Adagrasibリファレンスタブレットと高薬物負荷錠剤の間の生物等価研究
2025年7月11日 更新者：Mirati Therapeutics Inc.
健康な成人の参加者におけるAdagrasib参照錠剤と高薬物負荷錠剤の間のフェーズ1、オープンラベル、ランダム化、2つのシーケンス、4期間、完全に複製、生物等価研究
これは、健康な成人の参加者におけるAdagrasib参照錠剤と高薬物負荷錠剤との間の生物的等価性を評価する研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219-9746
- Local Institution - 0003
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209-1028
- Local Institution - 0002
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124-1365
- Local Institution - 0001
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 病歴の正常な身体診察、12鉛のECG、バイタルサイン測定、および調査員によって決定された臨床検査室評価からの臨床的に有意な逸脱のない健康な成人参加者。
- 18.0 kg/m2から32.0 kg/m^2のボディマス指数、包括的、（BMIは丸められている場合があります。たとえば、32.4 kg/m^2のBMIの参加者が資格があります。 m^2以上は資格がありません）。 bmi = weight（kg）/（height [m]）^2。
- 総体重50 kg以上。
- IOCBPを使用して性的に活動している出産可能性（IOCBP）および男性（出生時に割り当てられた）の個人（出生時に割り当てられた）の個人は、ICFに含まれる避妊の方法の指示に従うことに同意する必要があります。
女性（出生時に割り当てられた）は、妊娠または母乳でない場合に参加する資格があり、次の条件のうち少なくとも1つが適用されます。
- IOCBPではありません
- IS IOCBPであり、非常に効果的な非ホルモン避妊法を使用しています（年間1％未満の故障率があります）。
除外基準：
- 研究者によって決定された、代謝、アレルギー、皮膚科、腎臓、腎臓、肺、胃腸、胃腸、胃腸、胃腸、胃腸、内分泌、または精神障害の重要な病歴または臨床的症状。
- 調査員と医療モニターによって承認されない限り、著しい過敏症、不耐性、または薬物化合物、食物、IMPの成分、またはその他の物質（季節的アレルギーを含まない）に対するアレルギーの既往。
- 腸疾患、炎症性腸疾患、主要な胃手術、またはその他の胃腸疾患の病歴。
制御されていない、または重大な心臓病の現在の診断または、以下のいずれかを含む、研究への参加のための安全性の重大なリスクを示しています。
私。心筋梗塞の歴史II。 心不全III。 不安定な狭心症（1日以内に-1以内）iv。 高リスクまたは症候性の心臓不整脈（例えば、ペースメーカーのない第二度または第3度の房室ブロック）v。高血圧症。
- その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Adagrasibシーケンスa
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指定された日に指定された量
他の名前：
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実験的：Adagrasibシーケンスb
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指定された日に指定された量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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時間ゼロから無限の時間までのプラズマ濃度時間曲線下の面積[auc（inf）]
時間枠：28日目まで
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28日目まで
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最終定量化可能濃度の時間ゼロから時間へのプラズマ濃度時間曲線の下の面積[AUC（0-T）]
時間枠：28日目まで
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28日目まで
|
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最大観測された血漿濃度（CMAX）
時間枠：28日目まで
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28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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バイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：28日目まで
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28日目まで
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治療を受けた参加者の数緊急性の有害事象（AE）
時間枠：34日目まで
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34日目まで
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臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：28日目まで
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28日目まで
|
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身体検査の異常な参加者の数
時間枠：28日目
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28日目
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12リード心電図（ECG）異常を持つ参加者の数
時間枠：28日目まで
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28日目まで
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最大観測された血漿濃度（TMAX）
時間枠：28日目まで
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28日目まで
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見かけの端子位相半減期（t-half）
時間枠：28日目まで
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28日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月4日
一次修了 (実際)
2025年6月19日
研究の完了 (実際)
2025年6月19日
試験登録日
最初に提出
2025年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月24日
最初の投稿 (実際)
2025年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月11日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BMSは、資格のある研究者からのリクエストに応じて、個々の匿名の参加者データへのアクセスを提供し、特定の基準を条件とします。
Bristol Myer Squibbのデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、以下をご覧ください。
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD 共有時間枠
計画の説明を参照してください
IPD 共有アクセス基準
計画の説明を参照してください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。