現実の環境における喘息患者における固定トリプル吸入併用療法 (STRENGTH)
極微粒子固定 BDP/FF/G (ジプロピオン酸ベクロメタゾン / フマル酸ホルモテロール / グリコピロニウム) 172/5/9 mg、(加圧吸入、溶液) 単回吸入器トリプル療法 (SITT) の有効性を評価する前向き非介入実世界研究6ヶ月治療後の喘息患者の症状スコア
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン：以前のLABA-高用量ICSまたはLABA-高用量ICS + LAMAを含む治療からの切り替え後6ヶ月の症状スコアに対するTrimbow 172/5/9μg pMDIの有効性を評価する多施設共同、全国的、非介入的前向き研究喘息患者の場合。
用法・用量 製品名：トリンボー 172/5/9 マイクログラム加圧吸入、溶液。 各送達用量（マウスピースから出る用量）には、172μgのジプロピオン酸ベクロメタゾン、5μgのフマル酸ホルモテロール二水和物、および9μgのグリコピロニウム（11μg臭化グリコピロニウムとして）が含まれる。 各定量投与量（バルブから排出される投与量）には、200 μg のジプロピオン酸ベクロメタゾン、6 μg のフマル酸ホルモテロール二水和物、および 10 μg のグリコピロニウム（12.5 μg 臭化グリコピロニウムとして）が含まれます。 推奨用量は1日2回2回の吸入です。 最大用量は1日2回2回の吸入です。
研究の目的（研究目的）
主な目的:
主な目的は、症状スコア (ACT - 喘息コントロール テスト) の改善に関して、実際の環境での BDP/FF/G 172/5/9 μg の固定 3 剤併用の有効性を評価することです。
主な結果の尺度:
- ベースラインのスコアと比較した、6 か月の治療中 (来院 3) の ACT スコアの変化 (改善)。
- 6か月の治療（来院3）後、ベースラインと比較して3ポイント（MCID、臨床的に重要な最小差異）以上のACTスコアの改善を達成した患者の割合。
二次的な目的:
二次目的は、肺機能の改善、治療遵守、健康関連の生活の質の評価です。
- 検査サンプルと方法、募集原則 患者募集は行いません。 適格な患者は、参加医師による定期的な喘息患者管理と患者の書面によるインフォームドコンセントの間に登録されます。 患者の参加は、厳密に患者の来院時に、外来診療所で重度の喘息を患っている患者の間で行われます（選択された研究施設は研究プロトコールの付録として添付されます）。 予定患者数は最大300人。
研究の構造 非介入研究の要件に従って、Trimbow 172/5/9 μg pMDI 療法への患者の割り当ては研究とは独立して行われるべきです。 患者の登録は、患者が研究の目的とそのすべての詳細について十分に説明され、患者が疑問点を含む患者のインフォームドコンセントフォームを読んで署名した後に行うことができます。 これが行われると、日常診療に従って患者の外来診察中にいずれにしても生成されるであろうデータを記録することができる。 これは研究の最初の訪問とみなされます (訪問 1)。 この訪問中に、患者の主な人口統計データ、併存疾患および併用薬に関する情報、喫煙歴、以前および現在の喘息治療、喘息特有の評価（ACTを含む）、増悪歴、投与後の肺機能値、維持療法および緩和剤の吸入療法（新旧）喘息の生活の質（EQ-5D-5L）アンケートに基づくベースラインの生活の質、および治療遵守テストに基づく治療遵守吸入器 (TAI-12) のアンケートが記録されます (データは e-CRF に記録されます)。 その後、患者は、ルーチンの臨床実践に従って、登録後 2 回の追加来院 - 来院 2 - 1 か月 (30 ± 5 日) および来院 3 - 6 か月±10 日後に参加します。 これらの訪問中に、日常的な臨床実践に従ってデータが収集されます。 治療医師の決定に従って研究中に患者の維持療法が変更され、患者が Trimbow 172/5/9 μg pMDI を受けなくなった場合、患者は自動的にこの NIS から除外されます。 治療変更とその正確な日付は、次回の来院時の eCRF (電子症例報告フォーム) に記録する必要があります。 治療法の変更が副作用の疑いに関連している場合は、プロトコールのそれぞれのセクションに従って、eCRF プラットフォームで個別に報告する必要があります。
この NIS は、包含基準および除外基準に従って、適格なすべての患者に公開されています。 許可された併用治療: 地域の臨床慣行に従ってすべての薬物療法 (喘息またはその他の疾患に対する非吸入療法) および喘息に対する緩和剤 (短時間作用型気管支拡張薬) の吸入療法が許可されます。
- 研究の開始と期間 患者の登録は、ブルガリア医薬品庁および臨床試験倫理委員会の承認後にのみ開始できます。 研究は2025年1月末に開始される予定だ。 各施設では患者を登録するのに 3 か月の猶予が与えられます。 患者登録完了後、各患者は 6 か月間追跡調査されます。 最後の患者の訪問後、施設はすべての欠落データを収集し、モニタリング中にエラーとしてフラグが立てられたデータを修正するのに 1 か月かかります。 患者の最後の来院は2025年10月または11月に行われる予定で、研究は2026年3月または4月に終了する予定です。
研究計画 研究期間中、一次エンドポイントと二次エンドポイントを評価するために合計 3 回の来院が行われます。 標準的な医療行為に従ってデータが記録される場合に限り、患者を研究に登録し、そのデータを記録することができます。
- 訪問 1: 登録時 - 日常的な臨床実践に従った通常の訪問。 インフォームドコンセントとベースラインの患者の特徴が収集されます。
