このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

過活動膀胱のある閉経期女性の尿微生物叢の変化に対する膣エストロゲンの影響

2026年2月5日 更新者：Mahidol University

閉経期女性の尿微生物叢および過活動膀胱症状に対する膣エストロゲンの影響を評価するための事前事後の準実験研究

この事前事後準実験研究の目的は、膣エストロゲン療法が尿中マイクロバイオームの変化に及ぼす影響と、更年期女性における過活動膀胱（OAB）症状の改善との関連性を調査することです。

主な目的:

OABの閉経後の女性の尿中の乳酸菌レベルに対する膣エストロゲンの影響を評価すること。

二次的な目的

  1. OABの閉経後の女性の尿マイクロバイオームに対する膣エストロゲンの影響を評価する。
  2. 膣エストロゲン治療後の尿マイクロバイオームの変化と過活動膀胱症状との関連を特定すること。

インフォームドと同意のプロセスの後、マイクロバイオーム研究のための尿サンプルが無菌技術を用いて参加者から収集されます。 参加者には17β-エストラジオール10μgが投与される。 参加者には、就寝前に2週間毎日1錠を膣内に使用し、その後は12週間まで週に2回、1錠を就寝前に膣内に使用してもらいます。 その後、彼らはマイクロバイオーム研究のための尿サンプルを採取するために病院に戻ります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

過活動膀胱 (OAB) は、成人の 12 ～ 20%、特に閉経期の女性が罹患する一般的な症状です。 OAB は、尿意切迫感、頻尿、夜間頻尿、そして場合によっては切迫性尿失禁を特徴としており、生活の質を著しく損ないます。 閉経期はエストロゲンレベルの低下と関連しており、これが下部尿路の完全性に影響を及ぼし、OAB症状の一因となる可能性があります。

膣エストロゲン療法は、膣萎縮を改善し、尿道閉鎖圧力を高め、潜在的に膀胱機能を改善することにより、閉経後の女性の泌尿生殖器症状を軽減するために使用されています。 最近の研究では、尿路マイクロバイオームが尿路の健康と機能不全に重要な役割を果たしていることが示唆されています。 腸内細菌叢の異常として知られる尿中マイクロバイオームの変化は、OAB、切迫性尿失禁、再発性尿路感染症などの症状に関連しています。

この事前事後の準実験研究は、膣エストロゲン療法が尿中マイクロバイオームに及ぼす効果と、閉経期女性における OAB 症状改善との関連性を評価することを目的としています。 具体的には、この研究は以下に焦点を当てます。

  1. 膣エストロゲン療法後の尿中の乳酸菌量の変化の測定。 (主な目的)
  2. 尿中微生物叢全体の多様性の変化を測定する。 (二次目標)
  3. マイクロバイオームの変化とOAB症状の改善との関連性を特定する。 (二次目標)

この研究には、OABの臨床診断を受け、特定の対象基準を満たす閉経後の女性30人が登録される。 参加者は、最初の2週間は毎日17β-エストラジオール膣錠（10μg）を投与され、その後合計12週間週に2回投与されます。 尿サンプルは、マイクロバイオームの多様性と乳酸菌レベルを分析するために、ベースライン時と 12 週間後に滅菌カテーテル法によって収集されます。 OAB 症状は、検証済みのタイ版過活動膀胱症状スコア (OABSS) および過活動膀胱質問票短縮フォーム (OAB-q SF) を使用して評価されます。

この研究からの発見は、OABの病態生理学における尿中マイクロバイオームの役割と膣エストロゲンの治療効果についての貴重な洞察を提供するでしょう。 この知識は、OAB を患う閉経後の女性のホルモン因子および微生物因子を標的とした個別化治療への道を開く可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Papapin Pusayapaibul, MD
  • 電話番号：+66805598405
  • メール：ppapapinp@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Rujira Wattanayingcharoenchai, MD
  • 電話番号：+6622012167
  • メール：littleru@hotmail.com

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 自然または外科的閉経が少なくとも1年以上ある
  • 検証済みのタイ版過活動膀胱症状スコアを使用して過活動膀胱症状を呈する（No.3のスコア≧2および全体スコア≧3）
  • 尿路感染症がないこと
  • 排尿後の残尿が100ml未満

除外基準:

  • 過去3か月以内に全身ホルモン補充療法または膣エストロゲンを現在または以前に使用している
  • エストロゲン療法に対する禁忌またはアレルギー
  • 過去2週間以内の抗生物質、プレバイオティクス、プロバイオティクスの使用
  • 現在抗ムスカリン薬またはβ3作動薬を服用している、または過去3か月以内に服用している
  • II期以上の骨盤臓器脱

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エストロゲン
参加者は、最初の2週間は毎日17β-エストラジオール膣錠（10μg）を投与され、その後合計12週間週に2回投与されます。 参加者は、12週間後のフォローアップ（コンプライアンスチェック）の際に、錠剤の数を確認するためにブリスターパックを持参するように求められます。
薬：17β-エストラジオール 10μg
17β-エストラジオール 10 mcg がすべての参加者に投与されます。 参加者は、就寝前に2週間毎日1錠を膣内に使用し、その後は12週間まで週に2回、就寝前に1錠を膣内に使用するように求められます。
他の名前：
  • フェミエスト®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳酸菌量の変化
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
膣エストロゲン療法後の乳酸菌量の変化（尿中マイクロバイオーム研究による測定）
登録から12週間の治療終了まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿マイクロバイオームの多様性の変化
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
膣エストロゲン療法後の尿マイクロバイオームの多様性の変化（尿マイクロバイオーム研究により測定）
登録から12週間の治療終了まで
尿マイクロバイオームの変化と過活動膀胱症状との関連性
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
尿マイクロバイオームの変化とアンケートによって測定された過活動膀胱症状との関連性 (OAB-q SF)
登録から12週間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mahidol University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Jittima Manonai, MD、Ramathibodi Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年6月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年11月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年11月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MURA2024/948

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

情報は匿名化されたデータで共有されます。

研究協力者はデータにアクセスできます。

共同研究者と共有されるデータが、研究目的、二次分析、またはその他の合意された目的に関連する分析を実施するために使用されることを指定します。

データは、データ共有契約を通じて共同研究者がアクセスできる安全な機関リポジトリを介して共有されます。

IPD 共有時間枠

データは一次分析の完了時に研究協力者と共有され、研究終了後 5 年間はアクセス可能な状態になります。

IPD 共有アクセス基準

研究協力者のみがデータにアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理