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RSウイルス（RSV）感染症の小児を治療するためのオベルデシビルの研究

2026年5月12日 更新者：Gilead Sciences

出生時から5歳未満までの呼吸器合胞体ウイルス（RSV）感染症の参加者を対象としたオベルデシビルの安全性、忍容性、薬物動態、有効性を評価する第2相無作為化多施設二重盲検プラセボ対照試験

この臨床研究の目的は、オベルデシビル (ODV; GS-5245) が安全で、RS ウイルス (RSV) 感染症の小児に忍容性があるかどうかを確認することです。 また、ODV が子どもたちの気分が良くなり、RSV 症状が改善するまでの時間をどれだけ短縮できるかについても検討します。

この研究の主な目的は次のとおりです。 a) RSV 感染症の小児参加者における ODV の安全性と忍容性を評価すること。 b) RSV 感染症の小児参加者において、対象となる RSV 症状の緩和に間に合うように ODV の有効性を評価する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

小児科の参加者は次のように登録されます。

  • コホート 1: 体重 1.5 kg 以上から 40 kg 未満の生後 4 週間の乳児および小児
  • コホート 2: 正期産または早産で体重が 1.5 kg 以上 6 kg 未満の新生児

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's of Alabama
      • Oneonta、Alabama、アメリカ、35121
        • Midway Medical Clinic
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、11040
        • Cohen Children's Medical Center Pharmacy New Pavillion
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
        • Velocity Clinical Research, Phoenix
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA (outpatient clinic)
      • Lynwood、California、アメリカ、90262
        • Alliance Research Institute
      • Modesto、California、アメリカ、95355
        • Paradigm Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
      • Santa Maria、California、アメリカ、93454
        • FOMAT - Jeffrey Kaplan MD Inc Pediatric Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Velocity Clinical Research, Washington DC
    • Florida
      • Doral、Florida、アメリカ、33172
        • Dolphin Medical Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32829
        • Nona Pediatric Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • PAS Research
    • Georgia
      • Union City、Georgia、アメリカ、30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Clinical Research Prime
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
        • Velocity Clinical Research, Lafayette
    • Montana
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Boeson Research
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Boeson Research
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Boeson Research
    • Nebraska
      • Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
        • Velocity Clinical Research - Norfolk
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Child Health Care Associates
    • Oklahoma
      • Chickasha、Oklahoma、アメリカ、73018
        • Epic Medical Research -Oklahoma
      • Yukon、Oklahoma、アメリカ、73099
        • Tekton Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15227
        • PAS Research
    • Texas
      • Burleson、Texas、アメリカ、76028
        • Helios Clinical Research
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78539
        • PAS Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77099
        • Pioneer Research Solutions Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Helios Clinical Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77077
        • Sunrise Pediatrics
      • Lampasas、Texas、アメリカ、76550
        • Radiance Clinical Research
      • Richmond、Texas、アメリカ、77469
        • Pediatric Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78232
        • Central Texas Medical Research, LLC
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • North Houston Internal Medicine and Pediatric Clinic
    • Utah
      • Kaysville、Utah、アメリカ、84037
        • Tanner Clinic
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • Tanner Clinic
      • Provo、Utah、アメリカ、84604
        • Boeson Research Pvu
  • 日本
      • Akashi、日本、674-0068
        • Yoshimura Child Clinic
      • Fkitakyushu、日本、806-0034
        • Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital
      • Fukuoka、日本、814-0104
        • Uchida child clinic
      • Fukuoka、日本、814-0121
        • Shindo children's clinic
      • Fukuoka、日本、814-0123
        • SEKI Children's CLINIC
      • Ibaraki、日本、305-0008
        • Ryuseidai Children's Clinic
      • Isesaki、日本、372-0817
        • Isesaki Municipal Hospital
      • Kanagawa、日本、223-0051
        • Abe Child Clinic
      • Kasukabe、日本、344-0011
        • Okada Kodomonomori Clinic
      • Kobe、日本、651-2273
        • Yutaka Children Clinic
      • Kochi、日本、781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Nagoya、日本
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
      • Nerima-ku、日本、177-0051
        • Shimamura Memorial Hospital
      • Shizuoka、日本、424-8636
        • Shizuoka City Shimizu Hospital
      • Shizuoka、日本、420-0005
        • Shizuoka Welfare Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • 参加者は、出生時に男性または女性に割り当てられ、出生時から 5 歳未満までで、以下の基準のいずれかを満たします。ただし、現地法に従って許可され、国内および関連する治験審査委員会または独立した倫理委員会によって承認されている場合に限ります。

