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人生のさまざまな段階およびホルモン療法を受けているか否かの女性におけるサルコペニアの評価

2025年1月20日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

3年間の介入研究には、次の目的があります。

この研究は、ホルモン補充療法を受けている、または受けていない閉経後の女性におけるサルコペニアの有病率を閉経前の女性と比較して評価することを目的としています。 研究対象集団は、通常の臨床実践に従って閉経期のホルモン療法を摂取しているかどうか、および閉経期の状態に従ってグループに分けられます。

グループ A - ホルモン療法を受けている閉経期の患者 グループ B - ホルモン療法を受けていない閉経期の患者 グループ C - ホルモン製品を服用していない閉経前の患者 主な目的は、閉経期女性における HRT の筋力および筋肉量の結果を、閉経期女性と閉経期女性の HRT の結果を比較することです。使用していない人や閉経前の女性。 SARC-F、ハンドグリップテスト、椅子立ちテスト、バイオインピーダンスなどの調査方法

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在の1センターの断面観察研究には、O.U。最初のグループと比較して、閉経前と同様の年齢層の最初の訪問時にホルモン補充療法を服用または服用していない閉経におけるヒトの生殖の婦人科と病態生理学。

患者は外来の経過観察中にこの研究に参加するよう求められます。

この研究には、健康記録の調査によるデータ収集が含まれます。

したがって、研究の目的は、研究対象者の医療記録から推定できる特定のパラメータを分析することによって達成されます。

  • amnestの収集（食習慣とスポーツ、重要な病理、薬物摂取、以前の外科的介入、喫煙習慣、婦人科の歴史）の収集。
  • 身体検査：BMI計算、血圧測定、婦人科検査
  • 血液検査（血球数、脂質プロファイル、血糖、肝臓、腎臓、ホルモン状態）および尿
  • 訪問中に見られた患者によって行われた他の訪問や専門家の試験の報告
  • 訪問中に、次のテストが提案されます。

アンケートSARC-Fハンドグリップテストチェアスタンドテストバイオインペダンス研究集団

包含基準：

  • O.U.に通う患者さん初診時にホルモン補充療法を受けている、または受けていない閉経期および閉経前の女性の婦人科およびヒト生殖病態生理学。
  • インフォームドコンセントが得られている患者様。 除外基準: 除外基準は提供されません

訪問と評価 訪問と評価計画 各患者は、現在の臨床実践に従って、通常の外来診察時にこの研究に参加するよう招待されます。 研究に参加するかどうかは患者が自由に決めることができます

情報は大学に通う患者から収集されます。初診時にホルモン補充療法を受けている、または受けていない閉経期の婦人科およびヒト生殖の病態生理学、および閉経前だが最初のグループと比較して年齢が近いグループの女性。

180人の被験者の推定サンプル。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria Bologna
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • O.U.通常の臨床診療として訪問時にホルモン補充療法を服用または採取し、閉経前の女性を服用または服用しない閉経におけるヒトの生殖の婦人科と病態生理学。

インフォームドコンセントが得られている患者様。

除外基準：

  • 除外基準は提供されていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：更年期障害のホルモン療法の摂取の有無

研究集団は、通常の臨床診療と閉経状態に従って、閉経期のホルモン療法の摂取量に応じてグループに分けられます。

グループ A - ホルモン療法を受けている閉経期患者 グループ B - ホルモン療法を受けていない閉経期患者 グループ C - ホルモン製品を服用していない閉経前患者
診断テスト：SARC-F、握力試験、椅子立ち試験
SARC-Fアンケートは、毎日のアクションに関する5つの質問で構成される簡単な使用アンケートです。テストするには、ハンドグリップテストと椅子スタンドテスト：フォースが使用されます。 ハンドグリップテストに使用されるツールは、GRIP-A（Takei）です。 テストは支配的な四肢で実行され、3回繰り返されます。 患者がとる位置は次のとおりです。肩と肘を曲げて、前腕を中性位置に置いて座っています。 椅子スタンドのテストでは、患者が上肢の助けを借りずに座位から5回起きるのに時間がかかります。 テストのタイミングが決まります。除脂肪質量の測定は、バイオインピーダンスメーターによって実行されます。 この機器は、筋肉量を直接測定するものではなく、全身の電気伝導率に基づいて推定します。 BioImpedanceは、患者が使用するのが簡単で安全な方法です。
他の名前：
  • 生体インピーダンス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
強度と筋肉量の結果
時間枠：入学から治療終了まで（1年間）
主な目的は、閉経期の女性における HRT の筋力および筋肉量の結果を、HRT を使用していない女性および閉経前の女性と比較することです。 この目的には、SARC-F、ハンドグリップテスト、椅子立ちテスト、バイオインピーダンスなどの調査方法が使用されます。
入学から治療終了まで（1年間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Maria C Meriggiola、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月14日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SARCWOMEN-20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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