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経皮的冠動脈インターベンションの周術期における経皮的迷走神経刺激に関する研究

2025年11月26日 更新者：Guozhe Sun

経皮的冠動脈インターベンションの周術期における経皮的迷走神経刺激に関する研究: ランダム化臨床試験

この臨床試験の目的は、周術期の血圧に対する経皮的耳介迷走神経刺激の効果を研究することです。

答えようとしている主な質問は次のとおりです。

・経皮的耳介迷走神経刺激は周術期の血圧上昇に利点があるかどうか。

参加者はインフォームドコンセントフォームに署名し、データ収集に協力し、ランダムに2つのグループ(1:1)に分けられ、対応するグループからの介入措置を受け入れます。 研究者は周術期の血圧を記録し、介入群と​​偽群を比較して周術期の血圧に差があるかどうかを確認します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

血圧の急激な変動は高血圧患者でより一般的です。 心臓以外の手術では、最大 25% の患者が周術期高血圧を経験し、出血、脳​​血管障害、心血管イベントのリスクが高まります。 重大な要因としては、過度の交感神経活性化、術中および術後の不快感、手術前の患者の不安などが挙げられます。 周術期高血圧の主な原因は、レニン-アンジオテンシン系の活性化によって引き起こされる動脈の拡張と収縮の機能不全であり、これは周術期の血圧管理に新たなアプローチを提供します。

近年行われた多くの研究により、迷走神経の耳介刺激も脳のさまざまな部分にさまざまな影響を及ぼし、その結果心臓の自律神経のバランスが調節されることが実証されています。 健康な人では、経皮迷走神経刺激により心血管交感神経の興奮性が低下し、圧受容器反射の感度が制御される可能性があり、どちらも血圧調節に重要です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
480

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • First Hospital of China Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から70歳まで、男女問わず
  • 冠動脈ステント留置術の適応のある患者
  • 高血圧歴
  • 自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する

除外基準:

  • 急性心筋梗塞患者
  • NYHAクラスIII～IVの心不全患者
  • 心房細動を有する患者（入院時の明確な病歴または心電図によって示される）
  • 甲状腺機能亢進症の病歴のある患者
  • 鎖骨下動脈閉塞のある患者（明確な病歴または両上肢の収縮期血圧の差が20 mmHgを超えることによって示される）
  • 推定糸球体濾過速度 (eGFR) が 60 ml/min/1.73m² 未満 入学時
  • 感染症や発熱のある患者さん
  • 精神的・心理的障害（躁状態、うつ病など）により協力が困難な患者さん
  • 耳鳴りやめまいのある患者さん
  • 妊婦または妊娠を希望している患者さん
  • 他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加している患者
  • 研究者がこの臨床試験に参加するのに不適当と判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：経皮的耳介迷走神経刺激
デバイス：経皮的耳介迷走神経刺激
  1. 実行前: 電極の配置を妨げる可能性のある宝石類 (イヤリングなど) を取り外してください。電極を左耳の耳珠に取り付けます。首の後ろから右肩にワイヤーを通して、デバイスの電源を入れます。
  2. 刺激の開始: 次のパラメータを設定します: 200 μs パルス幅、30 Hz 周波数、0 ～ 36 mA 電流強度 (患者の痛みの知覚に基づいて最適な刺激強度に変更)、および 1 時間のタイミング。 次に、刺激を開始します。
  3. 刺激終了: 1 時間後、デバイスは自動的にオフになります。 そして手続きは完了です。
偽コンパレータ：偽経皮耳介迷走神経刺激
デバイス：偽経皮耳介迷走神経刺激
  1. 実行前: 電極の配置を妨げる可能性のある宝石類 (イヤリングなど) を取り外してください。電極を左耳の耳珠に取り付けます。首の後ろから右肩にワイヤーを通して、デバイスの電源を入れます。
  2. 刺激の開始: 次のパラメータを設定します: 200 μs パルス幅、30 Hz 周波数、0 ～ 36 mA 電流強度 (患者の痛みの知覚に基づいて最も適切な刺激強度に変更します)。 次に、刺激をオフにして、1時間のタイミングを計ります。
  3. 刺激終了: 1 時間後にデバイスが取り外され、手順は終了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテル検査室における血圧。
時間枠：カテーテル検査室でのPCI前
カテーテル検査室における2群間の収縮期血圧、拡張期血圧および脈拍の比較
カテーテル検査室でのPCI前

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期高血圧クリーゼの発生率
時間枠：手術の24時間前。
カテーテル検査室での平均術前収縮期血圧が180mmHg以上および/または拡張期血圧が110mmHg以上、および/または術前24時間以内に著明な高血圧に対する一時的な薬物介入
手術の24時間前。
術前血圧差
時間枠：術前および前日の6時
カテーテル検査室における術前と前日の6時の血圧の差
術前および前日の6時
カテーテル検査室における術前血圧管理率。
時間枠：手術日（処置前）
カテーテル検査室における平均術前血圧<140/90 mmHgが達成されたと記録された。
手術日（処置前）
不安状態の違い
時間枠：手術当日（処置前）
カテーテル室における被験者の不安状態は、視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価されました。 このスケールは0から10点（最低スコア0、最高スコア10）の範囲で、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。
手術当日（処置前）
安全性評価
時間枠：周術期
手順関連の有害事象およびデバイス関連の有害事象；前者には主要心臓有害事象（MACE）（全死亡、心筋梗塞、標的病変再血行再建、脳卒中）および術中降圧薬介入が含まれ、デバイス関連の有害事象には刺激部位のかゆみやチクチク感、迷走神経反射が含まれます。
周術期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Guozhe Sun

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yingxian Sun、First Hospital of China Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • [2023]342

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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