RNS for behandlingsresistent obsessiv-kompulsiv lidelse
Effekten af responsiv neurostimulation (RNS) ved behandlingsresistent obsessiv-kompulsiv lidelse (TR-OCD)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mindst 40-60 % af patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) fortsætter med at have symptomer efter lægemiddelbehandling. Der er stadig mangel på effektive behandlinger for TR-OCD. I en omfattende undersøgelse af forskellige neuromodulationsterapier er målretning mod specifikke kerner med personlig responsiv neurostimulation (RNS) den mest lovende behandling for OCD med tilsyneladende symptomer, men evidensen er fortsat begrænset. Stimuleringsmålene for RNS for patienter med TR-OCD inkluderer vALIC, BNST, amSTN, VC/VS og NAc. Effektiviteten af RNS til behandling af OCD er tæt forbundet med præcis mållokalisering. Mens stereoelektroencefalografi (SEEG) hjernekortlægning kan hjælpe med at identificere individualiserede effektive mål og stimuleringsparametre. Dette projekt planlægger at udføre SEEG-guidet RNS på TR-OCD-patienter for at vurdere sikkerheden og den indledende effekt.
Et andet mål med denne undersøgelse er at undersøge den neuronale aktivitet af henholdsvis vALIC, BNST, amSTN, VC/VS og NAc. Samtidig præsenteres nogle fag for en opgave, der involverer en uventet belønning og forskellige kognitive opgaver. Denne separate undersøgelse er en mulighed og vil ikke påvirke den nuværende undersøgelsesdeltagelse.
Nogle deltagere vil også blive inviteret til at deltage i en relateret undersøgelse, der involverer positronemissionstomografi (PET) scanning for at bestemme, hvordan stimulationen ændrer aktiviteten i hjernen. Deltagelse i det separate PET-studie er valgfrit og vil ikke påvirke den aktuelle studiedeltagelse.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Hongxing Wang, MD & PhD
- Telefonnummer: +861083198650
- E-mail: wanghongxing@xwh.ccmu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Huang Wang, MD
- Telefonnummer: +861083198650
- E-mail: wanghuang1118@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Hongxing Wang, MD & PhD
- Telefonnummer: 01083198650
- E-mail: wanghongxing@xwh.ccmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18-65 år;
- i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
- har en diagnose af OCD i henhold til kriterierne i Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition-Text Revised (DSM-IV-TR) og bekræftet af Mini-International Neuropsychiatric Interview kinesisk version 5.0;
- har ikke forbedret sig på trods af at de har gennemgået to forskellige forløb med selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), som hver varer mindst 3-6 måneder; har undladt at give terapeutisk effekt efter administration af den maksimale dosis clomipramin i 3-6 måneder i et enkelt forsøg; uden at opnå effektivitet under kognitiv adfærdsterapi i seks måneder; har ikke opnået terapeutisk effekt efter tre måneders atypisk antipsykotisk medicin, enkeltvis eller i kombination med SSRI eller clomipramin.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af andre psykotiske lidelser;
- har en behandlingshistorie, der inkluderer elektrokonvulsiv terapi (ECT), modificeret elektrokonvulsiv terapi (MECT), transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS), DBS og transkraniel magnetisk stimulation (TMS);
- præsenterer en selvmordsrisiko (defineret som en HAMD-17-score på ≥3 på selvmordsrelaterede emner);
- har svært ved at kommunikere effektivt med efterforskere;
- med en historie med traumatisk hjerneskade (TBI);
- med intrakranielle eller kardiovaskulære stents;
- stofmisbrug inden for de seneste seks måneder;
- ustabile neurologiske eller koagulationsforstyrrelser;
- kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder, som nægter brugen af pålidelig prævention under undersøgelsen;
- har været involveret i andre kliniske undersøgelser inden for tre måneder før optagelse i denne undersøgelse;
- eventuelle forhold, der er uegnede til at gennemføre dette studieprogram, vurderet af studiegruppen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: behandlingsresistent obsessiv-kompulsiv lidelse (TR-OCD)
Patienter vil gennemgå bilateral RNS-elektrodeimplantation.
|
RNS-ledningen indføres stereotaktisk i målet i hjernen og fikseres til kraniet; ledningen forbindes derefter med en neurostimulator, der er implanteret subkutant i den subclavikulære region.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS): ændringen fra baseline til 1 år i Y-BOCS totalscore
Tidsramme: 1 år
|
Y-BOCS-skalaen er en kliniker-vurderet, 10-emne-skala, hvert punkt vurderet fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstreme symptomer), hvilket giver et samlet muligt scoreområde fra 0 til 40.
