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夜勤と乳がん (BC-NSW-02/2023)

2025年1月20日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
夜間労働が短期的（不眠症、過度の眠気、集中力の低下またはエネルギー不足）と長期的（心血管疾患、2型糖尿病、うつ病、がんを発症する中程度に高いリスク）の両方で健康に及ぼす影響について確立された科学的証拠）。 科学的証拠に照らして、IARC (国際がん研究機関) は、夜間の仕事をヒトの発がん物質の可能性があるとリストに挙げています (グループ 2)。 現在の知識に関して、本研究は、概日リズムの変化が発がん促進という観点から遺伝子レベルで作用するメカニズムを理解する上で貴重な助けとなる可能性がある。 さらに、他の危険因子との関連を研究することで、その腫瘍促進作用の影響をより受けやすい女性のパターンがあるかどうかを理解します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

覚醒と睡眠、血圧と体温の調節、免疫システム、遺伝子発現、ホルモンの分泌などの特定の身体機能（たとえば、コルチゾールを思い浮かべてください）は、24 ～ 25 時間ごとに安定して繰り返される変動に従います。 。 この周期的なリズムを刻む体内時計は、視床下部の視交叉上核のニューロンによって表されます。 概日システムのうち、3 つの構成要素を考慮する必要があります: (a) 内因性の中心時計を外部環境と同期させるための信号を伝達する入力経路、(b) 中心時計がリズムを​​生成する、(c) 体内時計を伝達する出力経路中央時計から脳や体の他の調節システムに信号を送ります。 入力経路の最も強力な制御因子は光であり、よく知られているように、光は、本質的に光感受性の網膜神経節細胞 [ipRGC] を含む 5 つの網膜光受容体によって捕捉され、メラノプシンの産生を通じてシグナルを網膜神経節細胞に伝達します。中央概日時計。 このような生理学的メカニズムは、数千年にわたって乱れることなく維持されてきましたが、人工照明の普及によって破壊され、必然的に体内時計と太陽光の自然な同期が変化します。

この位置ずれが引き起こす影響は、「非定例」な時間に頻繁に光にさらされなければならない夜勤者にはっきりと現れます。 この意味で、実際、現在の法律によれば（労働組織の特定の側面に関する指令 93/104/EC および 2000/34/EC を実施する 2003 年 4 月 8 日の立法令第 66 号第 1 条を参照）時間）、夜勤者とは、深夜0時から午前5時までの時間を含め、連続7時間以上働く人として定義されます。 これは、夜間労働条件下では、睡眠覚醒リズムの変化が慢性的な性質を帯びる可能性があるリスクが増加するという明白な証拠を示しています。 これに関して、不眠症、過剰な眠気、集中力の低下、エネルギー不足など、夜間労働が短期的な健康に及ぼす影響についての科学的証拠は十分に確立されています。 一方、長期的には何らかの影響が生じる可能性があるという科学的証拠もあります。 この場合、心血管疾患、2 型糖尿病、うつ病、そしてとりわけ癌を発症するリスクが中程度に高いことになります。 実際、2007 年に、科学的証拠に照らして、IARC (国際がん研究機関) は夜間労働をヒトの発がん物質の可能性があるとリストに挙げました (グループ 2)。 乳がんは一般に、女性において 2 番目に頻度の高い腫瘍性疾患です。 2017 年の世界の新規感染者数は 190 万人と推定されており、先進国でより多くなっています。 病因の観点から見ると、夜勤と乳がんとの関連性は非常にもっともらしいです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna, U.O. Medicina del Lavoro
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francesco Violante, MD
      • Messina、イタリア、98125
        • 募集
        • AOU G. Martino Messina U.O.S.D. Medicina del Lavoro
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Concettina Fenga, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

IRCCS AOUBO Policlinico di S. Orsola および AOU "G. Orsola" と雇用関係のある医療従事者。 健康監視を受けているメッシーナの「マルティーノ」。募集時（2000年1月1日から2021年12月31日まで）の年齢は20歳から70歳。

説明

包含基準:

  • IRCSS AOUBO および AOU "G. マルティーノ」は2000年1月1日から少なくとも6か月間メッシーナに滞在 および 2021 年 12 月 31 日
  • 研究フォローアップ開始時の年齢が20～70歳（募集後6ヶ月または2000年1月1日）
  • 女性の性別
  • 研究の二次目的 2 の場合のみ、夜勤にさらされている女性は、過去 6 か月間で月に少なくとも 6 回夜勤をしていなければなりません

除外基準:

  • BRCA1 および BRCA2 遺伝子変異が陽性であることが判明した女性（BRCA1 および 2 変異は、変異の一貫した疑いがある病気の女性の遺伝学者によって検索されます）
  • 採用時または採用後6か月以内に乳がんの既往歴がある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
サブグループ 1
乳がんの潜在的な危険因子の分析（二次目的 1）のため、医療従事者コホートの部分母集団に対してネステッド症例対照研究が実施されます。コホート内の乳がんと診断された医療従事者から 100 人の症例が選択されます。乳がん。ケースごとに 3 人の健康な対照者が選択され (合計 300 人)、センター、年齢、最初の雇用期間に基づいてケースと照合されます。
他の：アンケート
すべての症例と対照者は電話または電子メールで連絡され、研究への参加が招待されます。 この研究に参加することを決めた女性労働者は、会社の産業保健クリニックに行くよう求められ、そこで乳がんの既知および未知の危険因子の可能性を調査するためのアンケートが実施されます。
サブグループ 2
発現が夜勤に関連している可能性がある老化のバイオマーカーの測定（二次目的 2）の場合、過去 6 か月間で月に少なくとも 6 回の夜勤にさらされた医療従事者 200 名と、夜勤にさらされていない医療従事者 200 名、および研究不遵守の可能性を防ぐために、各グループの他の医療従事者 50 名は、現在も勤務している医療従事者のコホートから無作為に選ばれます。
診断テスト：バイオマーカー測定用の血液サンプル
この段階の研究を受けることに同意した女性はセンターに呼び戻され、血液サンプルの提供が求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
夜間労働への曝露と乳がん発生率との関係を推定する
時間枠：学習完了まで、平均1年
この研究の主な目的は、IRCCS AOUBO Policlinico di S. Orsola と Azienda Ospedaliero-Universitaria "G. メッシーナの「マルティーノ」。
学習完了まで、平均1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
症例対照分析により、どの危険因子が乳がんの発症に関連しているかを特定する
時間枠：追跡開始から6ヶ月
症例対照分析によりどの危険因子が乳がんの発症に関連しているかを特定し、選択されたコホートの女性医療従事者における夜間労働への曝露と乳がん発生との関係に対するそれらの影響を評価する
追跡開始から6ヶ月
夜間労働にさらされている女性のゲノムにおいてエピジェネティックな変化がより蔓延しているかどうかを判定する
時間枠：研究への登録時
睡眠覚醒リズムの変化の影響によるエピジェネティックな変化が、夜の仕事にさらされていない女性よりも夜の仕事にさらされている女性のゲノムに多く存在するかどうかを確認します。
研究への登録時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Francesco Violante, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BC-NSW-02/2023
  • PNRR-MAD-2022-12376823 (その他の助成金/資金番号：NexTGeneration EU)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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