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グレード 1 およびグレード 2 の高度な GEP-NET 患者における [^177Lu]Lu-DOTA-TATE の有効性と安全性を評価する研究 (NETTER-3)

2026年9月10日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

新たにグレード 1 およびグレード 2 (Ki-67) と診断された患者における [^177Lu]Lu-DOTA-TATE の有効性と安全性を評価するための第 III 相多施設共同無作為化非盲検試験

現在の研究の目的は、高分化型ソマトスタチン受容体陽性 (SSTR+) と新たに診断された患者を対象に、[^177Lu]Lu-DOTA-TATE とオクトレオチド長時間作用型放出 (LAR) の併用とオクトレオチド LAR 単独の有効性と安全性を評価することです。グレード 1 およびグレード 2 (G1 および G2) (Ki-67 <10%) 進行性胃腸膵神経内分泌腫瘍(GEP-NET) 疾病負荷が高い

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、スクリーニング段階、治療段階、追跡段階で構成されます。 この研究では、[^177Lu]Lu-DOTA-TATE とオクトレオチド LAR を併用した治療とオクトレオチド LAR のみによる治療を比較しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
240

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Novartis Pharmaceuticals
  • 電話番号：+41613241111

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • 募集
        • Mayo Clinic Arizona
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mohamad Sonbol
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • 募集
        • Highlands Oncology Group
        • 主任研究者：
          • Joseph Thaddeus Beck
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • 主任研究者：
          • Allen Cohn
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • 募集
        • Yale New Haven Hospital
        • 主任研究者：
          • Pamela Kunz
        • コンタクト：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • 主任研究者：
          • Jason Starr
        • コンタクト：
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • 募集
        • AdventHealth
        • 主任研究者：
          • Jawad Francis
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Winship Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amol Takalkar
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • 募集
        • Piedmont Healthcare
        • 主任研究者：
          • Eyal Meiri
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • 募集
        • LSU Medical Center
        • 主任研究者：
          • Mary Maluccio
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2689
        • 募集
        • Henry Ford Hospital
        • 主任研究者：
          • Philip A Philip
        • コンタクト：
          • Christina Vu
          • 電話番号：313-876-1850
          • メール：cvu1@hfhs.org
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029-6574
        • 募集
        • Mount Sinai Medical Center
        • 主任研究者：
          • Edward Wolin
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Tennessee Oncology
        • 主任研究者：
          • Joseph Merriman
        • コンタクト：
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • 積極的、募集していない
        • TxO Austin Midtown
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Virginia Cancer Specialists
        • 主任研究者：
          • Gregory Scott Sibley
        • コンタクト：
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • 募集
        • Virginia Oncology Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jedrzej Wykretowicz
      • Wytheville、Virginia、アメリカ、24382
        • 募集
        • Blue Ridge Cancer Center
        • 主任研究者：
          • David Buck
        • コンタクト：
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • 募集
        • Northwest Medical Specialties
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mohammed N Kanaan
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • FE
      • Cona、FE、イタリア、44124
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16132
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20133
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Milan、MI、イタリア、20141
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア、56126
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00189
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、イタリア、00168
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 GD
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca、スペイン、37007
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • München、ドイツ、80377
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Bron、フランス、69677
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Clichy、フランス、92110
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、フランス、34298
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes、フランス、44093
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac、フランス、33604
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Gliwice、ポーランド、44-101
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、ポーランド、30-688
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、ポーランド、60-355
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw、ポーランド、02-351
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw、ポーランド、04-141
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100036
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、102200
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニング前6か月以内に診断された、転移性または局所進行性、切除不能（治癒目的）、組織学的に証明された、高分化度のグレード1またはグレード2（Ki-67 <10％）の胃腸膵神経内分泌腫瘍（GEP-NET）の存在。
  • 研究者の意見では、疾病負担が高い参加者。

