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新生児の消化管微生物叢の特徴付け (BABIES I)

2025年4月10日 更新者：Andreas Munk Petersen、Hvidovre University Hospital

新生児のプロバイオティクスの回復 - 無作為化された二重盲検プラセボ対照概念実証研究

赤ちゃんの研究は、出生から28日間の寿命までの4週間の介入期間を伴う新生児での単一中心の無作為化、二重盲検プラセボ対照研究であり、その後に2週間の追跡期間が続きます（図1）。 この研究では、プロバイオティクス株による補給の播種能力を評価します。

目的は、株特異的定量的ポリメラーゼ連鎖反応（QPCR）を使用した4週間の補給後、乳児糞便サンプルのプロバイオティクス株の回復と生着を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • デンマーク
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • 募集
        • Center for Klinisk Mikrobiom Forskning, Gastroenheden og Klinisk Mikrobiologisk Afdeling
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 妊娠中の人の参加基準:

    1. 妊娠36+0-38+0の健康な妊娠中
    2. 18歳以上
    3. 正常な単胎妊娠
    4. デンマーク語の読み書きができること
    5. 在胎週数 19 ～ 20 週の胎児の通常の超音波スキャン
    6. 母乳だけで育てる計画を立てる
    7. 自発的な書面によるインフォームドコンセントの提供。

  • 新生児の包含基準:

    1. 全期間37+0で生まれました
    2. 出生体重が2500gを超える場合

    3. 生後5分以内のAPGARスコアが少なくとも7。

      除外基準:

  • 妊娠中の人の除外基準:

    1. 採用時の妊娠38+0週間以上の妊娠
    2. 複数の妊娠
    3. 胎児の異常を伴う妊娠
    4. アルコールまたは薬物乱用
    5. コペンハーゲン大学病院以外の病院で出産する計画hvidovre
    6. 母乳育児の禁忌。

新生児の除外基準:

  1. 彼らの安全または研究の結果に影響を与える可能性のある先天性障害
  2. 24 時間を超える新生児集中治療室への入院
  3. このプロバイオティクス介入を妨げる可能性のある別の臨床介入研究への参加
  4. 研究製品以外のプロバイオティクスはありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：プロバイオティクス
プロバイオティクス栄養補助食品
他の：プロバイオティクス
入学から生後28日間まで毎日与えられます
プラセボコンパレーター：プラセボ
マルトデキストリンからなる同一の見た目のプラセボ
ダイエットサプリメント：プラセボ
入学から生後28日間まで毎日与えられます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児/乳児の糞便サンプル中のプロバイオティクス株の回収
時間枠：出生（胎便後の最初の便）、2週間、4週間、6週間
定量的PCRによって測定された新生/乳児の糞便サンプルにおけるプロバイオティクス株の存在量。
出生（胎便後の最初の便）、2週間、4週間、6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児糞便pH
時間枠：出生（胎便後の最初の便）、2週間、4週間、6週間
糞便サンプルからの糞便水で測定された糞便pHの変化。
出生（胎便後の最初の便）、2週間、4週間、6週間
ビフィズス菌の総量が豊富
時間枠：出産（胎便後の最初の便）、2週間、4週間、6週間
定量的PCRによって測定された糞便性ビフィドバクテリアの豊富さ
出産（胎便後の最初の便）、2週間、4週間、6週間
乳児糞便短鎖脂肪酸 (SCFA)
時間枠：出生（胎便後の最初の便）、2週間、4週間、6週間
標的メタボロミクスによって測定されたSCFA産生の変化
出生（胎便後の最初の便）、2週間、4週間、6週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児の腸内メタボローム
時間枠：出産（胎便後の最初の便）、2週間、4週間、6週間
乳児糞便サンプルの標的メタボロミクスおよび非標的メタボロミクスによって評価される乳児糞便メタボロームの特徴付けと変化
出産（胎便後の最初の便）、2週間、4週間、6週間
乳児腸内微生物叢組成
時間枠：出産（胎便後の最初の便）、2週間、4週間、6週間
糞便サンプルのDNA/RNAシーケンスによって分析された腸内ミクロビオーム組成の変化
出産（胎便後の最初の便）、2週間、4週間、6週間
乳児血液メタボローム
時間枠：4週間
乾燥血液スポットからの標的メタボロミクスおよび非標的メタボロミクスによって評価された新生児血液メタボローム
4週間
乳児腸の習慣頻度
時間枠：毎日（年齢0〜6週間）
毎日の排便回数によって測定される排便習慣の変化。
毎日（年齢0〜6週間）
乳児の排便習慣 便の硬さ
時間枠：生後0～6週目まで毎日
便の一貫性によって測定された腸習慣の変化。 一貫性は、修正されたおむつ乳児の便スケールによって評価されます。
生後0～6週目まで毎日
乳児の成長、体重
時間枠：生後4週間、生後6週間。
キログラムの乳児体重は集約され、乳児の成長状態を決定します。
生後4週間、生後6週間。
幼児泣き声と騒ぎ
時間枠：毎日（0～6週齢）
泣いたりぐずったりする頻度と持続時間（1 日あたりの時間/分）として測定されます。
毎日（0～6週齢）
妊婦の糞便微生物叢の組成
時間枠：36+0～38+0 GA 週間
糞便サンプルの DNA/RNA シーケンスによって分析された腸内マイクロバイオーム組成
36+0～38+0 GA 週間
妊婦の血液メタボローム
時間枠：36+0-38+0 ga週
乾燥血液スポットからの標的メタボロミクスおよび非標的メタボロミクスによって評価される、妊娠中の人の血液メタボロームの特性評価
36+0-38+0 ga週
乳児の成長、身長
時間枠：出生、4週間、6週齢。
センチメートルでの乳児の長さは集約され、乳児の成長状態を決定します。
出生、4週間、6週齢。
乳児の成長、頭部円周
時間枠：生後4週間、生後6週間。
乳児の頭囲をセンチメートル単位で集計して、乳児の成長状態を判断します。
生後4週間、生後6週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hvidovre University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Chr Hansen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andreas Munk Petersen, MD, PhD, DMSc、Center for Klinisk Mikrobiom Forskning, Gastroenheden og Klinisk Mikrobiologisk Afdeling, Hvidovre Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HND-IN-056
  • H-24073138 (その他の識別子：Ethics Committee Case number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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