混合脂質異常症患者におけるRBD5044の有効性と安全性を評価するフェーズ2試験
混合脂質異常症患者におけるRBD5044の有効性と安全性を評価する、ランダム化された二重盲検プラセボ対照並列グループ、フェーズ2試験
この臨床試験の目標は、薬物RBD5044が成人の混合脂質異常症を治療するために働くかどうかを学ぶことです。 また、薬物RBD5044の安全性についても学びます。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
薬物RBD5044はトリグリセリドレベルを低下させますか？ 薬物RBD5044を服用する際に、参加者がどのような医学的問題を経験する可能性がありますか？ 研究者は、薬物RBD5044をプラセボと比較して、薬物RBD5044が混合脂質異常症を治療するために機能するかどうかを確認します。
参加者は次のとおりです。
試験中にRBD5044またはプラセボを2回受け取ります（1日目と84日目）。 検査とテストのために、12か月（4〜8週間ごとに訪問）に11回クリニックにアクセスしてください。
調査の概要
詳細な説明
これは、混合脂質異常症の参加者におけるRBD5044皮下注射の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照、平行グループフェーズ2臨床試験です。
RBD5044またはプラセボの3つの異なる用量レベルグループがあります：低用量（n = 40）、中用量（n = 40）または高用量（n = 40）。 3つの用量コホートのそれぞれ内で、参加者は、アクティブ（RBD5044）治療またはプラセボ治療のいずれかに3：1の比率でランダムに割り当てられます。 すべての試験グループは並行して投与されます。
すべての参加者は試験サイトで投与され、事前に定義された時点で血液サンプリングと検査を受けます。
参加者は、IMP/プラセボ投与の初日から48週間フォローアップされます。 一次エンドポイント評価は16週目に行われます。 試験終了は48週目です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rebeckha Magnusson
- 電話番号：0046317207800
- メール：rebeckha.magnusson@ribocure.com
研究場所
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Lund、スウェーデン
- 募集
- Lunds Universitetssjukhus
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コンタクト：
- David Erlinge, MD, PhD
-
Mölndal、スウェーデン
- 募集
- Ribocure Clinic/Ribocure Pharmaceuticals AB
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コンタクト：
- Sara Svedlund, MD, PhD
-
Stockholm、スウェーデン
- 募集
- AkardoMedSite
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コンタクト：
- Åke Olsson, MD, PhD
-
Uppsala、スウェーデン
- 募集
- Akademiska Sjukhuset Uppsala
-
コンタクト：
- Emil Hagström, MD, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- プロトコルに喜んで遵守する必要がある訪問スケジュールと訪問要件を訪問し、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 18〜80歳の男性または女性の参加者。
- 空腹時Tgレベル≥150mg/dL（≥1.69mmol/L）および<499 mg/dL（5.61 mmol/L）。
- 非HDL-C≥100mg/dL（2.59 mmol/L）、または少なくとも4週間の少なくとも4週間後に70 mg/dL（1.8 mmol/L）≥70mg/dL（LDL-C）のスクリーニング時の絶食レベル示されている場合は、安定した食事と安定した最適スタチン療法（+または - エゼチミブ）。
- 18〜40 kg/m2のボディマス指数。
除外基準：
- 臨床試験に参加している場合、臨床試験への参加を妨害したり、臨床試験への参加を妨害したり、参加者を重大なリスクにしたりする可能性のある医学的または外科的状態は、制御されていない、または深刻な病気、または医学的または外科的状態。
- 制御されていない高血圧（スクリーニング時の血圧> 160/100 mmHg）。 （未治療の場合、高血圧が処理および制御されると、参加者は再スクリーニングされる可能性があります）。
- 統合失調症、双極性障害、または現在の薬理学的介入を必要とする重度のうつ病を含むがこれらに限定されない、深刻な精神疾患または精神障害の活動的または病歴。 もはや薬物療法を受けていない重度のうつ病の既往歴のある参加者。
- スクリーニング時の次の検査値のいずれか：
肝：スクリーニング時のaltまたはast> 2×uln、egfr <30 ml/min/1.73 M2（腎疾患における食事の修飾[MDRD]方程式）スクリーニング時のHBA1C> 9.0％（OR> 75 mmol/Mol International Federation of Clinical Chemistry [IFCC]ユニット）。
- スクリーニング時にHBV、HCV、またはHIVの診断を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量群
参加者は、1日目と84日目に皮下注射としてRBD5044またはプラセボを受け取ります。
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外観と体積が活性型 IMP の用量と同一のプラセボ。
RBD5044、アクティブドラッグ。
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実験的：中用量群
参加者は、1日目と84日目に皮下注射としてRBD5044またはプラセボを受け取ります。
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外観と体積が活性型 IMP の用量と同一のプラセボ。
RBD5044、アクティブドラッグ。
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実験的：高用量群
参加者は、1日目と84日目に皮下注射としてRBD5044またはプラセボを受け取ります。
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外観と体積が活性型 IMP の用量と同一のプラセボ。
RBD5044、アクティブドラッグ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目のトリグリセリド（TG）レベルのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインから16週目まで
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16週目のTGレベルのベースラインからの変化。
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ベースラインから16週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験中のAEの頻度、強度、深刻さ
時間枠：ベースラインから48週目への各訪問（試験終了）
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AESの参加者の数と割合。
報告されたAEのすべての用語は、薬物規制問題（MEDDRA）の医療辞書を使用してコード化されます。
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ベースラインから48週目への各訪問（試験終了）
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さまざまな時点でトリグリセリド（TG）レベルのベースラインからの変化
時間枠：4週目、8、12、20、24、32、40、48
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さまざまな時点でのTGレベルのベースラインからの変化率
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4週目、8、12、20、24、32、40、48
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さまざまな時点でのAPOC-IIIレベルのベースラインからの変更
時間枠：4週目、8、12、20、24、32、40、48
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異なる時点でのAPOC-IIIレベルのベースラインからの変化率
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4週目、8、12、20、24、32、40、48
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RBD5044の血漿濃度
時間枠：IMPの投与の組み合わせ
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IMPの投与の組み合わせ
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さまざまな時点での脂質パラメーターレベルのベースラインからの変更
時間枠：4週目、8、12、16、20、24、32、40、48
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TC、LDL-C、HDL-C、Non-HDL-C、TRL-C、APOB、ApoA1、LP（A）のレベルのベースラインからの変化のパーセントの変化率
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4週目、8、12、16、20、24、32、40、48
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sara Svedlund, MD, PhD、Ribocure Clinic/Ribocure Pharmaceuticals AB
- 主任研究者：David Erlinge, MD, PhD、Lunds Universitetssjukhus
- 主任研究者：Emil Hagström, MD, PhD、Akademiska Sjukhuset Uppsala
- 主任研究者：Åke Olsson, MD, PhD、AkardoMedSite
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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