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ドライアイおよびシェーグレン症候群関連のドライアイ症状に対するレーザー鍼治療 (LADESJS) (LADESJS)

2025年4月7日 更新者：Ching-Mao Chang、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

ドライアイおよびシェーグレン症候群関連のドライアイ症状に対するレーザー鍼治療の長期治療効果の探求

このランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験は、Fengchi (GB20)、Zanzhu (BL2)、Hegu (LI4)、および Quchi (LI11) の経穴でのレーザー鍼治療を標準治療に追加する有効性を評価することを目的としています。シェーグレン症候群関連のドライアイ（SJS-DES）と非シェーグレン症候群関連のドライアイの両方におけるドライアイの症状目 (非 SJS-DES) 集団。 合計 140 人のドライアイ患者が募集され、SJS-DES の参加者 70 名と非 SJS-DES の参加者 70 名の 2 つのグループに分けられます。 参加者はランダムに 3 つのグループに割り当てられます: Sham+LA グループ (60 名の参加者がプラセボレーザー鍼治療を 4 週間受け、その後 4 週間アクティブレーザー鍼治療を受ける)、LA+LA グループ (60 名の参加者が 4 週間アクティブレーザー鍼治療を受け、その後別のレーザー鍼治療を受ける) 4 週間の積極的なレーザー鍼治療）、および待機リスト グループ（レーザー鍼治療を受けていない 20 人の参加者）。 各セッションは、鳳池 (GB20)、斬竹 (BL2)、合谷 (LI4)、および口池 (LI11) の両側のツボをターゲットにし、週に 2 回実行されます。 総研究期間は8週間で、8週間の治療終了時に治療効果が評価されます。 待機リストのグループ (参加者 20 名) は、この期間中はレーザー鍼治療を受けられません。 有効性は、数値評価尺度（NRS）、シルマー試験、眼表面疾患指数（OSDI）、EULARシェーグレン症候群患者報告指数（ESSPRI）、伝統的中医学（TCM）の舌診断、中医学の脈診、中医学体質アンケートを使用して評価されます。 、TCM心拍数変動分析、爪郭微小循環評価、虹彩検査。 この研究は、ドライアイ症状の改善に対するレーザー鍼治療の影響と、SJS-DES 患者と非 SJS-DES 患者を区別する潜在的なマーカーを調査することを目的としています。 目標は、ドライアイ症候群とシェーグレン症候群の早期スクリーニング、診断、個別の治療計画のための包括的な統合ケアモデルを開発し、「ホリスティックヘルスケア」の最終目標を達成することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

方法: このランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験は、Fengchi (GB20)、Zanzhu (BL2)、Hegu (LI4)、および Quchi (LI11) の経穴でのレーザー鍼治療を標準治療に追加する有効性を評価することを目的としています。シェーグレン症候群関連のドライアイ（SJS-DES）と非シェーグレン症候群の両方におけるドライアイ症状の治療症候群関連のドライアイ (非 SJS-DES) 集団。 合計 140 人のドライアイ患者が募集され、SJS-DES の参加者 70 名と非 SJS-DES の参加者 70 名の 2 つのグループに分けられます。 参加者はランダムに 3 つのグループに割り当てられます: Sham+LA グループ (60 名の参加者がプラセボレーザー鍼治療を 4 週間受け、その後 4 週間アクティブレーザー鍼治療を受ける)、LA+LA グループ (60 名の参加者が 4 週間アクティブレーザー鍼治療を受け、その後別のレーザー鍼治療を受ける) 4 週間の積極的なレーザー鍼治療）、および待機リスト グループ（レーザー鍼治療を受けていない 20 人の参加者）。 各セッションは、鳳池 (GB20)、斬竹 (BL2)、合谷 (LI4)、および口池 (LI11) の両側のツボをターゲットにし、週に 2 回実行されます。 総研究期間は8週間で、8週間の治療終了時に治療効果が評価されます。 待機リストのグループ (参加者 20 名) は、この期間中はレーザー鍼治療を受けられません。 有効性は、数値評価尺度（NRS）、シルマー試験、眼表面疾患指数（OSDI）、EULARシェーグレン症候群患者報告指数（ESSPRI）、伝統的中医学（TCM）の舌診断、中医学の脈診、中医学体質アンケートを使用して評価されます。 、TCM心拍数変動分析、爪郭微小循環評価、虹彩検査。 この研究は、ドライアイ症状の改善に対するレーザー鍼治療の影響と、SJS-DES 患者と非 SJS-DES 患者を区別する潜在的なマーカーを調査することを目的としています。 目標は、ドライアイ症候群とシェーグレン症候群の早期スクリーニング、診断、個別の治療計画のための包括的な統合ケアモデルを開発し、「ホリスティックヘルスケア」の最終目標を達成することです。

期待される結果:

  1. SJS-DES 集団における Sham+LA グループと LA+LA グループ間の治療上の違いを評価します。
  2. 非 SJS-DES 集団における Sham+LA 群と LA+LA 群の治療上の違いを評価します。
  3. SJS-DES 集団と非 SJS-DES 集団の間の治療上の違いを評価します。

キーワード: ドライアイ症候群、シェーグレン症候群、レーザー鍼治療、GB20、BL2、LI4、LI11

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
  • 電話番号：886-28757453, 333
  • メール：magicbjp@gmail.com

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、886
        • 募集
        • Ching-Mao Chang
        • コンタクト：
          • Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
          • 電話番号：333 88628757453
          • メール：magicbjp@gmail.com
        • コンタクト：
          • Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

• ドライアイ症候群

包含基準:

  1. 20歳から75歳まで
  2. シルマー試験 10mm未満/5分

除外基準:

  1. 妊娠
  2. 目の炎症や感染性の目の病気がある場合

  3. 目の手術を受け入れました

    • シェーグレン症候群

包含基準:

  1. プライマリ SS またはセカンダリ SS
  2. 20歳から75歳まで
  3. SS (AECG) に関する 2002 年のアメリカとヨーロッパのコンセンサス基準を満たしました
  4. 免疫、肝臓、腎臓、血液機能の評価に異常所見がなかった。

除外基準:

