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グレード 1 およびグレード 2 の高度な GEP-NET 患者における [^177Lu]Lu-DOTA-TATE の有効性と安全性を評価する研究 (NETTER-3)

2026年4月28日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

新たにグレード 1 およびグレード 2 (Ki-67) と診断された患者における [^177Lu]Lu-DOTA-TATE の有効性と安全性を評価するための第 III 相多施設共同無作為化非盲検試験

現在の研究の目的は、高分化型ソマトスタチン受容体陽性 (SSTR+) と新たに診断された患者を対象に、[^177Lu]Lu-DOTA-TATE とオクトレオチド長時間作用型放出 (LAR) の併用とオクトレオチド LAR 単独の有効性と安全性を評価することです。グレード 1 およびグレード 2 (G1 および G2) (Ki-67 <10%) 進行性胃腸膵神経内分泌腫瘍(GEP-NET) 疾病負荷が高い

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、スクリーニング段階、治療段階、追跡段階で構成されます。 この研究では、[^177Lu]Lu-DOTA-TATE とオクトレオチド LAR を併用した治療とオクトレオチド LAR のみによる治療を比較しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Novartis Pharmaceuticals
  • 電話番号：+41613241111

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • 募集
        • Mayo Clinic Arizona
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mohamad Sonbol
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • 募集
        • Highlands Oncology Group
        • 主任研究者：
          • Joseph Thaddeus Beck
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • 主任研究者：
          • Allen Cohn
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • 募集
        • Yale New Haven Hospital
        • 主任研究者：
          • Pamela Kunz
        • コンタクト：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • 主任研究者：
          • Jason Starr
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Winship Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amol Takalkar
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • 募集
        • LSU Medical Center
        • 主任研究者：
          • Mary Maluccio
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2689
        • 募集
        • Henry Ford Hospital
        • 主任研究者：
          • Philip A Philip
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029-6574
        • 募集
        • Mount Sinai Medical Center
        • 主任研究者：
          • Edward Wolin
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • 募集
        • Piedmont Healthcare
        • 主任研究者：
          • Eyal Meiri
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Tennessee Oncology
        • 主任研究者：
          • Joseph Merriman
        • コンタクト：
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • 積極的、募集していない
        • TxO Austin Midtown
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Virginia Cancer Specialists
        • 主任研究者：
          • Gregory Scott Sibley
        • コンタクト：
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • 募集
        • Virginia Oncology Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jedrzej Wykretowicz
      • Wytheville、Virginia、アメリカ、24382
        • 募集
        • Blue Ridge Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Buck
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • 募集
        • Northwest Medical Specialties
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mohammed N Kanaan
  • イギリス
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20141
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona、FE、イタリア、44124
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16132
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20133
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア、56126
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00189
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、イタリア、00168
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 GD
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca、スペイン、37007
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • München、ドイツ、80377
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1083
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Bron、フランス、69677
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Clichy、フランス、92110
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、フランス、34298
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes、フランス、44093
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac、フランス、33604
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Gliwice、ポーランド、44 101
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、ポーランド、30-688
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、ポーランド、60-355
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw、ポーランド、02-351
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw、ポーランド、04-141
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100036
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、102200
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニング前6か月以内に診断された、転移性または局所進行性、切除不能（治癒目的）、組織学的に証明された、高分化度のグレード1またはグレード2（Ki-67 <10％）の胃腸膵神経内分泌腫瘍（GEP-NET）の存在。
  • 研究者の意見では、疾病負担が高い参加者。

高い疾病負担を決定するための指針として、次の基準を使用する必要があります。

  • 原発腫瘍または転移病変 > 4 cm
  • 2cmを超える腫瘍または転移病変が複数ある
  • アルカリホスファターゼの上昇が正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍を超えています
  • 骨転移の有無
  • 腹膜転移の存在
  • 痛み、疲労、体重減少、食欲不振など、腫瘍の体積に起因する症状。

