Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af transkutan vagusnervestimulering i perioperativ periode med perkutan koronarintervention

26. november 2025 opdateret af: Guozhe Sun

En undersøgelse af transkutan vagusnervestimulering i perioperativ periode med perkutan koronarintervention: et randomiseret klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at studere effekten af ​​transkutan aurikulær vagusnervestimulering på perioperativt blodtryk.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

•Om den transkutane aurikulære vagusnervestimulering har fordele ved perioperativ blodtryksforhøjelse.

Deltagerne vil underskrive en informeret samtykkeformular, samarbejde med dataindsamling og er tilfældigt opdelt i to grupper (1:1) for at acceptere interventionsforanstaltningerne fra tilsvarende grupper. Forskere vil registrere det perioperative blodtryk og sammenligne interventionsgruppen med sham-gruppen for at se, om der er nogen forskel i perioperativt blodtryk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Skarpe variationer i blodtrykket er mere almindelige hos patienter med hypertension. Ved ikke-kardiale procedurer vil op til 25 % af patienterne opleve perioperativ hypertension, hvilket øger risikoen for blødning, cerebrovaskulære ulykker og kardiovaskulære hændelser. Væsentlige medvirkende faktorer omfatter overdreven aktivering af sympatisk nerve, intraoperativt og postoperativt ubehag og patientangst før operation. Den primære årsag til perioperativ hypertension er fejlfunktion i arteriel dilatation og sammentrækning forårsaget af aktivering af renin-angiotensin-systemet, som tilbyder nye tilgange til perioperativ blodtryksstyring.

Talrige forskning udført i de senere år har vist, at ørestimulering af vagusnerven også kan have en række effekter på forskellige dele af hjernen, hvilket resulterer i reguleringen af ​​den autonome nervebalance i hjertet. Hos raske mennesker kan transkutan vagusnervestimulering sænke kardiovaskulær sympatisk nerve excitabilitet og kontrollere følsomheden af ​​baroreceptorreflekser, som begge er afgørende for blodtryksreguleringen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
480

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • First Hospital of China Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 70 år, uanset køn
  • Patienter med indikationer for koronararteriestentimplantation
  • hypertension historie
  • Deltag frivilligt og underskriv en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akut myokardieinfarkt
  • Patienter med hjertesvigt af NYHA klasse III - IV
  • Patienter med atrieflimren (angivet ved endelig sygehistorie eller elektrokardiogram ved indlæggelse)
  • Patienter med en sygehistorie med hyperthyroidisme
  • Patienter med subclavia arterieokklusion (indikeret ved en bestemt sygehistorie eller en forskel i systolisk blodtryk på mere end 20 mmHg mellem de to øvre lemmer)
  • Med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på mindre end 60 ml/min/1,73 m² ved optagelse
  • Patienter med infektioner og feber
  • Patienter, der ikke er i stand til at samarbejde på grund af psykiske og psykologiske lidelser (såsom mani, depression)
  • Patienter med tinnitus og svimmelhed
  • Gravide kvinder eller patienter, der forsøger at blive gravide
  • Patienter, der deltager i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr
  • Patienter, som forskerne anser for uegnede til at deltage i dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: transkutan aurikulær vagus nervestimulation
Enhed: transkutan aurikulær vagus nervestimulation
  1. Før udførelse: Fjern smykker (såsom øreringe), der kan forstyrre elektrodernes placering; fastgør elektroderne til venstre øres tragus; før ledningerne over højre skulder fra bagsiden af ​​nakken, og tænd derefter for enheden.
  2. Start stimulation: Etabler følgende parametre: 200 μs pulsbredde, 30 Hz frekvens, 0-36 mA strømintensitet (ændre til den mest passende stimulationsintensitet baseret på patientens smerteopfattelse) og en times timing. Start derefter stimulationen.
  3. Stimuleringsafslutning: Efter en time slukkes enheden automatisk. Og proceduren er afsluttet.
Sham-komparator: sham transkutan auricular vagus nerve stimulation
Enhed: sham transkutan auricular vagus nerve stimulation
  1. Før udførelse: Fjern smykker (såsom øreringe), der kan forstyrre elektrodernes placering; fastgør elektroderne til venstre øres tragus; før ledningerne over højre skulder fra bagsiden af ​​nakken, og tænd derefter for enheden.
  2. Start stimulering: Etabler følgende parametre: 200 μs pulsbredde, 30 Hz frekvens, 0-36 mA strømintensitet (modificer til den mest passende stimulationsintensitet baseret på patientens smerteopfattelse). Sluk derefter for stimuleringen, og en times timing.
  3. Stimuleringsafslutning: Efter en time vil enheden blive fjernet, og proceduren er afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk i kateteriseringslaboratoriet.
Tidsramme: Før PCI i kateterlaboratoriet
sammenligning af systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og puls mellem to grupper i kateteriseringslaboratoriet.
Før PCI i kateterlaboratoriet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af perioperativ hypertensiv krise
Tidsramme: 24 timer før operation.
Gennemsnitlig præoperativ systolisk blodtryk i kateteriseringslaboratoriet på ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk på ≥110 mmHg og/eller midlertidig farmakologisk intervention for betydeligt forhøjet blodtryk 24 timer før operation.
24 timer før operation.
Præoperativt blodtryksforskel
Tidsramme: præoperativt og den foregående dags klokken 6
Forskellen mellem det præoperative og forrige dags klokken 6 blodtryk i kateteriseringslaboratoriet
præoperativt og den foregående dags klokken 6
Præoperativ blodtrykskontrollrate i kateteriseringslaboratoriet.
Tidsramme: Operationdag (før proceduren)
Gennemsnitlig præoperativt blodtryk <140/90 mmHg i kateteriseringslaboratoriet blev registreret som opnået;
Operationdag (før proceduren)
Forskel i angsttilstand
Tidsramme: Operationsdagen (før proceduren)
Patienternes angstniveau i kateterlaboratoriet blev vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS).
Denne skala spænder fra 0 til 10 point (med en minimumscore på 0 og en maksimumscore på 10), og højere scores indikerer et højere angstniveau.
Operationsdagen (før proceduren)
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Perioperativ periode
Procedure-relaterede bivirkninger og apparat-relaterede bivirkninger; førstnævnte omfattede Store Uønskede Hjertebegivenheder (MACE) (dødelighed af alle årsager, myocardieinfarkt, revaskularisering af målkarret og apopleksi) og intraoperative antihypertensiv medicininterventioner; apparat-relaterede bivirkninger omfattede kløe og prikken ved irritationstedet samt vagalrefleks.
Perioperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guozhe Sun

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yingxian Sun, First Hospital of China Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • [2023]342

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger