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帝王切開後の瘢痕形成に対するバイオプロンの効果

2025年1月22日 更新者：Ghadeer Abdelazzim Mostafa、Cairo University

帝王切開後の瘢痕形成に対するバイオプロンの効果：ランダム化比較試験

この研究の目的は、帝王切開後の瘢痕形成に対する偏光療法（Bioptron）の効果を決定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

帝王切開の出産は、特にエジプトのような発展途上国では、世界中で女性のために最も頻繁に行われる外科的処置の1つです。

傷は、傷に続く治癒プロセスの自然な結果です。 傷跡に関連する苦情は、身体的不快感と心理的課題の両方につながる可能性があります。 CS傷跡の治癒の強化は、術後の転帰の改善につながり、感染、痛み、モビリティの制限などの合併症を軽減する可能性があります。 指摘されているように、回復のこれらの側面はしばしば無視されます。

この研究は、CS瘢痕形成に対するバイオプロン光療法の効果を具体的に調べる最初のものになります。 以前の研究では、さまざまな手術の傷跡に対するこの療法の利点が示されていますが、CS傷に焦点を合わせたものはありません。 この革新的で非侵襲的な治療アプローチを調査することにより、この研究は既存の研究の重大なギャップを埋め、CS患者の術後回復の管理と改善に関する貴重な洞察を提供することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Ghadeer Mostafa, Master
  • 電話番号：01093973398
  • メール：zd94508@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
      • Banhā、エジプト
        • Ghadeer Abdelazim Mostafa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 参加者の年齢は20〜30歳の範囲です。
  • 彼らのボディマス指数（BMI）は30 kg/m2を超えません。
  • 彼らはPrimiparaであり、CSの後に腹部瘢痕を持っています。
  • 傷跡は6週間から6か月に延長されます。
  • すべての女性は、研究に出席するときに医学的に安定しています。

除外基準：

  • 妊娠中の女性または女性は、研究期間中に妊娠することを計画しています。
  • 糖尿病の女性。
  • 免疫抑制薬を服用している女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：シリコンベースの製品グループ
参加者は、シリコンベースの製品などの化粧品クリーム（1か月間シリコンゲル）で治療されます。
他の：シリコンベースの製品（シリコンジェル）
参加者は、シリコンベースの製品（1日2回シリコンゲル）などの化粧品クリームで1か月間治療されます。
実験的：BioptronおよびSiliconeベースの製品グループ
参加者は、化粧品クリーム（シリコンベースの製品;シリコンゲル）に加えて、15分間、偏光療法（Bioptron）で15分間治療され、1か月間治療されます。
他の：シリコンベースの製品（シリコンジェル）
参加者は、シリコンベースの製品（1日2回シリコンゲル）などの化粧品クリームで1か月間治療されます。
デバイス：Bioptron（偏光療法）
参加者は、偏光療法（Bioptron）により15分間、1か月間3セッションで治療されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者とオブザーバーの傷跡評価スケール（POSA）
時間枠：4週間

これは、両方のグループのすべての参加者の治療の前後に、患者とオブザーバーの両方の視点から瘢痕の質を評価するために設計された包括的なツールです。 このスケールには、2つの個別の評価が含まれています。1つは患者によって完了し、もう1つはSCARを観察する医療専門家によって完成しました。 スケールの各部分は、傷跡のさまざまな側面を評価し、その影響と重大度の全体的な見方を提供します。

各スケールは、6つの瘢痕の特性を評価します。観察者は、血管新生、色素沈着、厚さ、表面粗さ、柔軟性、表面積を評価し、患者は痛み、pruritus、色、厚さ、緩和、および柔軟性を評価します。 すべてのアイテムは10ポイントのスケールでスコアリングされ、1は「通常の皮膚」と10が「最悪の想像可能な瘢痕」を表すことを示しています。合計スコアが高いほど、瘢痕の質が低下します
4週間
バンクーバーの瘢痕スケール
時間枠：4週間
バンクーバー瘢痕スケール（VSS）は、両方のグループのすべての参加者の治療前後の傷跡の質と重症度を評価するための広く使用されているツールです。 VSSは、臨床医が治療の有効性を客観的に測定し、VSSが血管性、色素沈着、柔軟性、身長の4つのパラメーターに従って瘢痕の変化を経時的に追跡するのに役立ちます。 各パラメーターには、0（通常の皮膚を表す）から13（想像できる最悪の瘢痕を表す）の範囲の合計スコアを取得するために合計される可能性のあるランク付けされたサブスケールが含まれていました。
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
接着計
時間枠：4週間
修飾された接着計は、半径4.6 cmのプラスチックシートで、同心円は2 mm離れています。 これは、末梢外科的瘢痕の拡大性を評価するための測定ツールとして説明されています。腹部組織の拡大性を評価する際に利用されます。 特定のポイントでの皮膚移動度は4つの方向で測定され、移動度の面積が計算されます。 腹部組織でこの方法を使用すると、優れた評価者内信頼性があると報告されました。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Mohamed Awad, Professor、Cairo University
  • スタディディレクター：Tamer Assar, Professor、Benha University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月18日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P.T.REC/012/005315

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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