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サウジアラビアの日常臨床でコセンティクスを開始した化膿性汗腺炎患者の短期治療満足度 (ILLUMINATE-SA)

2025年12月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

サウジアラビアの日常臨床でコセンティクス（セクキヌマブ）を開始した化膿性汗腺炎患者の、将来の患者の短期治療満足度および生活の質を評価する調査：ILLUMINATE-SA

この研究は、サウジアラビアで新たにセクキヌマブの投与を開始したHS患者の治療満足度を、患者が報告した利便性、認識された安全性、認識された有効性、および24週目の投薬治療満足度質問票（TSQM）によって測定された全体的な治療満足度の観点から評価することを目的としています。中等度から重度のHS患者の間で。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、電子医療記録 (EMR) および患者報告の転帰アンケート (TSQM、DLQI、NPRS-11) から収集されたデータに基づいた 24 週間の縦断的単一群前向き研究であり、HS における患者報告の満足度および早期 QoL 体験を評価します。日常の臨床診療に従って新たにセクキヌマブを投与している成人患者。

データは、次の時点 (+/- 1 か月) で両方のデータ ソース (EMR とアンケート) から取得されます。

  • ベースライン（指標日：セクキヌマブの開始）、
  • 24週間。

これは、定期的なフォローアップ訪問の頻度と一致しており、サウジアラビア全土の代表的なHS集団における事前に定義された転帰を報告する標準治療に従っています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
77

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Novartis Pharmaceuticals

研究場所

  • サウジアラビア
      • Jeddah、サウジアラビア、21391
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Jeddah、サウジアラビア、23311
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh、サウジアラビア、11211
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • SAU
      • Riyadh、SAU、サウジアラビア、11525
        • 募集
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

現地で承認されたラベルおよび日常的な臨床診療に従ってセクキヌマブの投与を新たに開始した患者は、6か月にわたって登録され、研究結果を評価するために24週間追跡調査されます。

説明

包含基準:

  1. データ収集時に18歳以上の男性または女性の成人患者。
  2. 活動性の中等度から重度のHSと確定診断された患者。
  3. セクキヌマブの投与を受けていない患者（インフォームドコンセントの署名から1か月以内に初回投与を行う）は、現地で承認されたラベルに従ってください。
  4. 患者は、日常的な臨床診療に従って抗生物質を使用しているか、または手術を受けている可能性があります。
  5. 患者は、アンケートに記入するためにインフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名することに同意します。

除外基準:

  1. 上記の包含基準のいずれも満たさない患者。
  2. 患者が研究に参加することを拒否したり、ICF への署名を拒否したりする。
  3. -生物学的治療またはJAK阻害剤の適応外使用の履歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
セクキヌマブ
セクキヌマブの投与を新たに開始した患者
他の：セクキンマブ
これは観察研究です。 治療の割り当てはありません。 セクキヌマブの投与を開始するかどうかの決定は、臨床的判断のみに基づいて行われます。
他の名前：
  • コセンティクス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療満足度アンケート (TSQM) の平均スコア
時間枠：第24週

TSQM アンケートは、0 から 100 までのスコアを持つ 14 の質問で構成されます。 アンケートには、有効性 (3 つの質問)、副作用 (5 つの質問)、利便性 (3 つの質問)、および全体的な満足度 (3 つの質問) の 4 つの下位尺度があります。

TSQM スコアは、0 ～ 100 の範囲の各サブスケールによって計算され、スコアが高いほど、投薬に対する患者の満足度が高いことを示します。
第24週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）アンケートを通じて患者が報告したQoLのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、24週目
DLQI は、患者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定するために使用される有効な 10 項目の手段です。 各質問は 0 から 3 のスケールで採点され、0 は「まったく思わない」を示し、3 は「非常にそう思う」を示します。 合計スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど患者の生活の質に与える影響が大きいことを示します。
ベースライン、24週目
数値疼痛評価スケール (NPRS-11) におけるベースラインから 24 週目までの平均変化
時間枠：ベースライン、24週目
NPRS-11 は、個人が自分の痛みを 11 段階の数値スケールで評価する、痛みの強さを表す主観的な尺度です。 スケールは 0 (まったく痛みがない) から 10 (想像できる最悪の痛み) で構成されます。
ベースライン、24週目
ベースラインの特徴 - 年齢
時間枠：ベースライン
ベースライン時の年齢 (歳)
ベースライン
ベースラインの特徴 - 民族性
時間枠：ベースライン
参加者の民族性の評価
ベースライン
ベースライン特性 - 社会経済的地位
時間枠：ベースライン
社会経済的地位の評価
ベースライン
ベースライン特性 - 喫煙状況
時間枠：ベースライン
喫煙状況の評価
ベースライン
ベースラインの特徴 - HS の家族歴
時間枠：ベースライン
HS の家族歴を持つ参加者の数
ベースライン
ベースラインの特徴 - 病気の期間
時間枠：ベースライン
症状の発症および/または診断からの経過時間
ベースライン
ベースラインの特徴 - 以前の HS 関連の治療
時間枠：ベースライン
過去にHS関連の治療を受けた参加者の数（治療の種類を含む）
ベースライン
ベースライン特性 - 以前の HS 関連の手術
時間枠：ベースライン
過去にHS関連の手術を受けた参加者数（手術の種類を含む）
ベースライン
ベースラインの特徴 - 現在または以前に抗生物質治療を使用したこと
時間枠：ベースライン
抗生物質の種類を含む、現在または過去に抗生物質治療を使用した参加者の数。
ベースライン
ベースライン特性 - 診断から最初の治療およびセクキヌマブ治療までの時間
時間枠：ベースライン
診断から初回治療開始までの時間と診断からセクキヌマブ投与開始までの時間
ベースライン
ベースラインの特徴 - 併用薬
時間枠：ベースライン
併用薬の評価
ベースライン
ベースライン特性 - ハーレーステージ
時間枠：ベースライン
Hurley 病期分類スケール、ステージ I (軽度)、ステージ II (中等度)、およびステージ III (重度) によって評価される HS 重症度の分類
ベースライン
ベースライン特性 - 炎症性結節、膿瘍、排出トンネル/瘻孔の数
時間枠：ベースライン
炎症性結節、膿瘍、排出トンネル/瘻孔の数
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CAIN457MSA01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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