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深い南部に薬物を注入する人のHIV予防とHCVケアを改善するための外傷に基づいた回復力ベースのテレヘルス介入（形成期）

2025年12月17日 更新者：Mohammad Rifat Haider、University of Georgia

深い南部に薬物を注入する人のHIV予防とHCVケアを改善するための外傷に基づいた回復力ベースのテレヘルス介入

薬物（PWID）を注入する人々と医療提供者と政策立案者の認識を調査して、HCVケアとムードの取り込みを、ACESおよび交差スティグマのコンテキストで、HCVケアとマウドの取り込みを二次的な焦点として、主な焦点としての準備と持続性の障壁と促進者を特定するために、医療提供者と政策立案者の認識を探ります。 。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

調査員は、外傷歴の歴史に関する質問を含む、詳細な1対1の半構造化されたインタビューのために、30のPWID（PREP、HCV、および/またはMOUD、15の非介護のために15のインケア、15の非介護）を募集します。スティグマの交差。 HIVおよびHCVリスク認識; PREP、DAA、および/またはmoudにアクセス/使用する際に直面している現在の課題。彼らがヒューマンサービスの設定でのサービス統合をどのように見るか。 PREP、DAA、および/またはmoudの知識と好み。 PREP、DAA、および/またはmoudの取り込みと順守に対する障壁と促進者の知覚された障壁。 インタビューには、テレヘルスプログラムへの参加に対する障壁やファシリテーターに関する質問も含まれます。テレヘルス介入の好ましい機能、すなわち、セッションの数、長さ、頻度、内容、インターフェイス、およびオンラインリソース。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Mohammad Rifat Haider, Ph.D.
  • 電話番号：803-477-4289
  • メール：haider@uga.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Colbert、Georgia、アメリカ、30628
        • MedLink Georgia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

調査対象母集団

調査員は、HIV陰性であり、すべての性別や人種/民族からの代表者、15人の主要な情報提供者（すなわち、プロバイダー、政策立案者）からの農村部に住んでいる大人（18歳以上）のPWIDとの詳細なインタビューを行います。

説明

包含基準：

  • 目に見える注射障害によって検証された薬物を積極的に注入する人（針トラック）
  • HIV陰性
  • 大人（18歳以上）
  • 農村部に住んでいます

除外基準：

  • HIVと一緒に暮らす
  • 都市部に住んでいます
  • 英語に習熟していません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
行動：薬物注射使用者（PWID）におけるHIVおよびHCVケアとMOUDの促進のためのテレヘルス行動介入

遠隔医療介入には、LIFT介入の以下の要素が含まれます：ストレッサーに関連する感情の特定と表現、さまざまなストレッサーと対処困難の特定、ストレスを軽減するための適応戦略の開発。 介入にはまた、PrEP、DAA、MOUDに関する健康目標と健康計画の策定、ならびにRISE-UPの要素（個人の資産のベースライン評価（例：自尊心、感情調整、ポジティブな将来志向）、嗜癖行動への対処（ストレス軽減、安全でない性行為や注射行為の回避、セルフケア）、関係構築（仲間、家族、医療提供者との）、社会的支援（社会的支援の発見と求め方））が含まれます。 これは8セッション（ストレスに対処する4セッションとスティグマに対処する4セッション）で構成されます。 各セッションは1時間で、8週連続で週1回実施されます。
アクティブコンパレータ：ウェイトリスト対照
コントロール
行動：薬物注射使用者（PWID）におけるHIVおよびHCVケアとMOUDの促進のためのテレヘルス行動介入

