まれな遺伝疾患と腫瘍における精密診断 - 長い読み取りシーケンス (PREDICT-LRS)
長い読み取りシーケンス(LRS)テクノロジーを使用して、曖昧または陰性の結果を伴う最先端の遺伝子分析によってすでにテストされているまれな遺伝子疾患の患者の分子診断を実現します。 これは、謎めいた、複雑な構造ゲノムバリアントの効率的で信頼できる識別と臨床的解釈につながり、これは人間の遺伝学における今後数十年の中心的な課題を表しています。
さらに、LRS(Hi-C、RNaseqなど)をサポートする他の技術の統合を通じて、表現型の原因分子メカニズムが不明である特定の複雑さのケースを通じて、マルチオミクスアプローチで分析します。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
最近、第3世代シーケンスとも呼ばれるLong Read Sequencing(LRS)が導入され、核酸の長い分子(10kbを超える)をシーケンスする能力を備えた革新的な技術です。 より長い正確なシーケンスへのアクセスにより、マッピングが向上し、NGSの技術的な制限を克服しました。 診断設定へのLRSの適用は、検出率と診断収量に影響を与える可能性があり、RGDの病因、予後、再発リスクをよりよく理解するだけでなく、標的を絞った治療にもつながります。 LRSの主な利点の1つは、信頼性の高いアライメントと正確なブレークポイント定義を通じて、高感度と精度を備えた複雑な再配置を含む、バランスのとれた不均衡な構造変異体(SV)の検出です。 また、さまざまな研究で、シーケンスが困難な領域で見逃されたコーディングバリアントの識別においてその有用性が報告されています。 さらに、この方法では、単一の実験でメチル化の変化とハプロタイプのフェーシングに関する情報へのアクセスを提供します。
現代の遺伝学の主な課題の中で、遺伝診断と疾患メカニズムをよりよく特徴付けるためにLRの適用から恩恵を受ける患者の4つのサブグループが特定されています。
- 患者の最初のサブグループは、有意性または不確実な疾患メカニズムが不明なSVを持つものです。 主にNDDの個人で最も診断されたSVSが最も診断されたSVは、コピー数のバリアント(CNV)、つまり削除と重複、およびその同定のための第1レベルの遺伝子検査は、アレイベースの比較ハイブリダイゼーション(ACGH)です。 この分析の診断収量は約10〜20%の診断収量であり、いくつかの技術的な制限は悪影響を及ぼします。分析が困難なゲノム領域にあるモザイクCNVまたはバリアントの感度が低い(GCが豊富または繰り返される)、CNVのブレークポイントの最適な解像度の分解能重複をマッピングできない。 特に、ACGHがタンデムで発生するのか、複製されてゲノムの他の場所で挿入されて挿入されているのかを検出できないため、重複の臨床的解釈が困難であり、したがって、複製に関与する遺伝子を破壊したり、その調節を変更したりする可能性があります。 LRSには、CNVを含むSVS、および繰り返しの領域内のバリアントの検出に対して大幅に高い感度を持つことにより、これらの制限を克服する可能性があり、重複のマッピングとBrekPointの正確なチャクター化も可能になります。
- 他の複雑な再配列は、LRSで研究できます(つまり、 病原性の分子メカニズムをよりよく理解するために、リング染色体、イソクモソーム、染色体転座、腫瘍に見られる体細胞SVなど)。 これらの場合、疾患の原因となる分子欠陥を理解するには、バランスのとれたSVの両方のメチル化状態とバランスのとれたSVの両方の検出、メチル化状態、およびメチル化状態の検出のブレークポイントの正確な定義が必要です。 複雑なSVのより良い定義と、表現型の正確な説明とともに、遺伝子型と表現型の相関を決定することができます。
- この研究に適格な患者の3番目のサブグループは、常染色体劣性(AR)遺伝子のモノアレンシック変化が特定されたものです。 この目的のために、RGDの選択された患者であるRGD患者では、広範な遺伝分析、すなわち全エクソームシーケンス(WES)がすでに実施されており、患者の状態に関連するARに関連する遺伝子のモノアレンシック変異の同定につながります。表現型。 目的は、以前の分析では検出されなかった2番目の変異を探すために、特定の遺伝子の標的分析を実施することです(すなわち。 イントロンバリアント、SVS、困難なゲノム領域のバリアント)。
- 最後に、WESを含むいくつかの分析が否定的な結果を取得することがLRの恩恵を受ける可能性がある遺伝的状態を強く示唆する表現型の患者。 これに関連して、目的は、全ゲノムLRSアプローチを適用して、シーケンスが困難な領域、非コーディング領域またはSVのバリアントの見逃したコーディングバリアントを特定することです。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Tommaso Pippucci, Biologist
- 電話番号:0512142892
- メール:tommaso.pippucci@aosp.bo.it
研究場所
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- 募集
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
コンタクト:
- Tommaso Pippucci, Biologist
-
コンタクト:
- Tommaso Pippucci, Biologist
- 電話番号:0512142892
- メール:tommaso.pippucci@aosp.bo.it
-
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究集団には次のものが含まれます。
- 以前は、診断ルーチンの患者は、生物学的サンプルの保管と二次使用および再接続のためのインフォームドコンセントを提供してきました。彼らは現在のプロジェクトについて通知され、新しい具体的なインフォームドコンセントを提供するよう要求されます。
- 診断目的で分離分析が必要な場合は、患者の親。彼らは現在のプロジェクトについて通知され、新しい具体的なインフォームドコンセントを提供するよう要求されます。
- 年齢:年齢制限のない0歳(新生児)から。
説明
包含基準:
- 以前にACGHによって検出されたCNVS患者の患者/親relativeは、不確実な臨床的意義があります。
- 決定的でないWESおよびACGHデータの患者の患者/親relative(病原性/可能性の高い病原性バリアントなし);
