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Adagrasibリファレンスタブレットと高薬物負荷錠剤の間の生物等価研究

2025年7月11日 更新者：Mirati Therapeutics Inc.

健康な成人の参加者におけるAdagrasib参照錠剤と高薬物負荷錠剤の間のフェーズ1、オープンラベル、ランダム化、2つのシーケンス、4期間、完全に複製、生物等価研究

これは、健康な成人の参加者におけるAdagrasib参照錠剤と高薬物負荷錠剤との間の生物的等価性を評価する研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • 電話番号：8559073286
  • メール：Clinical.Trials@bms.com

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219-9746
        • Local Institution - 0003
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209-1028
        • Local Institution - 0002
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124-1365
        • Local Institution - 0001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 病歴の正常な身体診察、12鉛のECG、バイタルサイン測定、および調査員によって決定された臨床検査室評価からの臨床的に有意な逸脱のない健康な成人参加者。
  • 18.0 kg/m2から32.0 kg/m^2のボディマス指数、包括的、（BMIは丸められている場合があります。たとえば、32.4 kg/m^2のBMIの参加者が資格があります。 m^2以上は資格がありません）。 bmi = weight（kg）/（height [m]）^2。
  • 総体重50 kg以上。
  • IOCBPを使用して性的に活動している出産可能性（IOCBP）および男性（出生時に割り当てられた）の個人（出生時に割り当てられた）の個人は、ICFに含まれる避妊の方法の指示に従うことに同意する必要があります。

  • 女性（出生時に割り当てられた）は、妊娠または母乳でない場合に参加する資格があり、次の条件のうち少なくとも1つが適用されます。

    1. IOCBPではありません
    2. IS IOCBPであり、非常に効果的な非ホルモン避妊法を使用しています（年間1％未満の故障率があります）。

除外基準：

  • 研究者によって決定された、代謝、アレルギー、皮膚科、腎臓、腎臓、肺、胃腸、胃腸、胃腸、胃腸、胃腸、内分泌、または精神障害の重要な病歴または臨床的症状。
  • 調査員と医療モニターによって承認されない限り、著しい過敏症、不耐性、または薬物化合物、食物、IMPの成分、またはその他の物質（季節的アレルギーを含まない）に対するアレルギーの既往。
  • 腸疾患、炎症性腸疾患、主要な胃手術、またはその他の胃腸疾患の病歴。

  • 制御されていない、または重大な心臓病の現在の診断または、以下のいずれかを含む、研究への参加のための安全性の重大なリスクを示しています。

    私。心筋梗塞の歴史II。 心不全III。 不安定な狭心症（1日以内に-1以内）iv。 高リスクまたは症候性の心臓不整脈（例えば、ペースメーカーのない第二度または第3度の房室ブロック）v。高血圧症。

  • その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Adagrasibシーケンスa
薬：アダグラシブ
指定された日に指定された量
他の名前：
  • MRTX849
  • BMS-986503
実験的：Adagrasibシーケンスb
薬：アダグラシブ
指定された日に指定された量
他の名前：
  • MRTX849
  • BMS-986503

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
時間ゼロから無限の時間までのプラズマ濃度時間曲線下の面積[auc（in​​f）]
時間枠：28日目まで
28日目まで
最終定量化可能濃度の時間ゼロから時間へのプラズマ濃度時間曲線の下の面積[AUC（0-T）]
時間枠：28日目まで
28日目まで
最大観測された血漿濃度（CMAX）
時間枠：28日目まで
28日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
バイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：28日目まで
28日目まで
治療を受けた参加者の数緊急性の有害事象（AE）
時間枠：34日目まで
34日目まで
臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：28日目まで
28日目まで
身体検査の異常な参加者の数
時間枠：28日目
28日目
12リード心電図（ECG）異常を持つ参加者の数
時間枠：28日目まで
28日目まで
最大観測された血漿濃度（TMAX）
時間枠：28日目まで
28日目まで
見かけの端子位相半減期（t-half）
時間枠：28日目まで
28日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mirati Therapeutics Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CA239-0020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

BMSは、資格のある研究者からのリクエストに応じて、個々の匿名の参加者データへのアクセスを提供し、特定の基準を条件とします。

Bristol Myer Squibbのデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、以下をご覧ください。

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD 共有時間枠

計画の説明を参照してください

IPD 共有アクセス基準

計画の説明を参照してください

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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