高い疾病負担を決定するための指針として、次の基準を使用する必要があります。

  • 原発腫瘍または転移病変 > 4 cm
  • 2cmを超える腫瘍または転移病変が複数ある
  • アルカリホスファターゼの上昇が正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍を超えています
  • 骨転移の有無
  • 腹膜転移の存在
  • 痛み、疲労、体重減少、食欲不振など、腫瘍の体積に起因する症状。

  • 積極的な管理を必要とするホルモン過剰による症状 さらに、治験責任医師の意見では、上記に明記されていない疾患の特徴により疾患負担が高い参加者も適格とみなされる可能性があります。

    • 参加者は12歳以上。
    • すべての標的病変（RECIST v1.1基準で定義）におけるRLIソマトスタチン受容体（SSTR）の取り込みが、無作為化前3か月以内に評価された正常な肝臓の取り込みと少なくとも同じ高さである。 利用可能な RLI モダリティ (いくつかの例を以下に示します) は、地域の慣例に従って使用できます。
  • [^68Ga]Ga-DOTA-TOC PET/CT または PET/MRI
  • [^68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT または PET/MRI
  • [^64Cu]Cu-DOTA-TATE PET/CT または PET/MRI
  • [^111In]In-ペンテトレオチドを使用したソマトスタチン受容体シンチグラフィー (SRS) (平面および/または SPECT/CT)

  • [^99mTc]Tc-オクトレオチドを使用した SRS (平面および/または SPECT/CT)。

    - 最初の研究治療を受ける前に、以下の検査値によって定義される適切な骨髄および臓器機能：

  • 白血球 (WBC) 数 ≥ 2 x 109/L*
  • 血小板数 ≥ 75 x 109/L*
  • ヘモグロビン (Hb) ≥ 8 g/dL*
  • Cockcroft Gault 法により計算されたクレアチニン クリアランス > 40 mL/min
  • 総ビリルビン ≤ 3 x ULN

  • カリウムは正常範囲内。 コッククロフト・ゴート式を使用して計算された正常範囲内のクレアチニンクリアランスに関連する場合、研究開始時に最大 6.0 ミリモル/リットル (mmol/L) のカリウムレベルが許容されます。 治験責任医師が臨床的に有意でないとみなした場合、正常下限（LLN）を下回る軽度の低下（グレード 1）は研究開始時に許容されます。

    • ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
    • 少なくとも 1 つの測定可能な疾患部位の存在。

除外基準:

  • -研究における無作為化前の任意の時点で、GEP-NET用の治療用放射性医薬品の事前投与。
  • -インターフェロン、mTOR阻害剤、化学療法、またはGEP-NETのソマトスタチン類似体（SSA）を除くその他の全身療法による以前の治療。 研究者の意見によれば、参加者がそのような治療法の候補である場合、そのような参加者は登録されてはならない。
  • 以前に4サイクルを超えるSSA（例：オクトレオチド長時間作用型放出）を受けた参加者は資格がありません。 さらに、[^177Lu]Lu-DOTA-TATE 投与前の 24 時間中断できない短時間作用型オクトレオチドによる治療を受けている参加者、または少なくとも 4 時間中断できない SSA による治療を受けている参加者[^177Lu]Lu-DOTA-TATE 投与の数週間前。
  • ランダム化前の任意の時点で、現在の GEP-NET に対する以前の SSA 処理中の RECIST v1.1 の進行を文書化します。
  • GEP-NETのための以前の放射線塞栓術、化学塞栓術、および高周波アブレーション。
  • -研究における無作為化前の12週間以内に行われた大手術。
  • 既知の脳転移。
  • アレルギー反応または腎不全により、静脈内（i.v.）造影剤を使用したCTスキャンに不耐症であることがわかっている参加者。 そのような参加者が MRI で画像化できる場合、その参加者は除外されません。
  • ソマトスタチン類似体、治験薬（IMP）の活性物質、または賦形剤のいずれかに対する過敏症。
  • 治験責任医師の判断により、放射線安全指示の順守を妨げる可能性がある、留置/コンドームカテーテルを必要とする活動性の重度の尿失禁、重度の排尿機能障害、または尿路閉塞。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：オクトレオチドLAR
このアームの参加者にはオクトレオチド LAR のみが投与されます。
薬：オクトレオチドlar

