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混合脂質異常症患者におけるRBD5044の有効性と安全性を評価するフェーズ2試験

2026年9月9日 更新者：Ribocure Pharmaceuticals AB

混合脂質異常症患者におけるRBD5044の有効性と安全性を評価する、ランダム化された二重盲検プラセボ対照並列グループ、フェーズ2試験

この臨床試験の目標は、薬物RBD5044が成人の混合脂質異常症を治療するために働くかどうかを学ぶことです。 また、薬物RBD5044の安全性についても学びます。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

薬物RBD5044はトリグリセリドレベルを低下させますか？ 薬物RBD5044を服用する際に、参加者がどのような医学的問題を経験する可能性がありますか？ 研究者は、薬物RBD5044をプラセボと比較して、薬物RBD5044が混合脂質異常症を治療するために機能するかどうかを確認します。

参加者は次のとおりです。

試験中にRBD5044またはプラセボを2回受け取ります（1日目と84日目）。 検査とテストのために、12か月（4〜8週間ごとに訪問）に11回クリニックにアクセスしてください。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、混合脂質異常症の参加者におけるRBD5044皮下注射の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照、平行グループフェーズ2臨床試験です。

RBD5044またはプラセボの3つの異なる用量レベルグループがあります：低用量（n = 40）、中用量（n = 40）または高用量（n = 40）。 3つの用量コホートのそれぞれ内で、参加者は、アクティブ（RBD5044）治療またはプラセボ治療のいずれかに3：1の比率でランダムに割り当てられます。 すべての試験グループは並行して投与されます。

すべての参加者は試験サイトで投与され、事前に定義された時点で血液サンプリングと検査を受けます。

参加者は、IMP/プラセボ投与の初日から48週間フォローアップされます。 一次エンドポイント評価は16週目に行われます。 試験終了は48週目です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン
        • 募集
        • Lunds Universitetssjukhus
        • コンタクト：
          • David Erlinge, MD, PhD
      • Mölndal、スウェーデン
        • 募集
        • Ribocure Clinic/Ribocure Pharmaceuticals AB
        • コンタクト：
          • Sara Svedlund, MD, PhD
      • Stockholm、スウェーデン
        • 募集
        • AkardoMedSite
        • コンタクト：
          • Åke Olsson, MD, PhD
      • Uppsala、スウェーデン
        • 募集
        • Akademiska Sjukhuset Uppsala
        • コンタクト：
          • Emil Hagström, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • プロトコルに喜んで遵守する必要がある訪問スケジュールと訪問要件を訪問し、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  • 18〜80歳の男性または女性の参加者。
  • 空腹時Tgレベル≥150mg/dL（≥1.69mmol/L）および<499 mg/dL（5.61 mmol/L）。
  • 非HDL-C≥100mg/dL（2.59 mmol/L）、または少なくとも4週間の少なくとも4週間後に70 mg/dL（1.8 mmol/L）≥70mg/dL（LDL-C）のスクリーニング時の絶食レベル示されている場合は、安定した食事と安定した最適スタチン療法（+または - エゼチミブ）。
  • 18〜40 kg/m2のボディマス指数。

除外基準：

  • 臨床試験に参加している場合、臨床試験への参加を妨害したり、臨床試験への参加を妨害したり、参加者を重大なリスクにしたりする可能性のある医学的または外科的状態は、制御されていない、または深刻な病気、または医学的または外科的状態。
  • 制御されていない高血圧（スクリーニング時の血圧> 160/100 mmHg）。 （未治療の場合、高血圧が処理および制御されると、参加者は再スクリーニングされる可能性があります）。
  • 統合失調症、双極性障害、または現在の薬理学的介入を必要とする重度のうつ病を含むがこれらに限定されない、深刻な精神疾患または精神障害の活動的または病歴。 もはや薬物療法を受けていない重度のうつ病の既往歴のある参加者。
  • スクリーニング時の次の検査値のいずれか：

肝：スクリーニング時のaltまたはast> 2×uln、egfr <30 ml/min/1.73 M2（腎疾患における食事の修飾[MDRD]方程式）スクリーニング時のHBA1C> 9.0％（OR> 75 mmol/Mol International Federation of Clinical Chemistry [IFCC]ユニット）。

  • スクリーニング時にHBV、HCV、またはHIVの診断を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：低用量群
参加者は、1日目と84日目に皮下注射としてRBD5044またはプラセボを受け取ります。
薬：プラセボ
外観と体積が活性型 IMP の用量と同一のプラセボ。
薬：RBD5044
RBD5044、アクティブドラッグ。
実験的：中用量群
参加者は、1日目と84日目に皮下注射としてRBD5044またはプラセボを受け取ります。
薬：プラセボ
外観と体積が活性型 IMP の用量と同一のプラセボ。
薬：RBD5044
RBD5044、アクティブドラッグ。
実験的：高用量群
参加者は、1日目と84日目に皮下注射としてRBD5044またはプラセボを受け取ります。
薬：プラセボ
外観と体積が活性型 IMP の用量と同一のプラセボ。
薬：RBD5044
RBD5044、アクティブドラッグ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目のトリグリセリド（TG）レベルのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインから16週目まで
16週目のTGレベルのベースラインからの変化。
ベースラインから16週目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験中のAEの頻度、強度、深刻さ
時間枠：ベースラインから48週目への各訪問（試験終了）
AESの参加者の数と割合。 報告されたAEのすべての用語は、薬物規制問題（MEDDRA）の医療辞書を使用してコード化されます。
ベースラインから48週目への各訪問（試験終了）
さまざまな時点でトリグリセリド（TG）レベルのベースラインからの変化
時間枠：4週目、8、12、20、24、32、40、48
さまざまな時点でのTGレベルのベースラインからの変化率
4週目、8、12、20、24、32、40、48
さまざまな時点でのAPOC-IIIレベルのベースラインからの変更
時間枠：4週目、8、12、20、24、32、40、48
異なる時点でのAPOC-IIIレベルのベースラインからの変化率
4週目、8、12、20、24、32、40、48
RBD5044の血漿濃度
時間枠：IMPの投与の組み合わせ
IMPの投与の組み合わせ
さまざまな時点での脂質パラメーターレベルのベースラインからの変更
時間枠：4週目、8、12、16、20、24、32、40、48
TC、LDL-C、HDL-C、Non-HDL-C、TRL-C、APOB、ApoA1、LP（A）のレベルのベースラインからの変化のパーセントの変化率
4週目、8、12、16、20、24、32、40、48

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ribocure Pharmaceuticals AB

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sara Svedlund, MD, PhD、Ribocure Clinic/Ribocure Pharmaceuticals AB
  • 主任研究者：David Erlinge, MD, PhD、Lunds Universitetssjukhus
  • 主任研究者：Emil Hagström, MD, PhD、Akademiska Sjukhuset Uppsala
  • 主任研究者：Åke Olsson, MD, PhD、AkardoMedSite

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年5月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC02T001
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-510369-92 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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