ドライアイおよびシェーグレン症候群関連のドライアイ症状に対するレーザー鍼治療 (LADESJS) (LADESJS)
2025年4月7日 更新者：Ching-Mao Chang、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
ドライアイおよびシェーグレン症候群関連のドライアイ症状に対するレーザー鍼治療の長期治療効果の探求
このランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験は、Fengchi (GB20)、Zanzhu (BL2)、Hegu (LI4)、および Quchi (LI11) の経穴でのレーザー鍼治療を標準治療に追加する有効性を評価することを目的としています。シェーグレン症候群関連のドライアイ（SJS-DES）と非シェーグレン症候群関連のドライアイの両方におけるドライアイの症状目 (非 SJS-DES) 集団。
合計 140 人のドライアイ患者が募集され、SJS-DES の参加者 70 名と非 SJS-DES の参加者 70 名の 2 つのグループに分けられます。
参加者はランダムに 3 つのグループに割り当てられます: Sham+LA グループ (60 名の参加者がプラセボレーザー鍼治療を 4 週間受け、その後 4 週間アクティブレーザー鍼治療を受ける)、LA+LA グループ (60 名の参加者が 4 週間アクティブレーザー鍼治療を受け、その後別のレーザー鍼治療を受ける) 4 週間の積極的なレーザー鍼治療）、および待機リスト グループ（レーザー鍼治療を受けていない 20 人の参加者）。
各セッションは、鳳池 (GB20)、斬竹 (BL2)、合谷 (LI4)、および口池 (LI11) の両側のツボをターゲットにし、週に 2 回実行されます。
総研究期間は8週間で、8週間の治療終了時に治療効果が評価されます。
待機リストのグループ (参加者 20 名) は、この期間中はレーザー鍼治療を受けられません。
有効性は、数値評価尺度（NRS）、シルマー試験、眼表面疾患指数（OSDI）、EULARシェーグレン症候群患者報告指数（ESSPRI）、伝統的中医学（TCM）の舌診断、中医学の脈診、中医学体質アンケートを使用して評価されます。 、TCM心拍数変動分析、爪郭微小循環評価、虹彩検査。
この研究は、ドライアイ症状の改善に対するレーザー鍼治療の影響と、SJS-DES 患者と非 SJS-DES 患者を区別する潜在的なマーカーを調査することを目的としています。
目標は、ドライアイ症候群とシェーグレン症候群の早期スクリーニング、診断、個別の治療計画のための包括的な統合ケアモデルを開発し、「ホリスティックヘルスケア」の最終目標を達成することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
方法: このランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験は、Fengchi (GB20)、Zanzhu (BL2)、Hegu (LI4)、および Quchi (LI11) の経穴でのレーザー鍼治療を標準治療に追加する有効性を評価することを目的としています。シェーグレン症候群関連のドライアイ（SJS-DES）と非シェーグレン症候群の両方におけるドライアイ症状の治療症候群関連のドライアイ (非 SJS-DES) 集団。 合計 140 人のドライアイ患者が募集され、SJS-DES の参加者 70 名と非 SJS-DES の参加者 70 名の 2 つのグループに分けられます。 参加者はランダムに 3 つのグループに割り当てられます: Sham+LA グループ (60 名の参加者がプラセボレーザー鍼治療を 4 週間受け、その後 4 週間アクティブレーザー鍼治療を受ける)、LA+LA グループ (60 名の参加者が 4 週間アクティブレーザー鍼治療を受け、その後別のレーザー鍼治療を受ける) 4 週間の積極的なレーザー鍼治療）、および待機リスト グループ（レーザー鍼治療を受けていない 20 人の参加者）。 各セッションは、鳳池 (GB20)、斬竹 (BL2)、合谷 (LI4)、および口池 (LI11) の両側のツボをターゲットにし、週に 2 回実行されます。 総研究期間は8週間で、8週間の治療終了時に治療効果が評価されます。 待機リストのグループ (参加者 20 名) は、この期間中はレーザー鍼治療を受けられません。 有効性は、数値評価尺度（NRS）、シルマー試験、眼表面疾患指数（OSDI）、EULARシェーグレン症候群患者報告指数（ESSPRI）、伝統的中医学（TCM）の舌診断、中医学の脈診、中医学体質アンケートを使用して評価されます。 、TCM心拍数変動分析、爪郭微小循環評価、虹彩検査。 この研究は、ドライアイ症状の改善に対するレーザー鍼治療の影響と、SJS-DES 患者と非 SJS-DES 患者を区別する潜在的なマーカーを調査することを目的としています。 目標は、ドライアイ症候群とシェーグレン症候群の早期スクリーニング、診断、個別の治療計画のための包括的な統合ケアモデルを開発し、「ホリスティックヘルスケア」の最終目標を達成することです。
期待される結果:
- SJS-DES 集団における Sham+LA グループと LA+LA グループ間の治療上の違いを評価します。
- 非 SJS-DES 集団における Sham+LA 群と LA+LA 群の治療上の違いを評価します。
- SJS-DES 集団と非 SJS-DES 集団の間の治療上の違いを評価します。
キーワード: ドライアイ症候群、シェーグレン症候群、レーザー鍼治療、GB20、BL2、LI4、LI11
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
- 電話番号：886-28757453, 333
- メール：magicbjp@gmail.com
研究場所
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-
Taipei、台湾、886
- 募集
- Ching-Mao Chang
-
コンタクト：
- Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
- 電話番号：333 88628757453
- メール：magicbjp@gmail.com
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コンタクト：
- Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
• ドライアイ症候群
包含基準:
- 20歳から75歳まで
- シルマー試験 10mm未満/5分
除外基準:
- 妊娠
- 目の炎症や感染性の目の病気がある場合
目の手術を受け入れました
- シェーグレン症候群
包含基準:
- プライマリ SS またはセカンダリ SS
- 20歳から75歳まで
- SS (AECG) に関する 2002 年のアメリカとヨーロッパのコンセンサス基準を満たしました
- 免疫、肝臓、腎臓、血液機能の評価に異常所見がなかった。
除外基準:
- アルコール乱用、糖尿病、または生命を脅かす重大な状態の病歴
- 妊娠中または授乳中
- -研究開始前3か月以内にステロイドパルス療法を受けていること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SJS-DESのLA+LAグループ
SJS-DESのLA+LAグループは、有効性評価のため、ツボGB20、BL2、LI4、LI11に週2回、8週間にわたってレーザー鍼治療を受けます。
また、数値評価スケール (NRS)、シルマー検査、眼表面疾患指数 (OSDI)、EULAR シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI)、伝統的な中国医学 (TCM) の舌診断、中医学の脈診、中医学の体質アンケート、この目的のために、TCM心拍数変動分析、爪郭微小循環評価、虹彩検査が行われます。
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RJ-Laser 鍼治療装置 (Reimers & Janssen GmbH、Waldkirch、ドイツ) は、810 nm (赤外線) のレーザー波長で使用されます。
バール周波数 B3 は 2398 Hz に設定され、エネルギー出力は 400 mW、断続パルス モードで動作します。
各ツボに15秒間照射します。
セッションごとに合計 8 つの両側の経穴が治療され、合計治療時間は約 120 秒です。
SJS-DES の LA+LA グループ、SJS-DES の Sham+LA グループ、Non-SJS-DES の LA+LA グループ、Non-SJS-DES の Sham+LA グループおよび待機リストには数値評価スケール (NRS) が適用されます。 ）。
SJS-DES の LA+LA グループ、SJS-DES の Sham+LA グループ、Non-SJS-DES の LA+LA グループ、Non-SJS-DES の Sham+LA グループおよび待機リストはシルマー検査を受けます。
SJS-DES の LA+LA グループ、SJS-DES の Sham+LA グループ、Non-SJS-DES の LA+LA グループ、Non-SJS-DES の Sham+LA グループおよび待機リストが OSDI テストを受けます。
SJS-DES の LA+LA グループ、SJS-DES の Sham+LA グループ、Non-SJS-DES の LA+LA グループ、Non-SJS-DES の Sham+LA グループおよび待機リストが ESPRI を取得します。
SJS-DESのLA+LAグループ、SJS-DESのSham+LAグループ、Non-SJS-DESのLA+LAグループ、Non-SJS-DESのSham+LAグループおよび待機リストは伝統的な中国医学（TCM）を服用します。 ）舌診断。
SJS-DESのLA+LAグループ、SJS-DESのSham+LAグループ、Non-SJS-DESのLA+LAグループ、Non-SJS-DESのSham+LAグループおよび待機リストは伝統的な中国医学（TCM）を服用します。 ）脈診。
SJS-DESのLA+LAグループ、SJS-DESのSham+LAグループ、Non-SJS-DESのLA+LAグループ、Non-SJS-DESのSham+LAグループおよび待機リストは伝統的な中国医学（TCM）を服用します。 ）憲法アンケート。
SJS-DESのLA+LAグループ、SJS-DESのSham+LAグループ、Non-SJS-DESのLA+LAグループ、Non-SJS-DESのSham+LAグループおよび待機リストは伝統的な中国医学（TCM）を服用します。 ) 心拍数変動分析。
SJS-DES の LA+LA グループ、SJS-DES の Sham+LA グループ、Non-SJS-DES の LA+LA グループ、Non-SJS-DES の Sham+LA グループおよび待機リストは爪折り微小循環評価を受けます。
SJS-DESのLA+LAグループ、SJS-DESのSham+LAグループ、Non-SJS-DESのLA+LAグループ、Non-SJS-DESのSham+LAグループおよび待機リストは虹彩検査を受験します。
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偽コンパレータ：SJS-DESのSham+LAグループ
SJS-DESの偽+LA群は、有効性評価のために、週2回、4週間にわたり偽鍼治療を受け、その後、経穴GB20、BL2、LI4およびLI11に週2回、4週間レーザー鍼治療を受ける。
また、数値評価スケール (NRS)、シルマー検査、眼表面疾患指数 (OSDI)、EULAR シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI)、伝統的な中国医学 (TCM) の舌診断、中医学の脈診、中医学の体質アンケート、この目的のために、TCM心拍数変動分析、爪郭微小循環評価、虹彩検査が行われます。
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RJ-Laser 鍼治療装置 (Reimers & Janssen GmbH、Waldkirch、ドイツ) は、810 nm (赤外線) のレーザー波長で使用されます。
バール周波数 B3 は 2398 Hz に設定され、エネルギー出力は 400 mW、断続パルス モードで動作します。
各ツボに15秒間照射します。
セッションごとに合計 8 つの両側の経穴が治療され、合計治療時間は約 120 秒です。
SJS-DES の LA+LA グループ、SJS-DES の Sham+LA グループ、Non-SJS-DES の LA+LA グループ、Non-SJS-DES の Sham+LA グループおよび待機リストには数値評価スケール (NRS) が適用されます。 ）。
SJS-DES の LA+LA グループ、SJS-DES の Sham+LA グループ、Non-SJS-DES の LA+LA グループ、Non-SJS-DES の Sham+LA グループおよび待機リストはシルマー検査を受けます。
SJS-DES の LA+LA グループ、SJS-DES の Sham+LA グループ、Non-SJS-DES の LA+LA グループ、Non-SJS-DES の Sham+LA グループおよび待機リストが OSDI テストを受けます。
SJS-DES の LA+LA グループ、SJS-DES の Sham+LA グループ、Non-SJS-DES の LA+LA グループ、Non-SJS-DES の Sham+LA グループおよび待機リストが ESPRI を取得します。
SJS-DESのLA+LAグループ、SJS-DESのSham+LAグループ、Non-SJS-DESのLA+LAグループ、Non-SJS-DESのSham+LAグループおよび待機リストは伝統的な中国医学（TCM）を服用します。 ）舌診断。
SJS-DESのLA+LAグループ、SJS-DESのSham+LAグループ、Non-SJS-DESのLA+LAグループ、Non-SJS-DESのSham+LAグループおよび待機リストは伝統的な中国医学（TCM）を服用します。 ）脈診。
SJS-DESのLA+LAグループ、SJS-DESのSham+LAグループ、Non-SJS-DESのLA+LAグループ、Non-SJS-DESのSham+LAグループおよび待機リストは伝統的な中国医学（TCM）を服用します。 ）憲法アンケート。
SJS-DESのLA+LAグループ、SJS-DESのSham+LAグループ、Non-SJS-DESのLA+LAグループ、Non-SJS-DESのSham+LAグループおよび待機リストは伝統的な中国医学（TCM）を服用します。 ) 心拍数変動分析。
SJS-DES の LA+LA グループ、SJS-DES の Sham+LA グループ、Non-SJS-DES の LA+LA グループ、Non-SJS-DES の Sham+LA グループおよび待機リストは爪折り微小循環評価を受けます。
SJS-DESのLA+LAグループ、SJS-DESのSham+LAグループ、Non-SJS-DESのLA+LAグループ、Non-SJS-DESのSham+LAグループおよび待機リストは虹彩検査を受験します。