  • 積極的な管理を必要とするホルモン過剰による症状 さらに、治験責任医師の意見では、上記に明記されていない疾患の特徴により疾患負担が高い参加者も適格とみなされる可能性があります。

    • 参加者は12歳以上。
    • すべての標的病変（RECIST v1.1基準で定義）におけるRLIソマトスタチン受容体（SSTR）の取り込みが、無作為化前3か月以内に評価された正常な肝臓の取り込みと少なくとも同じ高さである。 利用可能な RLI モダリティ (いくつかの例を以下に示します) は、地域の慣例に従って使用できます。
  • [^68Ga]Ga-DOTA-TOC PET/CT または PET/MRI
  • [^68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT または PET/MRI
  • [^64Cu]Cu-DOTA-TATE PET/CT または PET/MRI
  • [^111In]In-ペンテトレオチドを使用したソマトスタチン受容体シンチグラフィー (SRS) (平面および/または SPECT/CT)

  • [^99mTc]Tc-オクトレオチドを使用した SRS (平面および/または SPECT/CT)。

    - 最初の研究治療を受ける前に、以下の検査値によって定義される適切な骨髄および臓器機能：

  • 白血球 (WBC) 数 ≥ 2 x 109/L*
  • 血小板数 ≥ 75 x 109/L*
  • ヘモグロビン (Hb) ≥ 8 g/dL*
  • Cockcroft Gault 法により計算されたクレアチニン クリアランス > 40 mL/min
  • 総ビリルビン ≤ 3 x ULN

  • カリウムは正常範囲内。 コッククロフト・ゴート式を使用して計算された正常範囲内のクレアチニンクリアランスに関連する場合、研究開始時に最大 6.0 ミリモル/リットル (mmol/L) のカリウムレベルが許容されます。 治験責任医師が臨床的に有意でないとみなした場合、正常下限（LLN）を下回る軽度の低下（グレード 1）は研究開始時に許容されます。

    • ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
    • 少なくとも 1 つの測定可能な疾患部位の存在。

除外基準:

  • -研究における無作為化前の任意の時点で、GEP-NET用の治療用放射性医薬品の事前投与。
  • -インターフェロン、mTOR阻害剤、化学療法、またはGEP-NETのソマトスタチン類似体（SSA）を除くその他の全身療法による以前の治療。 研究者の意見によれば、参加者がそのような治療法の候補である場合、そのような参加者は登録されてはならない。
  • 以前に4サイクルを超えるSSA（例：オクトレオチド長時間作用型放出）を受けた参加者は資格がありません。 さらに、[^177Lu]Lu-DOTA-TATE 投与前の 24 時間中断できない短時間作用型オクトレオチドによる治療を受けている参加者、または少なくとも 4 時間中断できない SSA による治療を受けている参加者[^177Lu]Lu-DOTA-TATE 投与の数週間前。
  • ランダム化前の任意の時点で、現在の GEP-NET に対する以前の SSA 処理中の RECIST v1.1 の進行を文書化します。
  • GEP-NETのための以前の放射線塞栓術、化学塞栓術、および高周波アブレーション。
  • -研究における無作為化前の12週間以内に行われた大手術。
  • 既知の脳転移。
  • アレルギー反応または腎不全により、静脈内（i.v.）造影剤を使用したCTスキャンに不耐症であることがわかっている参加者。 そのような参加者が MRI で画像化できる場合、その参加者は除外されません。
  • ソマトスタチン類似体、治験薬（IMP）の活性物質、または賦形剤のいずれかに対する過敏症。
  • 治験責任医師の判断により、放射線安全指示の順守を妨げる可能性がある、留置/コンドームカテーテルを必要とする活動性の重度の尿失禁、重度の排尿機能障害、または尿路閉塞。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：オクトレオチドLAR
このアームの参加者にはオクトレオチド LAR のみが投与されます。
薬：オクトレオチドlar

