主要な脊椎手術における術後疼痛のためのロピバカインとアセトニドのトリアムシノロンの先制的な浸潤
2025年9月28日 更新者：Fang Luo
主要な脊椎手術を受けている患者の術後疼痛のためのロピバカインとのアセトニドのトリアムシノロンの先制共浸潤
主要な脊椎手術を受けている患者は、通常、中程度から重度の術後痛を経験します。 不十分な疼痛制御は、重度の合併症につながる可能性があります。
局所浸潤鎮痛（LIA）は、局所麻酔薬とともに、単純で最小限の侵襲的で効果的な術後疼痛管理技術です。 ただし、局所麻酔薬だけのLIAは短時間しか持続しません。アジュバントとしてのステロイドは、術後鎮痛を促進し、術後鎮痛時間を延長する可能性があります。 局所麻酔への補助的な浸潤としてのトリアムシノロンアセトニドは、さまざまなタイプの手術での局所麻酔のみと比較して優れた鎮痛効果を示しました。 現在まで、主要な脊椎手術における切開浸潤に対するトリアムシノロンアセトニドの添加剤鎮痛効果を評価した研究はありません。 この試験の目的は、外科的切開におけるトリアムシノロンアセトニドとロピバカインの先制的な共浸潤が、脊椎手術後の術後オピオイドの要件と疼痛スコアをロピバカイン単独のものよりもさらに減少させるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
18〜65歳;一般麻酔下で3レベル以下の選択的椎弓形成術または椎弓摘出術を予定している患者。 I-IIIのアメリカ麻酔科医学会（ASA）身体的状態。術後2時間以内に完全な回復と協力が予想されました。
除外基準：
脊椎手術の歴史;患者制御鎮痛（PCA）ポンプを使用できないか、痛みの視覚的アナログスケール（VAS）を理解できません。ボディマス指数（BMI）<15kg/m2または> 35kg/m2;周囲感染;糖尿病およびその他の代謝疾患の歴史。重度の心肺、肝臓または腎機能障害の歴史。術前凝固異常（1.5倍を超える有効化された部分トロンボプラスチン時間）;いずれかの研究薬に対するアレルギーの歴史。アルコールまたは薬物乱用の既往（2週間以上）、または手術の24時間以内に鎮痛剤の使用。手術の1週間以内に全身ステロイドの使用。精神障害、慢性首または腰痛の歴史。放射線療法と化学療法の既往、または術後の治療の可能性が高い。妊娠または母乳育児;インフォームドコンセントに署名する拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ロピバカイン単独群
ロピバカイン単独群における局所浸潤溶液は、ロピバカイン単独からなる。
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Ropivacaine単独のグループの局所浸潤溶液は、ロピバカインだけで構成されます。
局所浸潤の場合、各グループに合計30mlの溶液が準備されます。これには、15mlのロピバカインがロピバカイン群の生理食塩水に加えられます。
外科医は、皮膚切開の前に切開浸潤を行います。
合計10 mLの溶液が各レベルに注入されます。
研究ソリューションは、計画された切開部位の厚さ全体に注入されます。
硬膜外の空間と髄腔内空間は浸透しません。
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実験的：トリアムシノロンアセトニドとロピバカイン群
トリアムシノロンアセトニドとロピバカイン基の局所浸潤溶液は、アセトニドトリアムシノロンとロピバカインで構成されます。
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トリアムシノロンアセトニドとロピバカイン基の局所浸潤溶液は、ロピバカインとトリアムシノロンアセトニドで構成されます。
局所浸潤の場合、各グループに合計30mlの溶液が調製されます。1mLのトリアムシノロンアセトニド（1mLあたり40mg）と15 mLの1％ロピバカインを30 mLに希釈して、アセトニド基のトリアンシノロンとしての試験薬として生理食塩水で希釈します。
外科医は、皮膚切開の前に切開浸潤を行います。
合計10 mLの溶液が各レベルに注入されます。
研究ソリューションは、計画された切開部位の厚さ全体に注入されます。
硬膜外の空間と髄腔内空間は浸透しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCAポンプを介した脊椎手術後24時間以内にスフェンタニルの累積消費。
時間枠：脊椎手術後24時間以内
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すべての参加者は、電子静脈内患者制御鎮痛（PCA）ポンプを受け取ります。
参加者は、痛みを感じる場合は鎮痛需要ボタンを押すことをお勧めします
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脊椎手術後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCA プレス ボタンのない患者の数
時間枠：脊椎手術後48時間以内
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患者は、術後鎮痛のために PCA デバイスを使用します。
患者が痛みを感じると、PCA ボタンが押されます。
患者が痛みを感じない場合、PCA ボタンは押されません。
PCA ポンプは、10 分のロックアウト時間で 2μg のスフェンタニルのボーラスを提供し、スフェンタニルの最大用量は 8μg/h に制限されます。
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脊椎手術後48時間以内
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最初の PCA 需要の時期
時間枠：脊椎手術後48時間以内
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参加者が初めて PCA ボタンを押したとき。
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脊椎手術後48時間以内
