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現実の環境における喘息患者における固定トリプル吸入併用療法 (STRENGTH)

2026年3月17日 更新者：Chiesi Bulgaria

極微粒子固定 BDP/FF/G (ジプロピオン酸ベクロメタゾン / フマル酸ホルモテロール / グリコピロニウム) 172/5/9 mg、(加圧吸入、溶液) 単回吸入器トリプル療法 (SITT) の有効性を評価する前向き非介入実世界研究6ヶ月治療後の喘息患者の症状スコア

喘息治療の主力はICSであり、ほとんどの場合、LABAと組み合わせて行われます。 過去 10 年間、LAMA は GINA 治療ステップ 4 および 5 の患者に対する追加治療として受け入れられてきました。最近、RCT により、中用量および高用量の ICS と LABA、LAMA の固定 3 剤併用の有効性と安全性が非常に高い効果で証明されました。選択された喘息患者を対象としており、その結果、これらの製品の市場承認が得られました。 しかし、これらの治療法の実際の有効性、特に症状スコアと生活の質の改善に関する証拠は不足しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究デザイン：以前のLABA-高用量ICSまたはLABA-高用量ICS + LAMAを含む治療からの切り替え後6ヶ月の症状スコアに対するTrimbow 172/5/9μg pMDIの有効性を評価する多施設共同、全国的、非介入的前向き研究喘息患者の場合。

用法・用量 製品名：トリンボー 172/5/9 マイクログラム加圧吸入、溶液。 各送達用量（マウスピースから出る用量）には、172μgのジプロピオン酸ベクロメタゾン、5μgのフマル酸ホルモテロール二水和物、および9μgのグリコピロニウム（11μg臭化グリコピロニウムとして）が含まれる。 各定量投与量（バルブから排出される投与量）には、200 μg のジプロピオン酸ベクロメタゾン、6 μg のフマル酸ホルモテロール二水和物、および 10 μg のグリコピロニウム（12.5 μg 臭化グリコピロニウムとして）が含まれます。 推奨用量は1日2回2回の吸入です。 最大用量は1日2回2回の吸入です。

  1. 研究の目的（研究目的）

    主な目的:

    主な目的は、症状スコア (ACT - 喘息コントロール テスト) の改善に関して、実際の環境での BDP/FF/G 172/5/9 μg の固定 3 剤併用の有効性を評価することです。

    主な結果の尺度:

    • ベースラインのスコアと比較した、6 か月の治療中 (来院 3) の ACT スコアの変化 (改善)。
    • 6か月の治療（来院3）後、ベースラインと比較して3ポイント（MCID、臨床的に重要な最小差異）以上のACTスコアの改善を達成した患者の割合。

    二次的な目的:

    二次目的は、肺機能の改善、治療遵守、健康関連の生活の質の評価です。

  2. 検査サンプルと方法、募集原則 患者募集は行いません。 適格な患者は、参加医師による定期的な喘息患者管理と患者の書面によるインフォームドコンセントの間に登録されます。 患者の参加は、厳密に患者の来院時に、外来診療所で重度の喘息を患っている患者の間で行われます（選択された研究施設は研究プロトコールの付録として添付されます）。 予定患者数は最大300人。

  3. 研究の構造 非介入研究の要件に従って、Trimbow 172/5/9 μg pMDI 療法への患者の割り当ては研究とは独立して行われるべきです。 患者の登録は、患者が研究の目的とそのすべての詳細について十分に説明され、患者が疑問点を含む患者のインフォームドコンセントフォームを読んで署名した後に行うことができます。 これが行われると、日常診療に従って患者の外来診察中にいずれにしても生成されるであろうデータを記録することができる。 これは研究の最初の訪問とみなされます (訪問 1)。 この訪問中に、患者の主な人口統計データ、併存疾患および併用薬に関する情報、喫煙歴、以前および現在の喘息治療、喘息特有の評価（ACTを含む）、増悪歴、投与後の肺機能値、維持療法および緩和剤の吸入療法（新旧）喘息の生活の質（EQ-5D-5L）アンケートに基づくベースラインの生活の質、および治療遵守テストに基づく治療遵守吸入器 (TAI-12) のアンケートが記録されます (データは e-CRF に記録されます)。 その後、患者は、ルーチンの臨床実践に従って、登録後 2 回の追加来院 - 来院 2 - 1 か月 (30 ± 5 日) および来院 3 - 6 か月±10 日後に参加します。 これらの訪問中に、日常的な臨床実践に従ってデータが収集されます。 治療医師の決定に従って研究中に患者の維持療法が変更され、患者が Trimbow 172/5/9 μg pMDI を受けなくなった場合、患者は自動的にこの NIS から除外されます。 治療変更とその正確な日付は、次回の来院時の eCRF (電子症例報告フォーム) に記録する必要があります。 治療法の変更が副作用の疑いに関連している場合は、プロトコールのそれぞれのセクションに従って、eCRF プラットフォームで個別に報告する必要があります。

