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主要な脊椎手術における術後疼痛のためのロピバカインとアセトニドのトリアムシノロンの先制的な浸潤

2025年9月28日 更新者：Fang Luo

主要な脊椎手術を受けている患者の術後疼痛のためのロピバカインとのアセトニドのトリアムシノロンの先制共浸潤

主要な脊椎手術を受けている患者は、通常、中程度から重度の術後痛を経験します。 不十分な疼痛制御は、重度の合併症につながる可能性があります。

局所浸潤鎮痛（LIA）は、局所麻酔薬とともに、単純で最小限の侵襲的で効果的な術後疼痛管理技術です。 ただし、局所麻酔薬だけのLIAは短時間しか持続しません。アジュバントとしてのステロイドは、術後鎮痛を促進し、術後鎮痛時間を延長する可能性があります。 局所麻酔への補助的な浸潤としてのトリアムシノロンアセトニドは、さまざまなタイプの手術での局所麻酔のみと比較して優れた鎮痛効果を示しました。 現在まで、主要な脊椎手術における切開浸潤に対するトリアムシノロンアセトニドの添加剤鎮痛効果を評価した研究はありません。 この試験の目的は、外科的切開におけるトリアムシノロンアセトニドとロピバカインの先制的な共浸潤が、脊椎手術後の術後オピオイドの要件と疼痛スコアをロピバカイン単独のものよりもさらに減少させるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
118

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100070
        • Beijing Tiantan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

18〜65歳;一般麻酔下で3レベル以下の選択的椎弓形成術または椎弓摘出術を予定している患者。 I-IIIのアメリカ麻酔科医学会（ASA）身体的状態。術後2時間以内に完全な回復と協力が予想されました。

