Investigación de mediciones ecográficas de los nervios de las extremidades inferiores en pacientes con diabetes tipo 2 con polineuropatía periférica
5 de septiembre de 2025 actualizado por: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Investigación de la relación de las mediciones ecográficas de los nervios de las extremidades inferiores con la marcha y el equilibrio en pacientes con diabetes tipo 2 con polineuropatía periférica
El objetivo de este estudio es evaluar cuantitativamente las mediciones ecográficas de los nervios de las extremidades inferiores en pacientes diagnosticados con polineuropatía diabética e investigar la relación con la marcha, el equilibrio estático y dinámico.
En este estudio, nuestro objetivo fue investigar el efecto de los hallazgos ecográficos de los nervios de las extremidades inferiores sobre la calidad de vida diaria, la actividad física, la marcha y el equilibrio en pacientes con polineuropatía periférica diabética.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Ultrasonografía
- Prueba de diagnóstico: Sistema de equilibrio Biodex
- Prueba de diagnóstico: Escala de dolor Douleur Neuropathique 4 (DN4)
- Prueba de diagnóstico: Escala de calificación numérica
- Prueba de diagnóstico: Puntuación de neuropatía clínica de Toronto
- Prueba de diagnóstico: Prueba de caminata de seis minutos
- Prueba de diagnóstico: Escala de Calidad de Vida SF-12
- Producto combinado: Cuestionario internacional de actividad física: formulario breve (IPAQ)
- Prueba de diagnóstico: Sensor de vibración del diapasón
- Prueba de diagnóstico: Prueba cronometrada y lista para comenzar
- Prueba de diagnóstico: Examen físico
Descripción detallada
La diabetes es un trastorno metabólico crónico caracterizado por hiperglucemia y la incapacidad del cuerpo para utilizar adecuadamente los carbohidratos, grasas y proteínas debido a una reducción en la secreción de insulina o la acción de la insulina. Requiere atención médica continua.
Una de las complicaciones más comunes asociadas con la diabetes es la neuropatía diabética, que afecta los nervios autónomos, motores y sensoriales del sistema nervioso periférico. La forma más frecuente de neuropatía diabética es la polineuropatía sensitivomotora periférica. Los hallazgos clínicos y electrofisiológicos suelen comenzar en las extremidades inferiores distales.
Si bien los estudios de conducción nerviosa siguen siendo el estándar de oro para diagnosticar la neuropatía diabética, requieren mucho tiempo, requieren una visita separada del paciente y son demasiado costosos para recomendarlos para exámenes de detección de rutina. Se pueden emplear varios métodos para evaluar los cambios morfológicos en los nervios asociados con la neuropatía periférica diabética. Con el avance de la tecnología en los últimos años, la ultrasonografía (EE.UU.) se ha convertido en una técnica asequible, reproducible y más cómoda. Puede utilizarse como un método eficaz para evaluar cambios estructurales en los nervios. La neuropatía diabética contribuye significativamente a la morbilidad grave, el aumento de la mortalidad y la reducción de la calidad de vida en los pacientes diabéticos. Por tanto, la detección temprana de la disfunción nerviosa mediante ecografía es fundamental para brindar una atención adecuada a los pacientes con neuropatía diabética.
El estudio se llevará a cabo como una investigación transversal y de un solo centro en la que participarán pacientes con polineuropatía periférica secundaria a diabetes tipo 2 y voluntarios sanos que se presenten en la Clínica de Medicina Física y Rehabilitación de la Universidad de Ciencias de la Salud Sultan 2nd Abdülhamid Han Training and Research Hospital. .
Como parte del estudio, los datos demográficos recopilados de los participantes incluirán edad, sexo, altura, peso, índice de masa corporal, consumo de tabaco y alcohol, estado civil, ocupación, nivel educativo, glucosa en sangre en ayunas, niveles de HbA1c, vitamina B12, ALT, AST, niveles de creatinina, duración de la diabetes, duración de las quejas de polineuropatía periférica diabética (DPP), medicamentos antidiabéticos actuales, presencia de comorbilidades y tratamiento y duración del dolor neuropático. Los pacientes serán evaluados una vez y la evaluación incluirá ecografía, el sistema de equilibrio Biodex, la escala de dolor Douleur Neuropathique 4 (DN4), escala numérica de dolor, puntuación de neuropatía clínica de Toronto, prueba de sensibilidad a la vibración del diapasón, prueba de caminata de 6 minutos, SF- 12 escala de calidad de vida, Cuestionario Internacional de Actividad Física (forma corta), Timed Up and Go Test (TUG) y examen motor y sensorial.