  1. アルコール乱用、糖尿病、または生命を脅かす重大な状態の病歴
  2. 妊娠中または授乳中
  3. -研究開始前3か月以内にステロイドパルス療法を受けていること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SJS-DESのLA+LAグループ
SJS-DESのLA+LAグループは、有効性評価のため、ツボGB20、BL2、LI4、LI11に週2回、8週間にわたってレーザー鍼治療を受けます。 また、数値評価スケール (NRS)、シルマー検査、眼表面疾患指数 (OSDI)、EULAR シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI)、伝統的な中国医学 (TCM) の舌診断、中医学の脈診、中医学の体質アンケート、この目的のために、TCM心拍数変動分析、爪郭微小循環評価、虹彩検査が行われます。
他の：レーザー鍼治療（LA）
RJ-Laser 鍼治療装置 (Reimers & Janssen GmbH、Waldkirch、ドイツ) は、810 nm (赤外線) のレーザー波長で使用されます。 バール周波数 B3 は 2398 Hz に設定され、エネルギー出力は 400 mW、断続パルス モードで動作します。 各ツボに15秒間照射します。 セッションごとに合計 8 つの両側の経穴が治療され、合計治療時間は約 120 秒です。
診断テスト：数値評価スケール (NRS)
SJS-DES の LA+LA グループ、SJS-DES の Sham+LA グループ、Non-SJS-DES の LA+LA グループ、Non-SJS-DES の Sham+LA グループおよび待機リストには数値評価スケール (NRS) が適用されます。 ）。
診断テスト：シルマー試験
SJS-DES の LA+LA グループ、SJS-DES の Sham+LA グループ、Non-SJS-DES の LA+LA グループ、Non-SJS-DES の Sham+LA グループおよび待機リストはシルマー検査を受けます。
診断テスト：眼表面疾患指数 (OSDI)
SJS-DES の LA+LA グループ、SJS-DES の Sham+LA グループ、Non-SJS-DES の LA+LA グループ、Non-SJS-DES の Sham+LA グループおよび待機リストが OSDI テストを受けます。
診断テスト：EULAR シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI)
SJS-DES の LA+LA グループ、SJS-DES の Sham+LA グループ、Non-SJS-DES の LA+LA グループ、Non-SJS-DES の Sham+LA グループおよび待機リストが ESPRI を取得します。
診断テスト：中医学（TCM）による舌診断
SJS-DESのLA+LAグループ、SJS-DESのSham+LAグループ、Non-SJS-DESのLA+LAグループ、Non-SJS-DESのSham+LAグループおよび待機リストは伝統的な中国医学（TCM）を服用します。 ）舌診断。
診断テスト：中医学（TCM）脈診
SJS-DESのLA+LAグループ、SJS-DESのSham+LAグループ、Non-SJS-DESのLA+LAグループ、Non-SJS-DESのSham+LAグループおよび待機リストは伝統的な中国医学（TCM）を服用します。 ）脈診。
診断テスト：伝統的な中国医学（TCM）体質アンケート
SJS-DESのLA+LAグループ、SJS-DESのSham+LAグループ、Non-SJS-DESのLA+LAグループ、Non-SJS-DESのSham+LAグループおよび待機リストは伝統的な中国医学（TCM）を服用します。 ）憲法アンケート。
診断テスト：伝統的な中国医学 (TCM) の心拍数変動分析
SJS-DESのLA+LAグループ、SJS-DESのSham+LAグループ、Non-SJS-DESのLA+LAグループ、Non-SJS-DESのSham+LAグループおよび待機リストは伝統的な中国医学（TCM）を服用します。 ) 心拍数変動分析。
診断テスト：爪の微小循環の評価
SJS-DES の LA+LA グループ、SJS-DES の Sham+LA グループ、Non-SJS-DES の LA+LA グループ、Non-SJS-DES の Sham+LA グループおよび待機リストは爪折り微小循環評価を受けます。
診断テスト：虹彩検査
SJS-DESのLA+LAグループ、SJS-DESのSham+LAグループ、Non-SJS-DESのLA+LAグループ、Non-SJS-DESのSham+LAグループおよび待機リストは虹彩検査を受験します。
