サウジアラビアの日常臨床でコセンティクスを開始した化膿性汗腺炎患者の短期治療満足度 (ILLUMINATE-SA)
2025年12月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
サウジアラビアの日常臨床でコセンティクス（セクキヌマブ）を開始した化膿性汗腺炎患者の、将来の患者の短期治療満足度および生活の質を評価する調査：ILLUMINATE-SA
この研究は、サウジアラビアで新たにセクキヌマブの投与を開始したHS患者の治療満足度を、患者が報告した利便性、認識された安全性、認識された有効性、および24週目の投薬治療満足度質問票（TSQM）によって測定された全体的な治療満足度の観点から評価することを目的としています。中等度から重度のHS患者の間で。
調査の概要
詳細な説明
これは、電子医療記録 (EMR) および患者報告の転帰アンケート (TSQM、DLQI、NPRS-11) から収集されたデータに基づいた 24 週間の縦断的単一群前向き研究であり、HS における患者報告の満足度および早期 QoL 体験を評価します。日常の臨床診療に従って新たにセクキヌマブを投与している成人患者。
データは、次の時点 (+/- 1 か月) で両方のデータ ソース (EMR とアンケート) から取得されます。
- ベースライン（指標日：セクキヌマブの開始）、
- 24週間。
これは、定期的なフォローアップ訪問の頻度と一致しており、サウジアラビア全土の代表的なHS集団における事前に定義された転帰を報告する標準治療に従っています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
77
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
- メール：novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
研究場所
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Jeddah、サウジアラビア、21391
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Jeddah、サウジアラビア、23311
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Riyadh、サウジアラビア、11211
- 募集
- Novartis Investigative Site
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SAU
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Riyadh、SAU、サウジアラビア、11525
- 募集
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
現地で承認されたラベルおよび日常的な臨床診療に従ってセクキヌマブの投与を新たに開始した患者は、6か月にわたって登録され、研究結果を評価するために24週間追跡調査されます。
説明
包含基準:
- データ収集時に18歳以上の男性または女性の成人患者。
- 活動性の中等度から重度のHSと確定診断された患者。
- セクキヌマブの投与を受けていない患者（インフォームドコンセントの署名から1か月以内に初回投与を行う）は、現地で承認されたラベルに従ってください。
- 患者は、日常的な臨床診療に従って抗生物質を使用しているか、または手術を受けている可能性があります。
- 患者は、アンケートに記入するためにインフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名することに同意します。
除外基準:
- 上記の包含基準のいずれも満たさない患者。
- 患者が研究に参加することを拒否したり、ICF への署名を拒否したりする。
- -生物学的治療またはJAK阻害剤の適応外使用の履歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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セクキヌマブ
セクキヌマブの投与を新たに開始した患者
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これは観察研究です。
治療の割り当てはありません。
セクキヌマブの投与を開始するかどうかの決定は、臨床的判断のみに基づいて行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療満足度アンケート (TSQM) の平均スコア
時間枠：第24週
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TSQM アンケートは、0 から 100 までのスコアを持つ 14 の質問で構成されます。 アンケートには、有効性 (3 つの質問)、副作用 (5 つの質問)、利便性 (3 つの質問)、および全体的な満足度 (3 つの質問) の 4 つの下位尺度があります。 TSQM スコアは、0 ～ 100 の範囲の各サブスケールによって計算され、スコアが高いほど、投薬に対する患者の満足度が高いことを示します。 |
第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）アンケートを通じて患者が報告したQoLのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、24週目
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DLQI は、患者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定するために使用される有効な 10 項目の手段です。
各質問は 0 から 3 のスケールで採点され、0 は「まったく思わない」を示し、3 は「非常にそう思う」を示します。
合計スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど患者の生活の質に与える影響が大きいことを示します。
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ベースライン、24週目
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数値疼痛評価スケール (NPRS-11) におけるベースラインから 24 週目までの平均変化
時間枠：ベースライン、24週目
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NPRS-11 は、個人が自分の痛みを 11 段階の数値スケールで評価する、痛みの強さを表す主観的な尺度です。
スケールは 0 (まったく痛みがない) から 10 (想像できる最悪の痛み) で構成されます。
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ベースライン、24週目
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ベースラインの特徴 - 年齢
時間枠：ベースライン
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ベースライン時の年齢 (歳)
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ベースライン
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ベースラインの特徴 - 民族性
時間枠：ベースライン
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参加者の民族性の評価
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ベースライン
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ベースライン特性 - 社会経済的地位
時間枠：ベースライン
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社会経済的地位の評価
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ベースライン
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ベースライン特性 - 喫煙状況
時間枠：ベースライン
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喫煙状況の評価
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ベースライン
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ベースラインの特徴 - HS の家族歴
時間枠：ベースライン
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HS の家族歴を持つ参加者の数
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ベースライン
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ベースラインの特徴 - 病気の期間
時間枠：ベースライン
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症状の発症および/または診断からの経過時間
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ベースライン
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ベースラインの特徴 - 以前の HS 関連の治療
時間枠：ベースライン
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過去にHS関連の治療を受けた参加者の数（治療の種類を含む）
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ベースライン
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ベースライン特性 - 以前の HS 関連の手術
時間枠：ベースライン
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過去にHS関連の手術を受けた参加者数（手術の種類を含む）
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ベースライン
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ベースラインの特徴 - 現在または以前に抗生物質治療を使用したこと
時間枠：ベースライン
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抗生物質の種類を含む、現在または過去に抗生物質治療を使用した参加者の数。
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ベースライン
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ベースライン特性 - 診断から最初の治療およびセクキヌマブ治療までの時間
時間枠：ベースライン
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診断から初回治療開始までの時間と診断からセクキヌマブ投与開始までの時間
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ベースライン
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ベースラインの特徴 - 併用薬
時間枠：ベースライン
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併用薬の評価
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ベースライン
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ベースライン特性 - ハーレーステージ
時間枠：ベースライン
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Hurley 病期分類スケール、ステージ I (軽度)、ステージ II (中等度)、およびステージ III (重度) によって評価される HS 重症度の分類
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ベースライン
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ベースライン特性 - 炎症性結節、膿瘍、排出トンネル/瘻孔の数
時間枠：ベースライン
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炎症性結節、膿瘍、排出トンネル/瘻孔の数
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月10日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月15日
最初の投稿 (実際)
2025年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月22日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。