除外基準：

脊椎手術の歴史;患者制御鎮痛（PCA）ポンプを使用できないか、痛みの視覚的アナログスケール（VAS）を理解できません。ボディマス指数（BMI）<15kg/m2または> 35kg/m2;周囲感染;糖尿病およびその他の代謝疾患の歴史。重度の心肺、肝臓または腎機能障害の歴史。術前凝固異常（1.5倍を超える有効化された部分トロンボプラスチン時間）;いずれかの研究薬に対するアレルギーの歴史。アルコールまたは薬物乱用の既往（2週間以上）、または手術の24時間以内に鎮痛剤の使用。手術の1週間以内に全身ステロイドの使用。精神障害、慢性首または腰痛の歴史。放射線療法と化学療法の既往、または術後の治療の可能性が高い。妊娠または母乳育児;インフォームドコンセントに署名する拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ロピバカイン単独群
ロピバカイン単独群における局所浸潤溶液は、ロピバカイン単独からなる。
薬：ロピバカインだけ
Ropivacaine単独のグループの局所浸潤溶液は、ロピバカインだけで構成されます。 局所浸潤の場合、各グループに合計30mlの溶液が準備されます。これには、15mlのロピバカインがロピバカイン群の生理食塩水に加えられます。 外科医は、皮膚切開の前に切開浸潤を行います。 合計10 mLの溶液が各レベルに注入されます。 研究ソリューションは、計画された切開部位の厚さ全体に注入されます。 硬膜外の空間と髄腔内空間は浸透しません。
実験的：トリアムシノロンアセトニドとロピバカイン群
トリアムシノロンアセトニドとロピバカイン基の局所浸潤溶液は、アセトニドトリアムシノロンとロピバカインで構成されます。
薬：トリアムシノロンアセトニドとロピバカイン
トリアムシノロンアセトニドとロピバカイン基の局所浸潤溶液は、ロピバカインとトリアムシノロンアセトニドで構成されます。 局所浸潤の場合、各グループに合計30mlの溶液が調製されます。1mLのトリアムシノロンアセトニド（1mLあたり40mg）と15 mLの1％ロピバカインを30 mLに希釈して、アセトニド基のトリアンシノロンとしての試験薬として生理食塩水で希釈します。 外科医は、皮膚切開の前に切開浸潤を行います。 合計10 mLの溶液が各レベルに注入されます。 研究ソリューションは、計画された切開部位の厚さ全体に注入されます。 硬膜外の空間と髄腔内空間は浸透しません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCAポンプを介した脊椎手術後24時間以内にスフェンタニルの累積消費。
時間枠：脊椎手術後24時間以内
すべての参加者は、電子静脈内患者制御鎮痛（PCA）ポンプを受け取ります。 参加者は、痛みを感じる場合は鎮痛需要ボタンを押すことをお勧めします
脊椎手術後24時間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCA プレス ボタンのない患者の数
時間枠：脊椎手術後48時間以内
患者は、術後鎮痛のために PCA デバイスを使用します。 患者が痛みを感じると、PCA ボタンが押されます。 患者が痛みを感じない場合、PCA ボタンは押されません。 PCA ポンプは、10 分のロックアウト時間で 2μg のスフェンタニルのボーラスを提供し、スフェンタニルの最大用量は 8μg/h に制限されます。
脊椎手術後48時間以内
最初の PCA 需要の時期
時間枠：脊椎手術後48時間以内
参加者が初めて PCA ボタンを押したとき。
脊椎手術後48時間以内
有効なプレスと無効なプレスの両方を含む PCA プレスの総数
時間枠：脊椎手術後48時間以内
参加者が PCA ボタンを押した合計回数 (有効および無効を含む)
脊椎手術後48時間以内
患者の瘢痕評価とオブザーバーの瘢痕評価尺度 (POSAS)
時間枠：術後2週間、1ヶ月、3ヶ月
POSAS はオブザーバーと患者スケールで構成され、臨床的に関連する瘢痕の特徴に基づいた項目の包括的なリストが含まれています。 観察者は、血管新生、色素沈着、厚さ、表面粗さ、柔軟性、および表面積の 6 つの項目を採点します。 患者は、痛み、かゆみ、色、厚さ、緩和、および柔軟性の 6 つの項目を採点します。 含まれるすべてのアイテムは、傷の特徴が正常な皮膚に匹敵する場合に 1 点が与えられ、想像できる最悪の傷跡を反映する場合に 10 点が与えられる、同じ多項式の 10 点スケールで採点されます。 すべての項目が合計されて傷跡のスコアが合計されるため、スコアが高いほど傷跡の質が悪いことを表します。
術後2週間、1ヶ月、3ヶ月
手術後の入院期間
時間枠：手術後約1～2週間
手術後の入院期間（手術終了から退院までの所要時間）。
手術後約1～2週間
術後の運動中の視覚的アナログスケール（VAS）スコア（VASm）
時間枠：術後2時間、4時間、24時間、48時間、72時間、1週間、2週間、3週間、1ヶ月、3ヶ月
痛みは、運動中のVASスコアによって評価されます（0は痛みがないことを示し、10は想像できる最も激しい痛みを示し、スコアが高いほど痛みがひどいことを意味します）