El tamaño de la muestra para el estudio se calculó utilizando G-Power versión 3.1, basándose en datos de mediciones ultrasonográficas de un estudio similar realizado por Breiner et al. en 2016. El tamaño de muestra calculado incluye el Grupo 1: 17 participantes sanos de edad y sexo similar, y el Grupo 2: 69 participantes diagnosticados con polineuropatía periférica y diabetes tipo 2, lo que suma un total de 86 participantes. Está previsto que el estudio se realice entre diciembre de 2024 y mayo de 2025.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
Inscripción
86
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Semiha Özgüç
- Número de teléfono: 5426311029
- Correo electrónico: semihaozguc@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Turquía (Türkiye), 34674
- Activo, no reclutando
- Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
Istanbul, Üsküdar, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
Contacto:
- semiha özgüç acar, doctor
- Número de teléfono: 5426311029
- Correo electrónico: semihaozguc@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con polineuropatía diabética y voluntarios sanos con edades comprendidas entre 18 y 65 años serán evaluados visitando nuestra consulta externa de medicina física y rehabilitación entre diciembre de 2024 y mayo de 2025.
Descripción
Criterios de inclusión (Grupo 1):
- Tener entre 18 y 65 años
- Ser alfabetizado
- Firmó un formulario de consentimiento voluntario aceptando participar en el estudio.
Criterios de inclusión (Grupo 2):
- Diagnosticado con diabetes tipo 2 según al menos uno de los siguientes criterios de diagnóstico: glucosa plasmática en ayunas ≥ 126 mg/dl, glucosa plasmática en 2 horas ≥ 200 mg/dl en una prueba de tolerancia a la glucosa oral, HbA1c ≥ 6,5% o síntomas de diabetes. (sed excesiva, comida, micción y pérdida de peso) + glucosa plasmática aleatoria ≥ 200 mg/dl. (14)
- Diagnosticado con polineuropatía periférica diabética mediante evaluación EMG además de diabetes tipo 2.
- Tener entre 18 y 65 años
- Ser alfabetizado
- Firmó un formulario de consentimiento voluntario aceptando participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Personas menores de 18 años y mayores de 65 años
- Diagnosticado con diabetes tipo 1
- Uso de medicamentos que pueden causar polineuropatía.
- Otras causas de dolor neuropático (radiculopatía lumbar, estenosis espinal, neuropatías hereditarias, inflamatorias y por atrapamiento)
- Haber sido sometido a cirugía de extremidades inferiores (columna vertebral/cadera/rodilla/pie) en los últimos 6 meses.
- Tener enfermedad arterial periférica
- Deficiencia de vitamina B12
- Úlcera activa del pie
- Historia de amputación de extremidades inferiores.
- Insuficiencia cardiopulmonar grave (etapa 3-4)
- Historia de infarto de miocardio en el último mes.
- Historia de angina inestable.
- Enfermedades inflamatorias sistémicas activas y malignidad activa.
- Presencia de trastornos vestibulares.
- Presencia de deterioro cognitivo.
- Osteoartritis en la extremidad inferior.
- Embarazo
- Índice de masa corporal (IMC) de 30 o superior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Grupo 1 (Voluntarios sanos)
Se incluirán voluntarios sanos sin diagnóstico de diabetes en el grupo 1. (n=17)
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Las mediciones se realizarán utilizando un dispositivo Sonosite M-Turbo de 7-12 MHz (Fujifilm, EE. UU.) con una sonda lineal por un operador capacitado en ecografía del sistema nervioso periférico.
Área de sección transversal (CSA) y mediciones de ecogenicidad de los nervios tibial, peroneo común y sural bilaterales se realizarán utilizando el dispositivo de ultrasonido.
La evaluación del nervio tibial se realizará 3 cm proximal al nivel del maléolo medial.
La evaluación del nervio peroneo común se realizará identificando el nervio en la cabeza del peroné y siguiéndolo proximalmente para obtener imágenes al nivel de la fosa poplítea.
La evaluación del nervio sural se realizará 10 cm proximal al nivel superior del maléolo lateral.
Todas las mediciones de los nervios se realizarán dos veces en el plano transversal y las imágenes obtenidas se registrarán y cargarán en el sistema de programación ImageJ.