    • コホート 1: 体重 1.5 kg 以上から 40 kg 未満の生後 4 週間の乳児および小児
    • コホート 2: 正期産または早産で体重が 1.5 kg 以上 6 kg 未満の新生児
  • RSV感染症の診断が無作為化の3日前以内に行われている。
  • ランダム化前7日以内のインフルエンザA/BおよびSARS-CoV-2感染の検査が陰性。
  • RSVの兆候または症状の発症が無作為化の3日前以下である。
  • スクリーニング時および無作為化時に、RSV感染の少なくとも1つの兆候または症状が存在する。

主な除外基準:

  • 現在、無作為化後 48 時間以内に RSV 感染症のため入院が必要である、または入院が必要となる見込みである。
  • 現在の呼吸器ウイルスの流行期に RSV に感染したことや入院したことが記録されている。
  • -無作為化前7日以内に、全身性抗ウイルス薬、抗菌薬、抗真菌薬、または抗マイコバクテリア療法による治療を必要とする急性の同時進行性活動性全身感染症、または記録された呼吸器ウイルス感染症（RSV以外）と診断された場合。
  • 喘息の病歴または再発性喘鳴。
  • 嚥下に影響を及ぼす神経筋疾患。
  • 嚢胞性線維症。
  • 免疫力が低下している参加者。
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ ≥ 5 × 正常上限 (ULN)。
  • 腎機能の異常。
  • -RSVに対する実際のまたは可能性のある直接抗ウイルス活性を有する他の薬剤による同時または以前の治療で、無作為化前に28日以内または5半減期以内のいずれか長い方を受けた。
  • -無作為化前に、100日以内にパリビズマブ、1年以内にニルセビマブ、または抗体の半減期が5以内の他のRSV特異的モノクローナル抗体を投与された。
  • 母親が妊娠中にRSウイルスワクチン接種を受けており、無作為化前に1歳未満である参加者。

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Cohort 1: Part A (Group 2) - Obeldesivir (ODV)
Participants weighing ≥ 12 kg to < 20 kg, will receive ODV 175 mg, orally, twice on Day 1, followed by ODV 116.6 mg, orally, twice daily on Days 2 to 5.
薬：オベルデシビル
経口投与
他の名前：
  • GS-5245
  • ODV
実験的：Cohort 1: Part A (Group 3) - ODV
Participants weighing ≥ 6 kg to < 12 kg, will receive ODV 116.6 mg, orally, twice on Day 1, followed by ODV 58.3 mg, orally, twice daily on Days 2 to 5.
薬：オベルデシビル
経口投与
他の名前：
  • GS-5245
  • ODV
プラセボコンパレーター：Cohort 1: Part A (Group 3) - Placebo
Participants weighing ≥ 6 kg to < 12 kg, will receive placebo-to-match ODV, orally, twice daily on Days 1 to 5.
薬：オベルデシビル プラセボ
経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants Who Experienced Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) by Day 28
時間枠：Up to Day 28
TEAEs were defined as any adverse events that began on or after the date of first dose of study drug up to the date of last dose of study drug up to Day 28. The percentage of participants who experienced at least one TEAE was assessed from Day 1 through Day 28.
Up to Day 28
Percentage of Participants Who Experienced Grade 3 or 4 Treatment-Emergent Laboratory Abnormalities by Day 28
時間枠：Up to Day 28
A treatment-emergent laboratory abnormality was defined as an increase of at least 1 toxicity grade from baseline at any time postbaseline up to and including the date of last study drug dose up to Day 28. A treatment-emergent laboratory abnormality severity was graded according to the Division of AIDS (DAIDS) Version 2.1. Grade 0: Values that do not meet the criteria for an abnormality of at least Grade 1;Grade 1: Mild; Grade 2: Moderate; Grade 3: Severe; Grade 4: Potentially life-threatening. The percentage of participants who experienced Grade 3 or 4 laboratory abnormalities was assessed from Day 1 through Day 28.
Up to Day 28
Time to Alleviation of Targeted Respiratory Syncytial Virus (RSV) Symptoms by Day 28
時間枠：Up to Day 28
Alleviation of targeted RSV symptoms was defined as achievement of 2 consecutive daily assessments with improvement in score by at least 1 point for any targeted RSV symptom with baseline score is > 1, or no increase in score for any targeted RSV symptom with baseline score of 1, assessed from Day 1 to Day 28. The time to alleviation of targeted RSV symptoms by Day 28 was calculated as the symptom alleviation date minus the first dose date. Targeted RSV symptoms referred to the RSV symptoms (cough, respiratory signs, RSV signs, behavior impact).
Up to Day 28

