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代謝的に肥満の正常体重の個体におけるタンパク質食のエネルギー代謝と急性効果 (MONW)

2025年1月24日 更新者：Melvin Leow、Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation

代謝的に肥満の正常体重（MONW）のエネルギー代謝とタンパク質食の急性効果

アジア人は、他の集団と比較して、下半身腫瘤指数（BMI）レベルおよび若い年齢で2型糖尿病（T2D）を発症する傾向があります。 これにより、病気に関連する長期的な合併症に苦しむ期間が長くなり、最終的に平均寿命が短くなります。 特に、アジア人の新たに診断されたT2D症例の約40％は、BMIが22 kg/m2未満であると報告されていると考えられている個人で発生します。 この現象は、「代謝的に肥満の正常体重」（Monw）の表現型と呼ばれます。 モンスの個人は、正常な体重を持っているが、異所性脂肪沈着、インスリン抵抗性、および脂質異常症を伴う過剰な体脂肪など、肥満関連の代謝障害を示すと特徴付けられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アジアの個体群は、腹部肥満の有病率が高く、世界的な糖尿病集団の約60％を占めています。 BMIレベルの低下および若い年齢で西洋の集団と比較して発生する2型糖尿病（T2D）は、アジアの根本的な代謝問題を示唆しています。 新たに診断されたアジアのT2Dの40％で、代謝的に肥満の正常体重（MonW）の個体のクラスターが特定されています。

MONWの人は正常な体重を持っていますが、過剰な体脂肪、インスリン抵抗性、脂質異常症などの肥満関連の代謝障害を示し、T2Dや心血管疾患などの代謝症状を発症する傾向があります。 また、身体活動の低下、好気性能力の低下、筋肉の質の低下、熱発生障害を示しています。 血漿アミノ酸の上昇は、肥満、糖尿病、サルコペニアに似たインスリン抵抗性に関連しています。 Monwの複雑な性質を考えると、早期診断と効果的な予防戦略にはさらなる検査が必要です。 タンパク質摂取量の増加は、インスリンの感受性と脂肪酸化を促進しながら、満腹感、熱発生、筋肉の健康を改善することが知られています。 高タンパク質の食事は減量を支援することができ、肥満との戦いのために従来のカロリー制限よりも好まれることがよくあります。 私たちの以前の研究では、カロリー制限による5％の体重減少により、モンウェーの個人の体組成と代謝が改善されました。 したがって、この研究は、1）モンウェーの個人の生理学とエネルギーのバランスをよりよく理解することを目指しています。 2）早期診断のためにバイオマーカーを特定する。 3）高タンパク質の食事がモンダの個体の代謝に及ぼす影響を調べます。 この研究には、中国系の参加者、エネルギーバランスにおける代謝バイオマーカーと、さまざまなタンパク質源が急性代謝効果に与える影響を伴います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 18.5-24.9 kg/m2のボディマス指数
  • 非糖尿病
  • 血圧（≤140/90 mmHg）
  • 過去6か月で5％未満の体重が変化しました
  • 絶食トリグリセリド<90 mg/dlおよびHOMA-IR≤1.0は、健康な被験者として定義されます
  • 絶食トリグリセリド≥90mg/dLおよびHOMA-IR> 1.0は、モンウェーの被験者として定義されます

除外基準：

  • •喫煙者または現在ニコチン療法を受けています

    • 定期的に1日あたり1ユニット以上のアルコールを消費します
    • 減量/ゲインを目指している低カロリー/高カロリックダイエットについて
    • 通常の運動が週に3回> 1セクションあたり45分以上の運動をしているアスリートまたはスポーティブな人。
    • 現在、治療を受けています（例： インスリン）またはグルコースと脂質代謝、エネルギー代謝または体組成に影響を与える可能性のある薬物/治療（サプリメントを含む）
    • 現在、ステロイド、プロテアーゼ阻害剤、または抗精神病薬療法を使用しています
    • 症候性過敏性腸症候群があります
    • グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠乏症があります
    • 過去3か月以内に入院を必要とする主要な医療または外科的イベントがありました
    • 研究開始の3か月以内に薬物試験に参加しました
    • 研究開始の3か月以内に血液を寄付しました
    • 研究食品のいずれかに対する不耐性またはアレルギーがあります（例： グルテンへのアナフィラキシー）
    • 妊娠（妊娠検査が行われます）、授乳、または研究期間中に妊娠する予定
    • 活性結核（TB）または現在結核の治療を受けている
    • 慢性感染症があるか、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に苦しんでいる、または以前に苦しんでいるか、以前に苦しんでいることが知られているか、以前に患っていたことが知られています。
    • 閉所恐怖症、トリパノ恐怖症、または血液恐怖症があります
    • 勉強食品を消費したくない
    • 英語の不十分な流ency性
    • 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する研究手順と標識フォームを理解できません。
    • 研究チームまたはその近親者のメンバーです。 近親者は、生物学的であろうと法的に養子になっているかどうかにかかわらず、配偶者、親、子供、または兄弟として定義されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：通常のタンパク質ダイエット
動物ベースのタンパク質。 炭水化物60％、タンパク質10％、脂質30％（つまり、 0.8gのタンパク質/kgの体重/日）
他の：通常のタンパク質ダイエット
動物ベースのタンパク質食事計画は、60％の炭水化物、10％のタンパク質、30％の脂質で構成されていました
実験的：動物ベースの高タンパク質食事
40％の炭水化物、30％のタンパク質、30％の脂質（つまり、 2.4gのタンパク質/体重/日のkg）
他の：動物性タンパク質ダイエット
40％の炭水化物、30％のタンパク質、30％の脂質で構成される動物ベースの高タンパク質食事
実験的：植物ベースの高タンパク質食事
40％の炭水化物、30％のタンパク質、30％の脂質（つまり、 2.4gのタンパク質/体重/日のkg）
他の：植物ベースの食事
40％の炭水化物、30％のタンパク質、30％の脂質で構成される植物ベースの高タンパク質食事