Den samlede score beregnes normalt ud fra underskalaerne for tvangstanker (punkt 1-5) og tvangshandlinger (punkt 6-10).
Resultaterne kan fortolkes ud fra den samlede score: 0-7 er subklinisk; 8-15 er mild; 16-23 er moderat; 24-31 er alvorlig; 32-40 er ekstremt.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA): ændringen fra baseline til 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år i den samlede HAMA-score.
Tidsramme: Uge 2, Måned 1, Måned 3, Måned 6 og Måned 12
|
HAMA er en test med 14 punkter, der måler sværhedsgraden af angstsymptomer.
Den samlede angstscore varierer fra nul til 56, hvor højere score indikerer mere angst.
De syv psykiske angstelementer fremkalder en psykisk angstscore, der spænder fra 0 til 28.
De resterende syv punkter giver en somatisk angstscore på mellem 0 og 28.
|
Uge 2, Måned 1, Måned 3, Måned 6 og Måned 12
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17): ændringerne af HAMD-17-score og dens subskalaer fra baseline til 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
Tidsramme: Uge 2, Måned 1, Måned 3, Måned 6 og Måned 12
|
HAMD-17 varierer fra 0 til 52, med højere score, der indikerer mere depression; en score på 20 eller mere indikerer moderat til svær depression.
|
Uge 2, Måned 1, Måned 3, Måned 6 og Måned 12
|
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S): ændringen fra baseline til 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsramme: Uge 2, Måned 1, Måned 3, Måned 6 og Måned 12
|
Den kliniske globale indtrykssværhedsskala (CGI-S) er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer sværhedsgraden af patientens sygdom på vurderingstidspunktet.
Score 1 viser normal, slet ikke syg, og score 7 viser sig blandt de mest ekstremt syge patienter.
|
Uge 2, Måned 1, Måned 3, Måned 6 og Måned 12
|
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I): CGI-I-score ved uge 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12.
Tidsramme: Uge 2, Måned 1, Måned 3, Måned 6 og Måned 12
|
Den kliniske globale indtryksforbedringsskala (CGI-I) er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af interventionen.
Score 1 viser patienten som meget forbedret, og score 7 viser meget værre.
|
Uge 2, Måned 1, Måned 3, Måned 6 og Måned 12
|
|
EuroQol-5 skala på dimensionsniveau (EQ-5D-5L): ændringen fra baseline til uge 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12 i EQ-5D-5L.
Tidsramme: Uge 2, Måned 1, Måned 3, Måned 6 og Måned 12
|
EQ-5D-5L er et instrument, der evaluerer den generiske livskvalitet.
Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Scoren spænder fra 5 (uden problemer) til 25 (ude af stand til at gøre/har ekstreme problemer).
|
Uge 2, Måned 1, Måned 3, Måned 6 og Måned 12
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS): ændringen fra baseline til uge 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12.
Tidsramme: Uge 2, Måned 1, Måned 3, Måned 6 og Måned 12
|
Denne skala har 11 punkter og er baseret på patientens subjektive rapport om hans eller hendes kliniske tilstand over de foregående 48 timer.
Der er fire punkter, der bedømmes på en skala fra 0 til 8 (irritabilitet, tale, tankeindhold og forstyrrende/aggressiv adfærd), mens de resterende syv punkter bedømmes på en skala fra 0 til 4.
Scorer varierer fra 0 til 60, hvor højere score indikerer mere alvorlig mani.
En score på 0 til 5 betyder ingen tydelige maniske symptomer; en score på 6 til 10 betyder tydelige maniske symptomer; en score på 22 eller derover betyder alvorlige maniske symptomer.
Det vil blive brugt som en systematisk screening for DBS-induceret mani eller hypomani.