El Biodex es un dispositivo asistido por computadora con un sistema de movimiento capaz de proporcionar inclinaciones de la superficie que van desde 360 grados hasta 20 grados. Permite el movimiento en los planos anterior/posterior y mediolateral. El dispositivo tiene 12 niveles de dificultad, donde el nivel 12 representa la estabilidad más alta y el nivel 1 representa la estabilidad más baja. Puede utilizarse para el entrenamiento del equilibrio con diferentes protocolos de terapia e incluye sistemas de programación estandarizados para evaluar el equilibrio tanto estático como dinámico. Proporciona datos numéricos para parámetros clave como el equilibrio, el riesgo de caídas y la propiocepción. En este estudio, los pacientes serán evaluados mediante la prueba de riesgo de caídas y los protocolos de prueba de evaluación de la estabilidad postural en el sistema de equilibrio Biodex. Todos los participantes recibirán formación y se familiarizarán con el sistema antes de la prueba. Test de Estabilidad Postural: El nivel de dificultad se fijará en 8. Test de Riesgo de Caídas: El nivel de dificultad irá disminuyendo progresivamente de 6 a 2.
La puntuación de la escala de dolor Douleur Neuropathique 4 (DN4) se utilizará para detectar dolor neuropático periférico en diabéticos.
La escala DN4 consta de 10 preguntas, 7 de las cuales indagan sobre los síntomas y 3 que evalúan el examen clínico del paciente en busca de neuropatía.
Los síntomas evaluados incluyen sensación de ardor, dolor por el frío, sensación de descarga eléctrica, hormigueo, hormigueo, entumecimiento y picazón.
Los exámenes sensoriales evalúan la hipoestesia del tacto, la hipoestesia al pinchazo y la alodinia del cepillo.
Cada respuesta "sí" a una pregunta recibe 1 punto.
Para calcular la puntuación total se suman los puntos obtenidos de la consulta de síntomas y del examen clínico.
La puntuación total máxima es 10, y una puntuación de 4 o más se considera indicativa de dolor neuropático.
La escala numérica de dolor se utilizará para evaluar la intensidad del dolor neuropático.
Se pide al paciente que proporcione un valor entre 0 y 10 para indicar la intensidad de su dolor.
Las puntuaciones más altas se asocian con un aumento de la intensidad del dolor.
La puntuación de neuropatía clínica de Toronto (TCNS) se utilizará para evaluar la gravedad de la polineuropatía periférica diabética (DPPN).
La versión turca del sistema de puntuación clínica de Toronto es una herramienta fiable y válida para evaluar la polineuropatía en pacientes de habla turca.
Se prefiere el TCNS en estudios clínicos debido a su facilidad de uso, aceptabilidad del paciente, capacidad para clasificar la gravedad de la DPPN y su representación de los cambios clínicos relacionados con la progresión de la DPPN.
La escala consta de tres secciones: puntuaciones de síntomas, puntuaciones de pruebas sensoriales y puntuaciones de reflejos. La primera sección incluye la puntuación de los síntomas en las extremidades superiores e inferiores. La segunda sección incluye la puntuación de los reflejos bilaterales de Aquiles y rotuliano.
La tercera sección consiste en marcar la sensación en el dedo del pie.
La puntuación total oscila entre un mínimo de 0 (sin neuropatía) y un máximo de 19 puntos.
La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) es una prueba comúnmente utilizada para evaluar la capacidad funcional.
El área de prueba debe ser un corredor con una longitud mínima de 30 metros, superficie plana y firme.
El pasillo deberá estar señalizado cada 3 metros.
Los puntos de giro están indicados con objetos como conos de tráfico de color naranja.
Se traza una línea para el inicio y el final de la prueba.
Los materiales recomendados para la prueba incluyen un cronómetro, un dispositivo para contar vueltas, conos para marcar los puntos de inflexión, una silla colocada al alcance de la mano, soporte de oxígeno (que se administrará si es necesario) y un manguito de presión arterial.
El paciente debe llevar ropa cómoda y calzado adecuado para caminar.
Pueden utilizar cualquier ayuda para caminar, como muletas o un andador.
Los medicamentos o tratamientos deben tomarse como de costumbre.
El paciente debería haber ingerido una comida ligera antes de la prueba y no debería haber realizado actividad física intensa en las 2 horas anteriores a la prueba.