RJ-Laser 鍼治療装置 (Reimers & Janssen GmbH、Waldkirch、ドイツ) は、810 nm (赤外線) のレーザー波長で使用されます。 バール周波数 B3 は 2398 Hz に設定され、エネルギー出力は 400 mW、断続パルス モードで動作します。 各ツボに15秒間照射します。 セッションごとに合計 8 つの両側の経穴が治療され、合計治療時間は約 120 秒です。 偽のレーザー鍼治療手順は、位置決め、経穴の洗浄、保護ゴーグルの着用など、実際のレーザー鍼治療プロトコルと同じプロセスに従います。 ただし、治療中にレーザーは照射されません。 これにより、研究の盲検化の完全性を維持しながら、患者にとって一貫した経験が保証されます。 |
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実験的：Non-SJS-DESのLA+LAグループ
Non-SJS-DES の LA+LA グループは、有効性評価のため、ツボ GB20、BL2、LI4、LI11 で週 2 回、8 週間レーザー鍼治療を受けます。
また、数値評価スケール (NRS)、シルマー検査、眼表面疾患指数 (OSDI)、EULAR シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI)、伝統的な中国医学 (TCM) の舌診断、中医学の脈診、中医学の体質アンケート、この目的のために、TCM心拍数変動分析、爪郭微小循環評価、虹彩検査が行われます。
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RJ-Laser 鍼治療装置 (Reimers & Janssen GmbH、Waldkirch、ドイツ) は、810 nm (赤外線) のレーザー波長で使用されます。
バール周波数 B3 は 2398 Hz に設定され、エネルギー出力は 400 mW、断続パルス モードで動作します。
各ツボに15秒間照射します。
セッションごとに合計 8 つの両側の経穴が治療され、合計治療時間は約 120 秒です。
SJS-DES の LA+LA グループ、SJS-DES の Sham+LA グループ、Non-SJS-DES の LA+LA グループ、Non-SJS-DES の Sham+LA グループおよび待機リストには数値評価スケール (NRS) が適用されます。 ）。
SJS-DES の LA+LA グループ、SJS-DES の Sham+LA グループ、Non-SJS-DES の LA+LA グループ、Non-SJS-DES の Sham+LA グループおよび待機リストはシルマー検査を受けます。
SJS-DES の LA+LA グループ、SJS-DES の Sham+LA グループ、Non-SJS-DES の LA+LA グループ、Non-SJS-DES の Sham+LA グループおよび待機リストが OSDI テストを受けます。
SJS-DES の LA+LA グループ、SJS-DES の Sham+LA グループ、Non-SJS-DES の LA+LA グループ、Non-SJS-DES の Sham+LA グループおよび待機リストが ESPRI を取得します。
SJS-DESのLA+LAグループ、SJS-DESのSham+LAグループ、Non-SJS-DESのLA+LAグループ、Non-SJS-DESのSham+LAグループおよび待機リストは伝統的な中国医学（TCM）を服用します。 ）舌診断。
SJS-DESのLA+LAグループ、SJS-DESのSham+LAグループ、Non-SJS-DESのLA+LAグループ、Non-SJS-DESのSham+LAグループおよび待機リストは伝統的な中国医学（TCM）を服用します。 ）脈診。
SJS-DESのLA+LAグループ、SJS-DESのSham+LAグループ、Non-SJS-DESのLA+LAグループ、Non-SJS-DESのSham+LAグループおよび待機リストは伝統的な中国医学（TCM）を服用します。 ）憲法アンケート。
SJS-DESのLA+LAグループ、SJS-DESのSham+LAグループ、Non-SJS-DESのLA+LAグループ、Non-SJS-DESのSham+LAグループおよび待機リストは伝統的な中国医学（TCM）を服用します。 ) 心拍数変動分析。
SJS-DES の LA+LA グループ、SJS-DES の Sham+LA グループ、Non-SJS-DES の LA+LA グループ、Non-SJS-DES の Sham+LA グループおよび待機リストは爪折り微小循環評価を受けます。
SJS-DESのLA+LAグループ、SJS-DESのSham+LAグループ、Non-SJS-DESのLA+LAグループ、Non-SJS-DESのSham+LAグループおよび待機リストは虹彩検査を受験します。
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偽コンパレータ：Non-SJS-DES の Sham+LA グループ
非SJS-DESの偽+LA群は、有効性評価のために、週2回、4週間にわたり偽鍼治療を受け、その後、経穴GB20、BL2、LI4およびLI11に週2回、4週間レーザー鍼治療を受ける。
