顎関節症管理における医師と患者のコミュニケーションを伴う場合と伴わない場合のスプリント療法の心理的および臨床的結果 (TMD)
2025年1月14日 更新者：Soaad Tolba Mohammed Tolba Badawi
顎関節症の管理における医師と患者のコミュニケーション概念を使用した場合と使用しない場合のスプリント療法後の心理的および臨床的転帰
この研究は、顎関節症（TMD）の管理における医師と患者のコミュニケーション強化の有無にかかわらず、スプリント療法を受けている患者の心理的および臨床的転帰を評価することを目的としました。
この研究では、治療アプローチを比較して、患者の満足度と臨床結果への影響を判断しました。
調査の概要
詳細な説明
顎関節症（TMD）は、顎の痛み、機能制限、精神的苦痛を特徴とする一般的な症状です。
この研究では、医師と患者のコミュニケーションの強化と組み合わせた副子療法が心理的健康と臨床転帰に及ぼす影響を調査しました。
参加者は、標準的な副木療法を受けるか、追加の医師と患者のコミュニケーション戦略を伴う副木療法を受けるかにランダムに割り当てられました。
主要アウトカムには、6 か月にわたって測定される臨床的および心理的状態の改善と、1 年間にわたって評価される患者満足度が含まれます。
この結果は、顎関節症患者の治療戦略を最適化するための洞察を提供することを目的としていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
435
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dakahlia
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Mansoura、Dakahlia、エジプト、35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過去 3 か月以内に口腔顔面領域の痛み (関節性顎関節症および/または筋原性顎関節症のいずれか) を訴え、顎関節症のいかなる治療も受けていない患者。
- 年齢 16 歳以上。
除外基準:
- すでに顎関節症の治療を受けている患者さん、無歯顎の患者さん、
- 関節や筋肉の変化を引き起こす可能性のある全身疾患のある患者、
- この症状に対して薬物治療を受けている患者、現在妊娠中、または授乳中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：医師と患者のコミュニケーションを強化したスプリント療法
この群の参加者は、治療結果を向上させるために構造化された医師と患者のコミュニケーションとともに副子療法を受けました。
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医師と患者の相互作用と治療遵守の向上を目的とした構造化されたコミュニケーションプロトコル。
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アクティブコンパレータ：標準的な副木療法
このグループの参加者は、顎関節症（TMD）の管理のために標準的な副子療法を受けました。
副木は資格のある臨床医によって装着および調整され、参加者は痛みの軽減、顎の機能、患者の満足度などの結果をモニタリングされました。
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顎関節症 (TMD) の症状を軽減するために設計されたカスタムフィットの咬合副子。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病、不安、ストレスのレベルの変化
時間枠：ベースラインは 6 か月です。
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うつ病、不安、ストレスのレベルは、ベースライン時と6か月の治療後に10項目のうつ病、不安、ストレススケール（DASS-10）を使用して測定されました。 DASS-10 は 10 項目で構成され、それぞれが 0 (「まったく当てはまらなかった」) から 3 (「非常に当てはまった、またはほとんど当てはまった」) までの範囲の 4 段階リッカート スケールで評価されます。
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ベースラインは 6 か月です。
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切縁間の開口部の変化
時間枠：ベースラインは 6 か月です。
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最大切縁間の開口部は、ベースライン時および6ヶ月の治療後に、校正されたキャリパーを使用して測定されました。
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ベースラインは 6 か月です。
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関節内痛（IAP）の変化
時間枠：ベースラインは 6 か月です。
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関節内の痛みは、ベースライン時と 6 か月後に痛みの強さの Visual Analog Scale (VAS) を使用して評価されました。 スケールの範囲は 0 ～ 10 で、次のとおりです。
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ベースラインは 6 か月です。
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関節音の存在と特性の変化
時間枠：ベースラインは 6 か月です。
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関節音は 0 ～ 5 のスコアで測定されました。0 = 関節音なし、1 = 時折関節音がする、2 = 明白なクリック音、3 = 聞こえるクリック音、4 = 以前のクリック音の欠如 (閉じた錠)、および 5 = クレピエーション。
関節音の存在と特徴の評価は、ベースライン時と 6 か月の治療後に実施されました。
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ベースラインは 6 か月です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咀嚼筋痛の強度の変化
時間枠：ベースラインは 6 か月です。
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咀嚼筋（咬筋、側頭筋、内側翼突筋、外側翼突筋など）の痛みの強さは、特定の点での触診によって評価され、0 から 3 までの痛みスケール（0: 圧力のみ、1: 軽度の痛み、2: 中等度）が使用されます。痛み; 3: 激しい痛み)。
DC/TMD で定義されている触診圧力 (5 秒間 1kg の圧力) によって補助される痛み。
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ベースラインは 6 か月です。
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治療に対する患者の満足度
時間枠：介入後6か月から1年。
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各患者は介入後 6 か月および 12 か月後に評価されました。 患者満足度アンケートは、10 点リッカート スケール (1 = 非常に不満 ～ 10 = 完璧/非常に満足) を使用して評価される 2 つの質問で構成されていました。
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介入後6か月から1年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Soaad Tolba Badawy, Lecturer of OMFS, MU、Faculty of Dentistry, Mansoura University
- 主任研究者：Mai Ahmed Haggag, Assistant Professor of OMFS、Faculty of Dentistry, Mansoura University
- 主任研究者：Christine Raouf Micheal, Assistant Professor、Prosthodontics Department, Faculty of dentistry, Mansoura university
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
- This link provides a collection of research articles related to splint therapy for temporomandibular disorders, which aligns with the focus of this study.
- This link directs to a PubMed search for studies related to counselling as a treatment approach for temporomandibular disorders, which is relevant to this study's objectives.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月1日
一次修了 (実際)
2024年10月15日
研究の完了 (実際)
2024年10月30日
試験登録日
最初に提出
2025年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月14日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月14日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- A02012024OS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
現時点では、個人参加者データ (IPD) の共有に関しては決定されていません。
データ共有計画は、機関のガイドライン、倫理的考慮事項、出版時のジャーナル要件に基づいて決定されます。
試験データ・資料
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研究プロトコル
情報コメント：マンスーラ大学歯学部 - 倫理委員会の情報。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。