- 訪問 2: 登録から 1 か月後 (訪問 1 から 30 日±5 日)
- 訪問 3: 登録後 6 か月 (± 10 日)。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Blagoevgrad、ブルガリア
- AIPSMCPP Dr. Elina Smilkova
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Dobrich、ブルガリア
- Medical Center Viva Phenix
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Gabrovo、ブルガリア
- Medical Center Hipocrat
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Haskovo、ブルガリア
- ASIMPIDPP Dr. Veselin Kalfov
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Montana、ブルガリア
- Medical Center Denitza
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Pazardzhik、ブルガリア
- IPASMC Dr. Kostadinka Sotirova
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Pleven、ブルガリア
- Group practice for specialized medical care - Asthma Center Pleven
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Razgrad、ブルガリア
- AIPSACA Dr. Talyat Cholak
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Stara Zagora、ブルガリア
- AIPSMC Dr. Svetlan Mihaylov
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Stara Zagora、ブルガリア
- Medical Center Third Policlinic
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Svoge、ブルガリア
- MHAT Svoge
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Veliko Tarnovo、ブルガリア
- AIPSMCPP Dr. Nikolay Lichev V. Tarnovo
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Vidin、ブルガリア
- Medical Center St. Ivan Rilski
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Vratsa、ブルガリア
- AIPSMCPP Dr. Bilyana Ivanova
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- GINAガイドラインに従って喘息の臨床診断を医師が確認し、参加前に少なくとも3年間治療を受けている
- 外来治療を受けている18歳以上の患者
SmPCに従ってTrimbow 172/5/9 μg pMDIの使用に適格な患者
- 前年に1回以上喘息の増悪を経験した患者、かつ
- b1) LABA および高用量 ICS、または b2) LABA および高用量 ICS + LAMA 多吸入トリプル療法を使用しているにもかかわらず、医師の臨床評価に従って適切にコントロールされていない患者。 ベースラインで FEV1 < 80%。 （肺活量測定は、研究とは独立して訪問 1 で実施されるか、登録の 30 日前まで、または訪問 1 後 3 日以内に実施されます。）。
5. 吸入喘息治療は、研究参加当日の OR の 2 週間以内に Trimbow 172/5/9 μg pMDI に変更されました。 6. 患者は、書面による研究参加へのインフォームドコンセントを提出しました。
除外基準:
- 登録前30日以内の臨床試験への参加
- 登録前の過去 4 週間以内に喘息の悪化により入院した患者。
- COPDの診断。
- 結核（活動性または既往性）
- 過去12か月以内に喘息治療のために生物学的製剤を実際に使用したことがある、または過去に使用したことがある
- Trimbow 172/5/9 μg pMDI SmPC に記載されているすべての除外基準
- SmPC にリストされている活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症
- 妊娠と授乳。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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喘息患者は Trimbow (BDP/FF/G 172/5/9 μg) に切り替えました
喘息患者は、喘息がコントロールされていないため、研究登録前または登録日にBDP/FF/G 172/5/9 μgに切り替えた (a) 前年に1回以上喘息の増悪を経験し、b1の使用にもかかわらずコントロールができていない患者) LABA および高用量 ICS、または b2) LABA および高用量 ICS + LAMA 多吸入トリプル療法。