Selvom score over 8 er blevet betragtet som bevis på manisk symptomatologi hos bipolære patienter, vil den umaskerede læge bruge denne skala og screeningsspørgsmål til at vurdere, om eventuelle hypomane symptomer kræver klinisk intervention, herunder DBS-justering.
|
Uge 2, Måned 1, Måned 3, Måned 6 og Måned 12
|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS): remission, respons og delvis responsrate
Tidsramme: Uge 2, Måned 1, Måned 3, Måned 6 og Måned 12
|
remission (defineret som Y-BOCS total score ≤16) i uge 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12; respons er en ≥35 % reduktion i Y-BOCS totalscore fra baseline til uge 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12; delvis respons er en 25%~34% reduktion i Y-BOCS totalscore fra baseline til uge 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12.
Y-BOCS-skalaen er en kliniker-vurderet, 10-emne-skala, hvert punkt vurderet fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstreme symptomer), hvilket giver et samlet muligt scoreområde fra 0 til 40.
Den samlede score beregnes normalt ud fra underskalaerne for tvangstanker (punkt 1-5) og tvangshandlinger (punkt 6-10).
Resultaterne kan fortolkes ud fra den samlede score: 0-7 er subklinisk; 8-15 er mild; 16-23 er moderat; 24-31 er alvorlig; 32-40 er ekstremt.
|
Uge 2, Måned 1, Måned 3, Måned 6 og Måned 12
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): ændringen af PSQI fra baseline til uge 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 1.
Tidsramme: Uge 2, Måned 1, Måned 3, Måned 6 og Måned 12
|
Bestående af 19 genstande måler PSQI flere aspekter af søvn, og tilbyder syv komponentscore og en sammensat score.
Komponentscorerne består af subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens (dvs. hvor lang tid det tager at falde i søvn), søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet (dvs. den procentdel af tid i sengen, man sover), søvnforstyrrelser, brug af søvn medicin og dysfunktion i dagtimerne.
Hvert emne er vægtet på en 0-3 intervalskala.
Den globale PSQI-score beregnes derefter ved at sammenlægge de syv komponentscorer, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.
|
Uge 2, Måned 1, Måned 3, Måned 6 og Måned 12
|
|
Sikkerhed som angivet ved antallet af uønskede hændelser uge 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12.
Tidsramme: Uge 2, Måned 1, Måned 3, Måned 6 og Måned 12
|
Mulige uønskede hændelser omfatter: Større og mindre uønskede hændelser vil blive evalueret af Bivirkningsspørgeskema (AEQ) og medfølgende Case Report Form (AEQ CRF) i flere domæner, herunder psykiatriske, neurologiske og kognitive effekter.
AEQ'en inkluderer kognitive og adfærdsmæssige screeningselementer, der bruges i Xuanwu DBS-klinikken til patienter med bevægelsesforstyrrelser.
Derudover har vi tilføjet punkter for de bivirkninger, der er observeret i pilot-DBS for OCD.
|
Uge 2, Måned 1, Måned 3, Måned 6 og Måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hongxing Wang, MD & PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- RNS for TR-OCD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
-
NCT07198594RekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Obsessiv - tvangsforstyrrelse
-
NCT07587112RekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
-
NCT07194473Ikke rekrutterer endnuObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
-
NCT07644130Ikke rekrutterer endnuObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
-
NCT07465354Ikke rekrutterer endnuObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
-
NCT07419009Ikke rekrutterer endnuObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
-
NCT07469358Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
-
NCT07622654RekrutteringOCD | Obsessiv - tvangsforstyrrelse
-
NCT07395453Ikke rekrutterer endnuStofbrug | Stofmisbrug | Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Obsessiv-kompulsiv adfærd | Obsessiv - tvangsforstyrrelse
Kliniske forsøg med Responsiv neurostimulation (RNS)
-
NCT04745156Ikke rekrutterer endnuGliom | Hjernekræft | Hjerne svulst | Gliom intrakranielt | Gliomas Godartet | Motor Cortex; Læsion
-
NCT05339126Aktiv, ikke rekrutterendeEpilepsi | Anfald | Lennox Gastaut syndrom | Lennox-Gastaut syndrom, uløseligt | Anfald, generaliserede
-
NCT04839601AfsluttetEpilepsi | Lægemiddelresistent epilepsi | Fokal epilepsi | Delvis anfald | Neurostimulator; Komplikationer
-
NCT02856373Afsluttet