偽コンパレータ：SJS-DESのSham+LAグループ
SJS-DESの偽+LA群は、有効性評価のために、週2回、4週間にわたり偽鍼治療を受け、その後、経穴GB20、BL2、LI4およびLI11に週2回、4週間レーザー鍼治療を受ける。 また、数値評価スケール (NRS)、シルマー検査、眼表面疾患指数 (OSDI)、EULAR シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI)、伝統的な中国医学 (TCM) の舌診断、中医学の脈診、中医学の体質アンケート、この目的のために、TCM心拍数変動分析、爪郭微小循環評価、虹彩検査が行われます。
他の：レーザー鍼治療（LA）
RJ-Laser 鍼治療装置 (Reimers & Janssen GmbH、Waldkirch、ドイツ) は、810 nm (赤外線) のレーザー波長で使用されます。 バール周波数 B3 は 2398 Hz に設定され、エネルギー出力は 400 mW、断続パルス モードで動作します。 各ツボに15秒間照射します。 セッションごとに合計 8 つの両側の経穴が治療され、合計治療時間は約 120 秒です。
診断テスト：数値評価スケール (NRS)
SJS-DES の LA+LA グループ、SJS-DES の Sham+LA グループ、Non-SJS-DES の LA+LA グループ、Non-SJS-DES の Sham+LA グループおよび待機リストには数値評価スケール (NRS) が適用されます。 ）。
診断テスト：シルマー試験
SJS-DES の LA+LA グループ、SJS-DES の Sham+LA グループ、Non-SJS-DES の LA+LA グループ、Non-SJS-DES の Sham+LA グループおよび待機リストはシルマー検査を受けます。
診断テスト：眼表面疾患指数 (OSDI)
SJS-DES の LA+LA グループ、SJS-DES の Sham+LA グループ、Non-SJS-DES の LA+LA グループ、Non-SJS-DES の Sham+LA グループおよび待機リストが OSDI テストを受けます。
診断テスト：EULAR シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI)
SJS-DES の LA+LA グループ、SJS-DES の Sham+LA グループ、Non-SJS-DES の LA+LA グループ、Non-SJS-DES の Sham+LA グループおよび待機リストが ESPRI を取得します。
診断テスト：中医学（TCM）による舌診断
SJS-DESのLA+LAグループ、SJS-DESのSham+LAグループ、Non-SJS-DESのLA+LAグループ、Non-SJS-DESのSham+LAグループおよび待機リストは伝統的な中国医学（TCM）を服用します。 ）舌診断。
診断テスト：中医学（TCM）脈診
SJS-DESのLA+LAグループ、SJS-DESのSham+LAグループ、Non-SJS-DESのLA+LAグループ、Non-SJS-DESのSham+LAグループおよび待機リストは伝統的な中国医学（TCM）を服用します。 ）脈診。
診断テスト：伝統的な中国医学（TCM）体質アンケート
SJS-DESのLA+LAグループ、SJS-DESのSham+LAグループ、Non-SJS-DESのLA+LAグループ、Non-SJS-DESのSham+LAグループおよび待機リストは伝統的な中国医学（TCM）を服用します。 ）憲法アンケート。
診断テスト：伝統的な中国医学 (TCM) の心拍数変動分析
SJS-DESのLA+LAグループ、SJS-DESのSham+LAグループ、Non-SJS-DESのLA+LAグループ、Non-SJS-DESのSham+LAグループおよび待機リストは伝統的な中国医学（TCM）を服用します。 ) 心拍数変動分析。
診断テスト：爪の微小循環の評価
SJS-DES の LA+LA グループ、SJS-DES の Sham+LA グループ、Non-SJS-DES の LA+LA グループ、Non-SJS-DES の Sham+LA グループおよび待機リストは爪折り微小循環評価を受けます。
診断テスト：虹彩検査
SJS-DESのLA+LAグループ、SJS-DESのSham+LAグループ、Non-SJS-DESのLA+LAグループ、Non-SJS-DESのSham+LAグループおよび待機リストは虹彩検査を受験します。
他の：シャムレーザー鍼治療