No debe haber ningún período de calentamiento antes de la prueba.
La escala de calidad de vida SF-12 se calculará utilizando una herramienta de calculadora en línea que proporciona dos tipos de puntuaciones: puntuaciones físicas y mentales.
La escala IPAQ se desarrolló para abordar el problema de salud general de la actividad física insuficiente, lo que requiere grandes estudios poblacionales y permite comparaciones entre países.
Los estudios de validez realizados en varios países han demostrado que este cuestionario es válido y confiable.
Esta encuesta evalúa a las personas según los tipos de actividades físicas que realizan en su vida diaria.
Las preguntas formuladas se refieren al tiempo dedicado a la actividad física durante los últimos 7 días.
La sensación de vibración se evaluará utilizando un diapasón tradicional de 128 Hz.
Cuando se coloca el vástago de un diapasón de 128 Hz en la cara dorsal de la articulación interfalángica del hallux, una persona sana puede sentir la vibración mientras continúe (15-20 segundos).
En afecciones que provocan daño a los nervios periféricos (como la polineuropatía), la sensación de vibración se ve afectada.
El examinador sostiene el extremo proximal del diapasón con una mano, mientras el extremo distal se golpea fuertemente contra la palma de la otra mano.
El examinador debe intentar golpear el diapasón con fuerza constante en cada evaluación.
Después del golpe, el diapasón se coloca justo proximal al lecho ungueal, en la cara dorsal de la falange distal del hallux. Antes de aplicar el diapasón, se le indica al participante que responda verbalmente con "sí" si inicialmente puede sentir el vibración, y también deben indicar "ahora" cuando dejan de sentir la vibración.
La prueba Timed Up and Go (TUG) está diseñada para medir el equilibrio dinámico en función del tiempo que tardan los pacientes en levantarse y caminar, proporcionando resultados cuantitativos.
El paciente inicia la prueba sentándose en una silla estandarizada (46 cm de altura).
Durante la prueba, se le indica al paciente que se levante de la silla, se aleje 3 metros, se dé la vuelta y luego vuelva a sentarse en la silla.
Se mide la duración de este proceso.
Los valores más bajos indican una mejor estabilidad.
Se utilizó un valor de corte de 13,5 segundos para identificar un alto riesgo de caída en la prueba TUG.
Prueba muscular manual: la fuerza muscular se evalúa utilizando la escala de fuerza muscular del MRC (Medical Research Council). Reflejos: Reflejo rotuliano: se golpea la rótula con el martillo de reflejos y se observa la extensión de la pierna. Reflejo de Aquiles: con una mano, se flexiona ligeramente el pie del paciente y se golpea el tendón de Aquiles; Se observa flexión plantar en el tobillo. |
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Grupo 2 (Pacientes con polineuropatía diabética)
Los pacientes con polineuropatía diabética se incluirán en el grupo 2. (n=69)
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Las mediciones se realizarán utilizando un dispositivo Sonosite M-Turbo de 7-12 MHz (Fujifilm, EE. UU.) con una sonda lineal por un operador capacitado en ecografía del sistema nervioso periférico.
Área de sección transversal (CSA) y mediciones de ecogenicidad de los nervios tibial, peroneo común y sural bilaterales se realizarán utilizando el dispositivo de ultrasonido.
La evaluación del nervio tibial se realizará 3 cm proximal al nivel del maléolo medial.
La evaluación del nervio peroneo común se realizará identificando el nervio en la cabeza del peroné y siguiéndolo proximalmente para obtener imágenes al nivel de la fosa poplítea.
La evaluación del nervio sural se realizará 10 cm proximal al nivel superior del maléolo lateral.
Todas las mediciones de los nervios se realizarán dos veces en el plano transversal y las imágenes obtenidas se registrarán y cargarán en el sistema de programación ImageJ.
