、このアンケートが有効で信頼できることが証明されました。
この調査は、日常生活で行う身体活動の種類に基づいて個人を評価します。
質問は、過去 7 日間に身体活動に費やした時間に関するものです。
振動感覚は、従来の 128 Hz 音叉を使用して評価されます。
128 Hz の音叉の軸を母趾の指節間関節の背側に置くと、健康な人はその振動が続く限り (15 ～ 20 秒) 振動を感じることができます。
末梢神経損傷（多発性神経障害など）につながる状態では、振動感覚が損なわれます。
検者は片手で音叉の基端を持ち、もう一方の手の掌で音叉の先端を強く叩きます。
試験者は、評価ごとに一貫した力で音叉を叩くように努める必要があります。
叩いた後、音叉は母趾の末節骨背側の爪床のすぐ近くに置かれます。音叉を当てる前に、参加者は最初に音叉を感じることができたら「はい」と口頭で答えるように指示されます。また、振動を感じなくなったときは「今」であることも示す必要があります。
Timed Up and Go (TUG) テストは、患者が立ち上がって歩くのにかかる時間に基づいて動的バランスを測定するように設計されており、定量的な結果が得られます。
患者は標準化された椅子 (高さ 46 cm) に座って検査を開始します。
検査中、患者は椅子から立ち上がり、3メートル離れて歩き、向きを変えて椅子に座り直すように指示されます。
このプロセスの継続時間が測定されます。
値が低いほど、安定性が優れていることを示します。
TUG テストで高い転倒リスクを特定するために、13.5 秒のカットオフ値が使用されています。
手動筋力テスト: 筋力は、MRC (Medical Research Council) の筋力スケールを使用して評価されます。 反射：膝蓋骨反射：膝蓋骨に反射ハンマーを打ち、脚の伸展を観察します。 アキレス反射: 片手で患者の足を軽く背屈し、アキレス腱を打ちます。足首には底屈が観察されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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超音波検査
時間枠：6ヶ月
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測定は、末梢神経系超音波検査の訓練を受けたオペレーターが、線形プローブを備えた 7 ～ 12 MHz Sonosite M-Turbo デバイス (Fujifilm、USA) を使用して実行されます。
両側脛骨神経、総腓骨神経、および腓腹神経の断面積（CSA）およびエコー源性の測定は、超音波装置を使用して行われます。
脛骨神経の評価は、内くるぶしのレベルの 3 cm 近位で実行されます。
一般的な腓骨神経の評価は、腓骨頭で神経を特定し、それを近位方向に追跡して膝窩窩のレベルで画像化することによって実行されます。
腓腹神経の評価は、外くるぶしの上部レベルの近位 10 cm で行われます。
すべての神経測定は横断面で 2 回行われ、取得された画像は記録され、ImageJ プログラミング システムにアップロードされます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイオデックスバランスシステム
時間枠：6ヶ月
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Biodex は、360 度から 20 度の範囲の表面傾斜を提供できる移動システムを備えたコンピュータ支援デバイスです。
これにより、前部/後部および内外側面での動きが可能になります。
このデバイスには 12 段階の難易度があり、レベル 12 が最も高い安定性を表し、レベル 1 が最も低い安定性を表します。
さまざまな治療プロトコルでのバランストレーニングに使用でき、静的バランスと動的バランスの両方を評価するための標準化されたプログラミングシステムが含まれています。
バランス、転倒リスク、固有受容などの重要なパラメーターの数値データを提供します。
この研究では、Biodex バランス システムの転倒リスク テストと姿勢安定性評価テストのプロトコルを使用して患者を評価します。
すべての参加者はテスト前にトレーニングを受け、システムに慣れます。
姿勢安定性テスト: 難易度は 8 に設定されます。 転倒危険性テスト: 難易度は 6 から 2 に段階的に低下します。
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6ヶ月
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Douleur Neuropathique 4 (DN4) 疼痛スケール
時間枠：6ヶ月
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Douleur Neuropathique 4 (DN4) 疼痛スケール スコアは、糖尿病性末梢神経障害性疼痛のスクリーニングに使用されます。
DN4 スケールは 10 の質問で構成され、そのうち 7 つは症状について質問し、3 つは患者の神経障害の臨床検査を評価します。
評価される症状には、灼熱感、寒さによる痛み、電気ショック感覚、チクチク感、チクチク感、しびれ、かゆみなどが含まれます。
感覚検査では、接触感覚鈍麻、ピン刺し感覚鈍麻、およびブラシ異痛症を評価します。
質問に対する「はい」の回答ごとに 1 ポイントが与えられます。
症状の問診と臨床検査で得られた点数を合算して総合得点を計算します。
合計スコアの最大値は 10 で、4 以上のスコアは神経因性疼痛を示すと考えられます。
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6ヶ月
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数値評価スケール
時間枠：6ヶ月
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数値疼痛スケールは、神経障害性疼痛の強度を評価するために使用されます。
患者は、痛みの強さを示すために 0 ～ 10 の値を入力するよう求められます。
スコアが高いほど、痛みの重症度が高くなります。
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6ヶ月
