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治療抵抗性の強迫性障害に対するRNS

2025年1月14日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing

治療抵抗性の強迫性障害（TR-OCD）における反応性神経刺激（RNS）の効果

この研究の目的は、治療抵抗性の強迫性障害（TR-OCD）患者における立体脳波検査（SEEG）による個別化反応性神経刺激（RNS）療法の効果を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

強迫性障害 (OCD) 患者の少なくとも 40 ～ 60% は、薬物治療後も症状が残ります。 TR-OCD に対する効果的な治療法はまだ不足しています。 多様な神経調節療法の包括的な調査では、個別化された反応性神経刺激（RNS）で特定の核を標的にすることが、明らかな症状を伴うOCDの最も有望な治療法であるが、証拠は依然として限られている。 TR-OCD 患者に対する RNS の刺激ターゲットには、vALIC、BNST、amSTN、VC/VS、NAc が含まれます。 OCD の治療における RNS の有効性は、正確な標的位置特定と密接に関連しています。 一方、立体脳波検査 (SEEG) 脳マッピングは、個別化された効果的なターゲットと刺激パラメーターを特定するのに役立ちます。 このプロジェクトでは、TR-OCD 患者に対して SEEG ガイド下 RNS を実施し、安全性と初期有効性を評価する予定です。

この研究のもう1つの目的は、vALIC、BNST、amSTN、VC/VS、およびNAcのニューロン活動をそれぞれ調べることです。 同時に、一部の被験者には、予期せぬ報酬とさまざまな認知タスクを伴うタスクが提示されます。 この個別の研究はオプションであり、現在の研究への参加には影響しません。

一部の参加者は、刺激によって脳の活動がどのように変化するかを調べるための陽電子放出断層撮影法（PET）スキャンを含む関連研究に参加するよう招待される。 別の PET 研究への参加は任意であり、現在の研究への参加には影響しません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100053
        • 募集
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18～65歳。
  2. 書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  3. 精神障害統計マニュアル - 第 4 版 - テキスト改訂版 (DSM-IV-TR) 基準に従って OCD と診断されており、ミニ国際神経精神医学面接中国語版 5.0 によって確認されている。
  4. 選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）の 2 つの異なるコース（それぞれ最低 3 ～ 6 か月継続）を受けているにもかかわらず、改善が見られない。 1回の試験で最大用量のクロミプラミンを3～6ヶ月間投与しても治療効果が得られなかった。 6か月間認知行動療法を受けても効果が得られなかった。非定型抗精神病薬を単独で、あるいは SSRI やクロミプラミンと併用して 3 か月投与しても治療効果が得られなかった人。

除外基準:

  1. 他の精神障害の存在;
  2. 電気けいれん療法（ECT）、修正電気けいれん療法（MECT）、経頭蓋直流刺激（tDCS）、経頭蓋交流刺激（tACS）、DBS、および経頭蓋磁気刺激（TMS）を含む治療歴がある。
  3. 自殺リスクを示している（自殺関連項目のHAMD-17スコアが3以上と定義される）。
  4. 調査員と効果的にコミュニケーションをとることが困難である。
  5. 外傷性脳損傷（TBI）の病歴がある。
  6. 頭蓋内または心血管ステントを使用する場合。
  7. 過去6か月以内の薬物乱用。
  8. 不安定な神経障害または凝固障害。
  9. 妊娠中、授乳中の女性、または妊娠の可能性がある女性で、研究中に信頼できる避妊法の使用を拒否した女性。
  10. この研究に登録する前の3か月以内に他の臨床研究に参加している。
  11. 研究グループが検討したこの研究プログラムの実施に不適当な条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療抵抗性強迫性障害（TR-OCD）
患者は両側の RNS リード埋め込みを受けます。
デバイス：応答性神経刺激 (RNS)
RNS リードは脳内の標的に定位的に導入され、頭蓋骨に固定されます。次に、リードは鎖骨下領域の皮下に埋め込まれた神経刺激装置に接続されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS): Y-BOCS 合計スコアのベースラインから 1 年までの変化
時間枠：1年
Y-BOCS スケールは臨床医が評価する 10 項目のスケールで、各項目は 0 (無症状) ～ 4 (極度の症状) で評価され、合計可能なスコア範囲は 0 ～ 40 になります。 合計スコアは通常、強迫観念 (項目 1 ～ 5) と強迫行為 (項目 6 ～ 10) の下位尺度から計算されます。 結果は合計スコアに基づいて解釈できます。0 ～ 7 は無症状です。 8〜15は軽度です。 16 ～ 23 は中程度です。 24-31は厳しいです。 32～40は極端ですね。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトン不安スケール (HAMA): HAMA 合計スコアのベースラインから 2 週間、1 か月、3 か月、6 か月、および 1 年までの変化。
時間枠：2週目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
HAMA は、不安症状の重症度を測定する 14 項目のテストです。 合計不安スコアは 0 ～ 56 の範囲であり、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。 7 つの精神的不安項目により、0 ～ 28 の範囲の精神的不安スコアが導き出されます。 残りの 7 つの項目では、0 から 28 の範囲の身体的不安スコアが得られます。
2週目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
ハミルトンうつ病評価スケール (HAMD-17): ベースラインから 2 週間、1 か月、3 か月、6 か月、および 1 年までの HAMD-17 スコアとそのサブスケールの変化。
時間枠：2週目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
HAMD-17 の範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほどうつ病がより深刻であることを示します。スコアが 20 以上の場合は、中等度から重度のうつ病を示します。
2週目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S): Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) のベースラインから 2 週間、1 か月、3 か月、6 か月、1 年までの変化
時間枠：2週目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
臨床全体印象重症度スケール (CGI-S) は、臨床医が評価時に患者の病気の重症度を評価することを要求する 7 段階のスケールです。 スコア 1 は正常でまったく病気ではないことを示し、スコア 7 は最も重篤な患者に見られます。
2週目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
Clinical Global Impression-改善 (CGI-I): 2 週目、1 か月目、3 か月目、6 か月目、および 12 か月目の CGI-I スコア。
時間枠：2週目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
臨床全体印象改善スケール (CGI-I) は、臨床医が介入開始時のベースライン状態と比較して患者の病気がどの程度改善または悪化したかを評価することを要求する 7 段階のスケールです。 スコア 1 は患者が大幅に改善したことを示し、スコア 7 はさらに悪化していることを示します。
2週目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
EuroQol-5 ディメンション レベル スケール (EQ-5D-5L): EQ-5D-5L のベースラインから第 2 週、第 1 月、第 3 月、第 6 月、および第 12 月までの変化。
時間枠：2週目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
EQ-5D-5L は、一般的な生活の質を評価する機器です。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 スコアの範囲は 5 (問題なし) から 25 (できない/極度の問題がある) です。
2週目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
Young Mania Rating Scale (YMRS): ベースラインから第 2 週、月 1、月 3、月 6、および月 12 までの変化。
時間枠：2週目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
この尺度には 11 項目があり、過去 48 時間にわたる患者の臨床状態に関する主観的な報告に基づいています。 0 ～ 8 のスケールで評価される 4 つの項目 (イライラ、発言、思考内容、破壊的/攻撃的な行動) があり、残りの 7 つの項目は 0 ～ 4 のスケールで評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほどより重度の躁状態を示します。 0 ～ 5 のスコアは、明らかな躁病症状がないことを意味します。スコアが 6 ～ 10 の場合は、明らかな躁病症状を意味します。スコアが 22 以上の場合は、重度の躁病症状を意味します。 DBS 誘発の躁病または軽躁病の体系的なスクリーニングとして使用されます。 8 を超えるスコアは双極性障害患者の躁病症状の証拠と考えられていますが、マスクされていない医師は、このスケールとスクリーニング質問を使用して、軽躁病症状が DBS 調整を含む臨床介入を必要とするかどうかを評価します。
2週目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS): 寛解、奏効、および部分奏効率
時間枠：2週目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
2週目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、および12ヶ月目に寛解（Y-BOCS合計スコア≤16として定義）。反応は、ベースラインから 2 週目、1 ヶ月目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、および 12 ヶ月目までの Y-BOCS 合計スコアの 35% 以上の減少です。部分奏効とは、ベースラインから 2 週目、1 ヶ月目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、および 12 ヶ月目までの Y-BOCS 合計スコアの 25% ～ 34% の減少です。 Y-BOCS スケールは臨床医が評価する 10 項目のスケールで、各項目は 0 (無症状) ～ 4 (極度の症状) で評価され、合計可能なスコア範囲は 0 ～ 40 になります。 合計スコアは通常、強迫観念 (項目 1 ～ 5) と強迫行為 (項目 6 ～ 10) の下位尺度から計算されます。 結果は合計スコアに基づいて解釈できます。0 ～ 7 は無症状です。 8〜15は軽度です。 16 ～ 23 は中程度です。 24-31は厳しいです。 32～40は極端ですね。
2週目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI): ベースラインから第 2 週、月 1、月 3、月 6、および月 1 までの PSQI の変化。
時間枠：2週目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
PSQI は 19 項目で構成され、睡眠のいくつかの側面を測定し、7 つの要素スコアと 1 つの複合スコアを提供します。 要素スコアは、主観的な睡眠の質、睡眠潜時（つまり、眠りにつくまでにかかる時間）、睡眠時間、習慣的な睡眠効率（つまり、ベッドで眠っている時間の割合）、睡眠障害、睡眠時間の使用で構成されます。投薬と日中の機能不全。 各項目は 0 ～ 3 の間隔スケールで重み付けされます。 次に、7 つのコンポーネント スコアを合計することによってグローバル PSQI スコアが計算され、0 ～ 21 の範囲の全体スコアが得られます。スコアが低いほど、睡眠の質がより健康であることを示します。
2週目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
2 週目、1 ヶ月目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、および 12 ヶ月目の有害事象の数によって示される安全性。
時間枠：2週目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
考えられる有害事象は次のとおりです。 重篤な有害事象と軽度の有害事象は、精神医学的、神経学的、認知的影響を含む複数の領域で、有害事象質問票 (AEQ) および付随する症例報告書 (AEQ CRF) によって評価されます。 AEQ には、Xuanwu DBS クリニックで運動障害患者に対して使用される認知および行動のスクリーニング項目が含まれています。 さらに、OCD に対するパイロット DBS で観察された有害事象の項目を追加しました。
2週目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Xuanwu Hospital, Beijing

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hongxing Wang, MD & PhD、Xuanwu Hospital, Beijing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RNS for TR-OCD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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