このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

クリミア・コンゴ出血熱に対する自己増加RNAワクチンの安全性と免疫原性

2025年7月23日 更新者：HDT Bio

健康な成人におけるクリミア・コンゴ出血熱（HDT-321）に対するナノ粒子担体型の自己増幅RNAワクチンの安全性、反応形成性、および免疫原性を評価するためのフェーズ1、オープンラベル、用量エスカレーション研究

この臨床試験の目標は、3つの投与量レベルの安全性、忍容性、免疫原性、および筋肉内に投与された研究HDT-321製品の1つまたは2用量の投与レジメンを評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • HDT-321は安全に使用できます
  • HDT-321は、クリミアコンゴ出血熱ウイルス（CCHFV）に対する保護を提供しますか

研究者は、有害事象を記録し、血液サンプルをテストして、HDT-321が安全であるかどうかを確認し、クリミアコンゴ出血熱ウイルス（CCHFV）から参加者を保護するために働きます

参加者は次のとおりです。

  • HDT-321の1つまたは2つの用量を受け取ります
  • HDT-321の各用量を受け取った後、7日間の記憶援助と測定を完了します
  • 電話や診療所の訪問を使用して、研究全体を通して追跡され、有害事象をチェックして記録する
  • 特定の研究訪問で血液サンプルを提供します

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、18〜64歳の約48人の健康な成人における調査生成物HDT-321の安全性、反応形成性、および免疫原性を評価するための、非盲検、用量エスカレーション、人間中の研究です。

3つの投与量レベルの12人の参加者の4つのグループが、最も低い用量から始まる研究で連続的に募集されます。 グループ1、2、および4は2回の用量を受け取り、グループ3には1回のHDT-321が受けられます。

研究の進行と線量のエスカレーションは、以下に従って発生します。

グループ1（10μg）：3人のセンチネル参加者が最初に登録され、事前に決められた客観的基準により、安全評価のための最初の研究注入後7日間続きます。 安全レビューチーム（SRT）によって確認されているように、事前に定義された停止ルールが満たされていない場合、グループの残りの参加者の登録は進行しません。 さらに、グループ1の残りの参加者の2回目の参加者の2回目の参加者の2回目の注入を投与する前に、センチネル群で7日間の7日間の利用可能な安全データが評価されます。 SRTによってレビューされます。 事前に定義された停止ルールが満たされず、安全性の懸念が特定されていない場合、グループ2の参加者の登録は進行します。

グループ2（25μg）：同様の方法で、3人のセンチネル参加者が最初に登録され、事前に決められた客観的基準による安全評価のための第一の研究注入7日間続きます。 SRTによって確認されたように、事前に定義された停止ルールが満たされていない場合、グループの残りの参加者の登録は進行します。 さらに、2回目の研究注入後7日間の利用可能な安全データは、グループ2の残りの参加者の2回目の参加者の2回目の注入を投与する前に、センチネル群で評価されます。 2人の参加者と、グループ1の参加者からの利用可能な秒後の注射は、SRTによってレビューされます。 事前に定義された停止ルールが満たされず、安全性の懸念が特定されていない場合、グループ3および4人の参加者の登録が進行します。

グループ3および4（50μg）：3人のセンチネル参加者の初期登録を持つ同じ手順が上記のように、グループ3およびグループ4のすべてのすべての参加者の登録の前に、上記のように続きます。さらに、利用可能なデータ7日グループ3および4の全グループ3および4の最初の注入と、グループ4参加者の2回目の用量を投与する前に、グループ1および2から利用可能な秒注入データがレビューされます。

血液サンプルは、研究のすべての参加者から収集されます。 グループ1、2、および4の参加者は、スクリーニング時にサンプルと8回の追加訪問を提供します。 グループ3の参加者は、スクリーニング時にサンプルと7回の追加訪問を提供します。

参加者は、直接のクリニック訪問と電話の組み合わせに出席するように要求されます。 グループ1、2、4の参加者は、2回の電話と臨床内の訪問を10回行います。 クリニック訪問の2つには、IM注射によるHDT-321の投与が含まれます。 Cohort 3の参加者は、1回の電話と9回の臨床訪問を行います。 診療所の訪問の1つには、IM注入によるHDT-321の投与が含まれます。