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PK Parameter: AUCtau of GS-441524, Metabolite of Obeldesivir
時間枠：Day 5 (predose, 2.5, and 3.5 hours post-dose)
AUCtau is defined as area under the plasma concentration-time curve during a dosing interval (AUCtau) of GS-441524, the active metabolite of obeldesivir.
Day 5 (predose, 2.5, and 3.5 hours post-dose)
PK Parameter: Cmax of GS-441524, Metabolite of Obeldesivir
時間枠：Day 1 (0.25, 0.75, and 2 hours post-dose); Day 5 (predose, 2.5, and 3.5 hours post-dose)
Cmax is defined as maximum plasma concentration of GS-441524, the active metabolite of obeldesivir.
Day 1 (0.25, 0.75, and 2 hours post-dose); Day 5 (predose, 2.5, and 3.5 hours post-dose)
PK Parameter: Ctrough of GS-441524, Metabolite of Obeldesivir
時間枠：Day 5: Predose
Ctrough is defined as the trough observed drug concentration [measured concentration at predose of Day 5 (taken directly before next administration)].
Day 5: Predose
Change From Baseline in RSV Nasal Swab Viral Load at Day 5
時間枠：Baseline, Day 5
Nasal swab samples was used to assess RSV viral load by reversetranscriptase-quantitative polymerase chain reaction (RT-qPCR), respiratory coinfection by multiplex respiratory pathogen PCR, potential infectious viral titer assessment, and potential resistance testing (by sequencing and/or phenotyping). Baseline was defined as the last available value collected on or prior to first dose of study drug.
Baseline, Day 5
Time to Sustained Alleviation of Targeted RSV Symptoms by Day 28
時間枠：Up to Day 28
Sustained alleviation of targeted RSV symptoms was defined as 3 daily consecutive assessments (48-hour period) with improvement in score by at least 1 point for any targeted RSV symptom with baseline score is > 1; or no increase in score for any targeted RSV symptom with baseline score of 1, assessed from Day 1 to Day 28. The time to sustained alleviation of targeted RSV symptoms by Day 28 was calculated as the symptom alleviation date minus the first dose date. Targeted RSV symptoms referred to the RSV symptoms (cough, respiratory signs, RSV signs, behavior impact).
Up to Day 28
Time to Resolution of Targeted RSV Symptoms by Day 28
時間枠：Up to Day 28
Resolution of targeted RSV symptoms was defined as: for 2 daily consecutive assessments, improvement in score resulting in score of ≤2 for any targeted RSV symptom with baseline score >2; no increase or an improvement in score resulting in score of ≤2 for any targeted RSV symptom with baseline score of 2; no increase in score for any targeted RSV symptom with baseline score of 1. The time to resolution of targeted RSV symptoms by Day 28 was calculated as the resolution date/time minus the first dose date/time. Targeted RSV symptoms referred to RSV symptoms (cough, respiratory signs, RSV signs, behavior impact).
Up to Day 28
Number of Participants With Palatability Questionnaire Response as Assessed by the Caregiver at Days 1 and 5
時間枠：Days 1 and 5
Caregivers were asked to rate how the study drug tasted to their child. A questionnaire was administered to caregivers to assess palatability. Palatability was assessed by caregivers using a questionnaire on Day 1 and Day 5 with response options: Super Good, Good, Maybe Good or Maybe Bad, Bad, or Super Bad.
Days 1 and 5
Number of Participants With Acceptability Questionnaire Response as Assessed by the Caregiver at Days 1 and 5
時間枠：Days 1 and 5
Caregivers were asked to evaluate how easy it was for children to take the study drug. A questionnaire was administered to caregivers to assess acceptability. Acceptability was assessed by caregivers using a questionnaire with response options: Super Easy, Easy, Maybe Easy or Maybe Hard, Hard, or Super Hard. The questionnaire evaluated how easy it was for children to take the study drug.
Days 1 and 5

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gilead Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年4月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GS-US-685-6883
  • jRCT2031240735 (その他の識別子：Japan Registry of Clinical Trials)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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