- WESまたはACGHで検出されたAR遺伝子の既知の単一ヒット(病原性または病原性変異体)を持つ患者の患者/親relative;
- 分子疾患メカニズムが解明されるべき複雑な構造変異体の発見を持つ患者の患者/親relative。
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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有意性が不明のCNVの患者
患者の最初のサブグループは、有意性または不確実な疾患メカニズムが不明なSVを持つものです。
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DNAは、末梢血または体性組織から抽出されます。 場合によっては、さらなる分析のために線維芽細胞を得るために皮膚生検が行われます(DNA/RNA抽出と高スループットゲノムおよびエピゲノム技術(HI-C)の細胞培養の調製。 LRは、2つの異なるアプローチによってOxford Nanoporeテクノロジーを使用して抽出されたDNAで実行されます。
シーケンスデータは、専用のバイオインフォマティクスパイプラインを介して分析され、クロマチンと領域の三次元構造を再構築します |
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複雑なゲノム再登録患者
他の複雑な再配列は、LRSで研究できます(つまり、
病原性の分子メカニズムをよりよく理解するために、リング染色体、イソクモソーム、染色体転座、腫瘍に見られる体細胞SVなど)。
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DNAは、末梢血または体性組織から抽出されます。 場合によっては、さらなる分析のために線維芽細胞を得るために皮膚生検が行われます(DNA/RNA抽出と高スループットゲノムおよびエピゲノム技術(HI-C)の細胞培養の調製。 LRは、2つの異なるアプローチによってOxford Nanoporeテクノロジーを使用して抽出されたDNAで実行されます。
シーケンスデータは、専用のバイオインフォマティクスパイプラインを介して分析され、クロマチンと領域の三次元構造を再構築します |
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AR遺伝子にモノアレン性変異体を持つ患者
この研究に適格な患者の3番目のサブグループは、常染色体劣性(AR)遺伝子のモノアレンシック変化が特定されたものです。
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DNAは、末梢血または体性組織から抽出されます。 場合によっては、さらなる分析のために線維芽細胞を得るために皮膚生検が行われます(DNA/RNA抽出と高スループットゲノムおよびエピゲノム技術(HI-C)の細胞培養の調製。 LRは、2つの異なるアプローチによってOxford Nanoporeテクノロジーを使用して抽出されたDNAで実行されます。
シーケンスデータは、専用のバイオインフォマティクスパイプラインを介して分析され、クロマチンと領域の三次元構造を再構築します |
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WES分析で負の結果がある患者
最後に、WESを含むいくつかの分析が否定的な結果を取得することがLRの恩恵を受ける可能性がある遺伝的状態を強く示唆する表現型の患者。
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DNAは、末梢血または体性組織から抽出されます。 場合によっては、さらなる分析のために線維芽細胞を得るために皮膚生検が行われます(DNA/RNA抽出と高スループットゲノムおよびエピゲノム技術(HI-C)の細胞培養の調製。 LRは、2つの異なるアプローチによってOxford Nanoporeテクノロジーを使用して抽出されたDNAで実行されます。
シーケンスデータは、専用のバイオインフォマティクスパイプラインを介して分析され、クロマチンと領域の三次元構造を再構築します |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の最初の目的は、LRSを使用して、最先端の遺伝分析ですでにテストされており、曖昧または陰性の結果を伴うRGD患者の分子診断に到達することです。
時間枠:10ヶ月
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曖昧または負の結果を伴う最先端の遺伝子分析ですでにテストされているRGD患者では、LRSを使用して、以前の技術では検出できない不可解なゲノムバリアントを検出します。
患者の臨床情報が収集され、遺伝データと統合されます。
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10ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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この研究の二次的な目的は、LRS(Hi-C、RNaseqなど)をサポートする他の技術の統合、表現型の分子原因メカニズムの特定の複雑さの統合を通じて、マルチオミクスアプローチで分析することです。
時間枠:10ヶ月
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分子診断と臨床管理に影響を与え、構造的変異と複雑な再編成の定義と正確な特性評価。
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10ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Tommaso Pippucci, Biologist、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- PREDICT-LRS
- PNRR2022 (その他の助成金/資金番号:Ministero della Salute)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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