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関節鏡視鏡下膝手術後の膝動脈と膝（IPACK）のカプセルとの間に追加の浸潤を伴う連続内転筋運河ブロックの効果

2025年1月30日 更新者：Nada Ezzat、Ain Shams University

関節鏡下膝の手術後の膝関節（IPACK）の膝蓋骨動脈とカプセルの間に追加の浸潤を伴う連続内転筋運河ブロックの効果と連続内転型運河ブロックとの比較研究

この研究の目的は、関節鏡膝筋の膝の膝（IPACK）ブロックの潜在的な膝動脈と膝（IPACK）ブロックのカプセルとの間の浸潤として知られる後部膝ブロックの追加と、関節鏡鏡膝の膝の潜在的なカプセルとの間の浸潤として知られる後部膝ブロックのみを添加することと、連続内転筋運河ブロックのみの効果を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

関節鏡視鏡手術後の回復の強化は、整形外科手術で人気を博しています。 適切な鎮痛を伴う運動保存が最適な術後目標となり、早期の理学療法、回復の速い、早期の退院を可能にします。 膝関節鏡検査の脊髄麻酔は、全身麻酔と比較して好ましい結果効果をもたらします。 失血の少ない、脚の血流の増加、およびより良い初期痛みを伴う、提供された交感神経遮断の肯定的な生理学的効果がこれを説明しています。

感覚神経を標的とし、運動機能を標的とする理想的な神経ブロックは、関節鏡鏡の膝手術を受けている患者の主要な目標である早期歩行とリハビリテーションを促進することができます。

膝動脈と膝のカプセルとの間の浸潤として知られる後膝ブロックの新しい技術は、連続付加転筋運河ブロック（CACB）と組み合わせたオピオイドの要件を減らします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11591
        • 募集
        • Ain Shams University
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Mohamed H Shokier, MD
        • 副調査官：
          • Waleed Abdalla, MD
        • 副調査官：
          • Mohamed O Teaima, MD
        • 副調査官：
          • Mohamed S Ahmed, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 21歳から65歳。
  • 両性。
  • アメリカ麻酔科医学会（ASA）物理的状態クラスIからII。
  • 脊髄麻酔が成功した患者。
  • 前十字靭帯（ACL）および後十字靭帯（PCL）修復のための選択的関節鏡膝手術を予定している患者。

除外基準：

  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることを拒否する。
  • 研究で使用された薬物に対するアレルギーの既往。
  • 局所麻酔の禁忌（凝固障害および局所感染を含む）。
  • 下肢が骨折している多管患者。
  • 手術肢に既存のミオパシーまたは神経障害のある患者。
  • 糖尿病患者。
  • 精神障害。
  • 病的肥満[ボディマス指数（BMI）> 45kg/m2]。
  • 複雑な手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ1
患者は連続内転筋運河ブロックを受け取ります。
他の：連続内転型運河ブロック
患者は連続内転筋運河ブロックを受け取ります。
実験的：グループ2
患者は、膝の膝動脈と膝のカプセルの間に追加の浸潤を伴う継続的な内転型運河ブロックを受け取ります
他の：膝動脈とカプセルの間に追加の浸潤を伴う連続内転筋運河ブロック
患者は、膝の膝動脈と膝のカプセルの間に追加の浸潤を伴う継続的な内転型運河ブロックを受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの程度
時間枠：術後24時間
痛みの程度は、視覚アナログスケール（VAS）を使用して評価されます。 VASスコアは、「痛みなし」のアンカーと患者のマークの間の10 cmのラインの距離（mm）を測定し、0〜100のスコアの範囲を提供することにより決定されます。 痛み（0〜4 mm）、軽度の痛み（5〜44 mm）、中程度の痛み（45〜74 mm）、激しい痛み（75-100 mm）。
術後24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総ナルブフィン消費
時間枠：術後24時間
10 mgナルブフィンのIV注射の形で、VASスコア≥30mmの場合、救助鎮痛が与えられます。 10分後に痛みの再評価が続くと、VASスコア30 mm以上の場合、2回目のナルブフィンが与えられます。
術後24時間
まっすぐな脚が上昇します
時間枠：術後24時間
まっすぐな脚の上昇（SLR）が記録されます。
術後24時間
可動域
時間枠：術後24時間
可動域（ROM）が記録されます
術後24時間
合併症率
時間枠：術後24時間
落下のような合併症の速度が記録されます
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FMASU MD134/2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、1年間の研究終了後、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

1年間の研究終了後。

IPD 共有アクセス基準

データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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