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有効なプレスと無効なプレスの両方を含む PCA プレスの総数
時間枠：脊椎手術後48時間以内
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参加者が PCA ボタンを押した合計回数 (有効および無効を含む)
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脊椎手術後48時間以内
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患者の瘢痕評価とオブザーバーの瘢痕評価尺度 (POSAS)
時間枠：術後2週間、1ヶ月、3ヶ月
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POSAS はオブザーバーと患者スケールで構成され、臨床的に関連する瘢痕の特徴に基づいた項目の包括的なリストが含まれています。
観察者は、血管新生、色素沈着、厚さ、表面粗さ、柔軟性、および表面積の 6 つの項目を採点します。
患者は、痛み、かゆみ、色、厚さ、緩和、および柔軟性の 6 つの項目を採点します。
含まれるすべてのアイテムは、傷の特徴が正常な皮膚に匹敵する場合に 1 点が与えられ、想像できる最悪の傷跡を反映する場合に 10 点が与えられる、同じ多項式の 10 点スケールで採点されます。
すべての項目が合計されて傷跡のスコアが合計されるため、スコアが高いほど傷跡の質が悪いことを表します。
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術後2週間、1ヶ月、3ヶ月
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手術後の入院期間
時間枠：手術後約1～2週間
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手術後の入院期間（手術終了から退院までの所要時間）。
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手術後約1～2週間
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術後の運動中の視覚的アナログスケール（VAS）スコア（VASm）
時間枠：術後2時間、4時間、24時間、48時間、72時間、1週間、2週間、3週間、1ヶ月、3ヶ月
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痛みは、運動中のVASスコアによって評価されます（0は痛みがないことを示し、10は想像できる最も激しい痛みを示し、スコアが高いほど痛みがひどいことを意味します）
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術後2時間、4時間、24時間、48時間、72時間、1週間、2週間、3週間、1ヶ月、3ヶ月
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安静時の術後VASスコア(VASr)
時間枠：術後2時間、4時間、24時間、48時間、72時間、1週間、2週間、3週間、1ヶ月、3ヶ月
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痛みは、安静時のVASスコアによって評価されます（0は痛みがないことを示し、10は想像できる最も激しい痛みを示し、スコアが高いほど痛みがひどいことを意味します）
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術後2時間、4時間、24時間、48時間、72時間、1週間、2週間、3週間、1ヶ月、3ヶ月
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痛みの緩和による患者満足度スコア (PSS)
時間枠：48時間後、72時間後、1週間後、2週間後、3週間後、1ヶ月後、3ヶ月後
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4 スケール;決して、時々、通常、または常に
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48時間後、72時間後、1週間後、2週間後、3週間後、1ヶ月後、3ヶ月後
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ラムゼイ鎮静スケール (RSS)
時間枠：術後2時間、4時間、24時間、48時間、72時間
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Ramsay Sedation Scale (RSS): 鎮静レベルを評価するために 6 段階のスケールが使用されます。1 は動揺、不安を示します。 2、協力的。 3、コマンドにのみ応答します。 4、眉間のたたきや騒々しい興奮剤に対する強い反応。 5、眉間のたたきや騒々しい興奮剤に対する反応が弱い。 6、無反応。
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術後2時間、4時間、24時間、48時間、72時間
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ロキソプロフェンの総消費量
時間枠：術後48時間～術後約1～2週間
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疼痛管理は、手術後の最初の 48 時間、スフェンタニル PCA デバイスを介して提供されます。
その後、患者は、退院まで必要に応じて、最低 8 時間の間隔で、1 日あたり最大 180 mg の経口ロキソプロフェン 60 mg の服用に切り替えます。
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術後48時間～術後約1～2週間
