電気鍼治療の鎮痛効果 戦場鍼治療と手術後の偽電気鍼治療
戦場鍼治療（BFA）の電気鍼治療と偽の電気鍼治療の鎮痛効果（経皮的腎結石術後の痛み、鎮痛剤投与量の削減、および生活の質）
この臨床試験の目的は、経皮的腎結石切開術後の痛み、鎮痛剤投与量の軽減、患者の生活の質の向上における耳電気鍼 BFA 療法の効果を知ることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- BFA耳電気鍼は、偽電気鍼グループよりも経皮的腎結石切開術の術後疼痛を軽減しますか?
- BFA 耳電気鍼治療は、偽電気鍼治療グループよりも経皮的腎結石切開手術の術後鎮痛剤投与量を軽減しますか?
- BFA耳電気鍼治療は、偽の電気鍼治療グループよりも経皮的腎結石切開手術の術後の生活の質を向上させますか?
研究者は、耳の電気鍼治療BFAと偽の電気鍼治療を比較し、これらのグループ間の鎮痛効果の違いを確認します。
参加者は次のことを行います:
- 手術の2時間前に耳電気鍼BFAまたは偽電気鍼療法を30分間受けてください。
- 両群の手術後の患者の痛みの訴えのニーズに応じて、手術後にパラセタモール1000 mgを静脈内投与する
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hermin Widyaprastuti, MD
- 電話番号：+6281286190436
- メール：widyaprastuti.hermin1@gmail.com
研究場所
-
-
Dki Jakarta
-
Jakarta Pusat、Dki Jakarta、インドネシア、10430
- Universitas Indonesia
-
コンタクト：
- Hermin Widyaprastuti
- 電話番号：+6281286190436
- メール：hermin.widyaprastuti1@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～65歳の男性または女性
- 2cmを超える腎臓結石と診断され、PCNL手術を受ける予定の患者
- VASスコア<7、PCNL手術の2時間前に評価
- 標準的な鎮痛療法を受ける
- 完了するまでこの研究に参加し、インフォームドコンセントに署名する意思がある。
除外基準:
- 腎臓の解剖学的異常
- 耳の変形（小耳症）
- 認知障害があり、非協力的な患者（抗うつ薬、または強力なオピオイドまたは麻薬性鎮痛薬を投与されている）
- 針を刺す部分の腫瘍、傷、または皮膚感染症。
- 心拍リズム障害、極端な体温の上昇やペースメーカーの使用などの集中治療が必要な不安定な血行動態。
- 鍼や特定の金属に対するアレルギー
- PCNL前にDJステントまたは腎瘻造設術を受けた患者
- アマルガムを除く体内の金属インプラントの歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入グループ
戦場鍼治療（BFA）の耳電気鍼治療とパラセタモール静脈内療法
|
PCNL手術の2時間前に電気鍼療法を実施した。 針の挿入は、耳の戦場鍼 (BFA) ポイント、すなわち MA-IT1 帯状回、MA-AT2 視床、MA-H2 オメガ 2、MA-H1 ポイント ゼロ、および MA-TF1 シェンメンに垂直に両側で実行されました。 次に、電気刺激ケーブルを同じ側の両側の耳経穴 MA-AT2 および MA-TF1 に接続し、石膏で固定しました。 電気鍼治療では、患者が 30 分間耐えられる強度の 2 Hz 周波数の連続波を使用します。 患者はまた、パラセタモール 1000 mg を 24 時間あたり最大 3 回静脈内投与する標準治療も受けましたが、患者の痛みの訴えの必要に応じて投与量を減らすことができます。 |
|
偽コンパレータ：コントロールグループ
偽の電気鍼治療とパラセタモール静脈内療法
|
偽の電気鍼療法は、PCNL 手術の 2 時間前に実行されました。 耳の戦場鍼 (BFA) ポイント、つまり両側の MA-IT1 帯状回、MA-AT2 視床、MA-H2 オメガ 2、MA-H1 ポイント ゼロ、および MA-TF1 シェンメンにのみ、プレスター (挿入されていません) を使用して針を取り付けました。 次に、電気刺激ケーブルを同じ側の両側の耳経穴 MA-AT2 および MA-TF1 に接続し、石膏で固定しました。 電気鍼装置の電源が入っていない。 治療は30分間行われます。 患者はまた、パラセタモール 1000 mg を 24 時間あたり最大 3 回静脈内投与する標準治療も受けましたが、患者の痛みの訴えの必要に応じて投与量を減らすことができます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアルアナログスケール
時間枠：治療前、0分、8時間、24時間、48時間
|
Visual Analogue Scale は、痛みの強さを測定するツールです。
最小範囲が 0、最大範囲が 10 のスケールが使用されます。0 は痛みがないことを示し、10 は最悪の痛みを示します。
スコアが高いほど、痛みが悪化していることを示します。
|
治療前、0分、8時間、24時間、48時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鎮痛剤の減量
時間枠：8時間目、24時間目、48時間目
|
パラセタモール 1000 mg IV が患者に 24 時間あたり最大 3 回投与されます。
患者の痛みスコア Visual Analogue Score が 3 未満の場合、パラセタモールの用量を減らすことができます。測定は、鍼治療後の鎮痛薬の累積用量を測定することによって行われました。
次に、2 つのグループ間で比較し、どちらのグループが鎮痛剤の用量の減少が大きかったかを調べました。
|
8時間目、24時間目、48時間目
|
|
ショートフォーム 36 (SF-36) アンケート
時間枠：治療前、7日目
|
SF-36 アンケートは、身体的健康と精神的健康という 2 つの要約尺度をもたらす 8 つの尺度で構成されています。
身体的健康指標には、身体機能 (10 項目)、身体的役割 (4 項目)、身体の痛み (2 項目)、および一般的な健康状態 (5 項目) の 4 つの尺度が含まれます。
メンタルヘルス尺度は、活力（4項目）、社会的機能（2項目）、役割・感情（3項目）、メンタルヘルス（5項目）から構成されます。
SF-36 をスコアリングするには、スコアリング アルゴリズムを使用してスケールを標準化し、0 ～ 100 の範囲のスコアを取得します。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
|
治療前、7日目
|
|
副作用
時間枠：7日目
|
鍼治療後に発生した副作用を記録します。
治療後7日間モニタリングされ、7日目に評価者によって記録されます。
|
7日目
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：KPEK FKUI-RSCM、the Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。