    この NIS は、包含基準および除外基準に従って、適格なすべての患者に公開されています。 許可された併用治療: 地域の臨床慣行に従ってすべての薬物療法 (喘息またはその他の疾患に対する非吸入療法) および喘息に対する緩和剤 (短時間作用型気管支拡張薬) の吸入療法が許可されます。

  4. 研究の開始と期間 患者の登録は、ブルガリア医薬品庁および臨床試験倫理委員会の承認後にのみ開始できます。 研究は2025年1月末に開始される予定だ。 各施設では患者を登録するのに 3 か月の猶予が与えられます。 患者登録完了後、各患者は 6 か月間追跡調査されます。 最後の患者の訪問後、施設はすべての欠落データを収集し、モニタリング中にエラーとしてフラグが立てられたデータを修正するのに 1 か月かかります。 患者の最後の来院は2025年10月または11月に行われる予定で、研究は2026年3月または4月に終了する予定です。

  5. 研究計画 研究期間中、一次エンドポイントと二次エンドポイントを評価するために合計 3 回の来院が行われます。 標準的な医療行為に従ってデータが記録される場合に限り、患者を研究に登録し、そのデータを記録することができます。

    • 訪問 1: 登録時 - 日常的な臨床実践に従った通常の訪問。 インフォームドコンセントとベースラインの患者の特徴が収集されます。
    • 訪問 2: 登録から 1 か月後 (訪問 1 から 30 日±5 日)
    • 訪問 3: 登録後 6 か月 (± 10 日)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
281

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Andrey N. Kenderov, MD, PhD, MSc
  • 電話番号：+359887448898
  • メール：a.kenderov@chiesi.com

研究場所

  • ブルガリア
      • Blagoevgrad、ブルガリア
        • AIPSMCPP Dr. Elina Smilkova
      • Dobrich、ブルガリア
        • Medical Center Viva Phenix
      • Gabrovo、ブルガリア
        • Medical Center Hipocrat
      • Haskovo、ブルガリア
        • ASIMPIDPP Dr. Veselin Kalfov
      • Montana、ブルガリア
        • Medical Center Denitza
      • Pazardzhik、ブルガリア
        • IPASMC Dr. Kostadinka Sotirova
      • Pleven、ブルガリア
        • Group practice for specialized medical care - Asthma Center Pleven
      • Razgrad、ブルガリア
        • AIPSACA Dr. Talyat Cholak
      • Stara Zagora、ブルガリア
        • AIPSMC Dr. Svetlan Mihaylov
      • Stara Zagora、ブルガリア
        • Medical Center Third Policlinic
      • Svoge、ブルガリア
        • MHAT Svoge
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア
        • AIPSMCPP Dr. Nikolay Lichev V. Tarnovo
      • Vidin、ブルガリア
        • Medical Center St. Ivan Rilski
      • Vratsa、ブルガリア
        • AIPSMCPP Dr. Bilyana Ivanova

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者の参加は、選択され承認された施設の外来診療所で重度の喘息を患っている患者の中から行われます。

説明

包含基準:

  1. GINAガイドラインに従って喘息の臨床診断を医師が確認し、参加前に少なくとも3年間治療を受けている
  2. 外来治療を受けている18歳以上の患者

  3. SmPCに従ってTrimbow 172/5/9 μg pMDIの使用に適格な患者

    1. 前年に1回以上喘息の増悪を経験した患者、かつ
    2. b1) LABA および高用量 ICS、または b2) LABA および高用量 ICS + LAMA 多吸入トリプル療法を使用しているにもかかわらず、医師の臨床評価に従って適切にコントロールされていない患者。 ベースラインで FEV1 < 80%。 （肺活量測定は、研究とは独立して訪問 1 で実施されるか、登録の 30 日前まで、または訪問 1 後 3 日以内に実施されます。）。

