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電気鍼治療の鎮痛効果 戦場鍼治療と手術後の偽電気鍼治療

2025年1月18日 更新者：Hermin Widyaprastuti、Indonesia University

戦場鍼治療（BFA）の電気鍼治療と偽の電気鍼治療の鎮痛効果（経皮的腎結石術後の痛み、鎮痛剤投与量の削減、および生活の質）

この臨床試験の目的は、経皮的腎結石切開術後の痛み、鎮痛剤投与量の軽減、患者の生活の質の向上における耳電気鍼 BFA 療法の効果を知ることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • BFA耳電気鍼は、偽電気鍼グループよりも経皮的腎結石切開術の術後疼痛を軽減しますか?
  • BFA 耳電気鍼治療は、偽電気鍼治療グループよりも経皮的腎結石切開手術の術後鎮痛剤投与量を軽減しますか?
  • BFA耳電気鍼治療は、偽の電気鍼治療グループよりも経皮的腎結石切開手術の術後の生活の質を向上させますか?

研究者は、耳の電気鍼治療BFAと偽の電気鍼治療を比較し、これらのグループ間の鎮痛効果の違いを確認します。

参加者は次のことを行います:

  • 手術の2時間前に耳電気鍼BFAまたは偽電気鍼療法を30分間受けてください。
  • 両群の手術後の患者の痛みの訴えのニーズに応じて、手術後にパラセタモール1000 mgを静脈内投与する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～65歳の男性または女性
  • 2cmを超える腎臓結石と診断され、PCNL手術を受ける予定の患者
  • VASスコア<7、PCNL手術の2時間前に評価
  • 標準的な鎮痛療法を受ける
  • 完了するまでこの研究に参加し、インフォームドコンセントに署名する意思がある。

除外基準:

  • 腎臓の解剖学的異常
  • 耳の変形（小耳症）
  • 認知障害があり、非協力的な患者（抗うつ薬、または強力なオピオイドまたは麻薬性鎮痛薬を投与されている）
  • 針を刺す部分の腫瘍、傷、または皮膚感染症。
  • 心拍リズム障害、極端な体温の上昇やペースメーカーの使用などの集中治療が必要な不安定な血行動態。
  • 鍼や特定の金属に対するアレルギー
  • PCNL前にDJステントまたは腎瘻造設術を受けた患者
  • アマルガムを除く体内の金属インプラントの歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ
戦場鍼治療（BFA）の耳電気鍼治療とパラセタモール静脈内療法
デバイス：戦場鍼治療（BFA）の耳電気鍼治療とパラセタモール静脈内療法

PCNL手術の2時間前に電気鍼療法を実施した。 針の挿入は、耳の戦場鍼 (BFA) ポイント、すなわち MA-IT1 帯状回、MA-AT2 視床、MA-H2 オメガ 2、MA-H1 ポイント ゼロ、および MA-TF1 シェンメンに垂直に両側で実行されました。 次に、電気刺激ケーブルを同じ側の両側の耳経穴 MA-AT2 および MA-TF1 に接続し、石膏で固定しました。 電気鍼治療では、患者が 30 分間耐えられる強度の 2 Hz 周波数の連続波を使用します。

患者はまた、パラセタモール 1000 mg を 24 時間あたり最大 3 回静脈内投与する標準治療も受けましたが、患者の痛みの訴えの必要に応じて投与量を減らすことができます。
偽コンパレータ：コントロールグループ
偽の電気鍼治療とパラセタモール静脈内療法
デバイス：偽の電気鍼治療とパラセタモール静脈内療法

偽の電気鍼療法は、PCNL 手術の 2 時間前に実行されました。 耳の戦場鍼 (BFA) ポイント、つまり両側の MA-IT1 帯状回、MA-AT2 視床、MA-H2 オメガ 2、MA-H1 ポイント ゼロ、および MA-TF1 シェンメンにのみ、プレスター (挿入されていません) を使用して針を取り付けました。 次に、電気刺激ケーブルを同じ側の両側の耳経穴 MA-AT2 および MA-TF1 に接続し、石膏で固定しました。 電気鍼装置の電源が入っていない。 治療は30分間行われます。

患者はまた、パラセタモール 1000 mg を 24 時間あたり最大 3 回静脈内投与する標準治療も受けましたが、患者の痛みの訴えの必要に応じて投与量を減らすことができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠：治療前、0分、8時間、24時間、48時間
Visual Analogue Scale は、痛みの強さを測定するツールです。 最小範囲が 0、最大範囲が 10 のスケールが使用されます。0 は痛みがないことを示し、10 は最悪の痛みを示します。 スコアが高いほど、痛みが悪化していることを示します。
治療前、0分、8時間、24時間、48時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤の減量
時間枠：8時間目、24時間目、48時間目
パラセタモール 1000 mg IV が患者に 24 時間あたり最大 3 回投与されます。 患者の痛みスコア Visual Analogue Score が 3 未満の場合、パラセタモールの用量を減らすことができます。測定は、鍼治療後の鎮痛薬の累積用量を測定することによって行われました。 次に、2 つのグループ間で比較し、どちらのグループが鎮痛剤の用量の減少が大きかったかを調べました。
8時間目、24時間目、48時間目
ショートフォーム 36 (SF-36) アンケート
時間枠：治療前、7日目
SF-36 アンケートは、身体的健康と精神的健康という 2 つの要約尺度をもたらす 8 つの尺度で構成されています。 身体的健康指標には、身体機能 (10 項目)、身体的役割 (4 項目)、身体の痛み (2 項目)、および一般的な健康状態 (5 項目) の 4 つの尺度が含まれます。 メンタルヘルス尺度は、活力（4項目）、社会的機能（2項目）、役割・感情（3項目）、メンタルヘルス（5項目）から構成されます。 SF-36 をスコアリングするには、スコアリング アルゴリズムを使用してスケールを標準化し、0 ～ 100 の範囲のスコアを取得します。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
治療前、7日目
副作用
時間枠：7日目
鍼治療後に発生した副作用を記録します。 治療後7日間モニタリングされ、7日目に評価者によって記録されます。
7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indonesia University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：KPEK FKUI-RSCM、the Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 24-12-1845

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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