夜勤と乳がん (BC-NSW-02/2023)
調査の概要
詳細な説明
覚醒と睡眠、血圧と体温の調節、免疫システム、遺伝子発現、ホルモンの分泌などの特定の身体機能（たとえば、コルチゾールを思い浮かべてください）は、24 ～ 25 時間ごとに安定して繰り返される変動に従います。 。 この周期的なリズムを刻む体内時計は、視床下部の視交叉上核のニューロンによって表されます。 概日システムのうち、3 つの構成要素を考慮する必要があります: (a) 内因性の中心時計を外部環境と同期させるための信号を伝達する入力経路、(b) 中心時計がリズムを生成する、(c) 体内時計を伝達する出力経路中央時計から脳や体の他の調節システムに信号を送ります。 入力経路の最も強力な制御因子は光であり、よく知られているように、光は、本質的に光感受性の網膜神経節細胞 [ipRGC] を含む 5 つの網膜光受容体によって捕捉され、メラノプシンの産生を通じてシグナルを網膜神経節細胞に伝達します。中央概日時計。 このような生理学的メカニズムは、数千年にわたって乱れることなく維持されてきましたが、人工照明の普及によって破壊され、必然的に体内時計と太陽光の自然な同期が変化します。
この位置ずれが引き起こす影響は、「非定例」な時間に頻繁に光にさらされなければならない夜勤者にはっきりと現れます。 この意味で、実際、現在の法律によれば（労働組織の特定の側面に関する指令 93/104/EC および 2000/34/EC を実施する 2003 年 4 月 8 日の立法令第 66 号第 1 条を参照）時間）、夜勤者とは、深夜0時から午前5時までの時間を含め、連続7時間以上働く人として定義されます。 これは、夜間労働条件下では、睡眠覚醒リズムの変化が慢性的な性質を帯びる可能性があるリスクが増加するという明白な証拠を示しています。 これに関して、不眠症、過剰な眠気、集中力の低下、エネルギー不足など、夜間労働が短期的な健康に及ぼす影響についての科学的証拠は十分に確立されています。 一方、長期的には何らかの影響が生じる可能性があるという科学的証拠もあります。 この場合、心血管疾患、2 型糖尿病、うつ病、そしてとりわけ癌を発症するリスクが中程度に高いことになります。 実際、2007 年に、科学的証拠に照らして、IARC (国際がん研究機関) は夜間労働をヒトの発がん物質の可能性があるとリストに挙げました (グループ 2)。 乳がんは一般に、女性において 2 番目に頻度の高い腫瘍性疾患です。 2017 年の世界の新規感染者数は 190 万人と推定されており、先進国でより多くなっています。 病因の観点から見ると、夜勤と乳がんとの関連性は非常にもっともらしいです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Francesco Violante Violante, MD
- 電話番号：051 2142611
- メール：francesco.violante@asop.bo.it
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna, U.O. Medicina del Lavoro
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コンタクト：
- Francesco Violante, MD
- 電話番号：051 2142611
- メール：francesco.violante@asop.bo.it
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主任研究者：
- Francesco Violante, MD
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Messina、イタリア、98125
- 募集
- AOU G. Martino Messina U.O.S.D. Medicina del Lavoro
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コンタクト：
- Concettina Fenga, MD
- 電話番号：090 2211
- メール：concettina.fenga@unime.it
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主任研究者：
- Concettina Fenga, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- IRCSS AOUBO および AOU "G. マルティーノ」は2000年1月1日から少なくとも6か月間メッシーナに滞在 および 2021 年 12 月 31 日
- 研究フォローアップ開始時の年齢が20～70歳（募集後6ヶ月または2000年1月1日）
- 女性の性別
- 研究の二次目的 2 の場合のみ、夜勤にさらされている女性は、過去 6 か月間で月に少なくとも 6 回夜勤をしていなければなりません
除外基準:
- BRCA1 および BRCA2 遺伝子変異が陽性であることが判明した女性（BRCA1 および 2 変異は、変異の一貫した疑いがある病気の女性の遺伝学者によって検索されます）
- 採用時または採用後6か月以内に乳がんの既往歴がある女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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サブグループ 1
乳がんの潜在的な危険因子の分析（二次目的 1）のため、医療従事者コホートの部分母集団に対してネステッド症例対照研究が実施されます。コホート内の乳がんと診断された医療従事者から 100 人の症例が選択されます。乳がん。ケースごとに 3 人の健康な対照者が選択され (合計 300 人)、センター、年齢、最初の雇用期間に基づいてケースと照合されます。
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すべての症例と対照者は電話または電子メールで連絡され、研究への参加が招待されます。
この研究に参加することを決めた女性労働者は、会社の産業保健クリニックに行くよう求められ、そこで乳がんの既知および未知の危険因子の可能性を調査するためのアンケートが実施されます。
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サブグループ 2
発現が夜勤に関連している可能性がある老化のバイオマーカーの測定（二次目的 2）の場合、過去 6 か月間で月に少なくとも 6 回の夜勤にさらされた医療従事者 200 名と、夜勤にさらされていない医療従事者 200 名、および研究不遵守の可能性を防ぐために、各グループの他の医療従事者 50 名は、現在も勤務している医療従事者のコホートから無作為に選ばれます。
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この段階の研究を受けることに同意した女性はセンターに呼び戻され、血液サンプルの提供が求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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夜間労働への曝露と乳がん発生率との関係を推定する
時間枠：学習完了まで、平均1年
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この研究の主な目的は、IRCCS AOUBO Policlinico di S. Orsola と Azienda Ospedaliero-Universitaria "G.
メッシーナの「マルティーノ」。
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症例対照分析により、どの危険因子が乳がんの発症に関連しているかを特定する
時間枠：追跡開始から6ヶ月
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症例対照分析によりどの危険因子が乳がんの発症に関連しているかを特定し、選択されたコホートの女性医療従事者における夜間労働への曝露と乳がん発生との関係に対するそれらの影響を評価する
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追跡開始から6ヶ月
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夜間労働にさらされている女性のゲノムにおいてエピジェネティックな変化がより蔓延しているかどうかを判定する
時間枠：研究への登録時
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睡眠覚醒リズムの変化の影響によるエピジェネティックな変化が、夜の仕事にさらされていない女性よりも夜の仕事にさらされている女性のゲノムに多く存在するかどうかを確認します。
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研究への登録時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Francesco Violante, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。