また、数値評価スケール (NRS)、シルマー検査、眼表面疾患指数 (OSDI)、EULAR シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI)、伝統的な中国医学 (TCM) の舌診断、中医学の脈診、中医学の体質アンケート、この目的のために、TCM心拍数変動分析、爪郭微小循環評価、虹彩検査が行われます。
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RJ-Laser 鍼治療装置 (Reimers & Janssen GmbH、Waldkirch、ドイツ) は、810 nm (赤外線) のレーザー波長で使用されます。
バール周波数 B3 は 2398 Hz に設定され、エネルギー出力は 400 mW、断続パルス モードで動作します。
各ツボに15秒間照射します。
セッションごとに合計 8 つの両側の経穴が治療され、合計治療時間は約 120 秒です。
SJS-DES の LA+LA グループ、SJS-DES の Sham+LA グループ、Non-SJS-DES の LA+LA グループ、Non-SJS-DES の Sham+LA グループおよび待機リストには数値評価スケール (NRS) が適用されます。 ）。
SJS-DES の LA+LA グループ、SJS-DES の Sham+LA グループ、Non-SJS-DES の LA+LA グループ、Non-SJS-DES の Sham+LA グループおよび待機リストはシルマー検査を受けます。
SJS-DES の LA+LA グループ、SJS-DES の Sham+LA グループ、Non-SJS-DES の LA+LA グループ、Non-SJS-DES の Sham+LA グループおよび待機リストが OSDI テストを受けます。
SJS-DES の LA+LA グループ、SJS-DES の Sham+LA グループ、Non-SJS-DES の LA+LA グループ、Non-SJS-DES の Sham+LA グループおよび待機リストが ESPRI を取得します。
SJS-DESのLA+LAグループ、SJS-DESのSham+LAグループ、Non-SJS-DESのLA+LAグループ、Non-SJS-DESのSham+LAグループおよび待機リストは伝統的な中国医学（TCM）を服用します。 ）舌診断。
SJS-DESのLA+LAグループ、SJS-DESのSham+LAグループ、Non-SJS-DESのLA+LAグループ、Non-SJS-DESのSham+LAグループおよび待機リストは伝統的な中国医学（TCM）を服用します。 ）脈診。
SJS-DESのLA+LAグループ、SJS-DESのSham+LAグループ、Non-SJS-DESのLA+LAグループ、Non-SJS-DESのSham+LAグループおよび待機リストは伝統的な中国医学（TCM）を服用します。 ）憲法アンケート。
SJS-DESのLA+LAグループ、SJS-DESのSham+LAグループ、Non-SJS-DESのLA+LAグループ、Non-SJS-DESのSham+LAグループおよび待機リストは伝統的な中国医学（TCM）を服用します。 ) 心拍数変動分析。
SJS-DES の LA+LA グループ、SJS-DES の Sham+LA グループ、Non-SJS-DES の LA+LA グループ、Non-SJS-DES の Sham+LA グループおよび待機リストは爪折り微小循環評価を受けます。
SJS-DESのLA+LAグループ、SJS-DESのSham+LAグループ、Non-SJS-DESのLA+LAグループ、Non-SJS-DESのSham+LAグループおよび待機リストは虹彩検査を受験します。
RJ-Laser 鍼治療装置 (Reimers & Janssen GmbH、Waldkirch、ドイツ) は、810 nm (赤外線) のレーザー波長で使用されます。 バール周波数 B3 は 2398 Hz に設定され、エネルギー出力は 400 mW、断続パルス モードで動作します。 各ツボに15秒間照射します。 セッションごとに合計 8 つの両側の経穴が治療され、合計治療時間は約 120 秒です。 偽のレーザー鍼治療手順は、位置決め、経穴の洗浄、保護ゴーグルの着用など、実際のレーザー鍼治療プロトコルと同じプロセスに従います。 ただし、治療中にレーザーは照射されません。 これにより、研究の盲検化の完全性を維持しながら、患者にとって一貫した経験が保証されます。 |
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他の：順番待ちリスト
待機リストのグループは、有効性評価のため、ツボ GB20、BL2、LI4、および LI11 での治療を週 2 回、8 週間受けることはできません。
また、数値評価スケール (NRS)、シルマー検査、眼表面疾患指数 (OSDI)、EULAR シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI)、伝統的な中国医学 (TCM) の舌診断、中医学の脈診、中医学の体質アンケート、この目的のために、TCM心拍数変動分析、爪郭微小循環評価、虹彩検査が行われます。