Octreotide LARは、[177LU] Lu-Dota-tateと調査アームに続いてQ4Wを共同投与すると、Q8Wが投与されます。

コントロールアームでは、octreotide larにQ4Wが投与されます。

他の名前：
  • SOM230
実験的：[177lu] lu-dota-tate + octreotide lar
この腕の参加者は、[177LU] Lu-Dota-Tate Plus Octreotide Long-acting Release（LAR）を受け取ります。
放射線：[177lu] lu-dota-tate
[177LU] Lu-Dota-Tateは、治療期間中に8週間ごとに4回投与されます（Q8W）
薬：オクトレオチドlar

Octreotide LARは、[177LU] Lu-Dota-tateと調査アームに続いてQ4Wを共同投与すると、Q8Wが投与されます。

コントロールアームでは、octreotide larにQ4Wが投与されます。

他の名前：
  • SOM230

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS) は盲検独立審査委員会 (BIRC) によって集中的に評価されます。
時間枠：BIRC 評価に従って約 88 件の PFS イベントを観察した後、研究開始から約 33 か月後に予想される
PFSは、無作為化から最初の進行（RECIST v1.1に従って盲検独立審査委員会（BIRC）によって集中的に評価）または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
BIRC 評価に従って約 88 件の PFS イベントを観察した後、研究開始から約 33 か月後に予想される

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
劣化までの時間 (TDD) (キー セカンダリ)
時間枠：BIRC 評価に従って約 88 件の PFS イベントを観察した後、研究開始から約 33 か月後に予想される
悪化までの時間は、ランダム化から、EORTC QLQ-GI.NET21 [胃腸スケール (GI スケール)] の以下の各ドメイン (個別にテスト) のベースライン スコアまたは何らかの原因による死亡と比較した最初の悪化の発生までの時間として定義されます。 )] および EORTC QLQ-C30 アンケート (疲労、下痢、および世界的な健康スケール)。
BIRC 評価に従って約 88 件の PFS イベントを観察した後、研究開始から約 33 か月後に予想される
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：BIRC 評価に従って約 88 件の PFS イベントを観察した後、研究開始から約 33 か月後に予想される
PFSは、無作為化から最初の進行（RECIST v1.1に従って治験責任医師が評価）または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
BIRC 評価に従って約 88 件の PFS イベントを観察した後、研究開始から約 33 か月後に予想される
客観的応答率 (ORR)
時間枠：BIRC 評価に従って約 88 件の PFS イベントを観察した後、研究開始から約 33 か月後に予想される
ORR: RECIST v1.1 に基づく、部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) の最良の全奏効 (BOR) を示した参加者の割合 (治験責任医師および BIRC による中央評価の両方)。
BIRC 評価に従って約 88 件の PFS イベントを観察した後、研究開始から約 33 か月後に予想される
疾病制御率 (DCR)
時間枠：BIRC 評価に従って約 88 件の PFS イベントを観察した後、研究開始から約 33 か月後に予想される
DCR: RECIST v1.1 による PR、CR、または安定病変 (SD) の BOR を有する参加者の割合 (調査員と BIRC による中央評価の両方)。
BIRC 評価に従って約 88 件の PFS イベントを観察した後、研究開始から約 33 か月後に予想される
反応期間 (DOR)
時間枠：BIRC 評価に従って約 88 件の PFS イベントを観察した後、研究開始から約 33 か月後に予想される
DOR: 最初に反応基準（CR または PR）を満たしてから、RECIST v1.1 に基づく進行時または基礎疾患のみによる死亡までの時間。
BIRC 評価に従って約 88 件の PFS イベントを観察した後、研究開始から約 33 か月後に予想される
全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化から60か月まで
OS: 無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間。
無作為化から60か月まで
劣化までの時間 (TDD)
時間枠：BIRC 評価ごとに約 88 件の PFS イベントを観察した後の一次 PFS 分析時
TTD は、ランダム化から、主要な副次評価項目に含まれていない EORTC QLQ-GI.NET21 および EORTC QLQ-C30 ドメインのベースライン スコアと比較した悪化または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの時間です。
BIRC 評価ごとに約 88 件の PFS イベントを観察した後の一次 PFS 分析時
EORTC QLQ-GI.I.NET21 ドメインのベースラインからの絶対変化
時間枠：BIRC 評価に従って約 88 件の PFS イベントを観察した後、研究開始から約 33 か月後に予想される
EORTC QLQ-GI.NET21 によって評価された生活の質 (GI スケールを除く) (ドメインは主要な二次目標として含まれていません)
BIRC 評価に従って約 88 件の PFS イベントを観察した後、研究開始から約 33 か月後に予想される
各時点での EQ-5D-5L インデックスのベースラインからの絶対変化
時間枠：BIRC 評価に従って約 88 件の PFS イベントを観察した後、研究開始から約 33 か月後に予想される
EQ-5D-5L によって評価される生活の質
BIRC 評価に従って約 88 件の PFS イベントを観察した後、研究開始から約 33 か月後に予想される
EORTC QLQ-C30 ドメインのベースラインからの絶対変化
時間枠：BIRC 評価によると約 88 件の PFS イベントが観察された後、研究開始から約 33 か月後に予想されます。
EORTC QLQ-C30 によって評価される生活の質 (ドメインは主要な二次目標として含まれていません)
BIRC 評価によると約 88 件の PFS イベントが観察された後、研究開始から約 33 か月後に予想されます。
線量測定
時間枠：BIRC 評価に従って約 88 件の PFS イベントを観察した後、研究開始から約 33 か月後に予想される
選択した臓器、腫瘍病変、全身における吸収放射線量
BIRC 評価に従って約 88 件の PFS イベントを観察した後、研究開始から約 33 か月後に予想される
薬物動態（PK）パラメーター：[177LU] lu-dota-tate血液放射能データからの曲線下面積（AUC）
時間枠：BIRC評価に従って約88のPFSイベントを観察した後、学習開始から約33か月後に予想される