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トロント臨床神経障害スコア
時間枠：6ヶ月
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トロント臨床神経障害スコア (TCNS) は、糖尿病性末梢多発神経障害 (DPPN) の重症度を評価するために使用されます。
トロント臨床スコアリングシステムのトルコ版は、トルコ語を話す患者の多発性神経障害を評価するための信頼できる有効なツールです。
TCNS は、その使いやすさ、患者の受け入れやすさ、DPPN の重症度の分類機能、および DPPN の進行に関連する臨床変化の表現のため、臨床研究で好まれています。
このスケールは、症状スコア、感覚テスト スコア、反射スコアの 3 つのセクションで構成されます。最初のセクションには、上肢と下肢の症状のスコアリングが含まれます。2 番目のセクションには、両側のアキレス腱および膝蓋骨反射のスコアリングが含まれます。
3 番目のセクションでは、つま先の感覚を採点します。
合計スコアは、最小 0 (神経障害なし) から最大 19 点までの範囲になります。
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6ヶ月
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6分間の歩行テスト
時間枠：6ヶ月
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6 分間歩行テスト (6MWT) は、機能的能力を評価するために一般的に使用されるテストです。
テストエリアは、少なくとも 30 メートルの長さの、平らで堅い表面の廊下である必要があります。
廊下には3メートルごとにマークを付ける必要があります。
折り返し地点はオレンジ色のコーンなどのオブジェクトで示されます。
テストの開始と終了には線が引かれます。
テストに推奨される道具には、ストップウォッチ、ラップを数える装置、ターニングポイントをマークするコーン、手の届くところに置かれた椅子、酸素補給（必要に応じて投与される）、血圧測定用カフなどがあります。
患者は快適な服装と歩行に適した靴を着用する必要があります。
松葉杖や歩行器などの歩行補助具を使用できます。
薬や治療は通常通りに服用する必要があります。
患者は検査前に軽い食事をとるべきであり、検査前の 2 時間以内に激しい身体活動を行ってはなりません。
テストの前にウォームアップ期間を設けてはいけません。
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6ヶ月
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SF-12 生活の質スケール
時間枠：6ヶ月
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SF-12 生活の質スケールはオンライン計算ツールを使用して計算され、身体的スコアと精神的スコアの 2 種類のスコアが提供されます。
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6ヶ月
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国際身体活動アンケート - 短縮フォーム (IPAQ)
時間枠：6ヶ月
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IPAQ スケールは、大規模な集団調査が必要であり、国を超えた比較が可能である身体活動不足という一般的な健康問題に対処するために開発されました。
複数の国で実施された妥当性調査により、このアンケートが有効で信頼できることが証明されました。
この調査は、日常生活で行う身体活動の種類に基づいて個人を評価します。
質問は、過去 7 日間に身体活動に費やした時間に関するものです。
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6ヶ月
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音叉の振動感知
時間枠：6ヶ月
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振動感覚は、従来の 128 Hz 音叉を使用して評価されます。
128 Hz の音叉の軸を母趾の指節間関節の背側に置くと、健康な人はその振動が続く限り (15 ～ 20 秒) 振動を感じることができます。
末梢神経損傷（多発性神経障害など）につながる状態では、振動感覚が損なわれます。
検者は片手で音叉の基端を持ち、もう一方の手の掌で音叉の先端を強く叩きます。
試験者は、評価ごとに一貫した力で音叉を叩くように努める必要があります。
叩いた後、音叉は母趾の末節骨背側の爪床のすぐ近くに置かれます。音叉を当てる前に、参加者は最初に音叉を感じることができたら「はい」と口頭で答えるように指示されます。また、振動を感じなくなったときは「今」であることも示す必要があります。
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6ヶ月
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タイムアップ＆ゴーテスト
時間枠：6ヶ月
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Timed Up and Go (TUG) テストは、患者が立ち上がって歩くのにかかる時間に基づいて動的バランスを測定するように設計されており、定量的な結果が得られます。
患者は標準化された椅子 (高さ 46 cm) に座って検査を開始します。
検査中、患者は椅子から立ち上がり、3メートル離れて歩き、向きを変えて椅子に座り直すように指示されます。
このプロセスの継続時間が測定されます。
値が低いほど、安定性が優れていることを示します。
TUG テストで高い転倒リスクを特定するために、13.5 秒のカットオフ値が使用されています。
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6ヶ月
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身体検査
時間枠：6ヶ月
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手動筋力テスト: 筋力は、MRC (Medical Research Council) の筋力スケールを使用して評価されます。
反射：膝蓋骨反射：膝蓋骨に反射ハンマーを打ち、脚の伸展を観察します。
アキレス反射: 片手で患者の足を軽く背屈し、アキレス腱を打ちます。足首には底屈が観察されます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
スポンサー
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Emre Ata, Ass. Prof.、Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
- スタディディレクター：Feyza Nur Yücel, Specialist、Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
- 主任研究者：Semiha Özgüç, M.D.、Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bril V, Tomioka S, Buchanan RA, Perkins BA; mTCNS Study Group. Reliability and validity of the modified Toronto Clinical Neuropathy Score in diabetic sensorimotor polyneuropathy. Diabet Med. 2009 Mar;26(3):240-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02667.x.
- Arnold BL, Schmitz RJ. Examination of balance measures produced by the biodex stability system. J Athl Train. 1998 Oct;33(4):323-7.
- Arumugam T, Razali SN, Vethakkan SR, Rozalli FI, Shahrizaila N. Relationship between ultrasonographic nerve morphology and severity of diabetic sensorimotor polyneuropathy. Eur J Neurol. 2016 Feb;23(2):354-60. doi: 10.1111/ene.12836. Epub 2015 Oct 25.
- Fisse AL, Katsanos AH, Gold R, Krogias C, Pitarokoili K. Cross-sectional area reference values for peripheral nerve ultrasound in adults: A systematic review and meta-analysis-Part II: Lower extremity nerves. Eur J Neurol. 2021 Jul;28(7):2313-2318. doi: 10.1111/ene.14850. Epub 2021 May 7.
- Sundaram TK. Myo-inositol catabolism in Salmonella typhimiurium: enzyme repression dependent on growth history of organism. J Gen Microbiol. 1972 Nov;73(2):209-19. doi: 10.1099/00221287-73-2-209. No abstract available.
- Breiner A, Qrimli M, Ebadi H, Alabdali M, Lovblom LE, Abraham A, Albulahi H, Perkins BA, Bril V. Peripheral nerve high-resolution ultrasound in diabetes. Muscle Nerve. 2017 Feb;55(2):171-178. doi: 10.1002/mus.25223. Epub 2016 Nov 10.
- Harreiter J, Roden M. [Diabetes mellitus: definition, classification, diagnosis, screening and prevention (Update 2023)]. Wien Klin Wochenschr. 2023 Jan;135(Suppl 1):7-17. doi: 10.1007/s00508-022-02122-y. Epub 2023 Apr 20. German.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2025年1月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2025年8月15日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2025年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月10日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2025年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
2025年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月5日
最終確認日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 14/2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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