遠隔医療介入には、LIFT介入の以下の要素が含まれます：ストレッサーに関連する感情の特定と表現、さまざまなストレッサーと対処困難の特定、ストレスを軽減するための適応戦略の開発。 介入にはまた、PrEP、DAA、MOUDに関する健康目標と健康計画の策定、ならびにRISE-UPの要素（個人の資産のベースライン評価（例：自尊心、感情調整、ポジティブな将来志向）、嗜癖行動への対処（ストレス軽減、安全でない性行為や注射行為の回避、セルフケア）、関係構築（仲間、家族、医療提供者との）、社会的支援（社会的支援の発見と求め方））が含まれます。 これは8セッション（ストレスに対処する4セッションとスティグマに対処する4セッション）で構成されます。 各セッションは1時間で、8週連続で週1回実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の実現可能性
時間枠：31ヶ月～60ヶ月
遠隔医療介入の実現可能性は、ベースライン時、2ヵ月後、および4ヵ月後に、PWIDと介入実施者の両方において評価されます。
実現可能性は、介入実施者トレーニングセッションの完了率とPWIDの参加・脱落率によって評価されます。
31ヶ月～60ヶ月
テレヘルス介入の受容性
時間枠：31～60か月
遠隔医療介入の受容性は、ベースライン時、2か月後、および4か月後に、PWIDと介入実施者の両方において評価されます。 受容性は、リッカート尺度のような回答（例：「便利」、「迷惑」、「使いやすい」、「時間がかかる」）によって検討されます。
31～60か月
テレヘルス介入の使用可能性
時間枠：31-60ヶ月
遠隔医療介入の使用性は、ベースライン時、2カ月後、および4カ月後に、PWIDと介入担当者の両方で評価されます。 使用性は、知覚有用性、満足度、使用容易性を測定するUSE質問票を用いて評価されます。
31-60ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ症状
時間枠：31〜60ヶ月
うつ病症状の測定には、CES-D（Center for Epidemiologic Studies Depression）スケール（20項目）を使用します。 CES-Dスコアは0から60の範囲で、スコアが高いほどうつ病症状が強いことを示します。
31〜60ヶ月
レジリエンス
時間枠：31-60ヶ月
レジリエンスを測定するために、10項目のConnor-Davidson Resilience Scale（CD-RISC）が使用されます。
スコアは0〜40の範囲で、スコアが高いほどレジリエンスが高いことを示します。
31-60ヶ月
HIV、HCV、薬物使用の交差するスティグマ
時間枠：31〜60か月
16項目のHIV予期スティグマ尺度は、HIVスティグマを測定するために使用されます。 スコアは16から64の範囲で、高いスコアは高いスティグマを反映します。 33項目のHCVスティグマ尺度（HCV-SS）は、HCV関連のスティグマを測定するために使用されます。 この尺度の合計スコア範囲は33から132で、高いスコアはより高い認識されたスティグマを示します。 8項目の薬物使用スティグマ認識尺度（PSAS）は、薬物使用スティグマを測定するために使用されます。 スコアは8から32の範囲で、高いスコアは高いスティグマを反映します。 交差スティグマスコアは、式d = √(a² + b² + c²)を使用して計算されます。ここで、dは交差スティグマスコア、aはHIV関連スティグマスコア、bはHCV関連スティグマスコア、cは薬物使用スティグマスコアです。 スコア範囲は37.5から150.2で、 スコアが高いほど、交差するスティグマが高いことを示します。
31〜60か月
性的行動
時間枠：31〜60ヶ月
保護されたセックス、リスクの高いセックス（薬物の影響下でのセックス、薬物やお金の見返りとしてのセックス、コンドームなしの肛門・膣性交、複数のパートナー、パートナーのHIV感染状況が不明なセックス）などの性的行為
31〜60ヶ月
リスクの高い注射行動
時間枠：31〜60ヶ月
危険な注射行動には、注射器の共有、同じ注射器の複数回使用が含まれます
31〜60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Georgia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PROJECT000009015
  • K01DA059329 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

調査官は、PREP、HCVケア、およびPWIDおよびサービスプロバイダーと政策立案者の間のMoudの取り込みと持続性に対する障壁と促進者の横断的定性的評価であるため、この研究の参加者のIPDを他の人と共有しません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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