Octreotide LARは、[177LU] Lu-Dota-tateと調査アームに続いてQ4Wを共同投与すると、Q8Wが投与されます。

コントロールアームでは、octreotide larにQ4Wが投与されます。

他の名前：
  • SOM230
実験的：[177lu] lu-dota-tate + octreotide lar
この腕の参加者は、[177LU] Lu-Dota-Tate Plus Octreotide Long-acting Release（LAR）を受け取ります。
放射線：[177lu] lu-dota-tate
[177LU] Lu-Dota-Tateは、治療期間中に8週間ごとに4回投与されます（Q8W）
薬：オクトレオチドlar

Octreotide LARは、[177LU] Lu-Dota-tateと調査アームに続いてQ4Wを共同投与すると、Q8Wが投与されます。

コントロールアームでは、octreotide larにQ4Wが投与されます。

他の名前：
  • SOM230

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS) は盲検独立審査委員会 (BIRC) によって集中的に評価されます。
時間枠：BIRC 評価に従って約 88 件の PFS イベントを観察した後、研究開始から約 33 か月後に予想される
PFSは、無作為化から最初の進行（RECIST v1.1に従って盲検独立審査委員会（BIRC）によって集中的に評価）または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
BIRC 評価に従って約 88 件の PFS イベントを観察した後、研究開始から約 33 か月後に予想される

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
劣化までの時間 (TDD) (キー セカンダリ)
時間枠：BIRC 評価に従って約 88 件の PFS イベントを観察した後、研究開始から約 33 か月後に予想される
悪化までの時間は、ランダム化から、EORTC QLQ-GI.NET21 [胃腸スケール (GI スケール)] の以下の各ドメイン (個別にテスト) のベースライン スコアまたは何らかの原因による死亡と比較した最初の悪化の発生までの時間として定義されます。 )] および EORTC QLQ-C30 アンケート (疲労、下痢、および世界的な健康スケール)。
BIRC 評価に従って約 88 件の PFS イベントを観察した後、研究開始から約 33 か月後に予想される
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：BIRC 評価に従って約 88 件の PFS イベントを観察した後、研究開始から約 33 か月後に予想される
PFSは、無作為化から最初の進行（RECIST v1.1に従って治験責任医師が評価）または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
BIRC 評価に従って約 88 件の PFS イベントを観察した後、研究開始から約 33 か月後に予想される
客観的応答率 (ORR)
時間枠：BIRC 評価に従って約 88 件の PFS イベントを観察した後、研究開始から約 33 か月後に予想される
ORR: RECIST v1.1 に基づく、部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) の最良の全奏効 (BOR) を示した参加者の割合 (治験責任医師および BIRC による中央評価の両方)。
BIRC 評価に従って約 88 件の PFS イベントを観察した後、研究開始から約 33 か月後に予想される
疾病制御率 (DCR)
時間枠：BIRC 評価に従って約 88 件の PFS イベントを観察した後、研究開始から約 33 か月後に予想される
DCR: RECIST v1.1 による PR、CR、または安定病変 (SD) の BOR を有する参加者の割合 (調査員と BIRC による中央評価の両方)。
BIRC 評価に従って約 88 件の PFS イベントを観察した後、研究開始から約 33 か月後に予想される
反応期間 (DOR)
時間枠：BIRC 評価に従って約 88 件の PFS イベントを観察した後、研究開始から約 33 か月後に予想される
DOR: 最初に反応基準（CR または PR）を満たしてから、RECIST v1.1 に基づく進行時または基礎疾患のみによる死亡までの時間。
BIRC 評価に従って約 88 件の PFS イベントを観察した後、研究開始から約 33 か月後に予想される
全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化から60か月まで
OS: 無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間。
無作為化から60か月まで
劣化までの時間 (TDD)
時間枠：BIRC 評価ごとに約 88 件の PFS イベントを観察した後の一次 PFS 分析時
TTD は、ランダム化から、主要な副次評価項目に含まれていない EORTC QLQ-GI.NET21 および EORTC QLQ-C30 ドメインのベースライン スコアと比較した悪化または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの時間です。
BIRC 評価ごとに約 88 件の PFS イベントを観察した後の一次 PFS 分析時
EORTC QLQ-GI.I.NET21 ドメインのベースラインからの絶対変化
時間枠：BIRC 評価に従って約 88 件の PFS イベントを観察した後、研究開始から約 33 か月後に予想される
EORTC QLQ-GI.NET21 によって評価された生活の質 (GI スケールを除く) (ドメインは主要な二次目標として含まれていません)
BIRC 評価に従って約 88 件の PFS イベントを観察した後、研究開始から約 33 か月後に予想される
各時点での EQ-5D-5L インデックスのベースラインからの絶対変化
時間枠：BIRC 評価に従って約 88 件の PFS イベントを観察した後、研究開始から約 33 か月後に予想される
EQ-5D-5L によって評価される生活の質
BIRC 評価に従って約 88 件の PFS イベントを観察した後、研究開始から約 33 か月後に予想される
EORTC QLQ-C30 ドメインのベースラインからの絶対変化
時間枠：BIRC 評価によると約 88 件の PFS イベントが観察された後、研究開始から約 33 か月後に予想されます。
EORTC QLQ-C30 によって評価される生活の質 (ドメインは主要な二次目標として含まれていません)
BIRC 評価によると約 88 件の PFS イベントが観察された後、研究開始から約 33 か月後に予想されます。
線量測定
時間枠：BIRC 評価に従って約 88 件の PFS イベントを観察した後、研究開始から約 33 か月後に予想される
選択した臓器、腫瘍病変、全身における吸収放射線量
BIRC 評価に従って約 88 件の PFS イベントを観察した後、研究開始から約 33 か月後に予想される
薬物動態（PK）パラメーター：[177LU] lu-dota-tate血液放射能データからの曲線下面積（AUC）
時間枠：BIRC評価に従って約88のPFSイベントを観察した後、学習開始から約33か月後に予想される

