新生児の消化管微生物叢の特徴付け (BABIES I)
2025年4月10日 更新者：Andreas Munk Petersen、Hvidovre University Hospital
新生児のプロバイオティクスの回復 - 無作為化された二重盲検プラセボ対照概念実証研究
赤ちゃんの研究は、出生から28日間の寿命までの4週間の介入期間を伴う新生児での単一中心の無作為化、二重盲検プラセボ対照研究であり、その後に2週間の追跡期間が続きます（図1）。 この研究では、プロバイオティクス株による補給の播種能力を評価します。
目的は、株特異的定量的ポリメラーゼ連鎖反応（QPCR）を使用した4週間の補給後、乳児糞便サンプルのプロバイオティクス株の回復と生着を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sofie Ingdam Halkjær, MSc, PhD
- 電話番号：+4541318174
- メール：sofie.ingdam.halkjaer@regionh.dk
研究場所
-
-
-
Hvidovre、デンマーク、2650
- 募集
- Center for Klinisk Mikrobiom Forskning, Gastroenheden og Klinisk Mikrobiologisk Afdeling
-
コンタクト：
- Andreas Munk Petersen, MD, PhD, DMSc
- 電話番号：+45 38 62 61 99
- メール：andreas.munk.petersen@regionh.dk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
妊娠中の人の参加基準:
- 妊娠36+0-38+0の健康な妊娠中
- 18歳以上
- 正常な単胎妊娠
- デンマーク語の読み書きができること
- 在胎週数 19 ～ 20 週の胎児の通常の超音波スキャン
- 母乳だけで育てる計画を立てる
- 自発的な書面によるインフォームドコンセントの提供。
新生児の包含基準:
- 全期間37+0で生まれました
- 出生体重が2500gを超える場合
生後5分以内のAPGARスコアが少なくとも7。
除外基準:
妊娠中の人の除外基準:
- 採用時の妊娠38+0週間以上の妊娠
- 複数の妊娠
- 胎児の異常を伴う妊娠
- アルコールまたは薬物乱用
- コペンハーゲン大学病院以外の病院で出産する計画hvidovre
- 母乳育児の禁忌。
新生児の除外基準:
- 彼らの安全または研究の結果に影響を与える可能性のある先天性障害
- 24 時間を超える新生児集中治療室への入院
- このプロバイオティクス介入を妨げる可能性のある別の臨床介入研究への参加
- 研究製品以外のプロバイオティクスはありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：プロバイオティクス
プロバイオティクス栄養補助食品
|
入学から生後28日間まで毎日与えられます
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
マルトデキストリンからなる同一の見た目のプラセボ
|
入学から生後28日間まで毎日与えられます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
新生児/乳児の糞便サンプル中のプロバイオティクス株の回収
時間枠：出生（胎便後の最初の便）、2週間、4週間、6週間
|
定量的PCRによって測定された新生/乳児の糞便サンプルにおけるプロバイオティクス株の存在量。
|
出生（胎便後の最初の便）、2週間、4週間、6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乳児糞便pH
時間枠：出生（胎便後の最初の便）、2週間、4週間、6週間
|
糞便サンプルからの糞便水で測定された糞便pHの変化。
|
出生（胎便後の最初の便）、2週間、4週間、6週間
|
|
ビフィズス菌の総量が豊富
時間枠：出産（胎便後の最初の便）、2週間、4週間、6週間
|
定量的PCRによって測定された糞便性ビフィドバクテリアの豊富さ
|
出産（胎便後の最初の便）、2週間、4週間、6週間
|
|
乳児糞便短鎖脂肪酸 (SCFA)
時間枠：出生（胎便後の最初の便）、2週間、4週間、6週間
|
標的メタボロミクスによって測定されたSCFA産生の変化
|
出生（胎便後の最初の便）、2週間、4週間、6週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乳児の腸内メタボローム
時間枠：出産（胎便後の最初の便）、2週間、4週間、6週間
|
乳児糞便サンプルの標的メタボロミクスおよび非標的メタボロミクスによって評価される乳児糞便メタボロームの特徴付けと変化
|
出産（胎便後の最初の便）、2週間、4週間、6週間
|
|
乳児腸内微生物叢組成
時間枠：出産（胎便後の最初の便）、2週間、4週間、6週間
|
糞便サンプルのDNA/RNAシーケンスによって分析された腸内ミクロビオーム組成の変化
|
出産（胎便後の最初の便）、2週間、4週間、6週間
|
|
乳児血液メタボローム
時間枠：4週間
|
乾燥血液スポットからの標的メタボロミクスおよび非標的メタボロミクスによって評価された新生児血液メタボローム
|
4週間
|
|
乳児腸の習慣頻度
時間枠：毎日（年齢0〜6週間）
|
毎日の排便回数によって測定される排便習慣の変化。
|
毎日（年齢0〜6週間）
|
|
乳児の排便習慣 便の硬さ
時間枠：生後0～6週目まで毎日
|
便の一貫性によって測定された腸習慣の変化。
一貫性は、修正されたおむつ乳児の便スケールによって評価されます。
|
生後0～6週目まで毎日
|
|
乳児の成長、体重
時間枠：生後4週間、生後6週間。
|
キログラムの乳児体重は集約され、乳児の成長状態を決定します。
|
生後4週間、生後6週間。
|
|
幼児泣き声と騒ぎ
時間枠：毎日（0～6週齢）
|
泣いたりぐずったりする頻度と持続時間（1 日あたりの時間/分）として測定されます。
|
毎日（0～6週齢）
|
|
妊婦の糞便微生物叢の組成
時間枠：36+0～38+0 GA 週間
|
糞便サンプルの DNA/RNA シーケンスによって分析された腸内マイクロバイオーム組成
|
36+0～38+0 GA 週間
|
|
妊婦の血液メタボローム
時間枠：36+0-38+0 ga週
|
乾燥血液スポットからの標的メタボロミクスおよび非標的メタボロミクスによって評価される、妊娠中の人の血液メタボロームの特性評価
|
36+0-38+0 ga週
|
|
乳児の成長、身長
時間枠：出生、4週間、6週齢。
|
センチメートルでの乳児の長さは集約され、乳児の成長状態を決定します。
|
出生、4週間、6週齢。
|
|
乳児の成長、頭部円周
時間枠：生後4週間、生後6週間。
|
乳児の頭囲をセンチメートル単位で集計して、乳児の成長状態を判断します。
|
生後4週間、生後6週間。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Andreas Munk Petersen, MD, PhD, DMSc、Center for Klinisk Mikrobiom Forskning, Gastroenheden og Klinisk Mikrobiologisk Afdeling, Hvidovre Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月4日
一次修了 (推定)
2025年10月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月17日
最初の投稿 (実際)
2025年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月10日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HND-IN-056
- H-24073138 (その他の識別子：Ethics Committee Case number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。