El Biodex es un dispositivo asistido por computadora con un sistema de movimiento capaz de proporcionar inclinaciones de la superficie que van desde 360 grados hasta 20 grados. Permite el movimiento en los planos anterior/posterior y mediolateral. El dispositivo tiene 12 niveles de dificultad, donde el nivel 12 representa la estabilidad más alta y el nivel 1 representa la estabilidad más baja. Puede utilizarse para el entrenamiento del equilibrio con diferentes protocolos de terapia e incluye sistemas de programación estandarizados para evaluar el equilibrio tanto estático como dinámico. Proporciona datos numéricos para parámetros clave como el equilibrio, el riesgo de caídas y la propiocepción. En este estudio, los pacientes serán evaluados mediante la prueba de riesgo de caídas y los protocolos de prueba de evaluación de la estabilidad postural en el sistema de equilibrio Biodex. Todos los participantes recibirán formación y se familiarizarán con el sistema antes de la prueba. Test de Estabilidad Postural: El nivel de dificultad se fijará en 8. Test de Riesgo de Caídas: El nivel de dificultad irá disminuyendo progresivamente de 6 a 2.
La puntuación de la escala de dolor Douleur Neuropathique 4 (DN4) se utilizará para detectar dolor neuropático periférico en diabéticos.
La escala DN4 consta de 10 preguntas, 7 de las cuales indagan sobre los síntomas y 3 que evalúan el examen clínico del paciente en busca de neuropatía.
Los síntomas evaluados incluyen sensación de ardor, dolor por el frío, sensación de descarga eléctrica, hormigueo, hormigueo, entumecimiento y picazón.
Los exámenes sensoriales evalúan la hipoestesia del tacto, la hipoestesia al pinchazo y la alodinia del cepillo.
Cada respuesta "sí" a una pregunta recibe 1 punto.
Para calcular la puntuación total se suman los puntos obtenidos de la consulta de síntomas y del examen clínico.
La puntuación total máxima es 10, y una puntuación de 4 o más se considera indicativa de dolor neuropático.
La escala numérica de dolor se utilizará para evaluar la intensidad del dolor neuropático.
Se pide al paciente que proporcione un valor entre 0 y 10 para indicar la intensidad de su dolor.
Las puntuaciones más altas se asocian con un aumento de la intensidad del dolor.
La puntuación de neuropatía clínica de Toronto (TCNS) se utilizará para evaluar la gravedad de la polineuropatía periférica diabética (DPPN).
La versión turca del sistema de puntuación clínica de Toronto es una herramienta fiable y válida para evaluar la polineuropatía en pacientes de habla turca.
Se prefiere el TCNS en estudios clínicos debido a su facilidad de uso, aceptabilidad del paciente, capacidad para clasificar la gravedad de la DPPN y su representación de los cambios clínicos relacionados con la progresión de la DPPN.
La escala consta de tres secciones: puntuaciones de síntomas, puntuaciones de pruebas sensoriales y puntuaciones de reflejos. La primera sección incluye la puntuación de los síntomas en las extremidades superiores e inferiores. La segunda sección incluye la puntuación de los reflejos bilaterales de Aquiles y rotuliano.
La tercera sección consiste en marcar la sensación en el dedo del pie.
La puntuación total oscila entre un mínimo de 0 (sin neuropatía) y un máximo de 19 puntos.
La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) es una prueba comúnmente utilizada para evaluar la capacidad funcional.
El área de prueba debe ser un corredor con una longitud mínima de 30 metros, superficie plana y firme.
El pasillo deberá estar señalizado cada 3 metros.
Los puntos de giro están indicados con objetos como conos de tráfico de color naranja.
Se traza una línea para el inicio y el final de la prueba.
Los materiales recomendados para la prueba incluyen un cronómetro, un dispositivo para contar vueltas, conos para marcar los puntos de inflexión, una silla colocada al alcance de la mano, soporte de oxígeno (que se administrará si es necesario) y un manguito de presión arterial.
El paciente debe llevar ropa cómoda y calzado adecuado para caminar.
Pueden utilizar cualquier ayuda para caminar, como muletas o un andador.
Los medicamentos o tratamientos deben tomarse como de costumbre.
El paciente debería haber ingerido una comida ligera antes de la prueba y no debería haber realizado actividad física intensa en las 2 horas anteriores a la prueba.
No debe haber ningún período de calentamiento antes de la prueba.
La escala de calidad de vida SF-12 se calculará utilizando una herramienta de calculadora en línea que proporciona dos tipos de puntuaciones: puntuaciones físicas y mentales.
La escala IPAQ se desarrolló para abordar el problema de salud general de la actividad física insuficiente, lo que requiere grandes estudios poblacionales y permite comparaciones entre países.
Los estudios de validez realizados en varios países han demostrado que este cuestionario es válido y confiable.
Esta encuesta evalúa a las personas según los tipos de actividades físicas que realizan en su vida diaria.