RJ-Laser 鍼治療装置 (Reimers & Janssen GmbH、Waldkirch、ドイツ) は、810 nm (赤外線) のレーザー波長で使用されます。 バール周波数 B3 は 2398 Hz に設定され、エネルギー出力は 400 mW、断続パルス モードで動作します。 各ツボに15秒間照射します。 セッションごとに合計 8 つの両側の経穴が治療され、合計治療時間は約 120 秒です。

偽のレーザー鍼治療手順は、位置決め、経穴の洗浄、保護ゴーグルの着用など、実際のレーザー鍼治療プロトコルと同じプロセスに従います。 ただし、治療中にレーザーは照射されません。 これにより、研究の盲検化の完全性を維持しながら、患者にとって一貫した経験が保証されます。
実験的：Non-SJS-DESのLA+LAグループ
Non-SJS-DES の LA+LA グループは、有効性評価のため、ツボ GB20、BL2、LI4、LI11 で週 2 回、8 週間レーザー鍼治療を受けます。 また、数値評価スケール (NRS)、シルマー検査、眼表面疾患指数 (OSDI)、EULAR シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI)、伝統的な中国医学 (TCM) の舌診断、中医学の脈診、中医学の体質アンケート、この目的のために、TCM心拍数変動分析、爪郭微小循環評価、虹彩検査が行われます。
他の：レーザー鍼治療（LA）
RJ-Laser 鍼治療装置 (Reimers & Janssen GmbH、Waldkirch、ドイツ) は、810 nm (赤外線) のレーザー波長で使用されます。 バール周波数 B3 は 2398 Hz に設定され、エネルギー出力は 400 mW、断続パルス モードで動作します。 各ツボに15秒間照射します。 セッションごとに合計 8 つの両側の経穴が治療され、合計治療時間は約 120 秒です。
診断テスト：数値評価スケール (NRS)
SJS-DES の LA+LA グループ、SJS-DES の Sham+LA グループ、Non-SJS-DES の LA+LA グループ、Non-SJS-DES の Sham+LA グループおよび待機リストには数値評価スケール (NRS) が適用されます。 ）。
診断テスト：シルマー試験
SJS-DES の LA+LA グループ、SJS-DES の Sham+LA グループ、Non-SJS-DES の LA+LA グループ、Non-SJS-DES の Sham+LA グループおよび待機リストはシルマー検査を受けます。
診断テスト：眼表面疾患指数 (OSDI)
SJS-DES の LA+LA グループ、SJS-DES の Sham+LA グループ、Non-SJS-DES の LA+LA グループ、Non-SJS-DES の Sham+LA グループおよび待機リストが OSDI テストを受けます。
診断テスト：EULAR シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI)
SJS-DES の LA+LA グループ、SJS-DES の Sham+LA グループ、Non-SJS-DES の LA+LA グループ、Non-SJS-DES の Sham+LA グループおよび待機リストが ESPRI を取得します。
診断テスト：中医学（TCM）による舌診断
SJS-DESのLA+LAグループ、SJS-DESのSham+LAグループ、Non-SJS-DESのLA+LAグループ、Non-SJS-DESのSham+LAグループおよび待機リストは伝統的な中国医学（TCM）を服用します。 ）舌診断。
診断テスト：中医学（TCM）脈診
SJS-DESのLA+LAグループ、SJS-DESのSham+LAグループ、Non-SJS-DESのLA+LAグループ、Non-SJS-DESのSham+LAグループおよび待機リストは伝統的な中国医学（TCM）を服用します。 ）脈診。
診断テスト：伝統的な中国医学（TCM）体質アンケート
SJS-DESのLA+LAグループ、SJS-DESのSham+LAグループ、Non-SJS-DESのLA+LAグループ、Non-SJS-DESのSham+LAグループおよび待機リストは伝統的な中国医学（TCM）を服用します。 ）憲法アンケート。
診断テスト：伝統的な中国医学 (TCM) の心拍数変動分析
SJS-DESのLA+LAグループ、SJS-DESのSham+LAグループ、Non-SJS-DESのLA+LAグループ、Non-SJS-DESのSham+LAグループおよび待機リストは伝統的な中国医学（TCM）を服用します。 ) 心拍数変動分析。
診断テスト：爪の微小循環の評価
SJS-DES の LA+LA グループ、SJS-DES の Sham+LA グループ、Non-SJS-DES の LA+LA グループ、Non-SJS-DES の Sham+LA グループおよび待機リストは爪折り微小循環評価を受けます。