プロトコル定義の勧誘された局所的および全身AEは、記憶補助具を介した各研究注入後7日間収集されます。 他のAEは、各研究注入後28日間収集されます。 SAE、Aesis、MAAES、NOCDSは、研究参加全体を通じて最初の研究注入から収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Flourish Research San Antonio (Clinical Trials of Texas)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Douglas Denham, MD
        • 副調査官：
          • Barbara Corral, DNP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  1. ICFに署名した時点で、18〜64歳の男性と妊娠していない女性。
  2. ボディマスインデックス（BMI）17〜35スクリーニング時に包括的。
  3. PIまたは被指名人は、病歴、身体検査、バイタルサイン測定*、および最初の研究注入投与の30日前に実施された臨床検査室評価によって決定されるように、良好な一般的な健康状態にあると考えられています。
  4. 毒性グレーディングスケールでグレード1の重症度以内の場合、実験室の参照内の検査値の範囲内または非臨床的に有意な（NCS）と見なされます。
  5. 陰性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1/2抗体、B型肝炎表面抗原（HBSAG）、およびC型肝炎ウイルス（HCV）抗体。
  6. 出産の可能性を持つ女性は、最初の注射の少なくとも30日前、最後の注射後60日間、真の禁欲を使用または使用したことに同意するか、少なくとも1つの許容式の避妊形態3を使用しなければなりません。 出産可能性の女性参加者は、各研究注射の日および前に、スクリーニング時に血清妊娠が陰性妊娠検査と陰性尿妊娠検査を受けなければなりません。
  7. 計画された研究手順を理解し、遵守することができ、すべての研究で必要な手順、訪問、電話の期間中に利用できるようになることをいとわない。
  8. 研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  9. スクリーニングの30日前と研究の期間中、全血または血液誘導体を寄付することを喜んで控えます。
  10. スケジュールされた試験注射の28日以内に、認可されたワクチンを受け取ることを控えることをいとわない。