Las preguntas formuladas se refieren al tiempo dedicado a la actividad física durante los últimos 7 días.
La sensación de vibración se evaluará utilizando un diapasón tradicional de 128 Hz.
Cuando se coloca el vástago de un diapasón de 128 Hz en la cara dorsal de la articulación interfalángica del hallux, una persona sana puede sentir la vibración mientras continúe (15-20 segundos).
En afecciones que provocan daño a los nervios periféricos (como la polineuropatía), la sensación de vibración se ve afectada.
El examinador sostiene el extremo proximal del diapasón con una mano, mientras el extremo distal se golpea fuertemente contra la palma de la otra mano.
El examinador debe intentar golpear el diapasón con fuerza constante en cada evaluación.
Después del golpe, el diapasón se coloca justo proximal al lecho ungueal, en la cara dorsal de la falange distal del hallux. Antes de aplicar el diapasón, se le indica al participante que responda verbalmente con "sí" si inicialmente puede sentir el vibración, y también deben indicar "ahora" cuando dejan de sentir la vibración.
La prueba Timed Up and Go (TUG) está diseñada para medir el equilibrio dinámico en función del tiempo que tardan los pacientes en levantarse y caminar, proporcionando resultados cuantitativos.
El paciente inicia la prueba sentándose en una silla estandarizada (46 cm de altura).
Durante la prueba, se le indica al paciente que se levante de la silla, se aleje 3 metros, se dé la vuelta y luego vuelva a sentarse en la silla.
Se mide la duración de este proceso.
Los valores más bajos indican una mejor estabilidad.
Se utilizó un valor de corte de 13,5 segundos para identificar un alto riesgo de caída en la prueba TUG.
Prueba muscular manual: la fuerza muscular se evalúa utilizando la escala de fuerza muscular del MRC (Medical Research Council). Reflejos: Reflejo rotuliano: se golpea la rótula con el martillo de reflejos y se observa la extensión de la pierna. Reflejo de Aquiles: con una mano, se flexiona ligeramente el pie del paciente y se golpea el tendón de Aquiles; Se observa flexión plantar en el tobillo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ultrasonografía
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las mediciones se realizarán utilizando un dispositivo Sonosite M-Turbo de 7-12 MHz (Fujifilm, EE. UU.) con una sonda lineal por un operador capacitado en ecografía del sistema nervioso periférico.
Área de sección transversal (CSA) y mediciones de ecogenicidad de los nervios tibial, peroneo común y sural bilaterales se realizarán utilizando el dispositivo de ultrasonido.
La evaluación del nervio tibial se realizará 3 cm proximal al nivel del maléolo medial.
La evaluación del nervio peroneo común se realizará identificando el nervio en la cabeza del peroné y siguiéndolo proximalmente para obtener imágenes al nivel de la fosa poplítea.
La evaluación del nervio sural se realizará 10 cm proximal al nivel superior del maléolo lateral.
Todas las mediciones de los nervios se realizarán dos veces en el plano transversal y las imágenes obtenidas se registrarán y cargarán en el sistema de programación ImageJ.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema de equilibrio Biodex
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Biodex es un dispositivo asistido por computadora con un sistema de movimiento capaz de proporcionar inclinaciones de la superficie que van desde 360 grados hasta 20 grados.
Permite el movimiento en los planos anterior/posterior y mediolateral.
El dispositivo tiene 12 niveles de dificultad, donde el nivel 12 representa la estabilidad más alta y el nivel 1 representa la estabilidad más baja.
Puede utilizarse para el entrenamiento del equilibrio con diferentes protocolos de terapia e incluye sistemas de programación estandarizados para evaluar el equilibrio tanto estático como dinámico.
Proporciona datos numéricos para parámetros clave como el equilibrio, el riesgo de caídas y la propiocepción.
En este estudio, los pacientes serán evaluados mediante la prueba de riesgo de caídas y los protocolos de prueba de evaluación de la estabilidad postural en el sistema de equilibrio Biodex.
Todos los participantes recibirán formación y se familiarizarán con el sistema antes de la prueba.
Test de Estabilidad Postural: El nivel de dificultad se fijará en 8. Test de Riesgo de Caídas: El nivel de dificultad irá disminuyendo progresivamente de 6 a 2.
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6 meses
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Escala de dolor Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación de la escala de dolor Douleur Neuropathique 4 (DN4) se utilizará para detectar dolor neuropático periférico en diabéticos.