術後2時間、4時間、24時間、48時間、72時間、1週間、2週間、3週間、1ヶ月、3ヶ月
安静時の術後VASスコア(VASr)
時間枠：術後2時間、4時間、24時間、48時間、72時間、1週間、2週間、3週間、1ヶ月、3ヶ月
痛みは、安静時のVASスコアによって評価されます（0は痛みがないことを示し、10は想像できる最も激しい痛みを示し、スコアが高いほど痛みがひどいことを意味します）
術後2時間、4時間、24時間、48時間、72時間、1週間、2週間、3週間、1ヶ月、3ヶ月
痛みの緩和による患者満足度スコア (PSS)
時間枠：48時間後、72時間後、1週間後、2週間後、3週間後、1ヶ月後、3ヶ月後
4 スケール;決して、時々、通常、または常に
48時間後、72時間後、1週間後、2週間後、3週間後、1ヶ月後、3ヶ月後
ラムゼイ鎮静スケール (RSS)
時間枠：術後2時間、4時間、24時間、48時間、72時間
Ramsay Sedation Scale (RSS): 鎮静レベルを評価するために 6 段階のスケールが使用されます。1 は動揺、不安を示します。 2、協力的。 3、コマンドにのみ応答します。 4、眉間のたたきや騒々しい興奮剤に対する強い反応。 5、眉間のたたきや騒々しい興奮剤に対する反応が弱い。 6、無反応。
術後2時間、4時間、24時間、48時間、72時間
ロキソプロフェンの総消費量
時間枠：術後48時間～術後約1～2週間
疼痛管理は、手術後の最初の 48 時間、スフェンタニル PCA デバイスを介して提供されます。 その後、患者は、退院まで必要に応じて、最低 8 時間の間隔で、1 日あたり最大 180 mg の経口ロキソプロフェン 60 mg の服用に切り替えます。
術後48時間～術後約1～2週間
術後 24 時間から 48 時間までの PCA ポンプによるスフェンタニルの累積消費量。
時間枠：脊椎手術後 24 時間から 48 時間の間
患者は、手術後最初の 48 時間以内に疼痛管理のために PCA デバイスを使用します。 患者が痛みを感じると、PCA ボタンが押されます。 患者が痛みを感じない場合、PCA ボタンは押されません。 PCA ポンプは、10 分のロックアウト時間で 2μg のスフェンタニルのボーラスを提供し、スフェンタニルの最大用量は 8μg/h に制限されます。
脊椎手術後 24 時間から 48 時間の間
補助鎮痛剤としてのタイレノールの総消費量
時間枠：4 つの異なる術後期間 (0-術後 48 時間、術後 48 時間-術後 2 週間、術後 2 週間-術後 1 か月、術後 1 か月-術後 3 か月)
術後の最初の 48 時間の間に、痛みを軽減するために PCA ポンプでボタンを 4 回押した後、VAS > 4 (VASm または VASr) の場合、患者は経口タイレノール (Mallinckrodt Inc.) による追加の鎮痛のために治療されます。オキシコドン塩酸塩と 1 錠あたり 325mg のパラセタモールを 6 時間以上間隔を空けて摂取してください。 最初の術後48時間後、患者は必要に応じてタイレノールを経口摂取することができます（前述の用量）、研究の終わりまで（3か月のフォローアップ）。
4 つの異なる術後期間 (0-術後 48 時間、術後 48 時間-術後 2 週間、術後 2 週間-術後 1 か月、術後 1 か月-術後 3 か月)
術後麻酔治療室 (PACU) 滞在期間
時間枠：施術後30分～2時間程度
気管抜管後に PACU に到着してから、PACU から外科病棟に移動するまでの時間 (修正 Aldrete スコア ≥9)。
施術後30分～2時間程度
手術中のレミフェンタニルの総消費量
時間枠：手術中
手術中のレミフェンタニルの総投与量
手術中
術後吐き気と嘔吐（PONV）スコア
時間枠：術後2時間、4時間、24時間、48時間、72時間
術後の吐き気と嘔吐（PONV）は、順序スケールを使用して測定され、0は吐き気がないことを示します。 1、治療を必要としない軽度の吐き気。 2、治療を必要とする吐き気。 3、嘔吐。
術後2時間、4時間、24時間、48時間、72時間
ステロイド関連の副作用と合併症の割合
時間枠：フォローアップ全体を通じて、平均3か月
ステロイド関連の副作用（高血糖、胃腸出血、胃炎など）または入院中に心臓、呼吸器、腎臓、神経学的、または感染の合併症を含む合併症。
フォローアップ全体を通じて、平均3か月
脊椎手術後3か月以内の再入院率
時間枠：脊椎手術後3か月以内に、全体の追跡調査を通じて
患者は脊椎手術後3か月以内に再入院しました
脊椎手術後3か月以内に、全体の追跡調査を通じて

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fang Luo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KY-2019-112-02-4

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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