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副腎偶発的患者とクッシング症候群の患者における心血管危険因子に対するメチラポンの効果

2025年1月24日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

「副腎偶発的患者および無症状/軽度のクッシング症候群の患者における心血管危険因子に対するメチラポンの効果

薬物介入、制御された、無作為化された無盲検、平行グループ、多施設研究、亜症状クッシング症候群に関連する両側副腎偶発症患者を対象とした研究

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

薬物介入、制御された、無作為化された非label、平行グループ、多施設（合計3つの中心）、SCSに関連する両側副腎偶発腫患者を対象とした介入研究。

この研究には、ランイン（フェーズ1）、ランダム化（フェーズ2）、および介入相（フェーズ3）の3つのフェーズがあります。

フェーズ1。 慣習中、患者は、通常のケアの過程と現在のヨーロッパのガイドラインに従って提供されるように、標準化された降圧療法を受けます。 アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）またはアンジオテスニン受容体拮抗薬（ARB）、カルシウムチャネル遮断薬、チアジド利尿薬、および血管拡張因子特性（カルベディロールまたはネビボロール）を備えたベータ遮断薬の4つのクラスの降圧剤が使用されます。 治療は、ヨーロッパのガイドラインと患者の臨床状態の推奨事項に従って選択されます。 患者は毎月評価され、BPをチェックし、BP <130/85 mmHgを維持するために、降圧系の最も低い有効用量を特定します。 BPは医療訪問中に測定されます。 ホームPAの監視は、各医療訪問の7日前にも実行されます。 心エコー図、心電図、24時間ホルターPA、頸動脈エコードプラー、アルブミン/クレアチニン比、およびグルコースと脂質代謝の指標も実施されます。 潜在期間は、昇圧値が安定するまで延長され（bp> 100/60 mmHgおよび<130/85 mmHg、最小限の有効用量の降圧療法の下）、最小期間は2か月と最大6か月になります。 登録後6か月間までに血圧値の安定化が得られない場合、慣習期間は最大10か月に延長される場合があります。 その時までに昇圧値の安定化（上記の基準に従って）が得られない場合、患者は研究から除外されます。

フェーズ2。慣習後、患者は、コンピューターで生成されたランダム配列により、Metirapone（グループA）または観察（グループB）による治療に無作為化されます（1：1）。

フェーズ3。 介入段階では、患者（グループAとグループB）が4週間（+/- 7日）ごとに見られます。 さらに、メトライポン（グループA）を投与された患者は、最初の月（+/- 2日）に評価され、コルチゾールとコルチゾンの値に従ってメチラポンを滴定し、電解質を監視し、潜在的な副作用を分析します。 一部の患者では、最大容認された用量までのメチラポンの滴定（いずれにしても750 mg/日以下）が4週間を超えて延長される場合があります。 この場合、毎週の訪問は、最大4か月間最大許容用量に達する（そしていずれにしても750 mg/日以下）到達するまで続きます。 Metirapone治療に割り当てられた患者は、介入期にパラセタモール、フェニトイン、エストロゲンを服用することは許可されません。 外来および在宅PAは、PA値<130/85 mmHgを維持するために降圧治療を最適化するために毎月評価されます。 低血圧（BP <100/60 mmHg）は、降圧療法の修飾で治療されます。 介入相の終わりに、心血管と代謝の再評価が行われます。

血清および血漿コレクションの血液サンプルは、前の夕方、ランダム化の前、および研究の終わりに断食した後に収集されます。 唾液サンプルは、10回の所定の時間に採血前の1日中に収集されます。 血液サンプルは、Metiraponeで治療された患者で毎月収集されます。 血清と唾液は、LC-MS/MSによるステロイドプロファイルに使用されます。 次のステロイドが測定されます：コルチゾール、21-デソキシコルチソール、11-dF、17-ヒドロキシプロゲステロン（17OHP）、Delta4-アンドロステンジオン、DHEA、テストステロン、プロゲステロン、コルチゾン、DOC、コルチコステロン。 Cortisol、Cortisone、17OHP、Delta4-androstenedione、DHEA、およびテストステロンは唾液で測定されます。 ウエスト周囲とボディマス指数は、各訪問時に評価されます。

研究が完了してから6か月以内に、腹部CTスキャンが繰り返されます。 この調査は、患者の通常のケアコースの一部として実行されます。これには、定期的に（18〜36か月ごとに）フォローアップ腹部CTスキャンの実行が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guido Di Dalmazi, MD
      • Napoli、イタリア、80131
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chiara Simeoli, MD
      • Padova、イタリア、35128
        • 募集
        • Azienda Ospedale-Università Padova
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mattia Barbot, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

