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甲状腺乳頭癌患者のオンラインフォローアップの研究

2025年1月28日 更新者：Xinyi Wang、West China Hospital

手術後の乳頭甲状腺癌患者におけるオンライン外来患者の追跡調査のランダム化比較研究

ランダム化された積極的に制御された非劣性試験は、2024年8月に開始され、2026年8月まで実行される予定です。 インクルージョン基準：（1）四川西部大学西部中国病院の甲状腺外科で甲状腺または甲状腺切除術（内視鏡検査および開口部を含む）のマイクロ波アブレーションを受けた（2）18歳から90歳の（3） （4）訪問を完了するために必要な電子メールアドレスと運用能力があります（5）精神疾患を患ったり、向精神薬を服用したりしていません（6）臨床試験に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名します。 除外基準：（1）術後入院3日以上。 （2）オンライン訪問を完了できない（デバイスまたはインターネットへのアクセスなし）。 （3）術後合併症のリスクが高い（再発性喉頭神経損傷など）。 （4）病状、臨床検査結果、または身体障害（主任研究者または外科医によって決定される）のために参加できない。

オンラインの外来患者の追跡は、西中国病院の甲状腺外科医によって完了しました。 研究チームのメンバーが患者に連絡し、患者に研究を紹介した後、自発的な参加者と署名されたインフォームドコンセント。 患者に連絡し、登録し、ランダムに割り当てられた調査員には、研究の主任研究者、研究コーディネーター、および研究で特別に訓練された研究助手が含まれていました。

契約によれば、オンライン訪問にランダムに割り当てられた参加者は、オフライン訪問と交差し、以下の場合、臨床試験から撤退します。（1）未解決の技術的問題、（2）完全な評価を実行できない、（3）必要/要求処方鎮痛剤、および（4）医師が推奨する追加のケア。 その他の相互交差の理由には、患者の要求やスケジューリングの競合が含まれます。

Westchina病院の情報部は、オンラインおよびオフラインの参加者の人口統計データと併存疾患、主要な苦情の関連情報（病気の時間、最終訪問の情報、使用中の薬物、相談の内容、病気の症状、相談の結論などを入手しました。 ）、およびオンラインおよびオフラインの外来情報（アプリケーション時間、受信時間、患者の満足度などを含む）。 医学の処方、試験/入場証明書、外来患者の費用、質問数、返品訪問数など）の雇用、生活条件、および登録時のアンケート調査を通じて最高の教育レベルを取得したかどうか、および登録時のアンケート調査を通じて得られました。参加者の経験と満足に関する情報は、フォローアップ後のアンケート調査を通じて得られました。 調査官は、手術後1、3、および6か月後の3回のオンライン/オフラインのフォローアップ訪問で患者の診断と治療の詳細を記録しました。 調査官は、最後のフォローアップの30日後に有害事象を監視するために電子医療記録をレビューしました。 参加者は、最後のフォローアップの30日後に電子メールで調査し、再入院を含む有害事象を評価しました。 調査が1週間以内に回答されない場合、電子リマインダーが送信され、電話で参加者に連絡するための2回の試行が行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
388

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Xinyi Wang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 甲状腺乳頭癌の臨床診断
  • 甲状腺手術を受けました（内視鏡および甲状腺の開いた手術を含む）
  • 18〜90歳
  • 中国語を話した
  • 携帯電話とインターネットを使用して訪問を完了する機能があります
  • 臨床試験に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名します。

除外基準：

  • 術後の入院は5日以上滞在します
  • オンライン訪問を完了できない（デバイスやインターネットへのアクセスはありません
  • 術後合併症のリスクが高い（再発性喉頭神経損傷など）
  • 併存疾患、臨床検査結果、または身体障害のために参加できません
  • 妊娠
  • 精神疾患があるか、向精神薬を服用していて、手術を行うことができませんでした

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：甲状腺乳頭癌の参加者にHuayitongアプリを使用します
術後のフォローアップは、Huayitongアプリを使用して実行されました
行動：オンライン外来患者のフォローアップ
調査官は、甲状腺乳頭癌の参加者の操作後のフォローアップのためにHuayitongアプリを使用しています
介入なし：甲状腺乳頭癌患者における標準的なオフライン外来患者のフォローアップ
参加者は、従来のオフライン外来診療所でフォローアップされました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
外来患者の手順の遵守
時間枠：登録から12か月でのフォローアップの終わりまで
手術の12か月後、参加者の医療情報は、Huatongアプリの電子記録システムを介して抽出され、参加者が術後のフォローアップのためにランダムグループに準拠したかどうかを判断します。 データは、西中国病院の情報部によって抽出されました。
登録から12か月でのフォローアップの終わりまで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の一般的な生活の質
時間枠：登録から12か月でのフォローアップの終わりまで
各評価時点のアンケート評価は、四川大学西中国病院の甲状腺手術病棟で実施されます。 各評価の時点の前に、調査員は電話またはWeChatで事前に参加者に通知し、関連する予防策を通知します。 参加者の生活の質は、欧州癌の生活の質に関する研究と治療のための欧州機関（EORTCQLQ-C-C30）によって測定され、次の記事を参照してください：PMID：36376888、PMID：34985562。
登録から12か月でのフォローアップの終わりまで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
甲状腺関連症状スコア
時間枠：登録から12か月でのフォローアップの終わりまで

各評価時点のアンケート評価は、四川大学西中国病院の甲状腺手術病棟の研究参加者によって実施されます。 各評価の時点の前に、調査員は電話またはWeChatで事前に参加者に通知し、関連する予防策を通知します。

甲状腺関連の症状スコアは、甲状腺がん固有の生活の質アンケート（THYCA-QOL）によって測定され、次の記事を参照してください。PMID：33896584、PMID：23013266。
登録から12か月でのフォローアップの終わりまで
参加者の満足
時間枠：登録から12か月でのフォローアップの終わりまで
各評価時点のアンケート評価は、四川大学西中国病院の甲状腺手術病棟の研究参加者によって実施されます。 各評価の時点の前に、調査員は電話またはWeChatで事前に参加者に通知し、関連する予防策を通知します。 医師に対する参加者の満足は1から10まで壮大であり、1は満足度が低く、10は最も満足しています。
登録から12か月でのフォローアップの終わりまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
West China Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月7日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WestChinaH20241018

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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