5. 吸入喘息治療は、研究参加当日の OR の 2 週間以内に Trimbow 172/5/9 μg pMDI に変更されました。 6. 患者は、書面による研究参加へのインフォームドコンセントを提出しました。

除外基準:

  1. 登録前30日以内の臨床試験への参加
  2. 登録前の過去 4 週間以内に喘息の悪化により入院した患者。
  3. COPDの診断。
  4. 結核（活動性または既往性）
  5. 過去12か月以内に喘息治療のために生物学的製剤を実際に使用したことがある、または過去に使用したことがある
  6. Trimbow 172/5/9 μg pMDI SmPC に記載されているすべての除外基準
  7. SmPC にリストされている活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症
  8. 妊娠と授乳。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
喘息患者は Trimbow (BDP/FF/G 172/5/9 μg) に切り替えました
喘息患者は、喘息がコントロールされていないため、研究登録前または登録日にBDP/FF/G 172/5/9 μgに切り替えた (a) 前年に1回以上喘息の増悪を経験し、b1の使用にもかかわらずコントロールができていない患者) LABA および高用量 ICS、または b2) LABA および高用量 ICS + LAMA 多吸入トリプル療法。
薬：BDP/FF/G (ジプロピオン酸ベクロメタゾン、フマル酸ホルモテロール、臭化グリコピロニウム) 172/5/9 μg
これは非介入研究であるため、ルーティング臨床実践に従っています。 Trimbow 172/5/9 mcg への患者の割り当ては、研究とは独立して行う必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息対照テスト
時間枠：6ヶ月
ベースラインでのスコアと比較して、治療の6か月間（3訪問3）の喘息対照テストスコアの変化（改善）。 25ポイントの最大スコアは完全な喘息制御を示し、16未満のスコアは非常に不十分に制御された喘息を示します。
6ヶ月
喘息コントロールテスト - 2
時間枠：6ヶ月
ベースラインと比較して、6か月の治療後（3）以上の喘息対照テストスコア（MCID、最小臨床的に重要な差）以上の改善を達成した患者の割合。 25ポイントの最大スコアは完全な喘息制御を示し、16未満のスコアは非常に不十分に制御された喘息を示します。
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息コントロールテストの変更
時間枠：6ヶ月
喘息コントロールレベルに応じて改善を達成した患者の割合（コントロールされていない= ACT ≤ 15; 部分的にコントロールされている= 15<ACT < 20; コントロールされている 20 ≤ ACT）。
6ヶ月
肺機能
時間枠：6ヶ月
肺活量測定パラメーターの変化: Trimbow 172/5/9 μg pMDI を使用した、ベースラインの訪問 1 (0 週目) と比較した訪問 3 (6 か月) の FEV1、FVC、FEV1/FVC。
6ヶ月
Hrqol
時間枠：6ヶ月
健康関連の QoL の変化は、評価に関してベースラインの訪問 1 (0 週目) と比較して、訪問 3 (6 か月) での 5 レベルの EuroQoL 5 次元コンポーネント (EQ-5D-5L) 指数スコアを測定することによって評価されました。喘息が患者の生活の質に与える影響の研究。 (レベル 1 ～ 5; 1 = 問題がないことを示す; 5 = できない/非常に問題があることを示す)。
6ヶ月
吸入器へのアドヒアランステスト (TAI-12)
時間枠：6ヶ月
Trimbow172/5/9μgPMDI（50ポイント）の使用による治療の順守に関するベースライン訪問（1、0週目の訪問）と比較して、訪問3（6か月）での吸入器（TAI-12）スコアの遵守のテストの変化の変化=良好な順守。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chiesi Bulgaria

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
CONVEX CRO

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Yavor Y. Ivanov, Asso.Prof.、Group practice for specialized medical care - Asthma Center Pleven
  • スタディディレクター：Neli L. Rodopska, Pharm.M.Sc、Chiesi Bulgaria

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年1月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BG.MED.TRIHS.24.07.01
  • НИП-0008/4.11.2024 (その他の識別子：Ministry of Health, Bulgarian Drug Agency)
  • CT-0727/06.11.2024 (その他の識別子：Ministry of Health; Ethics committee for Clinical Trials)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IDP はスポンサーの唯一の財産であり、合理的な要求があった場合にのみ資格を得ることができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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