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顎関節症管理における医師と患者のコミュニケーションを伴う場合と伴わない場合のスプリント療法の心理的および臨床的結果 (TMD)

2025年1月14日 更新者：Soaad Tolba Mohammed Tolba Badawi

顎関節症の管理における医師と患者のコミュニケーション概念を使用した場合と使用しない場合のスプリント療法後の心理的および臨床的転帰

この研究は、顎関節症（TMD）の管理における医師と患者のコミュニケーション強化の有無にかかわらず、スプリント療法を受けている患者の心理的および臨床的転帰を評価することを目的としました。 この研究では、治療アプローチを比較して、患者の満足度と臨床結果への影響を判断しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

顎関節症（TMD）は、顎の痛み、機能制限、精神​​的苦痛を特徴とする一般的な症状です。 この研究では、医師と患者のコミュニケーションの強化と組み合わせた副子療法が心理的健康と臨床転帰に及ぼす影響を調査しました。 参加者は、標準的な副木療法を受けるか、追加の医師と患者のコミュニケーション戦略を伴う副木療法を受けるかにランダムに割り当てられました。 主要アウトカムには、6 か月にわたって測定される臨床的および心理的状態の改善と、1 年間にわたって評価される患者満足度が含まれます。 この結果は、顎関節症患者の治療戦略を最適化するための洞察を提供することを目的としていました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
435

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Dakahlia
      • Mansoura、Dakahlia、エジプト、35516
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 過去 3 か月以内に口腔顔面領域の痛み (関節性顎関節症および/または筋原性顎関節症のいずれか) を訴え、顎関節症のいかなる治療も受けていない患者。
  • 年齢 16 歳以上。

除外基準:

  • すでに顎関節症の治療を受けている患者さん、無歯顎の患者さん、
  • 関節や筋肉の変化を引き起こす可能性のある全身疾患のある患者、
  • この症状に対して薬物治療を受けている患者、現在妊娠中、または授乳中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：医師と患者のコミュニケーションを強化したスプリント療法
この群の参加者は、治療結果を向上させるために構造化された医師と患者のコミュニケーションとともに副子療法を受けました。
行動：医師と患者のコミュニケーションを強化したスプリント療法
医師と患者の相互作用と治療遵守の向上を目的とした構造化されたコミュニケーションプロトコル。
アクティブコンパレータ：標準的な副木療法
このグループの参加者は、顎関節症（TMD）の管理のために標準的な副子療法を受けました。 副木は資格のある臨床医によって装着および調整され、参加者は痛みの軽減、顎の機能、患者の満足度などの結果をモニタリングされました。
デバイス：副木療法
顎関節症 (TMD) の症状を軽減するために設計されたカスタムフィットの咬合副子。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病、不安、ストレスのレベルの変化
時間枠：ベースラインは 6 か月です。

うつ病、不安、ストレスのレベルは、ベースライン時と6か月の治療後に10項目のうつ病、不安、ストレススケール（DASS-10）を使用して測定されました。 DASS-10 は 10 項目で構成され、それぞれが 0 (「まったく当てはまらなかった」) から 3 (「非常に当てはまった、またはほとんど当てはまった」) までの範囲の 4 段階リッカート スケールで評価されます。

  • 最小値: 0
  • 最大値：30
  • 解釈: スコアが高いほど、心理的結果が悪化していることを示します。
ベースラインは 6 か月です。
切縁間の開口部の変化
時間枠：ベースラインは 6 か月です。
最大切縁間の開口部は、ベースライン時および6ヶ月の治療後に、校正されたキャリパーを使用して測定されました。
ベースラインは 6 か月です。
関節内痛（IAP）の変化
時間枠：ベースラインは 6 か月です。

関節内の痛みは、ベースライン時と 6 か月後に痛みの強さの Visual Analog Scale (VAS) を使用して評価されました。 スケールの範囲は 0 ～ 10 で、次のとおりです。

  • 最小値: 0 (痛みなし)
  • 最大値: 10 (考えられる最悪の痛み)。
ベースラインは 6 か月です。
関節音の存在と特性の変化
時間枠：ベースラインは 6 か月です。
関節音は 0 ～ 5 のスコアで測定されました。0 = 関節音なし、1 = 時折関節音がする、2 = 明白なクリック音、3 = 聞こえるクリック音、4 = 以前のクリック音の欠如 (閉じた錠)、および 5 = クレピエーション。 関節音の存在と特徴の評価は、ベースライン時と 6 か月の治療後に実施されました。
ベースラインは 6 か月です。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
咀嚼筋痛の強度の変化
時間枠：ベースラインは 6 か月です。
咀嚼筋（咬筋、側頭筋、内側翼突筋、外側翼突筋など）の痛みの強さは、特定の点での触診によって評価され、0 から 3 までの痛みスケール（0: 圧力のみ、1: 軽度の痛み、2: 中等度）が使用されます。痛み; 3: 激しい痛み)。 DC/TMD で定義されている触診圧力 (5 秒間 1kg の圧力) によって補助される痛み。
ベースラインは 6 か月です。
治療に対する患者の満足度
時間枠：介入後6か月から1年。

各患者は介入後 6 か月および 12 か月後に評価されました。 患者満足度アンケートは、10 点リッカート スケール (1 = 非常に不満 ～ 10 = 完璧/非常に満足) を使用して評価される 2 つの質問で構成されていました。

  • 治療の臨床結果に対する全体的な満足度。
  • 術後の期待が満たされたことに満足。
介入後6か月から1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Soaad Tolba Mohammed Tolba Badawi

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Soaad Tolba Badawy, Lecturer of OMFS, MU、Faculty of Dentistry, Mansoura University
  • 主任研究者：Mai Ahmed Haggag, Assistant Professor of OMFS、Faculty of Dentistry, Mansoura University
  • 主任研究者：Christine Raouf Micheal, Assistant Professor、Prosthodontics Department, Faculty of dentistry, Mansoura university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • A02012024OS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現時点では、個人参加者データ (IPD) の共有に関しては決定されていません。 データ共有計画は、機関のガイドライン、倫理的考慮事項、出版時のジャーナル要件に基づいて決定されます。

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報コメント：マンスーラ大学歯学部 - 倫理委員会の情報。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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