AUCは、時間ゼロから最後の測定可能濃度サンプリング時間（TLAST）（質量X時間xボリューム-1）まで。

ゼロからインフィニティまでのAUC（Mass x Time x Volume-1）
BIRC評価に従って約88のPFSイベントを観察した後、学習開始から約33か月後に予想される
PKパラメーター：[177LU] Lu-Dota-Tate血液放射能データからのクリアランス
時間枠：BIRC評価に従って約88のPFSイベントを観察した後、学習開始から約33か月後に予想される
クリアランスとは、血漿または血液からの薬物の総体クリアランスです（ボリュームx時間-1）。
BIRC評価に従って約88のPFSイベントを観察した後、学習開始から約33か月後に予想される
PKパラメーター：[177LU] LU-DOTA-TATE血液放射能データからの分布量（VZ）
時間枠：BIRC評価に従って約88のPFSイベントを観察した後、学習開始から約33か月後に予想される
端子相（λZに関連付けられている）中の分布の見かけの量（ボリューム）
BIRC評価に従って約88のPFSイベントを観察した後、学習開始から約33か月後に予想される
PKパラメーター：[177LU] lu-dota-tate血液放射能データからの半減期（T1/2）
時間枠：BIRC評価に従って約88のPFSイベントを観察した後、学習開始から約33か月後に予想される
半対数濃度時間曲線（時間）の末端勾配（λZ）に関連する除去半減期。 他の半減期に予選を使用します
BIRC評価に従って約88のPFSイベントを観察した後、学習開始から約33か月後に予想される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月30日

一次修了 (推定)

2028年12月8日

研究の完了 (推定)

2034年1月23日

試験登録日

最初に提出

2024年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月15日

最初の投稿 (実際)

2025年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAAA601A62301
  • 2024-518325-15-00 (レジストリ識別子：EU CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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