AUCは、時間ゼロから最後の測定可能濃度サンプリング時間（TLAST）（質量X時間xボリューム-1）まで。

ゼロからインフィニティまでのAUC（Mass x Time x Volume-1）
BIRC評価に従って約88のPFSイベントを観察した後、学習開始から約33か月後に予想される
PKパラメーター：[177LU] Lu-Dota-Tate血液放射能データからのクリアランス
時間枠：BIRC評価に従って約88のPFSイベントを観察した後、学習開始から約33か月後に予想される
クリアランスとは、血漿または血液からの薬物の総体クリアランスです（ボリュームx時間-1）。
BIRC評価に従って約88のPFSイベントを観察した後、学習開始から約33か月後に予想される
PKパラメーター：[177LU] LU-DOTA-TATE血液放射能データからの分布量（VZ）
時間枠：BIRC評価に従って約88のPFSイベントを観察した後、学習開始から約33か月後に予想される
端子相（λZに関連付けられている）中の分布の見かけの量（ボリューム）
BIRC評価に従って約88のPFSイベントを観察した後、学習開始から約33か月後に予想される
PKパラメーター：[177LU] lu-dota-tate血液放射能データからの半減期（T1/2）
時間枠：BIRC評価に従って約88のPFSイベントを観察した後、学習開始から約33か月後に予想される
半対数濃度時間曲線（時間）の末端勾配（λZ）に関連する除去半減期。 他の半減期に予選を使用します
BIRC評価に従って約88のPFSイベントを観察した後、学習開始から約33か月後に予想される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年5月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月8日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2034年1月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CAAA601A62301
  • 2024-518325-15-00 (レジストリ識別子：EU CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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