La escala DN4 consta de 10 preguntas, 7 de las cuales indagan sobre los síntomas y 3 que evalúan el examen clínico del paciente en busca de neuropatía.
Los síntomas evaluados incluyen sensación de ardor, dolor por el frío, sensación de descarga eléctrica, hormigueo, hormigueo, entumecimiento y picazón.
Los exámenes sensoriales evalúan la hipoestesia del tacto, la hipoestesia al pinchazo y la alodinia del cepillo.
Cada respuesta "sí" a una pregunta recibe 1 punto.
Para calcular la puntuación total se suman los puntos obtenidos de la consulta de síntomas y del examen clínico.
La puntuación total máxima es 10, y una puntuación de 4 o más se considera indicativa de dolor neuropático.
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6 meses
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala numérica de dolor se utilizará para evaluar la intensidad del dolor neuropático.
Se pide al paciente que proporcione un valor entre 0 y 10 para indicar la intensidad de su dolor.
Las puntuaciones más altas se asocian con un aumento de la intensidad del dolor.
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6 meses
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Puntuación de neuropatía clínica de Toronto
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación de neuropatía clínica de Toronto (TCNS) se utilizará para evaluar la gravedad de la polineuropatía periférica diabética (DPPN).
La versión turca del sistema de puntuación clínica de Toronto es una herramienta fiable y válida para evaluar la polineuropatía en pacientes de habla turca.
Se prefiere el TCNS en estudios clínicos debido a su facilidad de uso, aceptabilidad del paciente, capacidad para clasificar la gravedad de la DPPN y su representación de los cambios clínicos relacionados con la progresión de la DPPN.
La escala consta de tres secciones: puntuaciones de síntomas, puntuaciones de pruebas sensoriales y puntuaciones de reflejos. La primera sección incluye la puntuación de los síntomas en las extremidades superiores e inferiores. La segunda sección incluye la puntuación de los reflejos bilaterales de Aquiles y rotuliano.
La tercera sección consiste en marcar la sensación en el dedo del pie.
La puntuación total oscila entre un mínimo de 0 (sin neuropatía) y un máximo de 19 puntos.
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6 meses
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
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La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) es una prueba comúnmente utilizada para evaluar la capacidad funcional.
El área de prueba debe ser un corredor con una longitud mínima de 30 metros, superficie plana y firme.
El pasillo deberá estar señalizado cada 3 metros.
Los puntos de giro están indicados con objetos como conos de tráfico de color naranja.
Se traza una línea para el inicio y el final de la prueba.
Los materiales recomendados para la prueba incluyen un cronómetro, un dispositivo para contar vueltas, conos para marcar los puntos de inflexión, una silla colocada al alcance de la mano, soporte de oxígeno (que se administrará si es necesario) y un manguito de presión arterial.
El paciente debe llevar ropa cómoda y calzado adecuado para caminar.
Pueden utilizar cualquier ayuda para caminar, como muletas o un andador.
Los medicamentos o tratamientos deben tomarse como de costumbre.
El paciente debería haber ingerido una comida ligera antes de la prueba y no debería haber realizado actividad física intensa en las 2 horas anteriores a la prueba.
No debe haber ningún período de calentamiento antes de la prueba.
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6 meses
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Escala de Calidad de Vida SF-12
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala de calidad de vida SF-12 se calculará utilizando una herramienta de calculadora en línea que proporciona dos tipos de puntuaciones: puntuaciones físicas y mentales.
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6 meses
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Cuestionario internacional de actividad física: formulario breve (IPAQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala IPAQ se desarrolló para abordar el problema de salud general de la actividad física insuficiente, lo que requiere grandes estudios poblacionales y permite comparaciones entre países.
Los estudios de validez realizados en varios países han demostrado que este cuestionario es válido y confiable.
Esta encuesta evalúa a las personas según los tipos de actividades físicas que realizan en su vida diaria.
Las preguntas formuladas se refieren al tiempo dedicado a la actividad física durante los últimos 7 días.
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6 meses
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Sensor de vibración del diapasón
Periodo de tiempo: 6 meses
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La sensación de vibración se evaluará utilizando un diapasón tradicional de 128 Hz.
Cuando se coloca el vástago de un diapasón de 128 Hz en la cara dorsal de la articulación interfalángica del hallux, una persona sana puede sentir la vibración mientras continúe (15-20 segundos).
En afecciones que provocan daño a los nervios periféricos (como la polineuropatía), la sensación de vibración se ve afectada.
El examinador sostiene el extremo proximal del diapasón con una mano, mientras el extremo distal se golpea fuertemente contra la palma de la otra mano.
El examinador debe intentar golpear el diapasón con fuerza constante en cada evaluación.
Después del golpe, el diapasón se coloca justo proximal al lecho ungueal, en la cara dorsal de la falange distal del hallux. Antes de aplicar el diapasón, se le indica al participante que responda verbalmente con "sí" si inicialmente puede sentir el vibración, y también deben indicar "ahora" cuando dejan de sentir la vibración.
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6 meses
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Prueba cronometrada y lista para comenzar
Periodo de tiempo: 6 meses
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La prueba Timed Up and Go (TUG) está diseñada para medir el equilibrio dinámico en función del tiempo que tardan los pacientes en levantarse y caminar, proporcionando resultados cuantitativos.
El paciente inicia la prueba sentándose en una silla estandarizada (46 cm de altura).
Durante la prueba, se le indica al paciente que se levante de la silla, se aleje 3 metros, se dé la vuelta y luego vuelva a sentarse en la silla.
Se mide la duración de este proceso.
Los valores más bajos indican una mejor estabilidad.
Se utilizó un valor de corte de 13,5 segundos para identificar un alto riesgo de caída en la prueba TUG.
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6 meses
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Examen físico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Prueba muscular manual: la fuerza muscular se evalúa utilizando la escala de fuerza muscular del MRC (Medical Research Council).
Reflejos: Reflejo rotuliano: se golpea la rótula con el martillo de reflejos y se observa la extensión de la pierna.
Reflejo de Aquiles: con una mano, se flexiona ligeramente el pie del paciente y se golpea el tendón de Aquiles; Se observa flexión plantar en el tobillo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Emre Ata, Ass. Prof., Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
- Director de estudio: Feyza Nur Yücel, Specialist, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
- Investigador principal: Semiha Özgüç, M.D., Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bril V, Tomioka S, Buchanan RA, Perkins BA; mTCNS Study Group. Reliability and validity of the modified Toronto Clinical Neuropathy Score in diabetic sensorimotor polyneuropathy. Diabet Med. 2009 Mar;26(3):240-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02667.x.
- Arnold BL, Schmitz RJ. Examination of balance measures produced by the biodex stability system. J Athl Train. 1998 Oct;33(4):323-7.
- Arumugam T, Razali SN, Vethakkan SR, Rozalli FI, Shahrizaila N. Relationship between ultrasonographic nerve morphology and severity of diabetic sensorimotor polyneuropathy. Eur J Neurol. 2016 Feb;23(2):354-60. doi: 10.1111/ene.12836. Epub 2015 Oct 25.
- Fisse AL, Katsanos AH, Gold R, Krogias C, Pitarokoili K. Cross-sectional area reference values for peripheral nerve ultrasound in adults: A systematic review and meta-analysis-Part II: Lower extremity nerves. Eur J Neurol. 2021 Jul;28(7):2313-2318. doi: 10.1111/ene.14850. Epub 2021 May 7.
- Sundaram TK. Myo-inositol catabolism in Salmonella typhimiurium: enzyme repression dependent on growth history of organism. J Gen Microbiol. 1972 Nov;73(2):209-19. doi: 10.1099/00221287-73-2-209. No abstract available.
- Breiner A, Qrimli M, Ebadi H, Alabdali M, Lovblom LE, Abraham A, Albulahi H, Perkins BA, Bril V. Peripheral nerve high-resolution ultrasound in diabetes. Muscle Nerve. 2017 Feb;55(2):171-178. doi: 10.1002/mus.25223. Epub 2016 Nov 10.
- Harreiter J, Roden M. [Diabetes mellitus: definition, classification, diagnosis, screening and prevention (Update 2023)]. Wien Klin Wochenschr. 2023 Jan;135(Suppl 1):7-17. doi: 10.1007/s00508-022-02122-y. Epub 2023 Apr 20. German.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
15 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
10 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
16 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
12 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes mellitus
- Polineuropatías
- Neuropatías diabéticas
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Imágenes de diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Pruebas de funciones cardíacas
- Prueba de ejercicio
- Ultrasonografía
- Examen físico
- Prueba de caminata
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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