過活動膀胱のある閉経期女性の尿微生物叢の変化に対する膣エストロゲンの影響
閉経期女性の尿微生物叢および過活動膀胱症状に対する膣エストロゲンの影響を評価するための事前事後の準実験研究
この事前事後準実験研究の目的は、膣エストロゲン療法が尿中マイクロバイオームの変化に及ぼす影響と、更年期女性における過活動膀胱（OAB）症状の改善との関連性を調査することです。
主な目的:
OABの閉経後の女性の尿中の乳酸菌レベルに対する膣エストロゲンの影響を評価すること。
二次的な目的
- OABの閉経後の女性の尿マイクロバイオームに対する膣エストロゲンの影響を評価する。
- 膣エストロゲン治療後の尿マイクロバイオームの変化と過活動膀胱症状との関連を特定すること。
インフォームドと同意のプロセスの後、マイクロバイオーム研究のための尿サンプルが無菌技術を用いて参加者から収集されます。 参加者には17β-エストラジオール10μgが投与される。 参加者には、就寝前に2週間毎日1錠を膣内に使用し、その後は12週間まで週に2回、1錠を就寝前に膣内に使用してもらいます。 その後、彼らはマイクロバイオーム研究のための尿サンプルを採取するために病院に戻ります。
調査の概要
詳細な説明
過活動膀胱 (OAB) は、成人の 12 ～ 20%、特に閉経期の女性が罹患する一般的な症状です。 OAB は、尿意切迫感、頻尿、夜間頻尿、そして場合によっては切迫性尿失禁を特徴としており、生活の質を著しく損ないます。 閉経期はエストロゲンレベルの低下と関連しており、これが下部尿路の完全性に影響を及ぼし、OAB症状の一因となる可能性があります。
膣エストロゲン療法は、膣萎縮を改善し、尿道閉鎖圧力を高め、潜在的に膀胱機能を改善することにより、閉経後の女性の泌尿生殖器症状を軽減するために使用されています。 最近の研究では、尿路マイクロバイオームが尿路の健康と機能不全に重要な役割を果たしていることが示唆されています。 腸内細菌叢の異常として知られる尿中マイクロバイオームの変化は、OAB、切迫性尿失禁、再発性尿路感染症などの症状に関連しています。
この事前事後の準実験研究は、膣エストロゲン療法が尿中マイクロバイオームに及ぼす効果と、閉経期女性における OAB 症状改善との関連性を評価することを目的としています。 具体的には、この研究は以下に焦点を当てます。
- 膣エストロゲン療法後の尿中の乳酸菌量の変化の測定。 (主な目的)
- 尿中微生物叢全体の多様性の変化を測定する。 (二次目標)
- マイクロバイオームの変化とOAB症状の改善との関連性を特定する。 (二次目標)
この研究には、OABの臨床診断を受け、特定の対象基準を満たす閉経後の女性30人が登録される。 参加者は、最初の2週間は毎日17β-エストラジオール膣錠（10μg）を投与され、その後合計12週間週に2回投与されます。 尿サンプルは、マイクロバイオームの多様性と乳酸菌レベルを分析するために、ベースライン時と 12 週間後に滅菌カテーテル法によって収集されます。 OAB 症状は、検証済みのタイ版過活動膀胱症状スコア (OABSS) および過活動膀胱質問票短縮フォーム (OAB-q SF) を使用して評価されます。
この研究からの発見は、OABの病態生理学における尿中マイクロバイオームの役割と膣エストロゲンの治療効果についての貴重な洞察を提供するでしょう。 この知識は、OAB を患う閉経後の女性のホルモン因子および微生物因子を標的とした個別化治療への道を開く可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Bangkok、タイ、10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 自然または外科的閉経が少なくとも1年以上ある
- 検証済みのタイ版過活動膀胱症状スコアを使用して過活動膀胱症状を呈する（No.3のスコア≧2および全体スコア≧3）
- 尿路感染症がないこと
- 排尿後の残尿が100ml未満
除外基準:
- 過去3か月以内に全身ホルモン補充療法または膣エストロゲンを現在または以前に使用している
- エストロゲン療法に対する禁忌またはアレルギー
- 過去2週間以内の抗生物質、プレバイオティクス、プロバイオティクスの使用
- 現在抗ムスカリン薬またはβ3作動薬を服用している、または過去3か月以内に服用している
- II期以上の骨盤臓器脱
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エストロゲン
参加者は、最初の2週間は毎日17β-エストラジオール膣錠（10μg）を投与され、その後合計12週間週に2回投与されます。
参加者は、12週間後のフォローアップ（コンプライアンスチェック）の際に、錠剤の数を確認するためにブリスターパックを持参するように求められます。
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17β-エストラジオール 10 mcg がすべての参加者に投与されます。
参加者は、就寝前に2週間毎日1錠を膣内に使用し、その後は12週間まで週に2回、就寝前に1錠を膣内に使用するように求められます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳酸菌量の変化
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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膣エストロゲン療法後の乳酸菌量の変化（尿中マイクロバイオーム研究による測定）
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登録から12週間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿マイクロバイオームの多様性の変化
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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膣エストロゲン療法後の尿マイクロバイオームの多様性の変化（尿マイクロバイオーム研究により測定）
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登録から12週間の治療終了まで
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尿マイクロバイオームの変化と過活動膀胱症状との関連性
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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尿マイクロバイオームの変化とアンケートによって測定された過活動膀胱症状との関連性 (OAB-q SF)
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登録から12週間の治療終了まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Jittima Manonai, MD、Ramathibodi Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pearce MM, Hilt EE, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Thomas-White K, Fok C, Kliethermes S, Schreckenberger PC, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ. The female urinary microbiome: a comparison of women with and without urgency urinary incontinence. mBio. 2014 Jul 8;5(4):e01283-14. doi: 10.1128/mBio.01283-14.
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- Gasiorek M, Hsieh MH, Forster CS. Utility of DNA Next-Generation Sequencing and Expanded Quantitative Urine Culture in Diagnosis and Management of Chronic or Persistent Lower Urinary Tract Symptoms. J Clin Microbiol. 2019 Dec 23;58(1):e00204-19. doi: 10.1128/JCM.00204-19. Print 2019 Dec 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MURA2024/948
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
情報は匿名化されたデータで共有されます。
研究協力者はデータにアクセスできます。
共同研究者と共有されるデータが、研究目的、二次分析、またはその他の合意された目的に関連する分析を実施するために使用されることを指定します。
データは、データ共有契約を通じて共同研究者がアクセスできる安全な機関リポジトリを介して共有されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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