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術後 24 時間から 48 時間までの PCA ポンプによるスフェンタニルの累積消費量。
時間枠：脊椎手術後 24 時間から 48 時間の間
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患者は、手術後最初の 48 時間以内に疼痛管理のために PCA デバイスを使用します。
患者が痛みを感じると、PCA ボタンが押されます。
患者が痛みを感じない場合、PCA ボタンは押されません。
PCA ポンプは、10 分のロックアウト時間で 2μg のスフェンタニルのボーラスを提供し、スフェンタニルの最大用量は 8μg/h に制限されます。
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脊椎手術後 24 時間から 48 時間の間
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補助鎮痛剤としてのタイレノールの総消費量
時間枠：4 つの異なる術後期間 (0-術後 48 時間、術後 48 時間-術後 2 週間、術後 2 週間-術後 1 か月、術後 1 か月-術後 3 か月)
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術後の最初の 48 時間の間に、痛みを軽減するために PCA ポンプでボタンを 4 回押した後、VAS > 4 (VASm または VASr) の場合、患者は経口タイレノール (Mallinckrodt Inc.) による追加の鎮痛のために治療されます。オキシコドン塩酸塩と 1 錠あたり 325mg のパラセタモールを 6 時間以上間隔を空けて摂取してください。
最初の術後48時間後、患者は必要に応じてタイレノールを経口摂取することができます（前述の用量）、研究の終わりまで（3か月のフォローアップ）。
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4 つの異なる術後期間 (0-術後 48 時間、術後 48 時間-術後 2 週間、術後 2 週間-術後 1 か月、術後 1 か月-術後 3 か月)
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術後麻酔治療室 (PACU) 滞在期間
時間枠：施術後30分～2時間程度
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気管抜管後に PACU に到着してから、PACU から外科病棟に移動するまでの時間 (修正 Aldrete スコア ≥9)。
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施術後30分～2時間程度
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手術中のレミフェンタニルの総消費量
時間枠：手術中
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手術中のレミフェンタニルの総投与量
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手術中
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術後吐き気と嘔吐（PONV）スコア
時間枠：術後2時間、4時間、24時間、48時間、72時間
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術後の吐き気と嘔吐（PONV）は、順序スケールを使用して測定され、0は吐き気がないことを示します。 1、治療を必要としない軽度の吐き気。 2、治療を必要とする吐き気。 3、嘔吐。
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術後2時間、4時間、24時間、48時間、72時間
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ステロイド関連の副作用と合併症の割合
時間枠：フォローアップ全体を通じて、平均3か月
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ステロイド関連の副作用（高血糖、胃腸出血、胃炎など）または入院中に心臓、呼吸器、腎臓、神経学的、または感染の合併症を含む合併症。
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フォローアップ全体を通じて、平均3か月
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脊椎手術後3か月以内の再入院率
時間枠：脊椎手術後3か月以内に、全体の追跡調査を通じて
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患者は脊椎手術後3か月以内に再入院しました
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脊椎手術後3か月以内に、全体の追跡調査を通じて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月5日
一次修了 (実際)
2025年5月10日
研究の完了 (実際)
2025年8月10日
試験登録日
最初に提出
2025年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月25日
最初の投稿 (実際)
2025年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月28日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY-2019-112-02-4
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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