除外基準：

  1. 参加サイトPIまたは適切なサブインベスティゲーターの意見で、研究参加を妨げる医学的疾患または状態。 急性、亜急性、断続的、または慢性的な医療疾患または被験者を容認できない負傷のリスクにする、または被験者がプロトコルの要件を満たすことができない、または応答の評価または被験者の成功した完了を妨げる可能性があることを含む裁判の。 毎日の薬物を必要とする重大な呼吸器疾患（COPD）、十分に制御されていない喘息、重大な心血管疾患、心筋炎または心膜炎の病歴、心筋動脈バイパス手術またはステントの配置、または非制御されていない心臓骨整案、神経障害または神経障害状態、栄養不全または、皮膚の基底細胞および扁平上皮癌、血液診断、または凝固の重大な障害、慢性肝疾患、脂肪肝臓、自己免疫疾患、局所化または乾癬の既往歴、または乾癬を含む甲状腺機能低下症を含む慢性肝疾患の有意な障害を除く、過去5年間の最近の悪性腫瘍の最近の診断定義された非自動免疫原因とあらゆる原因の免疫不全。
  2. 異常なスクリーニング心電図（ECG）
  3. 過敏症または以前の予防接種に対する重度の反応の既往
  4. ポリエチレングリコール（PEG）を含むことが知られている生成物に対する過敏症または重度の反応の既往。
  5. カナマイシンに構造的に類似した抗生物質に対するアレルギー（ネオマイシン、ストレプトマイシン、トブラマイシン、ゲンタマイシンを含むがこれらに限定されない）。
  6. 最初の試験注射の6か月以内に免疫抑制薬またはその他の免疫測定薬の慢性投与（合計14日以上と定義）（コルチコステロイドの場合：プレドニゾン≥20mg/日または同等）。 関節内、吸入、鼻、および局所ステロイドが許可されています。
  7. 登録/1日目の60日前に免疫グロブリンまたは血液製剤を受けた。
  8. 登録/1日目の30日以内に寄付された血液製剤。
  9. スクリーニングの30日以内に、治験薬または非登録薬の薬物を受け取りました。
  10. 現在、研究期間中に受け取る治療剤との別の臨床試験に登録されている、または参加する予定です。
  11. 各研究注射の前後に28日以内に非研究ワクチンを受け取った、または計画します。
  12. 発熱サイトPIまたは適切なサブインベスティゲーターによって決定された熱性疾患*、発熱の有無にかかわらず（口頭温度≥38.0°C/100.4°F）、 各研究注入の24時間前に。
  13. 現在の喫煙/vaping（1パックまたは1日以上のタバコまたはvaping同等の*と定義されています*）。 *20 mg/mlのニコチン塩の1〜2 ml
  14. 1日目前の過去12か月以内に、アルコールまたは違法薬物乱用が既知または疑われる。
  15. 母乳育児または母乳育児は、最後の研究注射の60日後の最初のワクチン接種時から母乳育児を計画しています。
  16. 参加者は、研究プロトコルの要件に協力する可能性は低い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ1
グループ1には、1日目と29日目にHDT-321の10 ug 2用量スケジュールを受け取る12人の参加者が含まれます。
生物学的：10 ug HDT 321
HDT-321調査ワクチン（CCHFVのNPをコードするナノ粒子キャリア形成自己増幅RNA）
実験的：グループ2
グループ2には、1日目と29日目にHDT-321の25 ug、2つの用量スケジュールを受け取る12人の参加者が含まれます。
生物学的：25UG HDT-321
HDT-321調査ワクチン（CCHFVのNPをコードするナノ粒子キャリア形成自己増幅RNA）
実験的：グループ3
グループ3には、1日目にHDT-321の50 ug 1用量スケジュールを受け取る12人の参加者が含まれます。
生物学的：50UG HDT-321
HDT-321調査ワクチン（CCHFVのNPをコードするナノ粒子キャリア形成自己増幅RNA）
実験的：グループ4
グループ4には、1日目と29日目にHDT-321の50 ug 2用量スケジュールを受け取る12人の参加者が含まれます。
生物学的：50UG HDT-321
HDT-321調査ワクチン（CCHFVのNPをコードするナノ粒子キャリア形成自己増幅RNA）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所的および全身性有害事象（AE）を募集
時間枠：1〜7日目の管理後
各研究注入後の7日間の追跡期間中に、局所的および全身性AEの頻度とグレード（つまり、投与日とその後の6日）。
1〜7日目の管理後
未承諾研究製品関連の有害事象
時間枠：1日目から28日目の管理
各研究注射後の28日間の追跡期間中に報告された未承諾研究製品関連AEの頻度とグレード。
1日目から28日目の管理
実験室の異常
時間枠：1〜7日目の管理後
注射後7日間の臨床異常の発生（予防ワクチン臨床試験に登録されている健康な成人のFDAガイダンスのためのFDAガイダンスのためのFDAガイダンスによって決定されるように、通常の範囲外で増加または減少）
1〜7日目の管理後
深刻なAE、特別な関心のあるAES、医学的に参加したAE、および慢性疾患の新規発現
時間枠：研究参加の1日目から終了（394日目）
深刻なAES（SAE）、特別な関心のあるAES（AESIS）、医学的に出席したAE（MAAE）、および研究への参加期間中の慢性疾患（NOCD）の新規発症の頻度とグレード。
研究参加の1日目から終了（394日目）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HDT-321の免疫原性
時間枠：1日目から57日目
IgG ELISAによってCCHFV NPに対して測定されたHDT-321の免疫原性を評価して、各注射後28日および56日後に測定します。 57日目までのCCHFV NPに対する循環抗体の幾何平均力価（GMT）と57日目までの抗NP抗体のセロコンバージョン率を使用します。
1日目から57日目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HDT-321の探索的免疫原性
時間枠：研究参加の1日目から終了（394日目）
CCHFV NPに対してIgG1、IgG2、IgG3、およびIgG4 ELISAによって測定された抗体サブクラス応答を評価します。 抗原特異的IgG1、IgG2、IgG3、およびIgG4の幾何平均力価（GMT）を使用します。
研究参加の1日目から終了（394日目）
HDT-321の探索的免疫原性
時間枠：57日目までの研究参加の終わり（394日目）
57日目以降に測定されたCCHFV NPに対してIgG ELISAによって測定されたHDT-321の免疫原性を評価します。 抗NP抗体のCCHFV NPおよびセロコンバージョン率に対する循環抗体の幾何平均力価（GMT）を使用します。
57日目までの研究参加の終わり（394日目）
HDT-321の探索的免疫原性
時間枠：1日目から研究参加の終わり（394日目）
IgG ELISAによって他の株からCCHFV NPに測定されたHDT-321ワクチンの免疫原性を評価します。 ひずみ特異的、抗原特異的IgGの幾何平均力価（GMT）を使用します。
1日目から研究参加の終わり（394日目）
HDT-321の探索的免疫原性
時間枠：研究参加の1日目から終了（394日目）
CCHFV NPに対してIgMおよびIgA ELISAによって測定された免疫原性を評価します。 抗原特異的IgMおよびIgAの幾何平均力価（GMT）を使用する
研究参加の1日目から終了（394日目）
HDT-321の探索的免疫原性
時間枠：研究参加の1日目から終了（394日目）
CCHFV NPに対するB細胞およびT細胞応答をパーセンテージとして評価します。 インターフェロンガンマ（IFN-γ）、インターロイキン2（IL-2）、腫瘍壊死因子（TNF）、およびその他のマーカーを発現する細胞を評価することにより、細胞応答の多様性を使用します。 同様に、IFN-γを発現するT細胞の抗原特異的細胞媒介免疫応答の速度。
研究参加の1日目から終了（394日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
HDT Bio

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The University of Texas Medical Branch, Galveston
Clinical Trials of Texas, Inc.
Technical Resources International, Inc. (TRI)
DFNet Research Inc.
BioAgilytix Labs, LLC
Quest Laboratories

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Malcolm Duthie, PhD、HDT Bio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年7月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HDT-321-001
  • W15QKN-16-9-1002 / 23-86397-01 (その他の助成金/資金番号：Medical CBRN Defense Consortium (MCDC))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理