甲状腺乳頭癌患者のオンラインフォローアップの研究
手術後の乳頭甲状腺癌患者におけるオンライン外来患者の追跡調査のランダム化比較研究
ランダム化された積極的に制御された非劣性試験は、2024年8月に開始され、2026年8月まで実行される予定です。 インクルージョン基準：（1）四川西部大学西部中国病院の甲状腺外科で甲状腺または甲状腺切除術（内視鏡検査および開口部を含む）のマイクロ波アブレーションを受けた（2）18歳から90歳の（3） （4）訪問を完了するために必要な電子メールアドレスと運用能力があります（5）精神疾患を患ったり、向精神薬を服用したりしていません（6）臨床試験に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名します。 除外基準：（1）術後入院3日以上。 （2）オンライン訪問を完了できない（デバイスまたはインターネットへのアクセスなし）。 （3）術後合併症のリスクが高い（再発性喉頭神経損傷など）。 （4）病状、臨床検査結果、または身体障害（主任研究者または外科医によって決定される）のために参加できない。
オンラインの外来患者の追跡は、西中国病院の甲状腺外科医によって完了しました。 研究チームのメンバーが患者に連絡し、患者に研究を紹介した後、自発的な参加者と署名されたインフォームドコンセント。 患者に連絡し、登録し、ランダムに割り当てられた調査員には、研究の主任研究者、研究コーディネーター、および研究で特別に訓練された研究助手が含まれていました。
契約によれば、オンライン訪問にランダムに割り当てられた参加者は、オフライン訪問と交差し、以下の場合、臨床試験から撤退します。（1）未解決の技術的問題、（2）完全な評価を実行できない、（3）必要/要求処方鎮痛剤、および（4）医師が推奨する追加のケア。 その他の相互交差の理由には、患者の要求やスケジューリングの競合が含まれます。
Westchina病院の情報部は、オンラインおよびオフラインの参加者の人口統計データと併存疾患、主要な苦情の関連情報（病気の時間、最終訪問の情報、使用中の薬物、相談の内容、病気の症状、相談の結論などを入手しました。 ）、およびオンラインおよびオフラインの外来情報（アプリケーション時間、受信時間、患者の満足度などを含む）。 医学の処方、試験/入場証明書、外来患者の費用、質問数、返品訪問数など）の雇用、生活条件、および登録時のアンケート調査を通じて最高の教育レベルを取得したかどうか、および登録時のアンケート調査を通じて得られました。参加者の経験と満足に関する情報は、フォローアップ後のアンケート調査を通じて得られました。 調査官は、手術後1、3、および6か月後の3回のオンライン/オフラインのフォローアップ訪問で患者の診断と治療の詳細を記録しました。 調査官は、最後のフォローアップの30日後に有害事象を監視するために電子医療記録をレビューしました。 参加者は、最後のフォローアップの30日後に電子メールで調査し、再入院を含む有害事象を評価しました。 調査が1週間以内に回答されない場合、電子リマインダーが送信され、電話で参加者に連絡するための2回の試行が行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jianyong Lei, MD
- 電話番号：86-19983137992
- メール：leijianyong@scu.edu.cn
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital
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コンタクト：
- Jianyong Lei, MD
- 電話番号：86-19983137992
- メール：leijianyong@scu.edu.cn
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コンタクト：
- Xinyi Wang, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 甲状腺乳頭癌の臨床診断
- 甲状腺手術を受けました（内視鏡および甲状腺の開いた手術を含む）
- 18〜90歳
- 中国語を話した
- 携帯電話とインターネットを使用して訪問を完了する機能があります
- 臨床試験に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準：
- 術後の入院は5日以上滞在します
- オンライン訪問を完了できない（デバイスやインターネットへのアクセスはありません
- 術後合併症のリスクが高い（再発性喉頭神経損傷など）
- 併存疾患、臨床検査結果、または身体障害のために参加できません
- 妊娠
- 精神疾患があるか、向精神薬を服用していて、手術を行うことができませんでした
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：甲状腺乳頭癌の参加者にHuayitongアプリを使用します
術後のフォローアップは、Huayitongアプリを使用して実行されました
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調査官は、甲状腺乳頭癌の参加者の操作後のフォローアップのためにHuayitongアプリを使用しています
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介入なし：甲状腺乳頭癌患者における標準的なオフライン外来患者のフォローアップ
参加者は、従来のオフライン外来診療所でフォローアップされました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外来患者の手順の遵守
時間枠：登録から12か月でのフォローアップの終わりまで
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手術の12か月後、参加者の医療情報は、Huatongアプリの電子記録システムを介して抽出され、参加者が術後のフォローアップのためにランダムグループに準拠したかどうかを判断します。
データは、西中国病院の情報部によって抽出されました。
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登録から12か月でのフォローアップの終わりまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の一般的な生活の質
時間枠：登録から12か月でのフォローアップの終わりまで
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各評価時点のアンケート評価は、四川大学西中国病院の甲状腺手術病棟で実施されます。
各評価の時点の前に、調査員は電話またはWeChatで事前に参加者に通知し、関連する予防策を通知します。
参加者の生活の質は、欧州癌の生活の質に関する研究と治療のための欧州機関（EORTCQLQ-C-C30）によって測定され、次の記事を参照してください：PMID：36376888、PMID：34985562。
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登録から12か月でのフォローアップの終わりまで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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甲状腺関連症状スコア
時間枠：登録から12か月でのフォローアップの終わりまで
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各評価時点のアンケート評価は、四川大学西中国病院の甲状腺手術病棟の研究参加者によって実施されます。 各評価の時点の前に、調査員は電話またはWeChatで事前に参加者に通知し、関連する予防策を通知します。 甲状腺関連の症状スコアは、甲状腺がん固有の生活の質アンケート（THYCA-QOL）によって測定され、次の記事を参照してください。PMID：33896584、PMID：23013266。 |
登録から12か月でのフォローアップの終わりまで
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参加者の満足
時間枠：登録から12か月でのフォローアップの終わりまで
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各評価時点のアンケート評価は、四川大学西中国病院の甲状腺手術病棟の研究参加者によって実施されます。
各評価の時点の前に、調査員は電話またはWeChatで事前に参加者に通知し、関連する予防策を通知します。
医師に対する参加者の満足は1から10まで壮大であり、1は満足度が低く、10は最も満足しています。
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登録から12か月でのフォローアップの終わりまで
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。