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Gycaemic Control
時間枠：血液は時点でサンプリングされ、t = 0分（断食）、食事テストに続いて4時間（t = 15、30、60、90、120、150、150、180、240分）、および運動前と事後および事後
この研究の主な結果は、血糖コントロール（空腹時グルコース、インスリン、インスリン感受性）への影響です。
血液は時点でサンプリングされ、t = 0分（断食）、食事テストに続いて4時間（t = 15、30、60、90、120、150、150、180、240分）、および運動前と事後および事後
エネルギー消費と燃料利用
時間枠：訪問3、4、5。30分-RMR、3時間、30分、30分誘発EE（またはPAEE））の訪問時に全身の熱量計部屋で9時間評価されました。 WBC全体で4つの異なるセッションで収集された尿サンプル
代謝は全身熱量計（WBC）で評価されます。 テスト中にWBCルームでのみ被験者だけが1つだけです。 被験者は自由に動き回ることができます。 O2消費とCO2の生産は、RMR、DIT、PAEE、NEATなどのさまざまなパラメーターの詳細なエネルギー代謝となります。
訪問3、4、5。30分-RMR、3時間、30分、30分誘発EE（またはPAEE））の訪問時に全身の熱量計部屋で9時間評価されました。 WBC全体で4つの異なるセッションで収集された尿サンプル
食後のアミノ酸とプロテオミクスプロファイル
時間枠：血液は、時点、t = 0分（ベースライン）およびt = 60分でサンプリングされます。
新しいバイオマーカーを特定し、Monw個人の表現型の違いを調査するための洞察を得る。
血液は、時点、t = 0分（ベースライン）およびt = 60分でサンプリングされます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質と炎症の食後プロファイル
時間枠：血液は、T = 15、30、60、90、120、150、180、240分）、食事テストに続いて、T = 0分（断食）、T = 0分（断食）でサンプリングされ、前後およびポストおよびポストエクササイズ。
空腹時の脂質と炎症マーカーへの影響
血液は、T = 15、30、60、90、120、150、180、240分）、食事テストに続いて、T = 0分（断食）、T = 0分（断食）でサンプリングされ、前後およびポストおよびポストエクササイズ。
食欲調節と食後腸ホルモンの測定
時間枠：空腹と満腹感の直前（t = 0分）と食事の直後（t = 15、30、60、120、180、240分）
100ポイントの評価スケールを組み込んだ視覚的なアナログスケールを使用して、各食欲感覚を評価します。 飢え、満腹、食べたい欲求、各介入によって誘発されます。 腸のホルモンも血液サンプルから測定されます。
空腹と満腹感の直前（t = 0分）と食事の直後（t = 15、30、60、120、180、240分）
運動後の筋肉と炎症のバイオマーカーの測定
時間枠：運動前と30分間の運動の直後に血液サンプルを採取しました
エネルギーバランスの代謝バイオマーカーを評価する運動後の筋肉と炎症バイオマーカーの測定
運動前と30分間の運動の直後に血液サンプルを採取しました
ベースライン腸の微生物集団と機能、宿主の食事との関係
時間枠：ベースラインで撮影された研究中に収集された1つの便サンプル（ベースライン訪問の間と最初の介入訪問の前）。スツールキットを使用して、中央または自宅で収集できます。キットには、DNAとRNAを安定させるための安定化試薬が含まれていました。
被験者は、提供されたドライクリーンスツールキャッチャーにスツールを渡すように指示され、チューブの蓋に取り付けられたスパチュラをスツールコレクションに保存剤を含むスツールコレクションリーク教授チューブに1〜5グラムのスツール標本を伝達するように指示されます。
ベースラインで撮影された研究中に収集された1つの便サンプル（ベースライン訪問の間と最初の介入訪問の前）。スツールキットを使用して、中央または自宅で収集できます。キットには、DNAとRNAを安定させるための安定化試薬が含まれていました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021-192

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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