診断テスト：虹彩検査
SJS-DESのLA+LAグループ、SJS-DESのSham+LAグループ、Non-SJS-DESのLA+LAグループ、Non-SJS-DESのSham+LAグループおよび待機リストは虹彩検査を受験します。
偽コンパレータ：Non-SJS-DES の Sham+LA グループ
非SJS-DESの偽+LA群は、有効性評価のために、週2回、4週間にわたり偽鍼治療を受け、その後、経穴GB20、BL2、LI4およびLI11に週2回、4週間レーザー鍼治療を受ける。 また、数値評価スケール (NRS)、シルマー検査、眼表面疾患指数 (OSDI)、EULAR シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI)、伝統的な中国医学 (TCM) の舌診断、中医学の脈診、中医学の体質アンケート、この目的のために、TCM心拍数変動分析、爪郭微小循環評価、虹彩検査が行われます。
他の：レーザー鍼治療（LA）
RJ-Laser 鍼治療装置 (Reimers & Janssen GmbH、Waldkirch、ドイツ) は、810 nm (赤外線) のレーザー波長で使用されます。 バール周波数 B3 は 2398 Hz に設定され、エネルギー出力は 400 mW、断続パルス モードで動作します。 各ツボに15秒間照射します。 セッションごとに合計 8 つの両側の経穴が治療され、合計治療時間は約 120 秒です。
診断テスト：数値評価スケール (NRS)
SJS-DES の LA+LA グループ、SJS-DES の Sham+LA グループ、Non-SJS-DES の LA+LA グループ、Non-SJS-DES の Sham+LA グループおよび待機リストには数値評価スケール (NRS) が適用されます。 ）。
診断テスト：シルマー試験
SJS-DES の LA+LA グループ、SJS-DES の Sham+LA グループ、Non-SJS-DES の LA+LA グループ、Non-SJS-DES の Sham+LA グループおよび待機リストはシルマー検査を受けます。
診断テスト：眼表面疾患指数 (OSDI)
SJS-DES の LA+LA グループ、SJS-DES の Sham+LA グループ、Non-SJS-DES の LA+LA グループ、Non-SJS-DES の Sham+LA グループおよび待機リストが OSDI テストを受けます。
診断テスト：EULAR シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI)
SJS-DES の LA+LA グループ、SJS-DES の Sham+LA グループ、Non-SJS-DES の LA+LA グループ、Non-SJS-DES の Sham+LA グループおよび待機リストが ESPRI を取得します。
診断テスト：中医学（TCM）による舌診断
SJS-DESのLA+LAグループ、SJS-DESのSham+LAグループ、Non-SJS-DESのLA+LAグループ、Non-SJS-DESのSham+LAグループおよび待機リストは伝統的な中国医学（TCM）を服用します。 ）舌診断。
診断テスト：中医学（TCM）脈診
SJS-DESのLA+LAグループ、SJS-DESのSham+LAグループ、Non-SJS-DESのLA+LAグループ、Non-SJS-DESのSham+LAグループおよび待機リストは伝統的な中国医学（TCM）を服用します。 ）脈診。
診断テスト：伝統的な中国医学（TCM）体質アンケート
SJS-DESのLA+LAグループ、SJS-DESのSham+LAグループ、Non-SJS-DESのLA+LAグループ、Non-SJS-DESのSham+LAグループおよび待機リストは伝統的な中国医学（TCM）を服用します。 ）憲法アンケート。
診断テスト：伝統的な中国医学 (TCM) の心拍数変動分析
SJS-DESのLA+LAグループ、SJS-DESのSham+LAグループ、Non-SJS-DESのLA+LAグループ、Non-SJS-DESのSham+LAグループおよび待機リストは伝統的な中国医学（TCM）を服用します。 ) 心拍数変動分析。
診断テスト：爪の微小循環の評価
SJS-DES の LA+LA グループ、SJS-DES の Sham+LA グループ、Non-SJS-DES の LA+LA グループ、Non-SJS-DES の Sham+LA グループおよび待機リストは爪折り微小循環評価を受けます。
診断テスト：虹彩検査
SJS-DESのLA+LAグループ、SJS-DESのSham+LAグループ、Non-SJS-DESのLA+LAグループ、Non-SJS-DESのSham+LAグループおよび待機リストは虹彩検査を受験します。
他の：シャムレーザー鍼治療