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これは非介入研究であるため、ルーティング臨床実践に従っています。
Trimbow 172/5/9 mcg への患者の割り当ては、研究とは独立して行う必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息対照テスト
時間枠：6ヶ月
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ベースラインでのスコアと比較して、治療の6か月間（3訪問3）の喘息対照テストスコアの変化（改善）。
25ポイントの最大スコアは完全な喘息制御を示し、16未満のスコアは非常に不十分に制御された喘息を示します。
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6ヶ月
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喘息コントロールテスト - 2
時間枠：6ヶ月
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ベースラインと比較して、6か月の治療後（3）以上の喘息対照テストスコア（MCID、最小臨床的に重要な差）以上の改善を達成した患者の割合。
25ポイントの最大スコアは完全な喘息制御を示し、16未満のスコアは非常に不十分に制御された喘息を示します。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロールテストの変更
時間枠：6ヶ月
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喘息コントロールレベルに応じて改善を達成した患者の割合（コントロールされていない= ACT ≤ 15; 部分的にコントロールされている= 15<ACT < 20; コントロールされている 20 ≤ ACT）。
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6ヶ月
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肺機能
時間枠：6ヶ月
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肺活量測定パラメーターの変化: Trimbow 172/5/9 μg pMDI を使用した、ベースラインの訪問 1 (0 週目) と比較した訪問 3 (6 か月) の FEV1、FVC、FEV1/FVC。
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6ヶ月
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Hrqol
時間枠：6ヶ月
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健康関連の QoL の変化は、評価に関してベースラインの訪問 1 (0 週目) と比較して、訪問 3 (6 か月) での 5 レベルの EuroQoL 5 次元コンポーネント (EQ-5D-5L) 指数スコアを測定することによって評価されました。喘息が患者の生活の質に与える影響の研究。
(レベル 1 ～ 5; 1 = 問題がないことを示す; 5 = できない/非常に問題があることを示す)。
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6ヶ月
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吸入器へのアドヒアランステスト (TAI-12)
時間枠：6ヶ月
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Trimbow172/5/9μgPMDI（50ポイント）の使用による治療の順守に関するベースライン訪問（1、0週目の訪問）と比較して、訪問3（6か月）での吸入器（TAI-12）スコアの遵守のテストの変化の変化=良好な順守。
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6ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Yavor Y. Ivanov, Asso.Prof.、Group practice for specialized medical care - Asthma Center Pleven
- スタディディレクター：Neli L. Rodopska, Pharm.M.Sc、Chiesi Bulgaria
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BG.MED.TRIHS.24.07.01
- НИП-0008/4.11.2024 (その他の識別子：Ministry of Health, Bulgarian Drug Agency)
- CT-0727/06.11.2024 (その他の識別子：Ministry of Health; Ethics committee for Clinical Trials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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