インクルージョン基準 - ランイン（フェーズ1）

  • 腹部CTスキャンで5 mm> 5 mm> 5 mmの副腎腕の肥厚に関連する良性の特徴を持つ片側または両側副腎結節

  • これらの3つの条件のいずれかに関連して、クッシング症候群の異化兆候がないことによって定義されたSCS（慣らしの6か月で2回検出）：

    • デキサメタゾン1 mgテスト後のコルチゾールレベル> 50 nmol/LベースラインACTH <10 pg/mlに関連する
    • デキサメタゾン1 mgテスト後のコルチゾールレベル> 50 nmol/Lの増加（午後11時）唾液コルチゾール
    • デキサメタゾン1 mgテスト後のコルチゾールレベル> 138 nmol/l
  • 高血圧（BP≥140/90 mmHgおよび/または進行中の降圧治療）
  • 手術を受けることができない患者
  • インフォームドコンセントの取得。

包含基準 - ランダム化（フェーズ2）

-BP> 100/60 mmHgおよび登録後6〜10か月以内に降圧療法（最も低い有効用量）で<130/85 mmHg。

除外基準：

  • ボディマス指数≥40kg/m2
  • 妊娠または授乳中の女性;妊娠の診断は、血清β-HCGアッセイによって行われます
  • バリア避妊以外の避妊対策を使用した出産年齢の女性。 バリア避妊対策は次のとおりです。o殺人症の有無にかかわらず男性または雌のコンドームo頸部カップ、横隔膜または精子剤を伴うスポンジo雄コンドームと頸部カップ、ダイアフラムまたはスポンジの組み合わせ（二重障壁方法）
  • 登録前の昨年のステロイドによる治療
  • Metiraponeを妨害するために知られている薬を服用しています
  • 研究中の薬物または薬物クラスに対する既知または疑わしい過敏症
  • 研究者の意見では、研究への患者の参加を禁じている深刻な臨床状態の患者
  • 原発性皮質皮質不全、副腎分泌障害、重度の低陽性症の患者
  • 肝機能障害のある患者
  • 未治療の甲状腺機能低下症または視床下部 - 下垂体 - 副腎軸に作用する薬物で治療されている患者
  • 有効成分に対して過敏症の患者またはRCP -Metiraponeのセクション6.1にリストされている賦形剤のいずれか。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループa
通常のケアの過程で、現在のヨーロッパのガイドラインに従って、標準化された降圧療法に加えて、標準化された降圧療法に加えて。 Metiraponeは、市販のパックの形で250 mgのカプセルで提供されます。 グループAでは、患者は250 mgの最初の投与量、1日あたり1カプセルでメトラポンを受け取ります。 投与量は、臨床反応と忍容性に従って、最大750 mg（1日3カプセル）まで調整することができます。 薬は食後に服用する必要があります。 薬は室温で保管する必要があります。 予想される研究治療期間は12か月であり、その後、患者は通常のケアのコースに従ってメトラポーンを中止し、治療を続行します。
薬：メタラポン
Metiraponeは、酵素11-β-副腎ヒドロキシラーゼの阻害剤であり、11-デソキシコルチゾール（11-S）とコルチコステロンへの11-デオキシコルチコステローン（DOC）の変換を触媒するために代理されます。
アクティブコンパレータ：グループb
通常のケアの過程で、現在のヨーロッパのガイドラインに従って提供される標準化された降圧療法。
薬：標準化された降圧療法
通常のケアの過程で、現在のヨーロッパのガイドラインに従って提供される標準化された降圧療法。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的血圧範囲を維持し、メトラポン治療を伴う12か月での降圧薬の数および/または投与量の変化
時間枠：研究の完了を通じて、平均2か月
この尺度では、標的血圧範囲（bp> 100/60 mmhgおよび<130/85 mmhg）を維持しながら、メチラポンによる12か月の治療後に必要な降圧薬の数または投与量の変化を評価します。
研究の完了を通じて、平均2か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
「メトラポン療法の有効性を監視するためのプラズマにおける重要なバイオマーカーの濃度
時間枠：研究の完了を通じて、平均2か月

この結果尺度は、血漿中の特定のバイオマーカーの濃度を定量化することにより、メチラポン療法の有効性を評価します。

各バイオマーカーは、研究中に事前に定義された時点で測定され、時間の経過とともに変化を監視し、治療反応を評価します。 各バイオマーカーの値は、測定単位と臨床的意義の明確性を確保するために個別に報告されます。
研究の完了を通じて、平均2か月
「メトラポン療法後の副腎の形態の変化の評価
時間枠：研究の完了を通じて、平均2か月
この結果尺度は、メチラポンで治療した後の副腎の形態学的変化を評価します。 変更は、副腎のサイズの平均差と、顕著な構造変化を示す参加者の割合の平均違いとして要約されます。
研究の完了を通じて、平均2か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Guido Di Dalmazi, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年11月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年2月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GR-MET-19

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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