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SJS-DES の LA+LA グループ、SJS-DES の Sham+LA グループ、Non-SJS-DES の LA+LA グループ、Non-SJS-DES の Sham+LA グループおよび待機リストには数値評価スケール (NRS) が適用されます。 ）。
SJS-DES の LA+LA グループ、SJS-DES の Sham+LA グループ、Non-SJS-DES の LA+LA グループ、Non-SJS-DES の Sham+LA グループおよび待機リストはシルマー検査を受けます。
SJS-DES の LA+LA グループ、SJS-DES の Sham+LA グループ、Non-SJS-DES の LA+LA グループ、Non-SJS-DES の Sham+LA グループおよび待機リストが OSDI テストを受けます。
SJS-DES の LA+LA グループ、SJS-DES の Sham+LA グループ、Non-SJS-DES の LA+LA グループ、Non-SJS-DES の Sham+LA グループおよび待機リストが ESPRI を取得します。
SJS-DESのLA+LAグループ、SJS-DESのSham+LAグループ、Non-SJS-DESのLA+LAグループ、Non-SJS-DESのSham+LAグループおよび待機リストは伝統的な中国医学（TCM）を服用します。 ）舌診断。
SJS-DESのLA+LAグループ、SJS-DESのSham+LAグループ、Non-SJS-DESのLA+LAグループ、Non-SJS-DESのSham+LAグループおよび待機リストは伝統的な中国医学（TCM）を服用します。 ）脈診。
SJS-DESのLA+LAグループ、SJS-DESのSham+LAグループ、Non-SJS-DESのLA+LAグループ、Non-SJS-DESのSham+LAグループおよび待機リストは伝統的な中国医学（TCM）を服用します。 ）憲法アンケート。
SJS-DESのLA+LAグループ、SJS-DESのSham+LAグループ、Non-SJS-DESのLA+LAグループ、Non-SJS-DESのSham+LAグループおよび待機リストは伝統的な中国医学（TCM）を服用します。 ) 心拍数変動分析。
SJS-DES の LA+LA グループ、SJS-DES の Sham+LA グループ、Non-SJS-DES の LA+LA グループ、Non-SJS-DES の Sham+LA グループおよび待機リストは爪折り微小循環評価を受けます。
SJS-DESのLA+LAグループ、SJS-DESのSham+LAグループ、Non-SJS-DESのLA+LAグループ、Non-SJS-DESのSham+LAグループおよび待機リストは虹彩検査を受験します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値評価スケール (NRS)
時間枠：1年
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Numerical Rating Scale (NRS) は、ドライアイ症候群 (DES) の痛みを評価するためのツールです。
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1年
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シルマー試験
時間枠：1年
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シルマー検査は、ドライアイ症候群（DES）の中でも水性涙液の産生を評価するためのツールです。
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1年
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眼表面疾患指数 (OSDI)
時間枠：1年
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眼表面疾患指数 (OSDI) は、ドライアイ症候群 (DES) の中でドライアイ疾患の重症度を評価するツールです。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EULAR シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI)
時間枠：1年
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EULAR シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI) は、ドライアイ症候群 (DES) のうち SJS の症状を評価するためのツールです。
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1年
