帝王切開後の瘢痕形成に対するバイオプロンの効果
帝王切開後の瘢痕形成に対するバイオプロンの効果：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
帝王切開の出産は、特にエジプトのような発展途上国では、世界中で女性のために最も頻繁に行われる外科的処置の1つです。
傷は、傷に続く治癒プロセスの自然な結果です。 傷跡に関連する苦情は、身体的不快感と心理的課題の両方につながる可能性があります。 CS傷跡の治癒の強化は、術後の転帰の改善につながり、感染、痛み、モビリティの制限などの合併症を軽減する可能性があります。 指摘されているように、回復のこれらの側面はしばしば無視されます。
この研究は、CS瘢痕形成に対するバイオプロン光療法の効果を具体的に調べる最初のものになります。 以前の研究では、さまざまな手術の傷跡に対するこの療法の利点が示されていますが、CS傷に焦点を合わせたものはありません。 この革新的で非侵襲的な治療アプローチを調査することにより、この研究は既存の研究の重大なギャップを埋め、CS患者の術後回復の管理と改善に関する貴重な洞察を提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ghadeer Mostafa, Master
- 電話番号：01093973398
- メール：zd94508@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amira Nagy, PHD
- 電話番号：+201021177871
- メール：dr.Amira.Nagy@cu.edu.eg
研究場所
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Banhā、エジプト
- Ghadeer Abdelazim Mostafa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 参加者の年齢は20〜30歳の範囲です。
- 彼らのボディマス指数（BMI）は30 kg/m2を超えません。
- 彼らはPrimiparaであり、CSの後に腹部瘢痕を持っています。
- 傷跡は6週間から6か月に延長されます。
- すべての女性は、研究に出席するときに医学的に安定しています。
除外基準：
- 妊娠中の女性または女性は、研究期間中に妊娠することを計画しています。
- 糖尿病の女性。
- 免疫抑制薬を服用している女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シリコンベースの製品グループ
参加者は、シリコンベースの製品などの化粧品クリーム（1か月間シリコンゲル）で治療されます。
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参加者は、シリコンベースの製品（1日2回シリコンゲル）などの化粧品クリームで1か月間治療されます。
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実験的：BioptronおよびSiliconeベースの製品グループ
参加者は、化粧品クリーム（シリコンベースの製品;シリコンゲル）に加えて、15分間、偏光療法（Bioptron）で15分間治療され、1か月間治療されます。
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参加者は、シリコンベースの製品（1日2回シリコンゲル）などの化粧品クリームで1か月間治療されます。
参加者は、偏光療法（Bioptron）により15分間、1か月間3セッションで治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者とオブザーバーの傷跡評価スケール（POSA）
時間枠：4週間
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これは、両方のグループのすべての参加者の治療の前後に、患者とオブザーバーの両方の視点から瘢痕の質を評価するために設計された包括的なツールです。 このスケールには、2つの個別の評価が含まれています。1つは患者によって完了し、もう1つはSCARを観察する医療専門家によって完成しました。 スケールの各部分は、傷跡のさまざまな側面を評価し、その影響と重大度の全体的な見方を提供します。 各スケールは、6つの瘢痕の特性を評価します。観察者は、血管新生、色素沈着、厚さ、表面粗さ、柔軟性、表面積を評価し、患者は痛み、pruritus、色、厚さ、緩和、および柔軟性を評価します。 すべてのアイテムは10ポイントのスケールでスコアリングされ、1は「通常の皮膚」と10が「最悪の想像可能な瘢痕」を表すことを示しています。合計スコアが高いほど、瘢痕の質が低下します |
4週間
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バンクーバーの瘢痕スケール
時間枠：4週間
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バンクーバー瘢痕スケール（VSS）は、両方のグループのすべての参加者の治療前後の傷跡の質と重症度を評価するための広く使用されているツールです。
VSSは、臨床医が治療の有効性を客観的に測定し、VSSが血管性、色素沈着、柔軟性、身長の4つのパラメーターに従って瘢痕の変化を経時的に追跡するのに役立ちます。
各パラメーターには、0（通常の皮膚を表す）から13（想像できる最悪の瘢痕を表す）の範囲の合計スコアを取得するために合計される可能性のあるランク付けされたサブスケールが含まれていました。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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接着計
時間枠：4週間
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修飾された接着計は、半径4.6 cmのプラスチックシートで、同心円は2 mm離れています。
これは、末梢外科的瘢痕の拡大性を評価するための測定ツールとして説明されています。腹部組織の拡大性を評価する際に利用されます。
特定のポイントでの皮膚移動度は4つの方向で測定され、移動度の面積が計算されます。
腹部組織でこの方法を使用すると、優れた評価者内信頼性があると報告されました。
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4週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Mohamed Awad, Professor、Cairo University
- スタディディレクター：Tamer Assar, Professor、Benha University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。