RJ-Laser 鍼治療装置 (Reimers & Janssen GmbH、Waldkirch、ドイツ) は、810 nm (赤外線) のレーザー波長で使用されます。 バール周波数 B3 は 2398 Hz に設定され、エネルギー出力は 400 mW、断続パルス モードで動作します。 各ツボに15秒間照射します。 セッションごとに合計 8 つの両側の経穴が治療され、合計治療時間は約 120 秒です。

偽のレーザー鍼治療手順は、位置決め、経穴の洗浄、保護ゴーグルの着用など、実際のレーザー鍼治療プロトコルと同じプロセスに従います。 ただし、治療中にレーザーは照射されません。 これにより、研究の盲検化の完全性を維持しながら、患者にとって一貫した経験が保証されます。
他の：順番待ちリスト
待機リストのグループは、有効性評価のため、ツボ GB20、BL2、LI4、および LI11 での治療を週 2 回、8 週間受けることはできません。 また、数値評価スケール (NRS)、シルマー検査、眼表面疾患指数 (OSDI)、EULAR シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI)、伝統的な中国医学 (TCM) の舌診断、中医学の脈診、中医学の体質アンケート、この目的のために、TCM心拍数変動分析、爪郭微小循環評価、虹彩検査が行われます。
診断テスト：数値評価スケール (NRS)
SJS-DES の LA+LA グループ、SJS-DES の Sham+LA グループ、Non-SJS-DES の LA+LA グループ、Non-SJS-DES の Sham+LA グループおよび待機リストには数値評価スケール (NRS) が適用されます。 ）。
診断テスト：シルマー試験
SJS-DES の LA+LA グループ、SJS-DES の Sham+LA グループ、Non-SJS-DES の LA+LA グループ、Non-SJS-DES の Sham+LA グループおよび待機リストはシルマー検査を受けます。
診断テスト：眼表面疾患指数 (OSDI)
SJS-DES の LA+LA グループ、SJS-DES の Sham+LA グループ、Non-SJS-DES の LA+LA グループ、Non-SJS-DES の Sham+LA グループおよび待機リストが OSDI テストを受けます。
診断テスト：EULAR シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI)
SJS-DES の LA+LA グループ、SJS-DES の Sham+LA グループ、Non-SJS-DES の LA+LA グループ、Non-SJS-DES の Sham+LA グループおよび待機リストが ESPRI を取得します。
診断テスト：中医学（TCM）による舌診断
SJS-DESのLA+LAグループ、SJS-DESのSham+LAグループ、Non-SJS-DESのLA+LAグループ、Non-SJS-DESのSham+LAグループおよび待機リストは伝統的な中国医学（TCM）を服用します。 ）舌診断。
診断テスト：中医学（TCM）脈診
SJS-DESのLA+LAグループ、SJS-DESのSham+LAグループ、Non-SJS-DESのLA+LAグループ、Non-SJS-DESのSham+LAグループおよび待機リストは伝統的な中国医学（TCM）を服用します。 ）脈診。
診断テスト：伝統的な中国医学（TCM）体質アンケート
SJS-DESのLA+LAグループ、SJS-DESのSham+LAグループ、Non-SJS-DESのLA+LAグループ、Non-SJS-DESのSham+LAグループおよび待機リストは伝統的な中国医学（TCM）を服用します。 ）憲法アンケート。
診断テスト：伝統的な中国医学 (TCM) の心拍数変動分析
SJS-DESのLA+LAグループ、SJS-DESのSham+LAグループ、Non-SJS-DESのLA+LAグループ、Non-SJS-DESのSham+LAグループおよび待機リストは伝統的な中国医学（TCM）を服用します。 ) 心拍数変動分析。
診断テスト：爪の微小循環の評価
SJS-DES の LA+LA グループ、SJS-DES の Sham+LA グループ、Non-SJS-DES の LA+LA グループ、Non-SJS-DES の Sham+LA グループおよび待機リストは爪折り微小循環評価を受けます。
診断テスト：虹彩検査
SJS-DESのLA+LAグループ、SJS-DESのSham+LAグループ、Non-SJS-DESのLA+LAグループ、Non-SJS-DESのSham+LAグループおよび待機リストは虹彩検査を受験します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケール (NRS)
時間枠：1年
Numerical Rating Scale (NRS) は、ドライアイ症候群 (DES) の痛みを評価するためのツールです。
1年
シルマー試験
時間枠：1年
シルマー検査は、ドライアイ症候群（DES）の中でも水性涙液の産生を評価するためのツールです。
1年
眼表面疾患指数 (OSDI)
時間枠：1年
眼表面疾患指数 (OSDI) は、ドライアイ症候群 (DES) の中でドライアイ疾患の重症度を評価するツールです。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EULAR シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI)
時間枠：1年
EULAR シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI) は、ドライアイ症候群 (DES) のうち SJS の症状を評価するためのツールです。
1年
中医学（TCM）による舌診断
時間枠：1年
伝統的な中国医学 (TCM) の舌診断は、ドライアイ症候群 (DES) の中で舌の表現を検出するためのツールです。
1年
中医学（TCM）脈診
時間枠：1年
伝統的な中国医学 (TCM) 脈診は、ドライアイ症候群 (DES) のうちの舌表現の脈パターンを検出するためのツールです。
1年
伝統的な中国医学（TCM）体質アンケート
時間枠：1年
中国伝統医学（TCM）体質質問票は、ドライアイ症候群（DES）の体質を検出するためのツールです。
1年
伝統的な中国医学 (TCM) の心拍数変動分析
時間枠：1年
伝統的な中国医学 (TCM) 心拍数変動分析は、ドライアイ症候群 (DES) における高周波 (HF) 活動と低周波 (LF) 活動の比率を検出するためのツールです。
1年
爪の微小循環の評価
時間枠：1年
爪郭微小循環評価は、ドライアイ症候群 (DES) における爪郭微小循環の状態を検出するためのツールです。
1年
虹彩検査
時間枠：1年
虹彩検査は、ドライアイ症候群（DES）のうち虹彩の状態を検出するためのツールです。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024-11-008C

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個人参加者データ (IPD) を共有するかどうかは、データ管理、プライバシーへの懸念、制度要件および規制要件の遵守に関する議論が進行中であるため、現時点では未定です。 追加の考慮事項には、適切なデータ共有契約の確立、参加者の機密保持の確保、データ アクセスの範囲と方法の定義などが含まれます。 これらの要素が徹底的に評価され、対処された後、倫理ガイドラインおよび適用される規制に従って、IPD 共有に関する最終決定が行われます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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