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中医学（TCM）による舌診断
時間枠：1年
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伝統的な中国医学 (TCM) の舌診断は、ドライアイ症候群 (DES) の中で舌の表現を検出するためのツールです。
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1年
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中医学（TCM）脈診
時間枠：1年
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伝統的な中国医学 (TCM) 脈診は、ドライアイ症候群 (DES) のうちの舌表現の脈パターンを検出するためのツールです。
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1年
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伝統的な中国医学（TCM）体質アンケート
時間枠：1年
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中国伝統医学（TCM）体質質問票は、ドライアイ症候群（DES）の体質を検出するためのツールです。
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1年
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伝統的な中国医学 (TCM) の心拍数変動分析
時間枠：1年
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伝統的な中国医学 (TCM) 心拍数変動分析は、ドライアイ症候群 (DES) における高周波 (HF) 活動と低周波 (LF) 活動の比率を検出するためのツールです。
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1年
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|
爪の微小循環の評価
時間枠：1年
|
爪郭微小循環評価は、ドライアイ症候群 (DES) における爪郭微小循環の状態を検出するためのツールです。
|
1年
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|
虹彩検査
時間枠：1年
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虹彩検査は、ドライアイ症候群（DES）のうち虹彩の状態を検出するためのツールです。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月3日
一次修了 (推定)
2025年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月13日
最初の投稿 (実際)
2025年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月7日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-11-008C
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
個人参加者データ (IPD) を共有するかどうかは、データ管理、プライバシーへの懸念、制度要件および規制要件の遵守に関する議論が進行中であるため、現時点では未定です。
追加の考慮事項には、適切なデータ共有契約の確立、参加者の機密保持の確保、データ アクセスの範囲と方法の定義などが含まれます。
これらの要素が徹底的に評価され、対処された後、倫理ガイドラインおよび適用される規制に従って、IPD 共有に関する最終決定が行われます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レーザー鍼治療（LA）の臨床試験
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University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties and Statistics...完了
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Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...募集
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Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep と他の協力者完了